Stimulace vagusového nervu v léčbě syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS)
12. prosince 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Posturální ortostatická tachykardie (POTS) je charakterizována abnormalitami v autonomním nervovém systému v těle. Autonomní nervový systém řídí a reguluje tělesné funkce, jako je srdeční frekvence, dýchání, trávení a další.
Výzkumník prokázal, že pacienti s POTS mají vyšší kardiovaskulární a adrenergní aktivační autoprotilátky (AAb), což pravděpodobně mění normální složení POTS. Existují autoprotilátky, které byly navrženy v několika zprávách o jejich přítomnosti v POTS, ale jejich role v různých aspektech POTS není známa. Studie se zaměří na reakce těla u pacientů s POTS. Návrh zkřížené studie je takový, že polovina pacientů začne simulovanou stimulací následovanou aktivní stimulací a polovina začne aktivní a následnou simulovanou stimulací. Očekává se, že výsledky poskytnou potenciální terapeutický přístup založený na pochopení POTS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Ženy nebo muži ve věku 18-80 let
Skupina 1 (20 účastníků):
- Diagnostika POTS založená na lékaři
- Kvalifikováni budou účastníci, kteří mají posturální vzestup pulzu >35 u dospívajících a >30 u dospělých s krevním tlakem (BP), který neklesá >10/5 mmHg. Tito účastníci mohou být nasyceni solí a tekutinami.
Skupina 2 (10 účastníků):
- Dříve diagnostikovaný POTS
- Pacienti jsou na intravenózní infuzi imunoglobulinu (IVIG), ale nemají úplnou symptomatickou odpověď
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Sick sinus syndrom, atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně, bifascikulární blokáda nebo prodloužená AV blokáda 1. stupně (PR>300 ms).
- V současné době těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět ≤ 6 měsíců
- Anamnéza hypotenze v důsledku autonomní dysfunkce
- Mají sekundární příčiny tachykardie (akutní anémie nebo ztráta krve, léky, významná kardiomyopatie, diabetes mellitus)
- Pacienti s aktivními implantáty (jako je kardiostimulátor nebo kochleární implantát).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní léčba k předstírání
Subjekty randomizované do ramene sekvence Active Treatment/Sham Treatment budou instruovány, aby nejprve použili zařízení Parasym (TM) TENS jako aktivní léčbu pro první fázi studie.
Dále budou instruováni, aby použili zařízení Parasym (TM) TENS jako simulovanou léčbu pro druhou fázi studie.
|
Každodenní používání zařízení Parasym (TM) na tragus nebo ušní lalůček jako přiřazené léčebné rameno
|
|
Jiný: Falešná aktivní léčba
Subjekty randomizované do ramene sekvence Sham Treatment/Active Treatment budou instruovány, aby v první fázi studie používali zařízení Parasym (TM) TENS jako simulovanou léčbu.
Dále budou instruováni, aby použili zařízení Parasym (TM) TENS jako aktivní léčbu pro druhou fázi studie.
|
Každodenní používání zařízení Parasym (TM) na tragus nebo ušní lalůček jako přiřazené léčebné rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ortostatické srdeční frekvence
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
Budeme měřit průměrnou změnu srdeční frekvence mezi vleže a ve stoje pomocí kontinuálního EKG po dvou a čtyřech měsících každodenní stimulace vagového nervu
|
2 a 4 měsíce
|
|
Dlouhodobé účinky na hladiny M2 muskarinových autoprotilátek
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
Průměrná změna hladin M2 muskarinových autoprotilátek měřená z krevních vzorků získaných po dvou a čtyřech měsících denní stimulace vagového nervu.
|
2 a 4 měsíce
|
|
Dlouhodobé účinky na hladiny beta 1-adrenergních autoprotilátek
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
Průměrná změna hladin beta 1-adrenergních autoprotilátek měřená z krevních vzorků získaných po dvou a čtyřech měsících denní stimulace vagového nervu.
|
2 a 4 měsíce
|
|
Dlouhodobé účinky na hladiny alfa 1-adrenergních autoprotilátek
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
Průměrná změna hladin alfa 1-adrenergních autoprotilátek měřená z krevních vzorků získaných po dvou a čtyřech měsících denní stimulace vagového nervu.
|
2 a 4 měsíce
|
|
Průměrná změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
Změříme průměrnou změnu variability srdeční frekvence na základě 5minutového EKG po dvou a čtyřech měsících denní stimulace vagového nervu
|
2 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
- Vrchní vyšetřovatel: Xichun Yu, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .