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Estimulación del nervio vago en el tratamiento del síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Oklahoma

La taquicardia ortostática postural (POTS) se caracteriza por anomalías en el sistema nervioso autónomo del cuerpo. El sistema nervioso autónomo controla y regula funciones corporales como la frecuencia cardíaca, la respiración, la digestión y más.

El investigador ha demostrado que los pacientes con POTS tienen más autoanticuerpos de activación cardiovascular y adrenérgica (AAb), lo que probablemente cambia la composición normal de POTS. Hay autoanticuerpos que han sido sugeridos por algunos informes de su presencia en POTS, pero se desconoce su papel en diferentes aspectos de POTS. El estudio observará las respuestas del cuerpo en pacientes con POTS. El diseño del estudio cruzado consiste en que la mitad de los pacientes comiencen con estimulación simulada seguida de estimulación activa y la otra mitad comiencen con estimulación activa seguida de estimulación simulada. Se anticipa que los resultados proporcionarán un enfoque terapéutico potencial basado en la comprensión de POTS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Participantes femeninos o masculinos de 18 a 80 años

Grupo 1 (20 participantes):

  • Un diagnóstico médico de POTS
  • Se calificarán los participantes que tengan una elevación del pulso postural >35 para adolescentes y >30 para adultos con una Presión Arterial (PA) que no baje >10/5 mmHg. Estos participantes pueden estar en carga de sal y líquidos.

Grupo 2 (10 participantes):

  • Previamente diagnosticado con POTS
  • Los pacientes reciben una infusión de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) pero tienen una respuesta sintomática incompleta

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, bloqueo bifascicular o bloqueo AV prolongado de primer grado (PR>300ms).
  • Mujeres actualmente embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas ≤ 6 meses
  • Antecedentes de hipotensión debida a disfunción autonómica.
  • Tener causas secundarias de taquicardia (anemia aguda o pérdida de sangre, medicamentos, miocardiopatía importante, diabetes mellitus)
  • Pacientes con implantes activos (como un marcapasos cardíaco o un implante coclear).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento activo para Sham
A los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento activo/tratamiento simulado se les indicará que utilicen primero el dispositivo Parasym (TM) TENS como tratamiento activo para la primera fase del estudio. A continuación, se les indicará que utilicen el dispositivo Parasym (TM) TENS como tratamiento simulado para la segunda fase del estudio.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) Parasym (TM)
Uso diario del dispositivo Parasym (TM) en el trago o el lóbulo de la oreja, como brazo de tratamiento asignado
Otro: Tratamiento simulado a activo
A los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento simulado/tratamiento activo de la secuencia se les indicará que utilicen el dispositivo Parasym (TM) TENS como tratamiento simulado para la primera fase del estudio. A continuación, se les indicará que utilicen el dispositivo Parasym (TM) TENS como tratamiento activo para la segunda fase del estudio.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) Parasym (TM)
Uso diario del dispositivo Parasym (TM) en el trago o el lóbulo de la oreja, como brazo de tratamiento asignado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la frecuencia cardíaca ortostática
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses
Mediremos el cambio promedio en la frecuencia cardíaca entre posición supina y de pie mediante ECG continuo después de dos y cuatro meses de estimulación diaria del nervio vago.
2 y 4 meses
Efectos a largo plazo sobre los niveles de autoanticuerpos muscarínicos M2
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses
El cambio promedio en los niveles de autoanticuerpos muscarínicos M2 medidos a partir de muestras de sangre obtenidas después de dos y cuatro meses de estimulación diaria del nervio vago.
2 y 4 meses
Efectos a largo plazo sobre los niveles de autoanticuerpos beta 1-adrenérgicos
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses
El cambio promedio en los niveles de autoanticuerpos beta 1-adrenérgicos medidos a partir de muestras de sangre obtenidas después de dos y cuatro meses de estimulación diaria del nervio vago.
2 y 4 meses
Efectos a largo plazo sobre los niveles de autoanticuerpos alfa 1-adrenérgicos
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses
El cambio promedio en los niveles de autoanticuerpos alfa 1-adrenérgicos medidos a partir de muestras de sangre obtenidas después de dos y cuatro meses de estimulación diaria del nervio vago.
2 y 4 meses
Cambio promedio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses
Mediremos el cambio promedio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en base a un ECG de 5 minutos después de dos y cuatro meses de estimulación diaria del nervio vago.
2 y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Dysautonomia International

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
  • Investigador principal: Xichun Yu, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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