Studie účinnosti s QIVc u pediatrických subjektů
25. února 2025 aktualizováno: Seqirus
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti kvadrivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru (QIVc) založené na buňkách Seqirus ve srovnání s vakcínou bez chřipky, když je podávána zdravým subjektům ve věku od 6 let 47 měsíců
Tato klinická studie fáze 3 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, multicentrická studie QIVc versus nechřipková vakcína u subjektů ve věku 6 měsíců až 47 měsíců.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost QIVc v prevenci chřipkového onemocnění A nebo B potvrzené reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) u dětí ve věku 6 až 47 měsíců ve srovnání s vakcínou bez chřipky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5723
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulharsko
- 10008-Medical Center Viva Feniks
-
Montana, Bulharsko
- 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
-
Pleven, Bulharsko
- 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulharsko
- 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulharsko
- 10006-UMHAT-Plovdiv AD
-
Ruse, Bulharsko
- 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulharsko
- 10009-Medical Center Unimed Eood
-
-
-
-
-
Paide, Estonsko, 72713
- 23305-Vee Family Doctor's Centre
-
Tallin, Estonsko, 10617
- 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- 23301-Innomedica OÜ
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- 23304-Merelahe Family Doctors Center
-
Tallinn, Estonsko
- 23307-Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estonsko, 10117
- 23302-Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bacoor, Filipíny
- 60817-Health Index Multispecialty Clinic
-
Cebu City, Filipíny
- 60801-Chong Hua Hospital
-
Dasmariñas, Filipíny
- 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Dasmariñas, Filipíny
- 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Manila, Filipíny, 1008
- 60806-Mary Chiles General Hospital
-
Manila, Filipíny
- 60814-Philippine General Hospital
-
Manila, Filipíny
- 60815-Philippine General Hospital
-
Manila, Filipíny
- 60818-Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipíny
- 60811-UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filipíny
- 60813-Philippine Children's Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filipíny, 1000
- 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
-
-
Quezon
-
Quezon City, Quezon, Filipíny
- 60810-UERM Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- 34001-Demedica
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
-
Tegucigalpa, Honduras, 2449
- 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
-
-
-
-
-
Brits, Jižní Afrika
- 71006-Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 71004-Tread Research
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 71007-Allergy & Immunology Unit
-
East London, Jižní Afrika
- 71002-Synergy Biomed Research Institute
-
Klerksdorp, Jižní Afrika
- 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
-
Paarl, Jižní Afrika
- 71001-Be Part Yoluntu Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 71008-Clinical Trial Systems
-
Soweto, Jižní Afrika
- 71003-Soweto Clinical Trials Centre
-
Thabazimbi, Jižní Afrika
- 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV 1004
- 42802-OLVI Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- 45801-University Malaya Medical Centre
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malajsie, 01000
- 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- 45803-Sarawak General Hospital
-
Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
- 45802-Hospital Sibu
-
-
Wilyah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, Malajsie, 62250
- 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- 55401-Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-090
- 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
-
Dębica, Polsko, 39-200
- 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
-
Gdańsk, Polsko, 80-542
- 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Kraków, Polsko, 31-302
- 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-103
- 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- 58602-Shifa International Hospital
-
Karachi, Pákistán
- 58604-The Aga Khan
-
Lahore, Pákistán
- 58605-Avicenna Hospital
-
Lahore, Pákistán
- 58607-Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pákistán
- 58601-Al Shifa Research Centre
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011025
- 64201-SC Sana Monitoring SRL.
-
Caracal, Rumunsko, 235200
- 64202-Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Rumunsko, 910160
- 64205-Sc Med Fam Apolo srl
-
Sângeorgiu De Mureş, Rumunsko, 547530
- 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- 76405-Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58023
- 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
-
Dnipro, Ukrajina, 49027
- 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21000
- 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Česko, 503 51
- 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
- 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Ostrava, Česko, 700 30
- 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
-
Ostrava-poruba, Česko, 708 00
- 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
-
Pardubice, Česko, 530 09
- 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jedinci splňovat všechna popsaná kritéria pro zařazení.
- Osoby ve věku 6 až 47 měsíců v den informovaného souhlasu.
- Jednotlivci, jejichž rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) dobrovolně dali písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie podle místních regulačních požadavků, před vstupem do studie.
- Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.
- Osoby s obecně dobrým zdravotním stavem podle lékařského úsudku vyšetřovatele.
Před přijetím druhé vakcinace ve studii musí být subjekty vyhodnoceny, aby se potvrdilo, že jsou způsobilé k následné vakcinaci. Pokud subjekty nesplňují kritéria původních kritérií pro zařazení uvedená výše, neměli by dostat další očkování.
Kritéria vyloučení:
- Akutní (těžké) horečnaté onemocnění. Zápis lze zvážit, pokud horečka chybí 72 hodin.
- Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti, včetně alergických reakcí, na jakoukoli složku vakcíny nebo lékařského vybavení, jehož použití se v této studii předpokládá.
- Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve. Ty mohou zahrnovat známé krvácivé poruchy nebo léčbu antikoagulancii během 3 týdnů před očkováním.
- Známá anamnéza syndromu Guillain-Barrého nebo jiných demyelinizačních onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida.
- Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z klinického stavu
- Absolvoval očkování proti chřipce nebo měl zdokumentované onemocnění chřipkou v posledních 6 měsících před informovaným souhlasem.
- Předchozí očkování k prevenci onemocnění Neisseria meningitides séroskupiny C nebo předchozí infekce způsobené tímto organismem.
Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním webu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qivc
Kvadrivalentní chřipkovou vakcínu proti buňkám
|
QIVc je kvadrivalentní vakcína a obsahuje 2 kmeny chřipky typu A a 2 linie chřipky typu B doporučené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro zahrnutí do složení kvadrivalentní vakcíny pro chřipkovou sezónu odpovídající období provádění studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Komparátor non-influenza
|
Meningokoková skupina C polysacharidová konjugovaná vakcína (NEISVAC-C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) potvrdil chřipku v důsledku jakéhokoli viru chřipky typu A a/nebo B bez ohledu na antigenní zápas
Časové okno: > 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
První výskyt RT-PCR potvrdil chřipku v důsledku jakéhokoli viru chřipky typu A a/nebo B bez ohledu na antigenní shodu s chřipkovými kmeny vybranými pro vakcínu se sezónní chřipkou, která se vyskytuje v> 14 dnech po posledním očkování a do konce invalidní sezóny, v souvislosti s protokolem (ILile)
|
> 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt kultury potvrdil chřipku v důsledku chřipky typu A a/nebo b viru antigenně odpovídající testování antigenicity fret s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu proti chřipce
Časové okno: > 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
První výskyt kultivace potvrdil chřipku v důsledku chřipky typu A a/nebo b viru antigenně porovnáno testováním antigenicity fretky s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu proti chřipce, vyskytující se v> 14 dnech po posledním očkování a do konce sezóny invalidní vozy, ve spojení s příznaky ILI definovaným ILI.
|
> 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt kultury potvrdil chřipku způsobenou kmeny viru chřipky Antigenně odlišné od kmenů chřipky vybrané pro sezónní vakcínu proti chřipce
Časové okno: > 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
První výskyt kultury potvrzená chřipka způsobená kmeny viru chřipky Antigenně odlišné od kmenů chřipky vybrané pro sezónní vakcínu, která se vyskytuje v> 14 dnech po posledním vakcinaci a do konce sezóny chřipky, ve spojení s příznaky Ili-definovaných protokolu, které jsou definovány protokolem, ve spojení s protokolem definovanými příznaky Ili.
|
> 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt kultury potvrdil chřipku v důsledku jakéhokoli viru chřipky typu A a/nebo typu B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny chřipky vybrané pro sezónní vakcínu proti chřipce
Časové okno: > 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
První výskyt kultury potvrdil chřipku v důsledku jakéhokoli viru chřipky typu A a/nebo typu B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny chřipky vybrané pro vakcínu proti sezónnímu chřipce, vyskytující se v> 14 dnech po posledním vakcinaci a do konce období influenzy, v souvislosti s příznaky ILI definovaným protokolem, ve spojení s příznaky ILI definovaným protokolem, ve spojení
|
> 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt RT-PCR potvrdil mírnou až silnou chřipku v důsledku jakéhokoli viru chřipky typu A a/nebo typu B bez ohledu na antigenní shodu s kmeny chřipky vybrané pro sezónní vakcínu proti chřipce.
Časové okno: > 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
První výskyt RT-PCR potvrdil střední až těžkou chřipku v důsledku jakéhokoli chřipky typu A a/nebo typu B b bez ohledu na antigenní shodu s kmeny chřipky vybrané pro sezónní vakcínu proti chřipce, vyskytující se na> 14 dní po posledním vakcinaci a až do konce období chřipky a do konce období chřipky.
|
> 14 dní po posledním očkování v období léčby až do dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (dříve očkované subjekty), nebo až do dne 209 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší (ne dříve očkované subjekty)
|
|
Koncový bod imunogenity: Prevaccination a postvaccination Geometrický průměrný titr (GMT) (HI test)
Časové okno: 1. den a den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den a den 57 pro dříve očkované předměty
|
Opatření pro imunogenitu jsou určena hemaglutinační inhibicí (HI) testem před prvním očkováním a 28 dní po poslední očkování pro všechny čtyři kmeny chřipky Ahoj = inhibice hemaglutinace Jsou uvedeny upravené GMT |
1. den a den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den a den 57 pro dříve očkované předměty
|
|
Koncový bod imunogenity: Míra sérokonverze (SCR) (HI test)
Časové okno: 1. až 29. den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den až 57 pro ne dříve očkované předměty
|
Opatření pro imunogenitu jsou stanovena HI testem před prvním očkováním a 28 dnů po posledním očkování pro všechny čtyři kmeny chřipky SCR je definováno jako procento subjektů buď s precitací HI titr <1:10 a postvaccination HI titr ≥1: 40, nebo Prevaccination HI Titter ≥1: 10 a ≥ 4násobné zvýšení postvakcinace HI Titter |
1. až 29. den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den až 57 pro ne dříve očkované předměty
|
|
Koncový bod imunogenity: Geometrický průměrný poměr (GMR) (HI test)
Časové okno: 1. až 29. den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den až 57 pro ne dříve očkované předměty
|
Opatření pro imunogenitu jsou určena hemaglutinační inhibicí (HI) testem před prvním očkováním a 28 dní po poslední očkování pro všechny čtyři kmeny chřipky GMR je geometrický průměr násobného nárůstu postvacinace hi titr oproti prezentacinačnímu titru Jsou uvedeny upravené GMR |
1. až 29. den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den až 57 pro ne dříve očkované předměty
|
|
Koncový bod imunogenity: Prevaccination a postvaccination Geometrický průměrný titr (GMT) (MN test)
Časové okno: 1. den a den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den a den 57 pro dříve očkované předměty
|
Opatření pro imunogenitu jsou určena testem mikroneutralizace (MN) před prvním očkováním a 28 dní po posledním očkování pro všechny čtyři kmeny chřipky
|
1. den a den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den a den 57 pro dříve očkované předměty
|
|
Koncový bod imunogenity: Míra sérokonverze (SCR) (MN test)
Časové okno: 1. až 29. den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den až 57 pro ne dříve očkované předměty
|
Opatření pro imunogenitu jsou stanovena testem MN před prvním očkováním a 28 dnů po posledním očkování pro všechny čtyři kmeny chřipky SCR je definováno jako procento subjektů buď s prividinem Prevaccination MN <1:10 a postvakcinační Mn titr ≥1: 40, nebo převažující MN titr ≥1: 10 a ≥ 4-násobné zvýšení postvakcinačního itteru Mn Title |
1. až 29. den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den až 57 pro ne dříve očkované předměty
|
|
Koncový bod imunogenity: Geometrický průměrný poměr (GMR) (test MN)
Časové okno: 1. až 29. den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den až 57 pro ne dříve očkované předměty
|
Opatření pro imunogenitu jsou stanovena testem MN před prvním očkováním a 28 dnů po posledním očkování pro všechny čtyři kmeny chřipky GMR je geometrický průměr nárůstu nárůstu titru Mn Titter nad titrem před vakcinací Mn titr
|
1. až 29. den 29 pro dříve očkované subjekty; 1. den až 57 pro ne dříve očkované předměty
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s vyžádanými místními a systémovými nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: 7 dní po každém očkování v léčebném období, tj. Den 1. den 7 pro dříve očkované subjekty a 1. den 7. den a 29. den 35 pro dříve očkované subjekty
|
Procento subjektů s vyžádanými místními a systémovými AES hodnocenými po dobu 7 dnů po každé očkování ve skupině QIVC a ve skupině komparátorů
|
7 dní po každém očkování v léčebném období, tj. Den 1. den 7 pro dříve očkované subjekty a 1. den 7. den a 29. den 35 pro dříve očkované subjekty
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s nevyžádaným AES
Časové okno: 28 dní po každém očkování v léčebném období, tj. Den 1. den 29 pro dříve očkované subjekty a 1. den na den 57 pro dříve očkované subjekty
|
Procento subjektů s jakýmkoli nevyžádaným AES hodnocenými ve skupině QIVC a ve skupině komparátorů až do 28 dnů po každém očkování
|
28 dní po každém očkování v léčebném období, tj. Den 1. den 29 pro dříve očkované subjekty a 1. den na den 57 pro dříve očkované subjekty
|
|
Koncový bod bezpečnosti: Procento subjektů s SAES, NOCD, AE vedoucí k odběru ze studie nebo očkování
Časové okno: 1. den dokončením studie, tj. Den 1. dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší, pro dříve očkované subjekty a den 1. dne 209 nebo na konci sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší, pro dříve očkované předměty
|
Procento subjektů s vážnými nežádoucími účinky (SAE), nový nástup chronických onemocnění (NOCD), AE vedoucí ke stažení ze studie nebo očkování a všechny léky spojené s těmito událostmi ve skupině QIVC a ve skupině komparátorů Poznámka: Časový rámec pro posouzení těchto AE byl 1. den prostřednictvím dokončení studie, jak je uvedeno níže. Subjekty ve věku 6 měsíců až 11 měsíců při zápisu do zemí bez povolení k marketingu vakcíny NEISVAC-C měly další studii návštěvu o 28 dní později (tj. Den 237). |
1. den dokončením studie, tj. Den 1. dne 181 nebo konec sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší, pro dříve očkované subjekty a den 1. dne 209 nebo na konci sezóny chřipky, podle toho, co bylo delší, pro dříve očkované předměty
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s lékařsky navštěvovanými AES
Časové okno: Pokud subjekt zažil ILI během přibližně 8 měsíců účasti na studii, byl lékařsky navštěvovaný AE odebrán po 30denní období po začátku ILI (definované jako první den, kdy subjekt splňuje kritéria pro protokol definované ILI)
|
Procento subjektů s lékařsky navštěvovaným AES do 30 dnů po nástupu ILI ve skupině QIVC a ve skupině komparátorů
|
Pokud subjekt zažil ILI během přibližně 8 měsíců účasti na studii, byl lékařsky navštěvovaný AE odebrán po 30denní období po začátku ILI (definované jako první den, kdy subjekt splňuje kritéria pro protokol definované ILI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Program Director, Seqirus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V130_14
- 2018-001857-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
SEQIRUS bude zvážit na základě žádostí o případ od případu o sdílení jednotlivých údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými vědci.
Informace o procesu a požadavcích na předložení žádosti o dobrovolný požadavek na sdílení dat pro IPD kontaktujte SEQIRUS na seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD budou obecně považovány za přezkoumání hlavními regulačními orgány (tj. FDA, EMA) jsou dokončeny a je k dispozici primární publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.
Budou zváženy platné soukromí a další zákony a předpisy pro země a mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník provedl příslušnou smlouvu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla přiměřeně anonymizována.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .