Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia con QIVc in soggetti pediatrici

25 febbraio 2025 aggiornato da: Seqirus

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente a base cellulare (QIVc) di Seqirus rispetto a un vaccino non influenzale quando somministrato a soggetti sani di età compresa tra 6 mesi 47 mesi

Questo studio clinico di fase 3 è uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico di QIVc rispetto a un vaccino non influenzale in soggetti di età compresa tra 6 e 47 mesi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del QIVc nella prevenzione della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) confermata malattia influenzale A o B nei bambini di età compresa tra 6 e 47 mesi, rispetto a un vaccino non influenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5723

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • 10008-Medical Center Viva Feniks
      • Montana, Bulgaria
        • 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
      • Pleven, Bulgaria
        • 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10006-UMHAT-Plovdiv AD
      • Ruse, Bulgaria
        • 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • 10009-Medical Center Unimed Eood
  • Cechia
      • Chlumec Nad Cidlinou, Cechia, 503 51
        • 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Ostrava, Cechia, 700 30
        • 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
      • Ostrava-poruba, Cechia, 708 00
        • 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 530 09
        • 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • 23305-Vee Family Doctor's Centre
      • Tallin, Estonia, 10617
        • 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • 23301-Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • 23304-Merelahe Family Doctors Center
      • Tallinn, Estonia
        • 23307-Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonia, 10117
        • 23302-Clinical Research Centre
  • Filippine
      • Bacoor, Filippine
        • 60817-Health Index Multispecialty Clinic
      • Cebu City, Filippine
        • 60801-Chong Hua Hospital
      • Dasmariñas, Filippine
        • 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Dasmariñas, Filippine
        • 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Manila, Filippine, 1008
        • 60806-Mary Chiles General Hospital
      • Manila, Filippine
        • 60814-Philippine General Hospital
      • Manila, Filippine
        • 60815-Philippine General Hospital
      • Manila, Filippine
        • 60818-Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • 60811-UERM Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • 60813-Philippine Children's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippine, 1000
        • 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
    • Quezon
      • Quezon City, Quezon, Filippine
        • 60810-UERM Memorial Medical Center
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • 34001-Demedica
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV 1004
        • 42802-OLVI Medical Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • 45801-University Malaya Medical Centre
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • 45803-Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • 45802-Hospital Sibu
    • Wilyah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • 55401-Wellington Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • 58602-Shifa International Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • 58604-The Aga Khan
      • Lahore, Pakistan
        • 58605-Avicenna Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • 58607-Central Park Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • 58601-Al Shifa Research Centre
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-090
        • 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
      • Dębica, Polonia, 39-200
        • 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Gdańsk, Polonia, 80-542
        • 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia, 31-302
        • 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-103
        • 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • 64201-SC Sana Monitoring SRL.
      • Caracal, Romania, 235200
        • 64202-Spitalul Municipal Caracal
      • Călăraşi, Romania, 910160
        • 64205-Sc Med Fam Apolo srl
      • Sângeorgiu De Mureş, Romania, 547530
        • 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
  • Sud Africa
      • Brits, Sud Africa
        • 71006-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sud Africa
        • 71004-Tread Research
      • Cape Town, Sud Africa
        • 71007-Allergy & Immunology Unit
      • East London, Sud Africa
        • 71002-Synergy Biomed Research Institute
      • Klerksdorp, Sud Africa
        • 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
      • Paarl, Sud Africa
        • 71001-Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Sud Africa
        • 71008-Clinical Trial Systems
      • Soweto, Sud Africa
        • 71003-Soweto Clinical Trials Centre
      • Thabazimbi, Sud Africa
        • 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • 76405-Phramongkutklao Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione descritti.

  • Individui di età compresa tra 6 e 47 mesi il giorno del consenso informato.
  • Individui i cui genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  • Individui che possono rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up.
  • Individui generalmente in buona salute secondo il giudizio medico dello Sperimentatore.

Prima di ricevere la seconda vaccinazione dello studio, i soggetti devono essere valutati per confermare che sono idonei per la successiva vaccinazione. Se i soggetti non soddisfano i criteri dei criteri di inclusione originali sopra elencati, non dovrebbero ricevere ulteriori vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile acuta (grave). L'arruolamento potrebbe essere preso in considerazione se la febbre è assente per 72 ore.
  • Storia di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino o ipersensibilità, comprese reazioni allergiche, a qualsiasi componente del vaccino o dell'attrezzatura medica il cui uso è previsto in questo studio.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue. Questi possono includere disturbi emorragici noti o trattamento con anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti la vaccinazione.
  • Una storia nota di sindrome di Guillain-Barré o altre malattie demielinizzanti come l'encefalomielite e la mielite trasversa.
  • Funzione anormale del sistema immunitario derivante da una condizione clinica
  • Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale o ha avuto una malattia influenzale documentata negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato.
  • Precedente vaccinazione per prevenire la malattia di Neisseria meningitides sierogruppo C o una precedente infezione causata da questo microrganismo.

Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QIVC
Vaccino antinfluenzale quadrivalente derivato dalle cellule
Biologico: QIVc
QIVc è un vaccino quadrivalente e contiene 2 ceppi di influenza di tipo A e 2 linee di influenza di tipo B raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'inclusione nella formulazione del vaccino quadrivalente per la stagione influenzale corrispondente alla stagione di conduzione dello studio.
Altri nomi:
  • Flucelvax quadrivalente
Comparatore attivo: Comparatore
Comparatore non influente
Biologico: Comparatore
Vaccino coniugato polisaccaridico del gruppo C Meningococcici (NEISVAC-C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: prima occorrenza della reazione a catena della trascrizione inversa-polimerasi (RT-PCR) influente confermata, a causa di qualsiasi virus dell'influenza di tipo A e/o B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica
Lasso di tempo: >14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)
Prima occorrenza di RT-PCR confermata l'influenza, a causa di qualsiasi virus dell'influenza di tipo A e/o B, indipendentemente dalla partita antigenica ai ceppi di influenza selezionati per il vaccino d'influenza stagionale, che si verificano a> 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione e fino alla fine della stagione influenza
>14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)
Endpoint di efficacia: prima occorrenza di coltura confermata influenzale, a causa del virus dell'influenza di tipo A e/o B abbinato al vaccino contro il vaccino contro l'influenza stagionale
Lasso di tempo: >14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)
Prima occorrenza della coltura confermata l'influenza, a causa del virus dell'influenza di tipo A e/o B abbinato antigenicamente al test di antigenicità del furetto ai ceppi selezionati per il vaccino d'influenza stagionale, che si verificano a> 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione e fino alla fine della stagione influenza
>14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: prima occorrenza della cultura Confermata influenza causata dai ceppi di virus dell'influenza antigenicamente dissimili dai ceppi di influenza selezionati per il vaccino contro l'influenza stagionale
Lasso di tempo: >14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)
Prima occorrenza della coltura confermata l'influenza causata dai ceppi di virus dell'influenza antigenicamente diversi dai ceppi di influenza selezionati per il vaccino stagionale che si verificano a> 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione e fino alla fine della stagione dell'influenza, in associazione con i sintomi ILI definiti dal protocollo.
>14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)
Endpoint di efficacia: prima occorrenza della coltura influente confermata a causa di qualsiasi virus dell'influenza di tipo A e/o di tipo B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica ai ceppi di influenza selezionati per il vaccino contro l'influenza stagionale
Lasso di tempo: >14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)
Prima occorrenza della coltura ha confermato l'influenza a causa di qualsiasi virus dell'influenza di tipo A e/o di tipo B indipendentemente dalla partita antigenica dei ceppi di influenza selezionati per il vaccino d'influenza stagionale, che si verificano a> 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione e fino alla fine della stagione dell'influenza, in associazione con i sintomi di ILI con il protocollo.
>14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)
Endpoint di efficacia: prima occorrenza di RT-PCR confermata dell'influenza da moderata a grave a causa di qualsiasi virus dell'influenza di tipo A e/o di tipo B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica ai ceppi di influenza selezionati per il vaccino contro l'influenza stagionale
Lasso di tempo: >14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)
Prima occorrenza di RT-PCR ha confermato l'influenza da moderata a grave a causa di qualsiasi virus dell'influenza di tipo A e/o di tipo B, indipendentemente dalla partita antigenica ai ceppi di influenza selezionati per il vaccino d'influenza stagionale, che si verificano a> 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione e fino alla fine della stagione dell'influenza dell'influenza
>14 days after last vaccination in the treatment period up to Day 181 or end of influenza season, whichever was longer (previously vaccinated subjects), or up to Day 209 or end of influenza season, whichever was longer (not previously vaccinated subjects)
Endpoint di immunogenicità: prevaccinazione e medio geometrico postvaccinazione (GMT) (hi dosaggio)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 e giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati

Le misure per l'immunogenicità sono determinate mediante un test di inibizione dell'emagglutinazione (HI) prima della prima vaccinazione e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione per tutti e quattro i ceppi di influenza

Hi = inibizione dell'emagglutinazione

Vengono presentati GMT regolati
Giorno 1 e giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 e giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati
Endpoint di immunogenicità: tassi di sieroconversione (SCR) (hi dosaggio)
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 al giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati

Le misure per l'immunogenicità sono determinate da un test HI prima della prima vaccinazione e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione per tutti e quattro i ceppi di influenza

SCR è definito come la percentuale di soggetti con una prevaccinazione HI tito
Day 1 al giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 al giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati
Endpoint di immunogenicità: rapporto medio geometrico (GMR) (saggio HI)
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 al giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati

Le misure per l'immunogenicità sono determinate mediante un test di inibizione dell'emagglutinazione (HI) prima della prima vaccinazione e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione per tutti e quattro i ceppi di influenza

GMR è la media geometrica dell'aumento di piega del titole postvaccinazione hi sul titole di prevaccinazione

Vengono presentati GMR regolati
Day 1 al giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 al giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati
Endpoint di immunogenicità: prevaccinazione e titole medio geometrica postvaccinazione (GMT) (MN Assay)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 e giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati
Le misure per l'immunogenicità sono determinate mediante un test di microneutralizzazione (MN) prima della prima vaccinazione e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione per tutti e quattro i ceppi di influenza
Giorno 1 e giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 e giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati
Endpoint di immunogenicità: tassi di sieroconversione (SCR) (test MN)
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 al giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati

Le misure per l'immunogenicità sono determinate da un test MN prima della prima vaccinazione e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione per tutte e quattro le ceppi di influenza

SCR è definito come la percentuale di soggetti con un titolo MN di prevaccinazione <1:10 e un titolo MN postvaccinazione ≥1: 40 o un titolo MN di prevaccinazione ≥1: 10 e un aumento ≥4 volte del titole MN postvaccinazione
Day 1 al giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 al giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati
Endpoint di immunogenicità: rapporto medio geometrico (GMR) (test MN)
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 al giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati
Le misure per l'immunogenicità sono determinate da un test MN prima della prima vaccinazione e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione per tutti e quattro i ceppi di influenza GMR è la media geometrica dell'aumento di piega del titolo MN post-vaccinazione sul titolo pre-vaccinazione MN
Day 1 al giorno 29 per soggetti precedentemente vaccinati; Giorno 1 al giorno 57 per soggetti non precedentemente vaccinati
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AES)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione nel periodo di trattamento, cioè il giorno 1 al giorno 7 per i soggetti precedentemente vaccinati e il giorno 1 al giorno 7 e il giorno 29 al giorno 35 per i soggetti non precedentemente vaccinati
Percentuale di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione nel gruppo QIVC e nel gruppo di comparatore
7 giorni dopo ogni vaccinazione nel periodo di trattamento, cioè il giorno 1 al giorno 7 per i soggetti precedentemente vaccinati e il giorno 1 al giorno 7 e il giorno 29 al giorno 35 per i soggetti non precedentemente vaccinati
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione nel periodo di trattamento, cioè il giorno 1 al giorno 29 per i soggetti precedentemente vaccinati e il giorno 1 al giorno 57 per i soggetti non precedentemente vaccinati
Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti valutati nel gruppo QIVC e nel gruppo comparatore fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione nel periodo di trattamento, cioè il giorno 1 al giorno 29 per i soggetti precedentemente vaccinati e il giorno 1 al giorno 57 per i soggetti non precedentemente vaccinati
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con SAE, NOCD, eventi avversi che portano al ritiro dallo studio o alla vaccinazione
Lasso di tempo: Day 1 attraverso il completamento dello studio, cioè, il giorno 1 al giorno 181 o la fine della stagione influenzale, a seconda di quale fosse più lungo, per soggetti precedentemente vaccinati e giorno 1 al giorno 209 o fine della stagione influenzale, a seconda di quale fosse più lungo, per non soggetti precedentemente vaccinati

Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio o alla vaccinazione e a tutti i farmaci associati a questi eventi nel gruppo QIVC e nel gruppo comparatore

Nota: il periodo di tempo per la valutazione di questi eventi avversi è stato il giorno 1 attraverso il completamento dello studio come indicato di seguito. I soggetti di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi durante l'iscrizione ai paesi senza l'autorizzazione di marketing di vaccini per vaccini con NEISVAC-C hanno avuto un'ulteriore visita di studio 28 giorni dopo (cioè il giorno 237).
Day 1 attraverso il completamento dello studio, cioè, il giorno 1 al giorno 181 o la fine della stagione influenzale, a seconda di quale fosse più lungo, per soggetti precedentemente vaccinati e giorno 1 al giorno 209 o fine della stagione influenzale, a seconda di quale fosse più lungo, per non soggetti precedentemente vaccinati
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi frequentati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Se un soggetto ha sperimentato un ILI durante circa 8 mesi di partecipazione allo studio, gli eventi avversi frequentati dal punto di vista medico sono stati raccolti per il periodo di 30 giorni dopo l'insorgenza dell'ILI (definito come il primo giorno in cui un soggetto soddisfa i criteri per ILI definito dal protocollo)
Percentuale di soggetti con eventi avversi frequentati dal punto di vista medico entro 30 giorni dall'inizio dell'ILI nel gruppo QIVC e nel gruppo di comparatore
Se un soggetto ha sperimentato un ILI durante circa 8 mesi di partecipazione allo studio, gli eventi avversi frequentati dal punto di vista medico sono stati raccolti per il periodo di 30 giorni dopo l'insorgenza dell'ILI (definito come il primo giorno in cui un soggetto soddisfa i criteri per ILI definito dal protocollo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Director, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V130_14
  • 2018-001857-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seqirus prenderà in considerazione le richieste caso per caso per condividere i singoli dati dei pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici qualificati in buona fede, qualificati. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati volontaria per IPD, si prega di contattare Seqirus all'indirizzo seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste per IPD saranno generalmente considerate una volta che la revisione dalle principali autorità di regolamentazione (IE FDA, EMA) è completa e la pubblicazione primaria è disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a una domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.

Saranno presi in considerazione la privacy specifica del paese e altre leggi e regolamenti e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha eseguito un accordo di condivisione dei dati adeguato, sarà disponibile IPD che è stato adeguatamente anonimo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi