Effektivitetsundersøgelse med QIVc i pædiatriske forsøgspersoner
25. februar 2025 opdateret af: Seqirus
Et fase 3, randomiseret, observatørblindt, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af Seqirus' cellebaserede, kvadrivalente underenhedsinfluenzavirusvaccine (QIVc) sammenlignet med en ikke-influenzavaccine, når den administreres hos raske forsøgspersoner i en alder af 6 måneder 47 måneder
Dette fase 3 kliniske studie er et randomiseret, observatørblindt, multicenterstudie af QIVc versus en ikke-influenzavaccine i forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 47 måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af QIVc til forebyggelse af revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) bekræftet influenza A eller B sygdom hos børn i alderen 6 til 47 måneder sammenlignet med en non-influenza vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5723
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien
- 10008-Medical Center Viva Feniks
-
Montana, Bulgarien
- 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
-
Pleven, Bulgarien
- 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgarien
- 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgarien
- 10006-UMHAT-Plovdiv AD
-
Ruse, Bulgarien
- 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulgarien
- 10009-Medical Center Unimed Eood
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- 23305-Vee Family Doctor's Centre
-
Tallin, Estland, 10617
- 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
-
Tallinn, Estland, 10117
- 23301-Innomedica OÜ
-
Tallinn, Estland, 10617
- 23304-Merelahe Family Doctors Center
-
Tallinn, Estland
- 23307-Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estland, 10117
- 23302-Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bacoor, Filippinerne
- 60817-Health Index Multispecialty Clinic
-
Cebu City, Filippinerne
- 60801-Chong Hua Hospital
-
Dasmariñas, Filippinerne
- 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Dasmariñas, Filippinerne
- 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Manila, Filippinerne, 1008
- 60806-Mary Chiles General Hospital
-
Manila, Filippinerne
- 60814-Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerne
- 60815-Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerne
- 60818-Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinerne
- 60811-UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippinerne
- 60813-Philippine Children's Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filippinerne, 1000
- 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
-
-
Quezon
-
Quezon City, Quezon, Filippinerne
- 60810-UERM Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- 34001-Demedica
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
-
Tegucigalpa, Honduras, 2449
- 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV 1004
- 42802-OLVI Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- 45801-University Malaya Medical Centre
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- 45803-Sarawak General Hospital
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- 45802-Hospital Sibu
-
-
Wilyah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
- 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
-
Wellington, New Zealand, 6021
- 55401-Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- 58602-Shifa International Hospital
-
Karachi, Pakistan
- 58604-The Aga Khan
-
Lahore, Pakistan
- 58605-Avicenna Hospital
-
Lahore, Pakistan
- 58607-Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- 58601-Al Shifa Research Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-090
- 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
-
Dębica, Polen, 39-200
- 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
-
Gdańsk, Polen, 80-542
- 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen, 31-302
- 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
- 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 011025
- 64201-SC Sana Monitoring SRL.
-
Caracal, Rumænien, 235200
- 64202-Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Rumænien, 910160
- 64205-Sc Med Fam Apolo srl
-
Sângeorgiu De Mureş, Rumænien, 547530
- 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
-
-
-
-
-
Brits, Sydafrika
- 71006-Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Sydafrika
- 71004-Tread Research
-
Cape Town, Sydafrika
- 71007-Allergy & Immunology Unit
-
East London, Sydafrika
- 71002-Synergy Biomed Research Institute
-
Klerksdorp, Sydafrika
- 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
-
Paarl, Sydafrika
- 71001-Be Part Yoluntu Centre
-
Pretoria, Sydafrika
- 71008-Clinical Trial Systems
-
Soweto, Sydafrika
- 71003-Soweto Clinical Trials Centre
-
Thabazimbi, Sydafrika
- 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- 76405-Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Tjekkiet, 503 51
- 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
- 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Ostrava, Tjekkiet, 700 30
- 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
-
Ostrava-poruba, Tjekkiet, 708 00
- 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 09
- 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58023
- 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21000
- 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner opfylde alle de beskrevne inklusionskriterier.
- Personer i alderen 6 til 47 måneder på dagen for informeret samtykke.
- Personer, hvis forældre/lovligt acceptable repræsentanter (LAR) frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav, før studiestart.
- Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.
- Personer med generelt godt helbred i henhold til efterforskerens medicinske vurdering.
Forud for modtagelse af anden undersøgelsesvaccination skal forsøgspersoner evalueres for at bekræfte, at de er berettiget til efterfølgende vaccination. Hvis forsøgspersoner ikke opfylder kriterierne i de oprindelige inklusionskriterier nævnt ovenfor, bør de ikke modtage yderligere vaccinationer.
Ekskluderingskriterier:
- Akut (alvorlig) febril sygdom. Tilmelding kan overvejes, hvis feberen er fraværende i 72 timer.
- Anamnese med enhver anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed, herunder allergiske reaktioner, over for enhver komponent af vaccinen eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
- Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger. Disse kan omfatte kendte blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia i de 3 uger forud for vaccination.
- En kendt historie med Guillain-Barré syndrom eller andre demyeliniserende sygdomme såsom encephalomyelitis og transversal myelitis.
- Unormal funktion af immunsystemet som følge af en klinisk tilstand
- Modtaget influenzavaccination eller har haft dokumenteret influenzasygdom inden for de sidste 6 måneder forud for informeret samtykke.
- Forudgående vaccination for at forhindre Neisseria meningitides serogruppe C sygdom eller tidligere infektion forårsaget af denne organisme.
Yderligere berettigelseskriterier kan diskuteres ved at kontakte webstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QIVC
Celle-afledt kvadrivalent influenzavaccine
|
QIVc er en quadrivalent vaccine og indeholder 2 influenza type A-stammer og 2 influenza type B-afstamninger anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til inklusion i den quadrivalente vaccineformulering for influenzasæsonen svarende til undersøgelsessæsonen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Ikke-influenza-komparator
|
Meningococcal Group C Polysaccharid Conjugate Vaccine (NEISVAC-C)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet Endpoint: Første forekomst af omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftede influenza på grund af enhver influenzatype A- og/eller B-virus uanset antigen match
Tidsramme: > 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
Første forekomst af RT-PCR bekræftede influenza på grund af enhver influenzatype A- og/eller B-virus uanset antigen match til influenzastammerne, der er valgt til sæsonbestemt influenza-vaccine, der forekommer ved> 14 dage efter de sidste vaccination og indtil slutningen af influenzasæsonen i forbindelse med protokoldefineret influenza-lignende sygdom (ILI) symptomer
|
> 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
|
Effektivitet Endpoint: Første forekomst af kultur bekræftet influenza på grund af influenzatype A og/eller B -virus antigenisk matchet af ilder antigenicitetstest til de stammer, der er valgt til den sæsonbestemte influenzavaccine
Tidsramme: > 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
Første forekomst af kultur bekræftet influenza på grund af influenzatype A- og/eller B-virusantigenisk matchet af ilderantigenicitetstest til de stammer, der er valgt til den sæsonbestemte influenzavaccine, der forekommer på> 14 dage efter den sidste vaccination og indtil slutningen af influenzasæsonen i forbindelse med protokol-definerede ILI-symptomer
|
> 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet Endpoint: Første forekomst af kultur bekræftet influenza forårsaget af influenzavirusstammer antigenisk forskellig fra influenza -stammerne valgt til den sæsonbestemte influenzavaccine
Tidsramme: > 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
Første forekomst af kultur bekræftet influenza forårsaget af influenzavirusstammer antigenisk forskellig fra influenzastammerne, der er valgt til den sæsonbestemte vaccine, der forekommer> 14 dage efter den sidste vaccination og indtil afslutningen af influenzasæsonen, i tilknytning til protokoldefinerede ILI-symptomer
|
> 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
|
Effektivitet Endpoint: Første forekomst af kultur bekræftet influenza på grund af enhver influenza type A og/eller type B -virus uanset antigen match til influenzastammerne, der er valgt til den sæsonbestemte influenzavaccine
Tidsramme: > 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
Første forekomst af kultur bekræftet influenza på grund af enhver influenzatype A og/eller type B-virus uanset antigen match til influenzastammerne, der er valgt til sæsonbestemt influenzavaccine, der forekommer på> 14 dage efter den sidste vaccination og indtil slutningen af influenzasæsonen i forbindelse med protokoldefinerede ILI-symptomer
|
> 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
|
Effektivitet Endpoint: Første forekomst af RT-PCR bekræftede moderat til svær influenza på grund af enhver influenzatype A og/eller type B-virus uanset antigen match til influenzastammerne, der er valgt til den sæsonbestemte influenzavaccine
Tidsramme: > 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
Første forekomst af RT-PCR bekræftede moderat til svær influenza på grund af enhver influenzatype A og/eller type B-virus uanset antigen match til influenza-stammerne,
|
> 14 dage efter sidste vaccination i behandlingsperioden op til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (tidligere vaccinerede emner) eller op til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere (ikke tidligere vaccinerede emner)
|
|
Immunogenicity Endpoint: Prevaccination and Postvaccination Geometric Mean Titer (GMT) (HI Assay)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 og dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
Foranstaltningerne til immunogenicitet bestemmes af en hæmagglutinationsinhibering (HI) assay før første vaccination og 28 dage efter sidste vaccination for alle fire influenzastammer HI = Hemagglutination Inhibering Justerede GMT'er præsenteres |
Dag 1 og dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 og dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
|
Immunogenicity Endpoint: Seroconversion Rates (SCR) (HI Assay)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
Foranstaltningerne for immunogenicitet bestemmes af et HI -assay inden første vaccination og 28 dage efter sidste vaccination for alle fire influenzastammer SCR er defineret som procentdelen af personer med enten en prevaccination hi titer <1:10 og en postvaccination hi titer ≥1: 40 eller en prevaccination hi titer ≥1: 10 og en ≥4 gange stigning i postvaccination hi titer |
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
|
Immunogenicity Endpoint: Geometrisk middelværdi (GMR) (HI Assay)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
Foranstaltningerne til immunogenicitet bestemmes af en hæmagglutinationsinhibering (HI) assay før første vaccination og 28 dage efter sidste vaccination for alle fire influenzastammer GMR er det geometriske gennemsnit af foldforøgelsen af postvaccination hi titer over den prevaccination hi titer Justerede GMR'er præsenteres |
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
|
Immunogenicity Endpoint: Prevaccination and Postvaccination Geometric Mean Titer (GMT) (MN Assay)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 og dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
Foranstaltningerne for immunogenicitet bestemmes af en mikronutralisering (MN) -assay før første vaccination og 28 dage efter sidste vaccination for alle fire influenzastammer
|
Dag 1 og dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 og dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
|
Immunogenicity Endpoint: Seroconversion Rates (SCR) (MN Assay)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
Foranstaltningerne for immunogenicitet bestemmes af et MN -assay inden første vaccination og 28 dage efter sidste vaccination for alle fire influenzastammer SCR er defineret som procentdelen af personer med enten en prevaccination Mn titer <1:10 og en postvaccination Mn titer ≥1: 40 eller en prevaccination Mn titer ≥1: 10 og en ≥4 gange stigning i postvaccination Mn titer |
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
|
Immunogenicity Endpoint: Geometrisk middelforhold (GMR) (MN Assay)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
Foranstaltningerne for immunogenicitet bestemmes af et MN-assay inden første vaccination og 28 dage efter den sidste vaccination for alle fire influenzastammer er GMR det geometriske gennemsnit af foldforøgelsen af MN-titer efter vaccination over den før-vaccination Mn titer
|
Dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner; Dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
|
Sikkerhedsdepunkt: Procentdel af emner med anmodet om lokale og systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination i behandlingsperioden, dvs. dag 1 til dag 7 for tidligere vaccinerede emner og dag 1 til dag 7 og dag 29 til dag 35 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
Procentdel af emner med anmodet lokale og systemiske AE'er vurderet i 7 dage efter hver vaccination i QIVC -gruppen og i komparatorgruppen
|
7 dage efter hver vaccination i behandlingsperioden, dvs. dag 1 til dag 7 for tidligere vaccinerede emner og dag 1 til dag 7 og dag 29 til dag 35 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
|
Sikkerhedsdepunkt: Procentdel af emner med uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination i behandlingsperioden, dvs. dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner og dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
Procentdel af emner med uopfordret AE'er vurderet i QIVC -gruppen og i komparatorgruppen indtil 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination i behandlingsperioden, dvs. dag 1 til dag 29 for tidligere vaccinerede emner og dag 1 til dag 57 for ikke tidligere vaccinerede emner
|
|
Sikkerhedsdepunkt: Procentdel af emner med SAE'er, NOCD'er, AES, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen eller vaccinationen
Tidsramme: Dag 1 gennem gennemførelsen af undersøgelsen, dvs. dag 1 til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere, for tidligere vaccinerede emner og dag 1 til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere, for ikke tidligere vaccinerede emner
|
Procentdel af personer med alvorlige bivirkninger (SAE'er), ny begyndelse af kronisk sygdom (NOCD), AES, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen eller vaccinationen, og alle medicin, der er forbundet med disse begivenheder i QIVC -gruppen og i komparatorgruppen Bemærk: Tidsrammen til vurdering af disse AE'er var dag 1 gennem undersøgelsen af undersøgelsen som angivet nedenfor. Personer i alderen 6 måneder gennem 11 måneder ved tilmelding i lande uden NeisVAC-C-vaccinemarkedsføringstilladelse havde et yderligere studiebesøg 28 dage senere (dvs. dag 237). |
Dag 1 gennem gennemførelsen af undersøgelsen, dvs. dag 1 til dag 181 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere, for tidligere vaccinerede emner og dag 1 til dag 209 eller slutningen af influenzasæsonen, alt efter hvad der var længere, for ikke tidligere vaccinerede emner
|
|
Sikkerhedsdepunkt: Procentdel af personer med medicinsk-besøgende AE'er
Tidsramme: Hvis et emne oplevede en ILI i cirka 8 måneders undersøgelsesdeltagelse, blev medicinsk-besøgende AE'er indsamlet i 30-dages periode efter indtræden af ILI (defineret som den første dag, hvor et emne opfylder kriterierne for protokoldefineret ILI)
|
Procentdel af personer med medicinsk besøgt AE'er inden for 30 dage efter ILI-start i QIVC-gruppen og i komparatorgruppen
|
Hvis et emne oplevede en ILI i cirka 8 måneders undersøgelsesdeltagelse, blev medicinsk-besøgende AE'er indsamlet i 30-dages periode efter indtræden af ILI (defineret som den første dag, hvor et emne opfylder kriterierne for protokoldefineret ILI)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V130_14
- 2018-001857-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
SEQIRUS vil overveje fra sag til sag om anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere.
For information om processen og kravene til indsendelse af en anmodning om frivillig datadeling til IPD, bedes du kontakte Seqirus på seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om IPD vil generelt blive betragtet som en gang gennemgang af større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.
IPD-delingsadgangskriterier
Foreslået forskning bør forsøge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.
Anvendeligt landespecifikt privatliv og andre love og forskrifter vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen er godkendt, og forskeren har udført en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .