소아 피험자에서 QIVc를 사용한 효능 연구
2025년 2월 25일 업데이트: Seqirus
6개월에서 10세 사이의 건강한 피험자에게 투여했을 때 비-인플루엔자 백신과 비교하여 Seqirus의 세포 기반 4가 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신(QIVc)의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구 47개월
이 3상 임상 연구는 6개월~47개월 피험자를 대상으로 QIVc 대 비인플루엔자 백신에 대한 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 6~47개월 아동의 인플루엔자 A 또는 B 질병 예방에 있어 비인플루엔자 백신과 비교하여 QIVc의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5723
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brits, 남아프리카
- 71006-Madibeng Centre for Research
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Cape Town, 남아프리카
- 71004-Tread Research
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Cape Town, 남아프리카
- 71007-Allergy & Immunology Unit
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East London, 남아프리카
- 71002-Synergy Biomed Research Institute
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Klerksdorp, 남아프리카
- 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
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Paarl, 남아프리카
- 71001-Be Part Yoluntu Centre
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Pretoria, 남아프리카
- 71008-Clinical Trial Systems
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Soweto, 남아프리카
- 71003-Soweto Clinical Trials Centre
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Thabazimbi, 남아프리카
- 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 55401-Wellington Hospital
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Daugavpils, 라트비아, LV 1004
- 42802-OLVI Medical Centre
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Bucuresti, 루마니아, 011025
- 64201-SC Sana Monitoring SRL.
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Caracal, 루마니아, 235200
- 64202-Spitalul Municipal Caracal
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Călăraşi, 루마니아, 910160
- 64205-Sc Med Fam Apolo srl
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Sângeorgiu De Mureş, 루마니아, 547530
- 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 45801-University Malaya Medical Centre
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Perlis
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Kangar, Perlis, 말레이시아, 01000
- 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 45803-Sarawak General Hospital
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Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- 45802-Hospital Sibu
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Wilyah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
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Dhaka, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dobrich, 불가리아
- 10008-Medical Center Viva Feniks
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Montana, 불가리아
- 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
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Pleven, 불가리아
- 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, 불가리아
- 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, 불가리아
- 10006-UMHAT-Plovdiv AD
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Ruse, 불가리아
- 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
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Sevlievo, 불가리아
- 10009-Medical Center Unimed Eood
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Paide, 에스토니아, 72713
- 23305-Vee Family Doctor's Centre
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Tallin, 에스토니아, 10617
- 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- 23301-Innomedica OÜ
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- 23304-Merelahe Family Doctors Center
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Tallinn, 에스토니아
- 23307-Tallinn Children's Hospital
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Tartu, 에스토니아, 10117
- 23302-Clinical Research Centre
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San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- 34001-Demedica
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Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
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Tegucigalpa, 온두라스, 2449
- 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
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Chlumec Nad Cidlinou, 체코, 503 51
- 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
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Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
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Ostrava, 체코, 700 30
- 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
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Ostrava-poruba, 체코, 708 00
- 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
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Pardubice, 체코, 530 09
- 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
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Bangkok, 태국, 10400
- 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10400
- 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- 76405-Phramongkutklao Hospital
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Islamabad, 파키스탄
- 58602-Shifa International Hospital
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Karachi, 파키스탄
- 58604-The Aga Khan
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Lahore, 파키스탄
- 58605-Avicenna Hospital
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Lahore, 파키스탄
- 58607-Central Park Teaching Hospital
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Rawalpindi, 파키스탄
- 58601-Al Shifa Research Centre
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-090
- 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
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Dębica, 폴란드, 39-200
- 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
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Gdańsk, 폴란드, 80-542
- 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Kraków, 폴란드, 31-302
- 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-103
- 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
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Bacoor, 필리핀 제도
- 60817-Health Index Multispecialty Clinic
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Cebu City, 필리핀 제도
- 60801-Chong Hua Hospital
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Dasmariñas, 필리핀 제도
- 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Dasmariñas, 필리핀 제도
- 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- 60806-Mary Chiles General Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- 60814-Philippine General Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- 60815-Philippine General Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- 60818-Philippine General Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도
- 60811-UERM Memorial Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도
- 60813-Philippine Children's Medical Center
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Manila
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Ermita, Manila, 필리핀 제도, 1000
- 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
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Quezon
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Quezon City, Quezon, 필리핀 제도
- 60810-UERM Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 받은 날을 기준으로 생후 6개월에서 47개월 사이의 개인.
- 부모/법적 대리인(LAR)이 연구에 참여하기 전에 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인.
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
- 수사관의 의학적 판단에 따라 일반적으로 건강한 개인.
2차 연구 백신 접종을 받기 전에 대상체를 평가하여 후속 백신 접종을 받을 자격이 있는지 확인해야 합니다. 피험자가 위에 나열된 원래 포함 기준의 기준을 충족하지 않는 경우 추가 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 급성(중증) 열병. 열이 72시간 동안 없으면 등록을 고려할 수 있습니다.
- 본 연구에서 사용이 예상되는 백신 또는 의료 장비의 구성 요소에 대한 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 알레르기 반응을 포함한 과민증의 병력.
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태. 여기에는 알려진 출혈 장애 또는 백신 접종 전 3주 동안의 항응고제 치료가 포함될 수 있습니다.
- 길랭-바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 기타 탈수초성 질환의 알려진 병력.
- 임상 상태로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능
- 인플루엔자 예방 접종을 받았거나 정보에 입각한 동의 전 지난 6개월 동안 인플루엔자 질병을 기록했습니다.
- Neisseria meningitides 혈청군 C 질환 또는 이 유기체에 의해 유발된 사전 감염을 예방하기 위한 사전 예방 접종.
추가 자격 기준은 사이트에 연락하여 논의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QIVC
세포-유래 사각형 인플루엔자 백신
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QIVc는 4가 백신이며 연구 수행 계절에 해당하는 인플루엔자 계절에 대한 4가 백신 제제에 포함하도록 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 2가지 인플루엔자 A형 변종과 2가지 인플루엔자 B형 계통을 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기
비-인 플루엔자 비교기
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수막 구균 그룹 C 다당류 접합체 백신 (NEISVAC-C)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종말점 : 항원 성 매치에 관계없이 인플루엔자 타입 A 및/또는 B 바이러스로 인해 역전사-폴리머 라제 연쇄 반응 (RT-PCR)의 첫 번째 발생
기간: > 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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RT-PCR의 첫 번째 발생 RT-PCR의 첫 번째 발생은 마지막 백신 접종 후> 14 일 동안 발생하는 계절적 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주와의 항원 균주에 관계없이 인플루엔자 타입 A 및/또는 B 바이러스로 인해 인플루엔자를 확인했다.
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> 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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효율 종말점 : 배양의 첫 번째 발생은 인플루엔자 타입 A 및/또는 B 바이러스로 인해 인플루엔자를 확인했습니다.
기간: > 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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배양의 첫 번째 발생은 인플루엔자 유형 A 및/또는 B 바이러스로 인해 인플루엔자를 확인했다. 흰 족제비 바이러스 항원 바이러스 항원 바이러스는 흰 족제비 바이러스 테이션과 족제비 바이러스 테이션에 따라 계절적 인플루엔자 백신을 위해 선택된 균주와의 항원 테스트와 마지막 백신 접종 후 및 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 프로토콜 정의 된 ILI 증상과 관련이있다.
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> 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 종점 : 인플루엔자 바이러스 균주에 의해 야기 된 배양의 첫 번째 발생은 계절적 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주와 항원 적으로 다른 인플루엔자를 확인했다.
기간: > 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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배양의 첫 번째 발생은 인플루엔자 바이러스 균주로 인한 인플루엔자를 확인했습니다. 마지막 백신 접종 후> 14 일에 발생하는 계절 백신 균주와 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지, 프로토콜 정의 ILI 증상과 관련하여 발생하는 인플루엔자 균주와 항해로 유사합니다.
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> 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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효능 종점 : 계절적 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주에 관계없이 인플루엔자 타입 A 및/또는 유형 B 바이러스로 인해 배양의 첫 번째 발생이 인플루엔자를 확인했습니다.
기간: > 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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배양의 첫 번째 발생은 계절적 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주와의 항원 균주에 관계없이, 마지막 백신 접종 후 및 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 프로토콜 정의 된 ILI 증상과 관련하여 인플루엔자 타입 A 및/또는 유형 B 바이러스로 인해 인플루엔자를 확인했습니다.
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> 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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효율 종말점 : 계절적 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주에 관계없이 인플루엔자 타입 A 및/또는 유형 B 바이러스로 인해 RT-PCR의 첫 번째 발생은 중등도 내지 세부 인플루엔자를 확인했습니다.
기간: > 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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RT-PCR의 첫 번째 발생 RT-PCR은 계절적 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주에 관계없이 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 및 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 계절적 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주와 상관없이 인플루엔자 타입 A 및/또는 유형 B 바이러스로 인해 중등도 내지 세중 인플루엔자를 확인했습니다.
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> 181 일 또는 인플루엔자 시즌의 181 일 또는 인플루엔자 시즌 종료 (이전 예방 접종 대상) 또는 209 일 또는 인플루엔자 시즌의 끝까지 (이전에 예방 접종을받은 대상이 아님).
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면역 원성 종말점 : 사전 신축 및 예방 접종 기하학적 평균 역가 (GMT) (HI 분석)
기간: 이전에 예방 접종을받은 대상에 대한 1 일 및 29 일; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일과 57 일
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면역 원성에 대한 조치는 첫 번째 예방 접종 전과 4 개의 인플루엔자 균주에 대한 마지막 예방 접종 후 28 일 후에 혈액화 억제 (HI) 분석에 의해 결정됩니다. HI = 반 혈색화 억제 조정 된 GMT가 표시됩니다 |
이전에 예방 접종을받은 대상에 대한 1 일 및 29 일; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일과 57 일
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면역 원성 종말점 : 혈청 전환율 (SCR) (HI 분석)
기간: 이전에 백신 접종 된 대상에 대해 1 일부터 29 일까지; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일 ~ 57 일
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면역 원성에 대한 조치는 첫 번째 백신 접종 전 HI 분석에 의해 결정되고 4 개의 인플루엔자 균주 모두에 대한 마지막 백신 접종 후 28 일 후에 결정됩니다. SCR은 사전 유발 HI 역가 <1:10 및 후 예방 접종 Hi 역가 ≥1 : 40을 갖는 대상의 백분율로 정의되거나, 사전 처리 hi 역가 1 : 10 및 vaccination Hi 타이터의 ≥4 배 증가. |
이전에 백신 접종 된 대상에 대해 1 일부터 29 일까지; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일 ~ 57 일
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면역 원성 종말점 : 기하학적 평균 비율 (GMR) (HI 분석)
기간: 이전에 백신 접종 된 대상에 대해 1 일부터 29 일까지; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일 ~ 57 일
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면역 원성에 대한 조치는 첫 번째 예방 접종 전과 4 개의 인플루엔자 균주에 대한 마지막 예방 접종 후 28 일 후에 혈액화 억제 (HI) 분석에 의해 결정됩니다. GMR은 이전 예방 접종 후 HI 역가의 접기 증가의 기하학적 평균입니다. 조정 된 GMR이 제시됩니다 |
이전에 백신 접종 된 대상에 대해 1 일부터 29 일까지; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일 ~ 57 일
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면역 원성 종말점 : 사전 신뢰 및 후 예방 접종 기하학적 평균 역가 (GMT) (MN 분석)
기간: 이전에 예방 접종을받은 대상에 대한 1 일 및 29 일; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일과 57 일
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면역 원성에 대한 조치는 첫 번째 예방 접종 전 미세 전 중립화 (MN) 분석에 의해 결정되고 4 개의 인플루엔자 균주 모두에 대한 마지막 백신 접종 후 28 일 후에 결정됩니다.
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이전에 예방 접종을받은 대상에 대한 1 일 및 29 일; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일과 57 일
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면역 원성 종말점 : 혈청 전환율 (SCR) (MN 분석)
기간: 이전에 백신 접종 된 대상에 대해 1 일부터 29 일까지; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일 ~ 57 일
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면역 원성에 대한 조치는 첫 번째 백신 접종 전 Mn 분석에 의해 결정되고 4 개의 인플루엔자 균주 모두에 대한 마지막 백신 접종 후 28 일 후에 결정됩니다. SCR은 사전 보증 MN 역가 <1:10 <1:10 및 후 예방 접종 MN 타이터 ≥1 : 40을 갖는 대상의 백분율로 정의되며, 사전 보증 MN 역가 ≥1 : 10 및 박사 후 MN 타이터의 ≥4 배 증가된다. |
이전에 백신 접종 된 대상에 대해 1 일부터 29 일까지; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일 ~ 57 일
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면역 원성 종말점 : 기하 평균 비율 (GMR) (MN 분석)
기간: 이전에 백신 접종 된 대상에 대해 1 일부터 29 일까지; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일 ~ 57 일
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면역 원성에 대한 조치는 첫 번째 백신 접종 전 MN 분석에 의해 결정되고 4 개의 인플루엔자 균주 모두에 대한 마지막 백신 접종 후 28 일 후 GMR GMR은 예비 예비 박테인 MN 타이터에 대한 접근 후 MN 역가의 배 증가의 기하학적 평균이다.
