Tehokkuustutkimus QIVc:llä lapsipotilailla
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Seqirus
Vaiheen 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus Seqiruksen solupohjaisen neliarvoisen alayksikköinfluenssavirusrokotteen (QIVc) tehon, immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ei-influenssarokotteeseen, kun sitä annettiin noin 6 kuukauden ajan. 47 kuukautta
Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu monikeskustutkimus QIVc:stä verrattuna ei-influenssarokotteeseen 6 kuukauden - 47 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QIVc:n tehokkuutta käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) vahvistaman influenssa A- tai B-taudin ehkäisyssä 6–47 kuukauden ikäisillä lapsilla verrattuna ei-influenssarokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5723
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- 10008-Medical Center Viva Feniks
-
Montana, Bulgaria
- 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
-
Pleven, Bulgaria
- 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgaria
- 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgaria
- 10006-UMHAT-Plovdiv AD
-
Ruse, Bulgaria
- 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulgaria
- 10009-Medical Center Unimed Eood
-
-
-
-
-
Brits, Etelä-Afrikka
- 71006-Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- 71004-Tread Research
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- 71007-Allergy & Immunology Unit
-
East London, Etelä-Afrikka
- 71002-Synergy Biomed Research Institute
-
Klerksdorp, Etelä-Afrikka
- 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
-
Paarl, Etelä-Afrikka
- 71001-Be Part Yoluntu Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- 71008-Clinical Trial Systems
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- 71003-Soweto Clinical Trials Centre
-
Thabazimbi, Etelä-Afrikka
- 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
-
-
-
Bacoor, Filippiinit
- 60817-Health Index Multispecialty Clinic
-
Cebu City, Filippiinit
- 60801-Chong Hua Hospital
-
Dasmariñas, Filippiinit
- 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Dasmariñas, Filippiinit
- 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Manila, Filippiinit, 1008
- 60806-Mary Chiles General Hospital
-
Manila, Filippiinit
- 60814-Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit
- 60815-Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit
- 60818-Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippiinit
- 60811-UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit
- 60813-Philippine Children's Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filippiinit, 1000
- 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
-
-
Quezon
-
Quezon City, Quezon, Filippiinit
- 60810-UERM Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- 34001-Demedica
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
-
Tegucigalpa, Honduras, 2449
- 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV 1004
- 42802-OLVI Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- 45801-University Malaya Medical Centre
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malesia, 01000
- 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- 45803-Sarawak General Hospital
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- 45802-Hospital Sibu
-
-
Wilyah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, Malesia, 62250
- 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- 58602-Shifa International Hospital
-
Karachi, Pakistan
- 58604-The Aga Khan
-
Lahore, Pakistan
- 58605-Avicenna Hospital
-
Lahore, Pakistan
- 58607-Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- 58601-Al Shifa Research Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-090
- 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
-
Dębica, Puola, 39-200
- 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
-
Gdańsk, Puola, 80-542
- 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Kraków, Puola, 31-302
- 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-103
- 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011025
- 64201-SC Sana Monitoring SRL.
-
Caracal, Romania, 235200
- 64202-Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Romania, 910160
- 64205-Sc Med Fam Apolo srl
-
Sângeorgiu De Mureş, Romania, 547530
- 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- 76405-Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Tšekki, 503 51
- 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Ostrava, Tšekki, 700 30
- 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
-
Ostrava-poruba, Tšekki, 708 00
- 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki, 530 09
- 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- 55401-Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Paide, Viro, 72713
- 23305-Vee Family Doctor's Centre
-
Tallin, Viro, 10617
- 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
-
Tallinn, Viro, 10117
- 23301-Innomedica OÜ
-
Tallinn, Viro, 10617
- 23304-Merelahe Family Doctors Center
-
Tallinn, Viro
- 23307-Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Viro, 10117
- 23302-Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaikki kuvatut osallistumiskriteerit.
- 6–47 kuukauden ikäiset henkilöt tietoisen suostumuksen päivänä.
- Henkilöt, joiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta.
- Henkilöt, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
Ennen toisen tutkimusrokotuksen saamista koehenkilöt on arvioitava sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia myöhempään rokotukseen. Jos tutkittavat eivät täytä yllä lueteltujen alkuperäisten sisällyttämiskriteerien kriteerejä, heidän ei pitäisi saada lisärokotuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti (vaikea) kuumeinen sairaus. Ilmoittautumista voidaan harkita, jos kuume on poissa 72 tuntia.
- Aiempi anafylaksia, vakava rokotereaktio tai yliherkkyys, mukaan lukien allergiset reaktiot, mille tahansa rokotteen tai lääketieteellisen laitteen osille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle. Näitä voivat olla tunnetut verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihoito rokotusta edeltäneiden 3 viikon aikana.
- Tunnettu Guillain-Barrén oireyhtymä tai muita demyelinisoivia sairauksia, kuten enkefalomyeliitti ja transversaalinen myeliitti.
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu kliinisestä tilasta
- Sai influenssarokotuksen tai hänellä on ollut dokumentoitu influenssatauti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
- Aiempi rokotus Neisseria meningitides seroryhmän C taudin tai tämän organismin aiheuttaman aiemman infektion estämiseksi.
Lisäkelpoisuuskriteereistä voidaan keskustella ottamalla yhteyttä sivustoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QIVC
Solusta peräisin oleva nelikulmainen influenssarokotus
|
QIVc on neliarvoinen rokote, ja se sisältää 2 influenssa tyypin A -kantaa ja 2 influenssatyypin B linjaa, jotka Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sisällytettäväksi neljänarvoiseen rokoteformulaatioon influenssakautta vastaavan tutkimuksen suorittamiskautta varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailu
Ei-influenza-vertailu
|
Meningokokkiryhmän C polysakkaridikonjugaattirokote (NeisVAC-C)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden päätepiste: Käänteisen transkription polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) ensimmäinen esiintyminen vahvistettu influenssa, johtuen kaikista tyypin A ja/tai B-viruksen influenssasta riippumatta antigeenisestä ottelusta riippumatta
Aikaikkuna: > 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
RT-PCR: n ensimmäinen esiintyminen vahvisti influenssan tyypin A ja/tai B-viruksen johtuen antigeenisestä ottelusta riippumatta kausittaiseen influenssarokotteeseen valittuihin influenssakannoille, jotka tapahtuvat> 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen ja influenssan seasonin päättymiseen (influenssarakenteisiin).
|
> 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
|
Tehokkuuspäätepiste: Kulttuurin ensimmäinen esiintyminen vahvistettu influenssa, johtuen tyypin A ja/tai B -viruksen antigeenisesti vastaamaan fretti -antigeenisyyden testausta kausiluonteisen influenssarokotteen valittuihin kantoihin.
Aikaikkuna: > 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
Kulttuurin ensimmäinen esiintyminen vahvisti influenssan tyypin A ja/tai B-viruksen aiheuttaman influenssa-influenssa-antigeenisen antigeenisyyden testauksen antigeenisesti kausiluonteisen influenssarokotteen valittuihin kantoihin.
|
> 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden päätepiste: Kulttuurin ensimmäinen esiintyminen vahvistettu influenssaviruskantojen aiheuttama influenssa, joka on antigeenisesti erilainen kuin kausiluonteisen influenssarokotteen valittu influenssakannat
Aikaikkuna: > 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
Kulttuurin ensimmäinen esiintyminen vahvisti influenssaviruskantojen aiheuttamat influenssan, joka on antigeenisesti erilainen kuin kausirokotteen aikana valittu influenssakannat, jotka tapahtuvat yli 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen ja influenssikauden loppuun saakka, yhdessä protokollalla määriteltyjen ILI-oireiden kanssa
|
> 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
|
Tehokkuuspäätepiste: Kulttuurin ensimmäinen esiintyminen vahvisti influenssaa minkä tahansa tyypin A ja/tai tyypin B viruksen johtuen riippumatta antigeenisestä ottelusta kausittaiseen influenssarokotteeseen valittuihin influenssan kantoihin.
Aikaikkuna: > 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
Kulttuurin ensimmäinen esiintyminen vahvisti influenssan tyypin A ja/tai tyypin B viruksen aiheuttamat influenssa-influenssa-influenssa-influenssa-ottelut riippumatta kausittaiseen influenssarokotteeseen valittuihin influenssakannoille, jotka tapahtuvat> 14 päivää viimeisen rokotuksen ja influenssakauden loppuun saakka, yhdessä protokollan määrittelemien IIL-oireiden kanssa
|
> 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
|
Tehokkuuspäätepiste: RT-PCR: n ensimmäinen esiintyminen vahvistettiin kohtalaisesta tai vaikeaan influenssaan johtuen kaikista tyypin A ja/tai tyypin B viruksen aiheuttamista antigeenisestä ottelusta riippumatta kausiluonteiseen influenssarokotteeseen valittuihin influenssan kantoihin.
Aikaikkuna: > 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
RT-PCR: n ensimmäinen esiintyminen vahvisti kohtalaisesta tai vaikeaa influenssaa minkä tahansa tyypin A ja/tai tyypin B viruksen johtuen riippumatta antigeenisestä ottelusta influenssakannoille, jotka on valittu kausittaiseen influenssarokotteeseen, joka tapahtuu> 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen ja influenza-kauden loppuun
|
> 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla päivään 181 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (aikaisemmin rokotetut henkilöt) tai päivään 209 saakka tai influenssakauden lopussa, sen mukaan, kumpi oli pidempi (ei aiemmin rokotettuja kohteita) saakka)
|
|
Immunogeenisyyden päätetapahtuma: Esimerkki ja jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) (HI -määritys)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29 aikaisemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 ja 57 päivä ei aiemmin rokotettuihin kohteisiin
|
Immunogeenisyyden mitat määritetään hemagglutinaation estämisellä (HI) -määritys ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen kaikissa neljässä influenssakannassa HI = hemagglutinaation esto Säädetyt GMT: t esitetään |
Päivä 1 ja 29 aikaisemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 ja 57 päivä ei aiemmin rokotettuihin kohteisiin
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: Serokonversioasteet (SCR) (HI -määritys)
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29 päivässä aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivän 1 - 57 päivästä ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
Immunogeenisyyden toimenpiteet määritetään HI -määrityksellä ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen kaikille neljälle influenssakannalle SCR määritellään prosentuaaliseksi henkilöiksi, joilla on joko edeltävä Hi-tiitteri <1:10 ja jälkikäteen Hi-tiitteri ≥1: 40, tai esikäsittely HI-tiitteri ≥1: 10 ja ≥4-kertainen lisääntymisen jälkeisessä määrin Hi-tiiterissä |
Päivän 1 - 29 päivässä aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivän 1 - 57 päivästä ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) (HI -määritys)
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29 päivässä aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivän 1 - 57 päivästä ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
Immunogeenisyyden mitat määritetään hemagglutinaation estämisellä (HI) -määritys ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen kaikissa neljässä influenssakannassa GMR on paikan jälkeisen Hi -tiitterin taittojen nousun geometrinen keskiarvo eturyhmän Hi -tiitterin yli Säädetyt GMR: t esitetään |
Päivän 1 - 29 päivässä aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivän 1 - 57 päivästä ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
|
Immunogeenisyyden päätetapahtuma: Esimerkki ja jälkikäteen tapahtuva geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) (MN -määritys)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29 aikaisemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 ja 57 päivä ei aiemmin rokotettuihin kohteisiin
|
Immunogeenisyyden mitat määritetään mikroneutralisaatiomäärityksellä (MN) ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen kaikissa neljässä influenssakannassa
|
Päivä 1 ja 29 aikaisemmin rokotetuille henkilöille; Päivä 1 ja 57 päivä ei aiemmin rokotettuihin kohteisiin
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: Serokonversionopeudet (SCR) (MN -määritys)
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29 päivässä aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivän 1 - 57 päivästä ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
Immunogeenisyyden toimenpiteet määritetään MN -määrityksellä ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen kaikissa neljässä influenssakannassa SCR määritellään prosentuaaliseksi koehenkilöiksi, joilla on joko etusijalla oleva MN-tiitteri <1:10 ja jälkikäteen jälkeinen MN-tiitteri ≥1: 40, tai esipaketin MN-tiitteri ≥1: 10 ja ≥4-kertainen lisääntyminen jälkikäteen MN-tiitterissä |
Päivän 1 - 29 päivässä aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivän 1 - 57 päivästä ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) (MN -määritys)
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29 päivässä aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivän 1 - 57 päivästä ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
Immunogeenisyyden mitat määritetään MN-määrityksellä ennen ensimmäistä rokotusta ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen kaikissa neljässä influenssakannassa GMR on GMR: n geometrinen keskiarvo rokotuksen jälkeisen MN-tiitterin kanssa ennen rokotusta MN-tiitterin aikana.
|
Päivän 1 - 29 päivässä aiemmin rokotetuille henkilöille; Päivän 1 - 57 päivästä ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
|
TURVALLISUUSPÄIVÄN: Prosentuaalinen henkilöt, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla, ts. Päivän 1 päivä 7 aiemmin rokotetuille henkilöille ja päivästä 1 päivästä 7 ja päivästä 29 päivästä 35: lle aiemmin rokotetuille henkilöille
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on pyydetty paikallinen ja systeeminen AES arvioitu 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen QIVC -ryhmässä ja vertailuryhmässä
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla, ts. Päivän 1 päivä 7 aiemmin rokotetuille henkilöille ja päivästä 1 päivästä 7 ja päivästä 29 päivästä 35: lle aiemmin rokotetuille henkilöille
|
|
TURVALLISUUSPÄIVÄN: Prosentuaalinen osuus kohteista, joilla on ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla, ts. Päivästä 1 päivästä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille ja päivästä 1 päivästä 57, ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joissa ei ole toivottua AE: tä, arvioitu QIVC -ryhmässä ja vertailuryhmässä 28 päivän kuluttua jokaisesta rokotuksesta
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen hoitojaksolla, ts. Päivästä 1 päivästä 29 aiemmin rokotetuille henkilöille ja päivästä 1 päivästä 57, ei aiemmin rokotetuille henkilöille
|
|
TURVALLISUUSPÄIVÄN: SAES-, NOCDS-, AES -henkilöiden prosentuaalinen osuus, joka johtaa peruuttamiseen tutkimuksesta tai rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivän 1 tutkimuksen valmistumisen kautta, ts. Päivä 1 päivä 181 tai influenssakauden loppu, sen mukaan, kumpi oli pidempi, aiemmin rokotetuille henkilöille ja päivästä 1 päivästä 209 tai influenssakauden lopuksi, sen mukaan, kumpi oli pidempi, sillä aiemmin ei ole rokotettuja kohteita.
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), uusi kroonisen sairauden (NOCD) puhkeaminen, AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen tutkimuksesta tai rokotuksista, ja kaikki lääkkeet, jotka liittyvät näihin tapahtumiin QIVC -ryhmässä ja vertailuryhmässä HUOMAUTUS: Näiden AE: ien arviointiaika oli päivä 1 tutkimuksen valmistumisen kautta, kuten alla on osoitettu. Kohteet, joiden ikä oli 6 kuukautta 11 kuukautta ilmoittautumisessa maihin, joilla ei ole Neisvac-C-rokotteen markkinointia koskevaa valtuutusta, oli lisätutkimusvierailu 28 päivää myöhemmin (ts. Päivä 237). |
Päivän 1 tutkimuksen valmistumisen kautta, ts. Päivä 1 päivä 181 tai influenssakauden loppu, sen mukaan, kumpi oli pidempi, aiemmin rokotetuille henkilöille ja päivästä 1 päivästä 209 tai influenssakauden lopuksi, sen mukaan, kumpi oli pidempi, sillä aiemmin ei ole rokotettuja kohteita.
|
|
TURVALLISUUSPÄIVÄ: Prosentuaalinen henkilöt, joilla on lääketieteellisesti huomioita
Aikaikkuna: Jos koehenkilö kokenut ILI: n noin 8 kuukauden tutkimuksen osallistumisen aikana, lääketieteellisesti käsittelevät AE: t kerättiin 30 päivän ajan ILI: n alkamisen jälkeen (määritelty ensimmäisenä päivänä, jolloin koehenkilö täyttää protokollan määriteltyjen ILI: n kriteerit)
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on lääketieteellisesti osallistuneita AE: tä 30 päivän kuluessa ILI: n alkamisesta QIVC-ryhmässä ja vertailuryhmässä
|
Jos koehenkilö kokenut ILI: n noin 8 kuukauden tutkimuksen osallistumisen aikana, lääketieteellisesti käsittelevät AE: t kerättiin 30 päivän ajan ILI: n alkamisen jälkeen (määritelty ensimmäisenä päivänä, jolloin koehenkilö täyttää protokollan määriteltyjen ILI: n kriteerit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Program Director, Seqirus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V130_14
- 2018-001857-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seqirus harkitsee tapauskohtaisesti ja jakaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) ulkoisten vilpitöntä, päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita.
Lisätietoja prosessista ja vaatimuksista IPD: n vapaaehtoisen tietojen jakamispyynnön lähettämistä koskevassa SEQIRUS -sivustossa osoitteessa seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD -pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun suuret sääntelyviranomaiset (ts. FDA, EMA) tarkistavat, ja ensisijainen julkaisu on saatavana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavia maakohtaisia yksityisyyttä ja muita lakeja ja määräyksiä harkitaan, ja se voi estää IPD: n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on toteuttanut asianmukaisen tiedon jakamissopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti nimettömästi, on saatavana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .