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Stimolazione del nervo vago nel trattamento della sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)

12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

La tachicardia ortostatica posturale (POTS) è caratterizzata da anomalie nel sistema nervoso autonomo nel corpo. Il sistema nervoso autonomo controlla e regola le funzioni del corpo come la frequenza cardiaca, la respirazione, la digestione e altro ancora.

Il ricercatore ha dimostrato che i pazienti con POTS hanno autoanticorpi attivanti cardiovascolari e adrenergici (AAb) più elevati, che probabilmente modificano la normale composizione dei POTS. Esistono autoanticorpi che sono stati suggeriti da alcuni rapporti sulla loro presenza nella POTS, ma il loro ruolo nei diversi aspetti della POTS è sconosciuto. Lo studio esaminerà le risposte del corpo nei pazienti con POTS. Il progetto dello studio crossover prevede che metà dei pazienti inizi con una stimolazione fittizia seguita da una stimolazione attiva e metà inizi con una stimolazione attiva seguita da una finta. Si prevede che i risultati forniranno un potenziale approccio terapeutico basato sulla comprensione della POTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 80 anni

Gruppo 1 (20 partecipanti):

  • Una diagnosi basata sul medico di POTS
  • Saranno qualificati i partecipanti che hanno un aumento del polso posturale di> 35 per gli adolescenti e> 30 per gli adulti con una pressione sanguigna (BP) che non scende> 10/5 mmHg. Questi partecipanti possono essere sottoposti a carico di sale e liquidi.

Gruppo 2 (10 partecipanti):

  • Precedentemente diagnosticato con POTS
  • Pazienti sottoposti a infusione di immunoglobuline endovenose (IVIG) ma che presentano una risposta sintomatica incompleta

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado, blocco bifascicolare o blocco AV prolungato di 1° grado (PR>300ms).
  • Donne attualmente in gravidanza o donne che stanno pianificando una gravidanza ≤ 6 mesi
  • Storia di ipotensione dovuta a disfunzione autonomica
  • Avere una causa secondaria di tachicardia (anemia acuta o perdita di sangue, farmaci, cardiomiopatia significativa, diabete mellito)
  • Pazienti con impianti attivi (come un pacemaker cardiaco o un impianto cocleare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento attivo a Sham
Ai soggetti randomizzati nella sequenza del braccio Trattamento attivo/Trattamento fittizio verrà chiesto di utilizzare prima il dispositivo Parasym (TM) TENS come trattamento attivo per la prima fase dello studio. Successivamente, verranno istruiti a utilizzare il dispositivo Parasym (TM) TENS come trattamento fittizio per la seconda fase dello studio.
Dispositivo: Parasym (TM) Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Uso quotidiano del dispositivo Parasym (TM) sul trago o sul lobo dell'orecchio, come braccio di trattamento assegnato
Altro: Sham al trattamento attivo
Ai soggetti randomizzati nella sequenza del braccio Trattamento fittizio/Trattamento attivo verrà chiesto di utilizzare il dispositivo Parasym (TM) TENS come trattamento fittizio per la prima fase dello studio. Successivamente, verranno istruiti a utilizzare il dispositivo Parasym (TM) TENS come trattamento attivo per la seconda fase dello studio.
Dispositivo: Parasym (TM) Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Uso quotidiano del dispositivo Parasym (TM) sul trago o sul lobo dell'orecchio, come braccio di trattamento assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della frequenza cardiaca ortostatica
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
Misureremo la variazione media della frequenza cardiaca tra posizione supina e posizione eretta utilizzando un ECG continuo dopo due e quattro mesi di stimolazione giornaliera del nervo vagale
2 e 4 mesi
Effetti a lungo termine sui livelli di autoanticorpi muscarinici M2
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
La variazione media dei livelli di autoanticorpi muscarinici M2 misurati da campioni di sangue ottenuti dopo due e quattro mesi di stimolazione giornaliera del nervo vagale.
2 e 4 mesi
Effetti a lungo termine sui livelli di autoanticorpi beta 1-adrenergici
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
La variazione media dei livelli di autoanticorpi beta 1-adrenergici misurati da campioni di sangue ottenuti dopo due e quattro mesi di stimolazione giornaliera del nervo vagale.
2 e 4 mesi
Effetti a lungo termine sui livelli di autoanticorpi alfa 1-adrenergici
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
La variazione media dei livelli di autoanticorpi alfa 1-adrenergici misurati da campioni di sangue ottenuti dopo due e quattro mesi di stimolazione giornaliera del nervo vagale.
2 e 4 mesi
Variazione media della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
Misureremo la variazione media della variabilità della frequenza cardiaca sulla base di un ECG di 5 minuti dopo due e quattro mesi di stimolazione giornaliera del nervo vagale
2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Dysautonomia International

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Xichun Yu, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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