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이전에 백신 접종 된 대상에 대해 1 일부터 29 일까지; 예방 접종을받지 않은 피험자에 대한 1 일 ~ 57 일
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안전 종말점 : 요청 된 국소 및 전신 부작용이있는 대상의 비율 (AES)
기간: 치료 기간에 각 백신 접종 후 7 일, 즉 이전에 백신 접종 된 대상의 경우 1 일 내지 7 일 및 7 일 ~ 7 일 및 29 일 ~ 35 일은 이전에 예방 접종을받지 않은 대상에 대해
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QIVC 그룹 및 비교기 그룹에서 각 백신 접종 후 7 일 동안 평가 된 국소 및 전신 AES를 가진 대상의 백분율
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치료 기간에 각 백신 접종 후 7 일, 즉 이전에 백신 접종 된 대상의 경우 1 일 내지 7 일 및 7 일 ~ 7 일 및 29 일 ~ 35 일은 이전에 예방 접종을받지 않은 대상에 대해
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안전 종말점 : 원치 않는 AES를 가진 피험자의 백분율
기간: 치료 기간에 각 백신 접종 후 28 일, 즉 이전에 백신 접종 된 대상에 대해서는 1 일 내지 29 일 및 이전에 백신 접종 된 대상에 대해서는 1 일 ~ 57 일
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QIVC 그룹 및 비교기 그룹에서 각 백신 접종 후 28 일까지 평가 된 원치 않는 AES를 가진 피험자의 백분율
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치료 기간에 각 백신 접종 후 28 일, 즉 이전에 백신 접종 된 대상에 대해서는 1 일 내지 29 일 및 이전에 백신 접종 된 대상에 대해서는 1 일 ~ 57 일
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안전 종말점 : SAE, NOCDS, AES가있는 피험자의 백분율 연구 또는 예방 접종으로 이어지는 AES
기간: 1 일까지의 연구 완료, 즉 1 일부터 181 일까지 또는 인플루엔자 시즌 종료, 이전에 예방 접종을받은 피험자와 209 일 ~ 209 일 또는 인플루엔자 시즌이 더 길었습니다.
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심각한 부작용 (SAES), 새로운 만성 질환 발병 (NOCD), 연구 또는 예방 접종에서 철수로 이어지는 AES 및 QIVC 그룹 및 비교기 그룹의 이러한 사건과 관련된 모든 약물이있는 피험자의 비율 참고 :이 AES 평가 시간은 아래에 표시된 바와 같이 연구 완료까지 1 일이었다. NEISVAC-C 백신 마케팅 승인이없는 국가에 등록 할 때 6 개월에서 11 개월 동안의 피험자는 28 일 후 (예 : 237 일) 추가 연구를 방문했습니다. |
1 일까지의 연구 완료, 즉 1 일부터 181 일까지 또는 인플루엔자 시즌 종료, 이전에 예방 접종을받은 피험자와 209 일 ~ 209 일 또는 인플루엔자 시즌이 더 길었습니다.
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안전 종말점 : 의학적으로 입학 한 AES를 가진 피험자의 백분율
기간: 대상이 약 8 개월의 연구 참여 동안 ILI를 경험 한 경우, ILI가 시작된 후 30 일 동안 의학적으로 입학 한 AES가 수집되었습니다 (피험자가 프로토콜 정의 된 ILI의 기준을 충족하는 첫날로 정의 됨).
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QIVC 그룹 및 비교기 그룹에서 ILI가 발병 한 후 30 일 이내에 의료진 AES를 가진 피험자의 백분율
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대상이 약 8 개월의 연구 참여 동안 ILI를 경험 한 경우, ILI가 시작된 후 30 일 동안 의학적으로 입학 한 AES가 수집되었습니다 (피험자가 프로토콜 정의 된 ILI의 기준을 충족하는 첫날로 정의 됨).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V130_14
- 2018-001857-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Seqirus는 사례 별 기준으로 개별 환자 데이터 (IPD)를 외부 바보 피드, 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하라는 요청을 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 Seqirus.clinicaltrials@seqirus.com으로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD에 대한 요청은 일반적으로 주요 규제 당국 (IE FDA, EMA)이 검토 한 후에는 일단 검토되고 기본 간행물을 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안 된 연구는 이전에 답이없는 중요한 의료 또는 과학적 질문에 답변해야합니다.
해당 국가 별 개인 정보 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지 할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 실행 한 경우 적절하게 익명화 된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .