Estimulação do Nervo Vago no Tratamento da Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
A taquicardia ortostática postural (POTS) é caracterizada por anormalidades no sistema nervoso autônomo do corpo. O sistema nervoso autônomo controla e regula as funções do corpo, como frequência cardíaca, respiração, digestão e muito mais.
O investigador mostrou que os pacientes com POTS têm autoanticorpos ativadores cardiovasculares e adrenérgicos (AAb) mais elevados, o que provavelmente altera a constituição normal do POTS. Existem autoanticorpos que foram sugeridos por alguns relatos de sua presença na POTS, mas seu papel em diferentes aspectos da POTS é desconhecido. O estudo analisará as respostas do corpo em pacientes com POTS. O desenho do estudo cruzado é ter metade dos pacientes iniciando com estimulação simulada seguida de estimulação ativa e metade iniciando com estimulação ativa seguida de estimulação simulada. Prevê-se que os resultados forneçam uma abordagem terapêutica potencial com base na compreensão do POTS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino ou masculino de 18 a 80 anos
Grupo 1 (20 participantes):
- Um diagnóstico médico de POTS
- Serão qualificados os participantes que apresentarem aumento de pulso postural > 35 para adolescentes e > 30 para adultos com pressão arterial (PA) que não cair > 10/5 mmHg. Esses participantes podem estar sob carga de sal e fluido.
Grupo 2 (10 participantes):
- Anteriormente diagnosticado com POTS
- Os pacientes estão em infusão de imunoglobulina intravenosa (IVIG), mas têm uma resposta sintomática incompleta
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau, bloqueio bifascicular ou bloqueio AV prolongado de 1º grau (PR>300ms).
- Mulheres atualmente grávidas ou que planejam engravidar ≤ 6 meses
- História de hipotensão devido a disfunção autonômica
- Têm causas secundárias de taquicardia (anemia aguda ou perda de sangue, drogas, cardiomiopatia significativa, diabetes mellitus)
- Pacientes com implantes ativos (como marca-passo cardíaco ou implante coclear).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento Ativo para Sham
Os indivíduos randomizados para a sequência de braço de tratamento ativo/tratamento simulado serão instruídos a usar primeiro o dispositivo Parasym (TM) TENS como tratamento ativo para a primeira fase do estudo.
Em seguida, eles serão instruídos a usar o dispositivo Parasym (TM) TENS como tratamento simulado para a segunda fase do estudo.
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Uso diário do dispositivo Parasym (TM) no trago ou no lóbulo da orelha, conforme braço de tratamento atribuído
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Outro: Simulação para Tratamento Ativo
Os indivíduos randomizados para a sequência de tratamento simulado/tratamento ativo serão instruídos a usar o dispositivo Parasym (TM) TENS como tratamento simulado para a primeira fase do estudo.
Em seguida, eles serão instruídos a usar o dispositivo Parasym (TM) TENS como tratamento ativo para a segunda fase do estudo.
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Uso diário do dispositivo Parasym (TM) no trago ou no lóbulo da orelha, conforme braço de tratamento atribuído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na frequência cardíaca ortostática
Prazo: 2 e 4 meses
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Mediremos a mudança média na frequência cardíaca entre supino e em pé usando ECG contínuo após dois e quatro meses de estimulação diária do nervo vago
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2 e 4 meses
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Efeitos a longo prazo nos níveis de autoanticorpos muscarínicos M2
Prazo: 2 e 4 meses
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A alteração média nos níveis de autoanticorpos muscarínicos M2 medidos a partir de amostras de sangue obtidas após dois e quatro meses de estimulação diária do nervo vago.
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2 e 4 meses
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Efeitos a longo prazo nos níveis de autoanticorpos beta 1-adrenérgicos
Prazo: 2 e 4 meses
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A alteração média nos níveis de autoanticorpos beta 1-adrenérgicos medidos a partir de amostras de sangue obtidas após dois e quatro meses de estimulação diária do nervo vago.
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2 e 4 meses
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Efeitos a longo prazo nos níveis de autoanticorpos alfa 1-adrenérgicos
Prazo: 2 e 4 meses
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A alteração média nos níveis de autoanticorpos alfa 1-adrenérgicos medidos a partir de amostras de sangue obtidas após dois e quatro meses de estimulação diária do nervo vago.
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2 e 4 meses
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Mudança média na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 2 e 4 meses
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Mediremos a mudança média na variabilidade da frequência cardíaca com base no ECG de 5 minutos após dois e quatro meses de estimulação diária do nervo vago
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2 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
- Investigador principal: Xichun Yu, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- 10415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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