Vagus nervestimulation ved behandling af posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
12. december 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Postural ortostatisk takykardi (POTS) er karakteriseret ved abnormiteter i det autonome nervesystem i kroppen. Det autonome nervesystem styrer og regulerer kropsfunktioner såsom hjertefrekvens, vejrtrækning, fordøjelse og meget mere.
Efterforskeren har vist, at patienter med POTS har højere kardiovaskulære og adrenerg aktiverende autoantistoffer (AAb), som sandsynligvis ændrer den normale sammensætning af POTS. Der er autoantistoffer, der er blevet foreslået af nogle få rapporter om deres tilstedeværelse i POTS, men deres rolle forskellige aspekter af POTS er ukendt. Undersøgelsen vil se på kroppens reaktioner hos patienter med POTS. Crossover-undersøgelsesdesignet er, at halvdelen af patienterne vil starte med sham efterfulgt af aktiv stimulering og halvdelen vil starte med aktiv efterfulgt af sham stimulation. Det forventes, at resultaterne vil give en potentiel terapeutisk tilgang baseret på forståelsen af POTS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Kvindelige eller mandlige deltagere i alderen 18-80
Gruppe 1 (20 deltagere):
- En lægebaseret diagnose af POTS
- Deltagere, der har en postural pulsstigning på >35 for unge og >30 for voksne med et blodtryk (BP), der ikke falder >10/5 mmHg, vil blive kvalificeret. Disse deltagere kan være på salt- og væskefyldning.
Gruppe 2 (10 deltagere):
- Tidligere diagnosticeret med POTS
- Patienter er på intravenøs immunoglobulin (IVIG) infusion, men som har et ufuldstændigt symptomatisk respons
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Syg sinus syndrom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blok, bifascikulær blokering eller forlænget 1. grads AV-blok (PR>300ms).
- I øjeblikket gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide ≤ 6 måneder
- Anamnese med hypotension på grund af autonom dysfunktion
- Har en sekundær årsag til takykardi (akut anæmi eller blodtab, medicin, betydelig kardiomyopati, diabetes mellitus)
- Patienter med aktive implantater (såsom en pacemaker eller et cochleært implantat).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv behandling af humbug
Forsøgspersoner, der er randomiseret til sekvensen Active Treatment/Sham Treatment-armen, vil blive instrueret i først at bruge Parasym (TM) TENS-enheden som aktiv behandling i den første fase af undersøgelsen.
Dernæst vil de blive instrueret i at bruge Parasym (TM) TENS-enheden som falsk behandling til anden fase af undersøgelsen.
|
Daglig brug af Parasym (TM) enhed på tragus eller øreflippen, som tildelt behandlingsarm
|
|
Andet: Sham til aktiv behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til sekvensen Sham Treatment/Active Treatment-armen, vil blive instrueret i at bruge Parasym (TM) TENS-enheden som sham-behandling i den første fase af undersøgelsen.
Dernæst vil de blive instrueret i at bruge Parasym (TM) TENS-enheden som aktiv behandling til anden fase af undersøgelsen.
|
Daglig brug af Parasym (TM) enhed på tragus eller øreflippen, som tildelt behandlingsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ortostatisk hjertefrekvens
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
Vi vil måle den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvens mellem liggende og stående ved hjælp af kontinuerlig EKG efter to og fire måneders daglig vagusnervestimulering
|
2 og 4 måneder
|
|
Langtidsvirkninger på M2 muskarin autoantistof niveauer
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i M2 muskarin autoantistofniveauer målt fra blodprøver opnået efter to og fire måneders daglig vagusnervestimulering.
|
2 og 4 måneder
|
|
Langtidsvirkninger på beta 1-adrenerge autoantistofniveauer
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i beta-1-adrenerge autoantistofniveauer målt fra blodprøver opnået efter to og fire måneders daglig vagusnervestimulering.
|
2 og 4 måneder
|
|
Langtidsvirkninger på alfa 1-adrenerge autoantistofniveauer
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i alfa 1-adrenerge autoantistofniveauer målt fra blodprøver opnået efter to og fire måneders daglig vagusnervestimulering.
|
2 og 4 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
Vi vil måle den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvensvariabilitet baseret på 5 minutters EKG efter to og fire måneders daglig vagusnervestimulering
|
2 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
- Ledende efterforsker: Xichun Yu, MD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .