소아 피험자에서 QIVc를 사용한 효능 연구
2024년 2월 29일 업데이트: Seqirus
6개월에서 10세 사이의 건강한 피험자에게 투여했을 때 비-인플루엔자 백신과 비교하여 Seqirus의 세포 기반 4가 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신(QIVc)의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구 47개월
이 3상 임상 연구는 6개월~47개월 피험자를 대상으로 QIVc 대 비인플루엔자 백신에 대한 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 6~47개월 아동의 인플루엔자 A 또는 B 질병 예방에 있어 비인플루엔자 백신과 비교하여 QIVc의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5723
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brits, 남아프리카
- 71006-Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, 남아프리카
- 71004-Tread Research
-
Cape Town, 남아프리카
- 71007-Allergy & Immunology Unit
-
East London, 남아프리카
- 71002-Synergy Biomed Research Institute
-
Klerksdorp, 남아프리카
- 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
-
Paarl, 남아프리카
- 71001-Be Part Yoluntu Centre
-
Pretoria, 남아프리카
- 71008-Clinical Trial Systems
-
Soweto, 남아프리카
- 71003-Soweto Clinical Trials Centre
-
Thabazimbi, 남아프리카
- 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 55401-Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, 라트비아, LV 1004
- 42802-OLVI Medical Centre
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 011025
- 64201-SC Sana Monitoring SRL.
-
Caracal, 루마니아, 235200
- 64202-Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, 루마니아, 910160
- 64205-Sc Med Fam Apolo srl
-
Sângeorgiu De Mureş, 루마니아, 547530
- 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 45801-University Malaya Medical Centre
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, 말레이시아, 01000
- 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 45803-Sarawak General Hospital
-
Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- 45802-Hospital Sibu
-
-
Wilyah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
-
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Dobrich, 불가리아
- 10008-Medical Center Viva Feniks
-
Montana, 불가리아
- 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
-
Pleven, 불가리아
- 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, 불가리아
- 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, 불가리아
- 10006-UMHAT-Plovdiv AD
-
Ruse, 불가리아
- 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
-
Sevlievo, 불가리아
- 10009-Medical Center Unimed Eood
-
-
-
-
-
Paide, 에스토니아, 72713
- 23305-Vee Family Doctor's Centre
-
Tallin, 에스토니아, 10617
- 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
-
Tallinn, 에스토니아, 10117
- 23301-Innomedica OÜ
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- 23304-Merelahe Family Doctors Center
-
Tallinn, 에스토니아
- 23307-Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, 에스토니아, 10117
- 23302-Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- 34001-Demedica
-
Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
-
Tegucigalpa, 온두라스, 2449
- 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
-
Dnipro, 우크라이나, 49027
- 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, 체코, 503 51
- 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Ostrava, 체코, 700 30
- 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
-
Ostrava-poruba, 체코, 708 00
- 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
-
Pardubice, 체코, 530 09
- 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Bangkok, 태국, 10400
- 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- 76405-Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Islamabad, 파키스탄
- 58602-Shifa International Hospital
-
Karachi, 파키스탄
- 58604-The Aga Khan
-
Lahore, 파키스탄
- 58605-Avicenna Hospital
-
Lahore, 파키스탄
- 58607-Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, 파키스탄
- 58601-Al Shifa Research Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-090
- 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
-
Dębica, 폴란드, 39-200
- 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
-
Gdańsk, 폴란드, 80-542
- 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Kraków, 폴란드, 31-302
- 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszów, 폴란드, 35-302
- 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-103
- 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
-
Trzebnica, 폴란드, 55-100
- 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
-
Bacoor, 필리핀 제도
- 60817-Health Index Multispecialty Clinic
-
Cebu City, 필리핀 제도
- 60801-Chong Hua Hospital
-
Dasmariñas, 필리핀 제도
- 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Dasmariñas, 필리핀 제도
- 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Manila, 필리핀 제도, 1008
- 60806-Mary Chiles General Hospital
-
Manila, 필리핀 제도
- 60814-Philippine General Hospital
-
Manila, 필리핀 제도
- 60815-Philippine General Hospital
-
Manila, 필리핀 제도
- 60818-Philippine General Hospital
-
Quezon City, 필리핀 제도
- 60811-UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, 필리핀 제도
- 60813-Philippine Children's Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, 필리핀 제도, 1000
- 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
-
-
Quezon
-
Quezon City, Quezon, 필리핀 제도
- 60810-UERM Memorial Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 받은 날을 기준으로 생후 6개월에서 47개월 사이의 개인.
- 부모/법적 대리인(LAR)이 연구에 참여하기 전에 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인.
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
- 수사관의 의학적 판단에 따라 일반적으로 건강한 개인.
2차 연구 백신 접종을 받기 전에 대상체를 평가하여 후속 백신 접종을 받을 자격이 있는지 확인해야 합니다. 피험자가 위에 나열된 원래 포함 기준의 기준을 충족하지 않는 경우 추가 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 급성(중증) 열병. 열이 72시간 동안 없으면 등록을 고려할 수 있습니다.
- 본 연구에서 사용이 예상되는 백신 또는 의료 장비의 구성 요소에 대한 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 알레르기 반응을 포함한 과민증의 병력.
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태. 여기에는 알려진 출혈 장애 또는 백신 접종 전 3주 동안의 항응고제 치료가 포함될 수 있습니다.
- 길랭-바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 기타 탈수초성 질환의 알려진 병력.
- 임상 상태로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능
- 인플루엔자 예방 접종을 받았거나 정보에 입각한 동의 전 지난 6개월 동안 인플루엔자 질병을 기록했습니다.
- Neisseria meningitides 혈청군 C 질환 또는 이 유기체에 의해 유발된 사전 감염을 예방하기 위한 사전 예방 접종.
추가 자격 기준은 사이트에 연락하여 논의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세퀴루스 QIVc
세포 유래 4가 인플루엔자 백신
|
QIVc는 4가 백신이며 연구 수행 계절에 해당하는 인플루엔자 계절에 대한 4가 백신 제제에 포함하도록 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 2가지 인플루엔자 A형 변종과 2가지 인플루엔자 B형 계통을 포함합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비교기
비 인플루엔자 비교기(NesiVac-C)
|
수막구균 C군 다당류 접합체 백신(MenC 백신, Neisvac-C)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 종점: 항원 일치 여부와 관계없이 A형 및/또는 B형 인플루엔자 바이러스로 인해 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 최초 발생
기간: 14일차 ~ 180일차
|
계절 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 A형 및/또는 B형 인플루엔자 바이러스로 인해 RT-PCR로 확인된 인플루엔자의 첫 번째 발생, 마지막 백신 접종 후 14일 이후부터 백신 접종이 끝날 때까지 발생 인플루엔자 계절, 프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI) 증상과 관련
|
14일차 ~ 180일차
|
|
효능 종점: 계절 인플루엔자 백신을 위해 선택된 균주에 대한 흰족제비 항원성 시험에 의해 항원적으로 일치하는 인플루엔자 유형 A 및/또는 B 바이러스로 인해 배양 확인된 인플루엔자 최초 발생
기간: 14일차 ~ 180일차
|
인플루엔자 유형 A 및/또는 B 바이러스로 인해 계절 인플루엔자 백신에 대해 선별된 균주에 대한 항원성 검사에 의해 항원이 일치하여 인플루엔자 배양이 처음 발생하며, 마지막 백신 접종 후 14일 이후 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 발생합니다. , 프로토콜 정의 ILI 증상과 관련하여
|
14일차 ~ 180일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 종점: 계절 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주와 항원적으로 다른 인플루엔자 바이러스 균주에 의해 발생하는 배양 확인된 인플루엔자 최초 발생
기간: 14일차 ~ 180일차
|
프로토콜 정의 ILI 증상과 관련하여 마지막 백신 접종 후 14일 이후 인플루엔자 계절이 끝날 때까지 발생하는 계절 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주와 항원적으로 다른 인플루엔자 바이러스 균주에 의해 발생하는 배양 확인된 인플루엔자 첫 번째 발생
|
14일차 ~ 180일차
|
|
효능 종점: 계절 인플루엔자 백신에 대해 선택된 인플루엔자 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 A형 및/또는 B형 인플루엔자 바이러스로 인해 배양 확인된 인플루엔자 최초 발생
기간: 14일차 ~ 180일차
|
계절 인플루엔자 백신에 선택된 인플루엔자 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 A형 및/또는 B형 인플루엔자 바이러스로 인해 배양에서 확인된 인플루엔자 첫 번째 발생, 마지막 백신 접종 후 >14일 및 인플루엔자 계절이 끝날 때까지 발생 , 프로토콜 정의 ILI 증상과 관련하여
|
14일차 ~ 180일차
|
|
효능 종점: 계절성 인플루엔자 백신을 위해 선택된 인플루엔자 균주와의 항원 일치 여부와 관계없이 A형 및/또는 B형 인플루엔자 바이러스로 인해 RT-PCR 확인된 중등도에서 중증 인플루엔자 최초 발생
기간: 14일차 ~ 180일차
|
RT-PCR의 첫 번째 발생은 계절성 인플루엔자 백신을 위해 선택된 인플루엔자 균주와의 항원 일치 여부와 상관없이 A형 및/또는 B형 인플루엔자 바이러스로 인한 중등도에서 중증 인플루엔자로 확인되었으며, 마지막 백신 접종 후 >14일에 발생했습니다. 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지
|
14일차 ~ 180일차
|
|
면역원성 종점: a) 백신접종 전 및 백신접종 후 기하 평균 역가(GMT)
기간: 마지막 접종 후 1일차 및 28일차
|
면역원성에 대한 척도는 4가지 인플루엔자 변종 모두에 대한 첫 번째 백신 접종 전 및 마지막 백신 접종 후 28일 후 적혈구응집 억제[HI] 및/또는 미세중화[MN] 분석으로 결정됩니다.
|
마지막 접종 후 1일차 및 28일차
|
|
면역원성 종점: 혈청전환율(SCR)
기간: 마지막 접종 후 1일차 및 28일차
|
면역원성에 대한 척도는 4가지 인플루엔자 변종 모두에 대해 첫 번째 백신 접종 전과 마지막 백신 접종 후 28일에 HI 및/또는 MN 분석으로 결정됩니다. SCR은 백신 접종 전 HI(또는 MN) 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HI(또는 MN) 역가가 ≥ 1:40이거나, 백신 접종 전 HI(또는 MN) 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 HI(또는 MN) 역가의 ≥ 4배 증가 |
마지막 접종 후 1일차 및 28일차
|
|
면역원성 종점: 기하평균비(GMR)
기간: 마지막 접종 후 1일차 및 28일차
|
면역원성에 대한 척도는 4가지 인플루엔자 변종 모두에 대한 첫 번째 백신 접종 전 및 마지막 백신 접종 후 28일 후에 적혈구응집 억제[HI] 및/또는 미세 중화[MN] 분석으로 결정됩니다. GMR은 백신 접종 전 HI(또는 MN) 역가에 대한 백신 접종 후 HI(또는 MN) 역가의 배수 증가의 기하 평균입니다. |
마지막 접종 후 1일차 및 28일차
|
|
안전성 종점: 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 7일
|
요청된 국소 및 전신 AE가 있는 피험자의 백분율은 QIVc 그룹 및 비교 그룹에서 각 백신 접종 후 7일 동안 평가됩니다.
|
각 예방접종 후 7일
|
|
안전성 종점: 요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 백분율
기간: 각 예방접종 후 28일
|
요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 백분율은 각 백신 접종 후 28일까지 QIVc 그룹과 비교 그룹에서 평가됩니다.
|
각 예방접종 후 28일
|
|
안전성 종점: SAE, NOCD, 연구 또는 백신 접종 중단으로 이어지는 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 1일차 ~ 180일차
|
심각한 AE(SAE), 만성 질환의 새로운 발병(NOCD), 연구 또는 백신 접종으로부터의 철회로 이어지는 AE 및 이러한 사건과 관련된 모든 약물이 QIVc 그룹 및 비교 그룹에서 보고될 피험자의 백분율
|
1일차 ~ 180일차
|
|
안전성 종점: 의학적으로 참석한 AE가 있는 대상체의 백분율
기간: ILI 발병 후 30일
|
ILI 발병 후 30일 이내에 의학적 주의를 요하는 AE가 있는 피험자의 비율은 QIVc 그룹과 비교 그룹에서 보고됩니다.
|
ILI 발병 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V130_14
- 2018-001857-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QIVc에 대한 임상 시험
-
Seqirus완전한인플루엔자, 인간호주, 에스토니아, 핀란드, 리투아니아, 필리핀 제도, 폴란드, 스페인, 태국