Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaatio posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän hoidossa (POTS)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Posturaalinen ortostaattinen takykardia (POTS) on ominaista poikkeavuuksille autonomisessa hermostossa kehossa. Autonominen hermosto ohjaa ja säätelee kehon toimintoja, kuten sykettä, hengitystä, ruoansulatusta ja paljon muuta.

Tutkija on osoittanut, että POTS-potilailla on korkeammat kardiovaskulaariset ja adrenergiset aktivoivat autovasta-aineet (AAb), mikä todennäköisesti muuttaa POTS:n normaalia koostumusta. On olemassa autovasta-aineita, joita muutamat raportit ovat ehdottaneet niiden esiintymisestä POTSissa, mutta niiden roolia POTS:n eri puolilla ei tunneta. Tutkimuksessa tarkastellaan kehon vasteita potilailla, joilla on POTS. Crossover-tutkimuksen suunnittelussa puolet potilaista aloittaa valestimulaatiolla ja sen jälkeen aktiivisella stimulaatiolla ja puolet aktiivisella, jota seuraa valestimulaatio. On odotettavissa, että tulokset tarjoavat potentiaalisen terapeuttisen lähestymistavan, joka perustuu POTS:n ymmärtämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat 18-80-vuotiaat nais- tai miespuoliset

Ryhmä 1 (20 osallistujaa):

  • Lääkärin tekemä POTS-diagnoosi
  • Osallistujat, joiden asentopulssin nousu on >35 nuorilla ja >30 aikuisilla, joiden verenpaine (BP) ei laske >10/5 mmHg, hyväksytään. Nämä osallistujat voivat olla suola- ja nestekuormituksessa.

Ryhmä 2 (10 osallistujaa):

  • Aiemmin diagnosoitu POTS
  • Potilaat saavat suonensisäistä immunoglobuliini- (IVIG) -infuusiota, mutta heillä on epätäydellinen oireellinen vaste

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Sairas sinus-oireyhtymä, 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, bifaskikulaarinen katkos tai pitkittynyt 1. asteen AV-katkos (PR>300 ms).
  • Tällä hetkellä raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ≤ 6 kuukautta
  • Aiempi verenpaineen lasku autonomisen toimintahäiriön vuoksi
  • Takykardian toissijaiset syyt (akuutti anemia tai verenhukka, lääkkeet, merkittävä kardiomyopatia, diabetes mellitus)
  • Potilaat, joilla on aktiiviset implantit (kuten sydämentahdistin tai sisäkorvaistute).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aktiivinen hoito huijaukselle
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu sarjaan Active Treatment/Sham Treatment -haara, neuvotaan käyttämään ensin Parasym (TM) TENS -laitetta aktiivisena hoitona tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Seuraavaksi heitä neuvotaan käyttämään Parasym (TM) TENS -laitetta valehoitona tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Laite: Parasym (TM) Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) -laite
Parasym (TM) -laitteen päivittäinen käyttö tragus- tai korvalehteen määrätyn hoitovarren mukaisesti
Muut: Huijausta aktiiviseen hoitoon
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu sarjaan Valehoito/aktiivinen hoito -haara, opastetaan käyttämään Parasym (TM) TENS -laitetta valehoitona tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Seuraavaksi heitä ohjataan käyttämään Parasym (TM) TENS -laitetta aktiivisena hoitona tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Laite: Parasym (TM) Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) -laite
Parasym (TM) -laitteen päivittäinen käyttö tragus- tai korvalehteen määrätyn hoitovarren mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen sykkeen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta
Mittaamme keskimääräisen sykkeen muutoksen makuuasennossa ja seistessä jatkuvalla EKG:llä kahden ja neljän kuukauden päivittäisen emätinhermostimulaation jälkeen.
2 ja 4 kuukautta
Pitkäaikaiset vaikutukset M2-muskariini-autovasta-ainetasoihin
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta
Keskimääräinen muutos M2-muskariini-autovasta-ainetasoissa mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu kahden ja neljän kuukauden päivittäisen emätinhermon stimulaation jälkeen.
2 ja 4 kuukautta
Pitkäaikaiset vaikutukset beeta 1-adrenergisten autovasta-aineiden tasoihin
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta
Keskimääräinen muutos beeta 1-adrenergisten autovasta-aineiden tasoissa mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu kahden ja neljän kuukauden päivittäisen emätinhermostimulaation jälkeen.
2 ja 4 kuukautta
Pitkäaikaiset vaikutukset alfa 1-adrenergisten autovasta-aineiden tasoihin
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta
Keskimääräinen muutos alfa 1-adrenergisten autovasta-aineiden tasoissa mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu kahden ja neljän kuukauden päivittäisen emätinhermostimulaation jälkeen.
2 ja 4 kuukautta
Keskimääräinen muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta
Mittaamme sydämen sykkeen vaihtelun keskimääräisen muutoksen 5 minuutin EKG:n perusteella kahden ja neljän kuukauden päivittäisen emätinhermostimulaation jälkeen
2 ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Dysautonomia International

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
  • Päätutkija: Xichun Yu, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa