Estudio de eficacia con QIVc en sujetos pediátricos
25 de febrero de 2025 actualizado por: Seqirus
Un estudio de fase 3, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el virus de la influenza de subunidad tetravalente basada en células de Seqirus (QIVc) en comparación con una vacuna que no es contra la influenza cuando se administra en sujetos sanos de 6 meses en adelante 47 meses
Este estudio clínico de fase 3 es un estudio aleatorizado, ciego para el observador, multicéntrico de QIVc versus una vacuna que no es contra la influenza en sujetos de 6 meses a 47 meses de edad.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de QIVc en la prevención de la influenza A o B confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en niños de 6 a 47 meses de edad, en comparación con una vacuna que no es contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5723
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Dobrich, Bulgaria
- 10008-Medical Center Viva Feniks
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Montana, Bulgaria
- 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
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Pleven, Bulgaria
- 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgaria
- 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgaria
- 10006-UMHAT-Plovdiv AD
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Ruse, Bulgaria
- 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
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Sevlievo, Bulgaria
- 10009-Medical Center Unimed Eood
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Chlumec Nad Cidlinou, Chequia, 503 51
- 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
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Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
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Ostrava, Chequia, 700 30
- 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
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Ostrava-poruba, Chequia, 708 00
- 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
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Pardubice, Chequia, 530 09
- 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
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Paide, Estonia, 72713
- 23305-Vee Family Doctor's Centre
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Tallin, Estonia, 10617
- 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
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Tallinn, Estonia, 10117
- 23301-Innomedica OÜ
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Tallinn, Estonia, 10617
- 23304-Merelahe Family Doctors Center
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Tallinn, Estonia
- 23307-Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonia, 10117
- 23302-Clinical Research Centre
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Bacoor, Filipinas
- 60817-Health Index Multispecialty Clinic
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Cebu City, Filipinas
- 60801-Chong Hua Hospital
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Dasmariñas, Filipinas
- 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Dasmariñas, Filipinas
- 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Manila, Filipinas, 1008
- 60806-Mary Chiles General Hospital
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Manila, Filipinas
- 60814-Philippine General Hospital
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Manila, Filipinas
- 60815-Philippine General Hospital
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Manila, Filipinas
- 60818-Philippine General Hospital
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Quezon City, Filipinas
- 60811-UERM Memorial Medical Center
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Quezon City, Filipinas
- 60813-Philippine Children's Medical Center
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Manila
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Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
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Quezon
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Quezon City, Quezon, Filipinas
- 60810-UERM Memorial Medical Center
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- 34001-Demedica
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
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Tegucigalpa, Honduras, 2449
- 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
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Daugavpils, Letonia, LV 1004
- 42802-OLVI Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- 45801-University Malaya Medical Centre
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Perlis
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Kangar, Perlis, Malasia, 01000
- 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- 45803-Sarawak General Hospital
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Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
- 45802-Hospital Sibu
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Wilyah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, Malasia, 62250
- 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- 55401-Wellington Hospital
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Islamabad, Pakistán
- 58602-Shifa International Hospital
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Karachi, Pakistán
- 58604-The Aga Khan
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Lahore, Pakistán
- 58605-Avicenna Hospital
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Lahore, Pakistán
- 58607-Central Park Teaching Hospital
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Rawalpindi, Pakistán
- 58601-Al Shifa Research Centre
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Bydgoszcz, Polonia, 85-090
- 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
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Dębica, Polonia, 39-200
- 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
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Gdańsk, Polonia, 80-542
- 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Kraków, Polonia, 31-302
- 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-103
- 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
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Bucuresti, Rumania, 011025
- 64201-SC Sana Monitoring SRL.
