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Vagusnervstimulation bei der Behandlung des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die posturale orthostatische Tachykardie (POTS) ist durch Anomalien im autonomen Nervensystem des Körpers gekennzeichnet. Das vegetative Nervensystem steuert und reguliert Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Atmung, Verdauung und mehr.

Der Prüfarzt hat gezeigt, dass Patienten mit POTS höhere kardiovaskuläre und adrenerge aktivierende Autoantikörper (AAb) aufweisen, was wahrscheinlich die normale Zusammensetzung von POTS verändert. Es gibt Autoantikörper, die durch einige Berichte über ihre Anwesenheit in POTS vorgeschlagen wurden, aber ihre Rolle in verschiedenen Aspekten von POTS ist unbekannt. Die Studie wird die Reaktionen des Körpers bei Patienten mit POTS untersuchen. Das Crossover-Studiendesign sieht vor, dass die Hälfte der Patienten mit einer Scheinstimulation, gefolgt von einer aktiven Stimulation, und die andere Hälfte mit einer aktiven, gefolgt von einer Scheinstimulation beginnen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse einen potenziellen therapeutischen Ansatz basierend auf dem Verständnis von POTS liefern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Weibliche oder männliche Teilnehmer im Alter von 18-80

Gruppe 1 (20 Teilnehmer):

  • Eine ärztlich fundierte Diagnose von POTS
  • Teilnehmer mit einem posturalen Pulsanstieg von > 35 bei Jugendlichen und > 30 bei Erwachsenen mit einem Blutdruck (BP), der nicht > 10/5 mmHg abfällt, werden qualifiziert. Diese Teilnehmer können unter Salz- und Flüssigkeitsbelastung stehen.

Gruppe 2 (10 Teilnehmer):

  • Zuvor mit POTS diagnostiziert
  • Patienten, die eine intravenöse Immunglobulin (IVIG)-Infusion erhalten, aber eine unvollständige symptomatische Reaktion zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block 2. oder 3. Grades, bifaszikulärer Block oder verlängerter AV-Block 1. Grades (PR > 300 ms).
  • Derzeit schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen ≤ 6 Monate
  • Vorgeschichte von Hypotonie aufgrund autonomer Dysfunktion
  • eine sekundäre Ursache für Tachykardie haben (akute Anämie oder Blutverlust, Medikamente, signifikante Kardiomyopathie, Diabetes mellitus)
  • Patienten mit aktiven Implantaten (z. B. einem Herzschrittmacher oder einem Cochlea-Implantat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Behandlung zum Schein
Probanden, die randomisiert dem Arm mit der Sequenz Aktive Behandlung/Scheinbehandlung zugeteilt wurden, werden angewiesen, zunächst das Parasym(TM)-TENS-Gerät als aktive Behandlung für die erste Phase der Studie zu verwenden. Als nächstes werden sie angewiesen, das Parasym (TM) TENS-Gerät als Scheinbehandlung für die zweite Phase der Studie zu verwenden.
Gerät: Parasym (TM) Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Tägliche Verwendung des Parasym (TM)-Geräts am Tragus oder Ohrläppchen als zugewiesener Behandlungsarm
Sonstiges: Schein zur aktiven Behandlung
Probanden, die dem Arm mit der Sequenz Scheinbehandlung/Aktivbehandlung randomisiert wurden, werden angewiesen, das Parasym (TM) TENS-Gerät als Scheinbehandlung für die erste Phase der Studie zu verwenden. Als nächstes werden sie angewiesen, das Parasym (TM) TENS-Gerät als aktive Behandlung für die zweite Phase der Studie zu verwenden.
Gerät: Parasym (TM) Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Tägliche Verwendung des Parasym (TM)-Geräts am Tragus oder Ohrläppchen als zugewiesener Behandlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der orthostatischen Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
Wir messen die durchschnittliche Änderung der Herzfrequenz zwischen Rückenlage und Stehen mit einem kontinuierlichen EKG nach zwei und vier Monaten täglicher Vagusnervstimulation
2 und 4 Monate
Langzeitwirkungen auf M2-Muscarin-Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der M2-Muscarin-Autoantikörperspiegel, gemessen anhand von Blutproben, die nach zwei und vier Monaten täglicher Vagusnervstimulation entnommen wurden.
2 und 4 Monate
Langzeitwirkungen auf die Beta-1-adrenergen Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der Beta-1-adrenergen Autoantikörperspiegel, gemessen anhand von Blutproben, die nach zwei und vier Monaten täglicher Vagusnervstimulation entnommen wurden.
2 und 4 Monate
Langzeitwirkungen auf die Alpha-1-adrenergen Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der alpha-1-adrenergen Autoantikörperspiegel, gemessen anhand von Blutproben, die nach zwei und vier Monaten täglicher Vagusnervstimulation entnommen wurden.
2 und 4 Monate
Durchschnittliche Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
Wir messen die durchschnittliche Veränderung der Herzfrequenzvariabilität basierend auf einem 5-Minuten-EKG nach zwei und vier Monaten täglicher Vagusnervstimulation
2 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Dysautonomia International

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Xichun Yu, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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