체위 기립성 빈맥 증후군의 치료에서 미주 신경 자극 (POTS)
2023년 12월 12일 업데이트: University of Oklahoma
자세 기립성 빈맥(POTS)은 신체의 자율 신경계 이상을 특징으로 합니다. 자율신경계는 심박수, 호흡, 소화 등과 같은 신체 기능을 제어하고 조절합니다.
조사관은 POTS 환자가 더 높은 심혈관 및 아드레날린성 활성화 자가항체(AAb)를 가지고 있으며 이는 POTS의 정상적인 구성을 변화시킬 가능성이 있음을 보여주었습니다. POTS에 존재하는 몇 가지 보고에 의해 제안된 자가항체가 있지만 POTS의 다른 측면에서 그들의 역할은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 POTS 환자의 신체 반응을 조사할 것입니다. 교차 연구 설계는 환자의 절반이 가짜로 시작한 후 능동적 자극을 받고 나머지 절반은 능동적으로 시작한 후 가짜 자극으로 시작할 것입니다. 결과는 POTS에 대한 이해를 기반으로 잠재적인 치료적 접근을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-18-80세의 여성 또는 남성 참가자
그룹 1(참가자 20명):
- POTS의 의사 기반 진단
- 혈압(BP)이 10/5 mmHg 이상 떨어지지 않고 청소년의 경우 >35, 성인의 경우 >30의 자세 맥박 상승이 있는 참가자는 자격이 있습니다. 이러한 참가자는 염분 및 유체 부하 상태일 수 있습니다.
그룹 2(참가자 10명):
- 이전에 POTS 진단을 받은 적이 있음
- IVIG(Intravenous Immunoglobulin) 주입을 받고 있지만 증상 반응이 불완전한 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 아픈 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 이중다발 차단 또는 연장된 1도 방실 차단(PR>300ms).
- 현재 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성 ≤ 6개월
- 자율신경 기능장애로 인한 저혈압 병력
- 빈맥의 이차적 원인이 있는 경우(급성 빈혈 또는 실혈, 약물, 심각한 심근병증, 진성 당뇨병)
- 활성 임플란트(예: 심장 박동기 또는 인공와우)를 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가짜에 대한 적극적인 치료
활성 치료/가짜 치료 순서로 무작위 배정된 피험자는 연구의 첫 번째 단계에서 먼저 Parasym(TM) TENS 장치를 활성 치료로 사용하도록 지시를 받습니다.
다음으로 그들은 연구의 두 번째 단계에서 가짜 치료로 Parasym(TM) TENS 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
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지정된 치료 팔로 이주 또는 귓불에 Parasym(TM) 장치를 매일 사용
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다른: 활성 치료에 대한 가짜
모의 치료/활성 치료 순서로 무작위 배정된 피험자는 연구의 첫 번째 단계에서 모의 치료로 Parasym(TM) TENS 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.
다음으로 그들은 연구의 두 번째 단계에서 Parasym(TM) TENS 장치를 능동적 치료로 사용하도록 지시받을 것입니다.
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지정된 치료 팔로 이주 또는 귓불에 Parasym(TM) 장치를 매일 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립 심박수의 평균 변화
기간: 2개월 및 4개월
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매일 미주 신경 자극을 2개월 및 4개월 후 지속적인 ECG를 사용하여 바로 누운 상태와 서 있는 상태 사이의 평균 심박수 변화를 측정합니다.
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2개월 및 4개월
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M2 무스카린성 자가항체 수준에 대한 장기적 영향
기간: 2개월 및 4개월
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매일 2개월 및 4개월의 미주 신경 자극 후 얻은 혈액 표본에서 측정된 M2 무스카린성 자가항체 수준의 평균 변화.
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2개월 및 4개월
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베타 1-아드레날린성 자가항체 수치에 대한 장기적인 영향
기간: 2개월 및 4개월
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매일 미주 신경 자극을 2개월 및 4개월 후에 얻은 혈액 표본에서 측정한 베타 1-아드레날린성 자가항체 수치의 평균 변화.
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2개월 및 4개월
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알파 1-아드레날린성 자가항체 수치에 대한 장기적인 영향
기간: 2개월 및 4개월
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매일 2개월 및 4개월의 미주 신경 자극 후 얻은 혈액 표본에서 측정된 알파 1-아드레날린성 자가항체 수치의 평균 변화.
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2개월 및 4개월
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심박 변이도의 평균 변화
기간: 2개월 및 4개월
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매일 미주 신경 자극을 2개월 및 4개월 후 5분 ECG를 기준으로 심박 변이도의 평균 변화를 측정합니다.
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2개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
- 수석 연구원: Xichun Yu, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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