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Caracal, Rumania, 235200
- 64202-Spitalul Municipal Caracal
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Călăraşi, Rumania, 910160
- 64205-Sc Med Fam Apolo srl
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Sângeorgiu De Mureş, Rumania, 547530
- 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
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Brits, Sudáfrica
- 71006-Madibeng Centre for Research
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Cape Town, Sudáfrica
- 71004-Tread Research
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Cape Town, Sudáfrica
- 71007-Allergy & Immunology Unit
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East London, Sudáfrica
- 71002-Synergy Biomed Research Institute
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Klerksdorp, Sudáfrica
- 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
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Paarl, Sudáfrica
- 71001-Be Part Yoluntu Centre
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Pretoria, Sudáfrica
- 71008-Clinical Trial Systems
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Soweto, Sudáfrica
- 71003-Soweto Clinical Trials Centre
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Thabazimbi, Sudáfrica
- 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
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Bangkok, Tailandia, 10400
- 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- 76405-Phramongkutklao Hospital
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Chernivtsi, Ucrania, 58023
- 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
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Dnipro, Ucrania, 49027
- 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
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Vinnytsia, Ucrania, 21000
- 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión descritos.
- Individuos de 6 a 47 meses de edad el día del consentimiento informado.
- Individuos cuyos padres/representante legalmente aceptable (LAR) hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
- Individuos con buena salud en general según el criterio médico del Investigador.
Antes de recibir la segunda vacunación del estudio, los sujetos deben ser evaluados para confirmar que son elegibles para la vacunación posterior. Si los sujetos no cumplen con los criterios de inclusión originales enumerados anteriormente, no deben recibir vacunas adicionales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril aguda (grave). Se podría considerar la inscripción si la fiebre está ausente durante 72 horas.
- Antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas, a cualquier componente de la vacuna o equipo médico cuyo uso esté previsto en este estudio.
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre. Estos pueden incluir trastornos hemorrágicos conocidos o tratamiento con anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la vacunación.
- Antecedentes conocidos de Síndrome de Guillain-Barré u otras enfermedades desmielinizantes como encefalomielitis y mielitis transversa.
- Función anormal del sistema inmunológico como resultado de una condición clínica.
- Recibió la vacuna contra la influenza o ha tenido enfermedad de influenza documentada en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado.
- Vacunación previa para prevenir la enfermedad por Neisseria meningitides serogrupo C o infección previa causada por este organismo.
Se pueden discutir criterios de elegibilidad adicionales poniéndose en contacto con el sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QIVC
Vacuna contra la influenza cuadrivalente derivada de células
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QIVc es una vacuna tetravalente y contiene 2 cepas de influenza tipo A y 2 linajes de influenza tipo B recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su inclusión en la formulación de la vacuna tetravalente para la temporada de influenza correspondiente a la temporada de realización del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador
Comparador no influenza
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Vacuna conjugada de polisacárido del Grupo Meningocócico C (Neisvac-C)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia: la primera aparición de la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) confirmó la influenza, debido a cualquier virus de la influenza tipo A y/o B, independientemente de la coincidencia antigénica
Periodo de tiempo: > 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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First occurrence of RT-PCR confirmed influenza, due to any influenza Type A and/or B virus regardless of antigenic match to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine, occurring at >14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season, in association with protocol-defined influenza-like illness (ILI) symptoms
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> 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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Punto final de eficacia: la primera aparición de cultivo confirmó la influenza, debido a la influenza tipo A y/o al virus B, coincidiendo antigénicamente con pruebas de antigenicidad de hurto a las cepas seleccionadas para la vacuna estacional de influenza
Periodo de tiempo: > 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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La primera aparición del cultivo confirmó la influenza, debido a la influenza tipo A y/o al virus B, coincidiendo antigénicamente por pruebas de antigenicidad de hurto a las cepas seleccionadas para la vacuna estacional de la influenza, que ocurre a> 14 días después de la última vacunación y hasta el final de la temporada de influenza, en asociación con síntomas de ILI definidos por protocolo.
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> 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de eficacia: la primera aparición de cultivo confirmó la influenza causadas por cepas del virus de la influenza antigénicamente diferente a las cepas de influenza seleccionadas para la vacuna contra la influenza estacional
Periodo de tiempo: > 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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La primera aparición del cultivo confirmó la influenza causadas por cepas del virus de la influenza antigénicamente diferente a las cepas de influenza seleccionadas para la vacuna estacional que ocurre a> 14 días después de la última vacunación y hasta el final de la temporada de influenza, en asociación con síntomas de ILI definidos por protocolo
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> 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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Punto final de eficacia: la primera aparición de cultivo confirmó la influenza debido a cualquier virus de influenza tipo A y/o virus tipo B, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas de influenza seleccionadas para la vacuna estacional de influenza
Periodo de tiempo: > 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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La primera aparición de la cultura confirmó la influenza debido a cualquier virus de la influenza tipo A y/o virus tipo B, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas de influenza seleccionadas para la vacuna estacional de la influenza, que ocurre a> 14 días después de la última vacunación y hasta el final de la temporada de influenza, en asociación con síntomas de ili de protocolo infinidos de ili.
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> 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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Punto final de eficacia: la primera aparición de RT-PCR confirmó la influenza moderada a severa debido a cualquier virus de influenza tipo A y/o virus tipo B, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas de influenza seleccionadas para la vacuna estacional de la influenza
Periodo de tiempo: > 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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La primera aparición de RT-PCR confirmó la influenza moderada a severa debido a cualquier virus de la influenza tipo A y/o tipo B, independientemente de la coincidencia antigénica con las cepas de influenza seleccionadas para la vacuna contra la influenza estacional, ocurriendo a> 14 días después de la última vacunación y hasta el final de la temporada de influyenza
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> 14 días después de la última vacunación en el período de tratamiento hasta el día 181 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (sujetos previamente vacunados), o hasta el día 209 o el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo (no vacunado previamente sujetos)
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Punto final de inmunogenicidad: título medio geométrico previa y posvacunación (GMT) (ensayo HI)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 y día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Las medidas para la inmunogenicidad se determinan mediante un ensayo de inhibición de hemaglutinación (HI) antes de la primera vacunación y 28 días después de la última vacunación para las cuatro cepas de influenza Hola = inhibición de la hemaglutinación Se presentan GMT ajustados |
Día 1 y día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 y día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de inmunogenicidad: tasas de seroconversión (SCR) (ensayo HI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Las medidas para la inmunogenicidad se determinan mediante un ensayo HI antes de la primera vacunación y 28 días después de la última vacunación para las cuatro cepas de influenza SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de HI Prevaccinación <1:10 y un título de HI Postvaccinación ≥1: 40, o un título previo de HI HI |
Día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de inmunogenicidad: relación media geométrica (GMR) (ensayo HI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Las medidas para la inmunogenicidad se determinan mediante un ensayo de inhibición de hemaglutinación (HI) antes de la primera vacunación y 28 días después de la última vacunación para las cuatro cepas de influenza GMR es la media geométrica del aumento del pliegue del título de la poscebinación sobre la prevacivación hola título Se presentan GMR ajustados |
Día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de inmunogenicidad: título medio geométrico previo y poscométrico (GMT) (ensayo MN)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 y día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Las medidas para la inmunogenicidad se determinan mediante un ensayo de microneutralización (MN) antes de la primera vacunación y 28 días después de la última vacunación para las cuatro cepas de influenza
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Día 1 y día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 y día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de inmunogenicidad: tasas de seroconversión (SCR) (ensayo MN)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Las medidas para la inmunogenicidad se determinan mediante un ensayo MN antes de la primera vacunación y 28 días después de la última vacunación para las cuatro cepas de influenza SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de Mn Prevacination Mn <1:10 y un título de Mn Post-Vaccination ≥1: 40, o un título de Mn Prevacination ≥1: 10 y un aumento ≥4 veces en el Titador MN posterior a la Vaccinación |
Día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de inmunogenicidad: relación media geométrica (GMR) (ensayo MN)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Las medidas para la inmunogenicidad se determinan mediante un ensayo MN antes de la primera vacunación y 28 días después de la última vacunación para las cuatro cepas de influenza GMR es la media geométrica del aumento del pliegue del título de Mn posterior a la vacunación sobre el titular MN pre-vacunación
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Día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados; Día 1 a día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de seguridad: porcentaje de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados (AES)
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación en el período de tratamiento, es decir, día 1 al día 7 para sujetos previamente vacunados y día 1 al día 7 y día 29 al día 35 para sujetos no vacunados previamente
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Porcentaje de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados evaluados durante 7 días después de cada vacunación en el grupo QIVC y en el grupo comparador
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7 días después de cada vacunación en el período de tratamiento, es decir, día 1 al día 7 para sujetos previamente vacunados y día 1 al día 7 y día 29 al día 35 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de seguridad: porcentaje de sujetos con EA no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación en el período de tratamiento, es decir, día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados y día 1 al día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Porcentaje de sujetos con cualquier EA no solicitado evaluado en el grupo QIVC y en el grupo comparador hasta 28 días después de cada vacunación
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28 días después de cada vacunación en el período de tratamiento, es decir, día 1 al día 29 para sujetos previamente vacunados y día 1 al día 57 para sujetos no vacunados previamente
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Punto final de seguridad: porcentaje de sujetos con SAE, NOCDS, AES que conduce al retiro del estudio o la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a través de la finalización del estudio, es decir, día 1 al día 181 o al final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo, para sujetos previamente vacunados y día 1 al día 209 o al final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo, ya que no se vacunaron previamente sujetos vacunados
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (SAE), nuevo inicio de enfermedad crónica (NOCD), AES que conduce a la abstinencia del estudio o vacunación, y todos los medicamentos asociados con estos eventos en el grupo QIVC y en el grupo comparador Nota: El marco de tiempo para la evaluación de estos AE fue el día 1 a través de la finalización del estudio como se indica a continuación. Los sujetos de 6 meses hasta 11 meses en la inscripción en países sin autorización de marketing de vacunas Neisvac-C tuvieron una visita de estudio adicional 28 días después (es decir, el día 237). |
Día 1 a través de la finalización del estudio, es decir, día 1 al día 181 o al final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo, para sujetos previamente vacunados y día 1 al día 209 o al final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo, ya que no se vacunaron previamente sujetos vacunados
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Punto final de seguridad: porcentaje de sujetos con AES medicalmente atendidos
Periodo de tiempo: Si un sujeto experimentó un ILI durante aproximadamente 8 meses de participación en el estudio, se recolectaron AES médicamente atendidos para el período de 30 días después del inicio de la ILI (definido como el primer día que un sujeto cumple con los criterios para ILI definido por protocolo)
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Porcentaje de sujetos con EA asistidos médicamente dentro de los 30 días posteriores al inicio de ILI en el grupo QIVC y en el grupo comparador
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Si un sujeto experimentó un ILI durante aproximadamente 8 meses de participación en el estudio, se recolectaron AES médicamente atendidos para el período de 30 días después del inicio de la ILI (definido como el primer día que un sujeto cumple con los criterios para ILI definido por protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Program Director, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V130_14
- 2018-001857-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seqirus considerará las solicitudes de caso por caso para compartir datos individuales de pacientes (IPD) con investigadores de buena fe de buena fe, calificados y médicos.
Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con Seqirus en seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD generalmente serán consideradas una vez que las principales autoridades reguladoras (es decir, FDA, EMA) están completas y la publicación principal está disponible.
Criterios de acceso compartido de IPD
La investigación propuesta debe tratar de responder una pregunta médica o científica importante previamente sin respuesta.
La privacidad específica del país aplicable y otras leyes y regulaciones se considerarán y pueden evitar compartir el IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos apropiado, el IPD que ha sido anonimizado adecuadamente estará disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .