小児被験者におけるQIVcの有効性研究
2025年2月25日 更新者：Seqirus
第 3 相、無作為化、観察者盲検、多施設試験で、生後 6 か月から47ヶ月
この第 3 相臨床試験は、生後 6 か月から 47 か月の被験者を対象に、QIVc と非インフルエンザ ワクチンを比較する無作為化観察者盲検多施設試験です。
この研究の目的は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で確認された、生後 6 か月から 47 か月の小児におけるインフルエンザ A または B 疾患の予防における QIVc の有効性を、非インフルエンザワクチンと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5723
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ、58023
- 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
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Dnipro、ウクライナ、49027
- 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
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Vinnytsia、ウクライナ、21000
- 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
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Paide、エストニア、72713
- 23305-Vee Family Doctor's Centre
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Tallin、エストニア、10617
- 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
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Tallinn、エストニア、10117
- 23301-Innomedica OÜ
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Tallinn、エストニア、10617
- 23304-Merelahe Family Doctors Center
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Tallinn、エストニア
- 23307-Tallinn Children's Hospital
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Tartu、エストニア、10117
- 23302-Clinical Research Centre
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Bangkok、タイ、10400
- 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- 76405-Phramongkutklao Hospital
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Chlumec Nad Cidlinou、チェコ、503 51
- 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
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Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
- 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
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Ostrava、チェコ、700 30
- 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
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Ostrava-poruba、チェコ、708 00
- 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
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Pardubice、チェコ、530 09
- 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
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Wellington、ニュージーランド、6021
- 55401-Wellington Hospital
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Dhaka、バングラデシュ
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Islamabad、パキスタン
- 58602-Shifa International Hospital
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Karachi、パキスタン
- 58604-The Aga Khan
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Lahore、パキスタン
- 58605-Avicenna Hospital
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Lahore、パキスタン
- 58607-Central Park Teaching Hospital
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Rawalpindi、パキスタン
- 58601-Al Shifa Research Centre
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Bacoor、フィリピン
- 60817-Health Index Multispecialty Clinic
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Cebu City、フィリピン
- 60801-Chong Hua Hospital
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Dasmariñas、フィリピン
- 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Dasmariñas、フィリピン
- 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Manila、フィリピン、1008
- 60806-Mary Chiles General Hospital
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Manila、フィリピン
- 60814-Philippine General Hospital
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Manila、フィリピン
- 60815-Philippine General Hospital
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Manila、フィリピン
- 60818-Philippine General Hospital
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Quezon City、フィリピン
- 60811-UERM Memorial Medical Center
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Quezon City、フィリピン
- 60813-Philippine Children's Medical Center
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Manila
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Ermita、Manila、フィリピン、1000
- 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
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Quezon
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Quezon City、Quezon、フィリピン
- 60810-UERM Memorial Medical Center
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Dobrich、ブルガリア
- 10008-Medical Center Viva Feniks
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Montana、ブルガリア
- 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
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Pleven、ブルガリア
- 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv、ブルガリア
- 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
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Plovdiv、ブルガリア
- 10006-UMHAT-Plovdiv AD
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Ruse、ブルガリア
- 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
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Sevlievo、ブルガリア
- 10009-Medical Center Unimed Eood
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- 34001-Demedica
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Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
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Tegucigalpa、ホンジュラス、2449
- 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
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Bydgoszcz、ポーランド、85-090
- 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
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Dębica、ポーランド、39-200
- 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
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Gdańsk、ポーランド、80-542
- 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Kraków、ポーランド、31-302
- 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Rzeszów、ポーランド、35-302
- 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-103
- 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 45801-University Malaya Medical Centre
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Perlis
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Kangar、Perlis、マレーシア、01000
- 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- 45803-Sarawak General Hospital
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Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- 45802-Hospital Sibu
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Wilyah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya、Wilyah Persekutuan Putrajaya、マレーシア、62250
- 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
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Daugavpils、ラトビア、LV 1004
- 42802-OLVI Medical Centre
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Bucuresti、ルーマニア、011025
- 64201-SC Sana Monitoring SRL.
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Caracal、ルーマニア、235200
- 64202-Spitalul Municipal Caracal
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Călăraşi、ルーマニア、910160
- 64205-Sc Med Fam Apolo srl
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Sângeorgiu De Mureş、ルーマニア、547530
- 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
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Brits、南アフリカ
- 71006-Madibeng Centre for Research
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Cape Town、南アフリカ
- 71004-Tread Research
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Cape Town、南アフリカ
- 71007-Allergy & Immunology Unit
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East London、南アフリカ
- 71002-Synergy Biomed Research Institute
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Klerksdorp、南アフリカ
- 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
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Paarl、南アフリカ
- 71001-Be Part Yoluntu Centre
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Pretoria、南アフリカ
- 71008-Clinical Trial Systems
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Soweto、南アフリカ
- 71003-Soweto Clinical Trials Centre
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Thabazimbi、南アフリカ
- 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に参加するには、すべての被験者が記載されている選択基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントの日に生後6〜47か月の個人。
- -親/法的に認められた代理人（LAR）が自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた個人 研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究に参加する前に。
- フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人。
- 治験責任医師の医学的判断によると、一般的に健康である個人。
2回目の研究ワクチン接種を受ける前に、被験者を評価して、その後のワクチン接種の資格があることを確認する必要があります。 被験者が上記の最初の選択基準の基準を満たさない場合、追加のワクチン接種を受けるべきではありません。
除外基準:
- 急性（重度）の熱性疾患。 発熱が 72 時間ない場合、登録を考慮することができます。
- -アレルギー反応を含む、アナフィラキシー、深刻なワクチン反応、または過敏症の病歴 ワクチンの成分またはこの研究で使用が予測される医療機器。
- -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。 これらには、既知の出血性疾患、または予防接種の 3 週間前の抗凝固剤による治療が含まれる場合があります。
- -ギランバレー症候群または脳脊髄炎や横断性脊髄炎などの他の脱髄疾患の既知の病歴。
- 臨床状態に起因する免疫系の機能異常
- -インフルエンザワクチン接種を受けたか、インフォームドコンセントの前の過去6か月間にインフルエンザ疾患が記録されています。
- 髄膜炎菌血清型 C 型感染症またはこの生物による以前の感染を予防するための事前のワクチン接種。
追加の適格基準については、サイトにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QIVC
細胞由来の四重インフルエンザワクチン
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QIVc は 4 価ワクチンであり、2 つのインフルエンザ A 株と 2 つのインフルエンザ B 系統が含まれており、研究の実施シーズンに対応するインフルエンザ シーズンの 4 価ワクチン製剤に含めることが世界保健機関 (WHO) によって推奨されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
非インフルエンザコンパレータ
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髄膜炎菌グループC多糖類ワクチン（NEISVAC-C）多糖類コンジュゲート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント：抗原の一致に関係なくインフルエンザA型および/またはBウイルスのために、逆転写 - ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）の最初の発生はインフルエンザを確認しました
時間枠：181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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RT-PCRの最初の発生は、インフルエンザA型および/またはBウイルスのためにインフルエンザを確認しました。季節性インフルエンザワクチンに選択されたインフルエンザ株との抗原株に関係なく、最後のワクチン接種後14日以上、インフルエンザシーズンの終わりまでに発生します（インフルエンザシーズン（インフルエンザ症）症状（<
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181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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有効性のエンドポイント：インフルエンザA型および/またはBウイルスによるインフルエンザの最初の発生は、季節性インフルエンザワクチンのために選択された株に対するフェレット抗原性テストによって抗原的に一致したために確認されました。
時間枠：181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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インフルエンザA型および/またはBウイルスのためにインフルエンザの最初の発生は、季節性インフルエンザワクチンのために選択された季節性インフルエンザワクチンのフェレット抗原性テストによって抗原的に一致し、最後のワクチン接種後14日以上で発生し、インフルエンザシーズンが終了するまで、プロトコル沈着したIll症状との関連で発生します。
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181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント：培養の最初の発生により、季節性インフルエンザワクチンのために選択されたインフルエンザ株と抗原的に異なるインフルエンザウイルス株によって引き起こされるインフルエンザが確認されました。
時間枠：181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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培養の最初の発生は、プロトコル定義のILI症状に関連して、最後のワクチン接種後14日以上、インフルエンザシーズンの終わりまで発生する季節ワクチンのために選択されたインフルエンザ株と抗原的に異なるインフルエンザ株によって引き起こされるインフルエンザを確認しました。
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181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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有効性のエンドポイント：培養の最初の発生は、季節性インフルエンザワクチンに選択されたインフルエンザ株との抗原的一致に関係なく、インフルエンザA型および/またはBウイルスのためにインフルエンザを確認しました。
時間枠：181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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培養の最初の発生により、インフルエンザA型および/または型Bウイルスのためにインフルエンザが確認されました。季節性インフルエンザワクチンのために選択されたインフルエンザ株との抗原株に関係なく、最後のワクチン接種後14日以上、インフルエンザシーズンの終わりまで発生し、プロトコル定義された症状と関連してインフルエンザシーズンが終了するまで発生します。
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181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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有効性エンドポイント：RT-PCRの最初の発生により、季節性インフルエンザワクチンのために選択されたインフルエンザ株との抗原的一致に関係なく、インフルエンザAおよび/またはB型ウイルスのために中程度から重度のインフルエンザが確認されました。
時間枠：181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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RT-PCRの最初の発生により、インフルエンザA型および/または型Bウイルスのために中程度から重度のインフルエンザが確認され、季節性インフルエンザワクチンのために選択されたインフルエンザ株との抗原株に関係なく、最後のワクチン接種後14日以上、インフルエンザシーズンが終わるまで発生しました。
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181日目までの治療期間またはインフルエンザシーズンの終わりまでの最後の予防接種の14日後、いずれか（以前にワクチン接種された被験者）、または209日目またはインフルエンザシーズンの終わりまでのいずれか長い方（以前は予防接種を受けた被験者ではない）
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免疫原性エンドポイント：予防接種とワクチン後の幾何平均力価（GMT）（HIアッセイ）
時間枠：以前にワクチン接種された被験者の1日目と29日目。 1日目と57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性の測定値は、最初のワクチン接種前の血球凝集阻害（HI）アッセイと、4つのインフルエンザ株すべての最後のワクチン接種後28日後に決定されます。 HI =血球凝集阻害 調整されたGMTが表示されます |
以前にワクチン接種された被験者の1日目と29日目。 1日目と57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性エンドポイント：セロコンバージョン率（SCR）（こんにちはアッセイ）
時間枠：以前にワクチン接種された被験者の1日目から29日目。 1日目から57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性の測定値は、最初のワクチン接種前のHIアッセイと、4つのインフルエンザ株すべての最後の予防接種の28日後に決定されます。 SCRは、予防接種のハイテター<1:10およびポストワクチン接種のHiititer≥1：40、または1：10以上、およびワクチン接種後のHi AtiterのPrevaccination Hi Titer≥1：10のいずれかを持つ被験者の割合として定義されます。 |
以前にワクチン接種された被験者の1日目から29日目。 1日目から57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性エンドポイント：幾何平均比（GMR）（こんにちはアッセイ）
時間枠：以前にワクチン接種された被験者の1日目から29日目。 1日目から57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性の測定値は、最初のワクチン接種前の血球凝集阻害（HI）アッセイと、4つのインフルエンザ株すべての最後のワクチン接種後28日後に決定されます。 GMRは、予防接種後のハイテターの折り畳み式の増加の幾何平均です。 調整されたGMRが表示されます |
以前にワクチン接種された被験者の1日目から29日目。 1日目から57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性エンドポイント：予防接種とワクチン後の幾何平均力価（GMT）（MNアッセイ）
時間枠：以前にワクチン接種された被験者の1日目と29日目。 1日目と57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性の測定値は、最初のワクチン接種前のマイクロニュートレーション（MN）アッセイと、4つのインフルエンザ株すべての最後のワクチン接種後28日後に決定されます。
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以前にワクチン接種された被験者の1日目と29日目。 1日目と57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性エンドポイント：セロコンバージョン率（SCR）（MNアッセイ）
時間枠：以前にワクチン接種された被験者の1日目から29日目。 1日目から57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性の測定値は、最初のワクチン接種前のMNアッセイと、4つのインフルエンザ株すべての最後のワクチン接種の28日後に決定されます。 SCRは、予防接種MN力価<1:10およびワクチン化後のMN力価≥1：40、または1：10以上、およびワクチン接種後MNタイターのプレビューシネーションMN力価≥1：10、またはプレビクチネーションMN力価を持つ被験者の割合として定義されます。 |
以前にワクチン接種された被験者の1日目から29日目。 1日目から57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性エンドポイント：幾何平均比（GMR）（MNアッセイ）
時間枠：以前にワクチン接種された被験者の1日目から29日目。 1日目から57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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免疫原性の測定値は、最初のワクチン接種前のMNアッセイによって決定され、4つのインフルエンザ株GMRすべての最後のワクチン接種後28日後には、ワクチン接種前MN発生物質上のワクチン接種後MNタイターの折りたたみ増加の幾何平均です。
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以前にワクチン接種された被験者の1日目から29日目。 1日目から57日目以前にワクチン接種された被験者の場合
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安全エンドポイント：局所的および全身性有害事象（AES）の勧誘された被験者の割合
時間枠：治療期間中の各ワクチン接種後7日、すなわち、以前にワクチン接種した被験者の場合は1日目から7日目、1日目から7日目、29日目から35日目までに予防接種を受けた被験者では29日目から35日目
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QIVCグループおよびコンパレータグループの各ワクチン接種後7日間評価されたローカルおよび全身AESを募集した被験者の割合
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治療期間中の各ワクチン接種後7日、すなわち、以前にワクチン接種した被験者の場合は1日目から7日目、1日目から7日目、29日目から35日目までに予防接種を受けた被験者では29日目から35日目
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安全エンドポイント：未承諾AEの被験者の割合
時間枠：治療期間中の各ワクチン接種の28日後、すなわち、以前にワクチン接種した被験者の場合は1日目から29日目、57日目から57日目は予防接種を受けた被験者ではありません
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QIVCグループおよびコンパレータグループで評価された未承諾AEの被験者の割合は、各ワクチン接種後28日後まで
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治療期間中の各ワクチン接種の28日後、すなわち、以前にワクチン接種した被験者の場合は1日目から29日目、57日目から57日目は予防接種を受けた被験者ではありません
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安全エンドポイント：SAE、NOCDS、AESを持つ被験者の割合は、研究からの撤退またはワクチン接種につながる
時間枠：1日目、研究完了、IE、1日目から181日目またはインフルエンザシーズンの終わり、以前はワクチン接種された被験者、209日目またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方、以前はワクチン接種された被験者ではなかった場合は、
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深刻な有害事象（SAE）、慢性疾患の新たな発症（NOCD）、研究からの離脱またはワクチン接種につながるAES、およびQIVCグループおよび比較グループのこれらのイベントに関連するすべての薬物の割合の割合 注：これらのAEの評価の時間枠は、以下に示すように、研究完了まで1日目でした。 NEISVAC-Cワクチンマーケティングの認可なしの国への登録時に6ヶ月から11か月の被験者は、28日後に追加の研究訪問を受けました（つまり、237日目）。 |
1日目、研究完了、IE、1日目から181日目またはインフルエンザシーズンの終わり、以前はワクチン接種された被験者、209日目またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方、以前はワクチン接種された被験者ではなかった場合は、
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安全エンドポイント：医学的に出席したAEの被験者の割合
時間枠：被験者が研究参加の約8か月間にILIを経験した場合、ILIの発症後30日間医学的に出席したAEが収集されました（被験者がプロトコル定義ILIの基準を満たす最初の日として定義）
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QIVCグループおよびコンパレータグループのILI発症後30日以内に医学的に出席したAEの被験者の割合
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被験者が研究参加の約8か月間にILIを経験した場合、ILIの発症後30日間医学的に出席したAEが収集されました（被験者がプロトコル定義ILIの基準を満たす最初の日として定義）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Director、Seqirus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V130_14
- 2018-001857-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Seqirusは、ケースバイケースベースのリクエストで、個々の患者データ（IPD）を外部の真正で資格のある科学的および医学研究者と共有することを検討します。
IPDの自主的なデータ共有リクエストを送信するためのプロセスと要件については、Seqirus（seqirus.clinicaltrials@seqirus.com）にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
通常、IPDのリクエストは、主要な規制当局（IE FDA、EMA）によるレビューが完了し、主要な出版物が利用可能になると、考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
提案された研究では、以前は未回答の重要な医学的または科学的な質問に答えるよう努めるべきです。
適用可能な国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPDの共有を妨げる可能性があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を実行した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。