Badanie skuteczności QIVc u pacjentów pediatrycznych
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Seqirus
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej podjednostki komórkowej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (QIVc) firmy Seqirus w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie po podaniu zdrowym osobom w wieku od 6 miesięcy 47 miesięcy
To badanie kliniczne fazy 3 jest randomizowanym, ślepym na obserwatora, wieloośrodkowym badaniem porównującym QIVc ze szczepionką inną niż szczepionka przeciw grypie u pacjentów w wieku od 6 do 47 miesięcy.
Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki QIVc w zapobieganiu potwierdzonej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) grypie typu A lub B u dzieci w wieku od 6 do 47 miesięcy, w porównaniu ze szczepionką inną niż szczepionka przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5723
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brits, Afryka Południowa
- 71006-Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Afryka Południowa
- 71004-Tread Research
-
Cape Town, Afryka Południowa
- 71007-Allergy & Immunology Unit
-
East London, Afryka Południowa
- 71002-Synergy Biomed Research Institute
-
Klerksdorp, Afryka Południowa
- 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
-
Paarl, Afryka Południowa
- 71001-Be Part Yoluntu Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa
- 71008-Clinical Trial Systems
-
Soweto, Afryka Południowa
- 71003-Soweto Clinical Trials Centre
-
Thabazimbi, Afryka Południowa
- 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria
- 10008-Medical Center Viva Feniks
-
Montana, Bułgaria
- 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
-
Pleven, Bułgaria
- 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bułgaria
- 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bułgaria
- 10006-UMHAT-Plovdiv AD
-
Ruse, Bułgaria
- 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bułgaria
- 10009-Medical Center Unimed Eood
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Czechy, 503 51
- 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
- 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Ostrava, Czechy, 700 30
- 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
-
Ostrava-poruba, Czechy, 708 00
- 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 530 09
- 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
-
-
-
-
Paide, Estonia, 72713
- 23305-Vee Family Doctor's Centre
-
Tallin, Estonia, 10617
- 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
-
Tallinn, Estonia, 10117
- 23301-Innomedica OÜ
-
Tallinn, Estonia, 10617
- 23304-Merelahe Family Doctors Center
-
Tallinn, Estonia
- 23307-Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estonia, 10117
- 23302-Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bacoor, Filipiny
- 60817-Health Index Multispecialty Clinic
-
Cebu City, Filipiny
- 60801-Chong Hua Hospital
-
Dasmariñas, Filipiny
- 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Dasmariñas, Filipiny
- 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Manila, Filipiny, 1008
- 60806-Mary Chiles General Hospital
-
Manila, Filipiny
- 60814-Philippine General Hospital
-
Manila, Filipiny
- 60815-Philippine General Hospital
-
Manila, Filipiny
- 60818-Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipiny
- 60811-UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filipiny
- 60813-Philippine Children's Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filipiny, 1000
- 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
-
-
Quezon
-
Quezon City, Quezon, Filipiny
- 60810-UERM Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- 34001-Demedica
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
-
Tegucigalpa, Honduras, 2449
- 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- 45801-University Malaya Medical Centre
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malezja, 01000
- 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- 45803-Sarawak General Hospital
-
Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
- 45802-Hospital Sibu
-
-
Wilyah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, Malezja, 62250
- 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- 55401-Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- 58602-Shifa International Hospital
-
Karachi, Pakistan
- 58604-The Aga Khan
-
Lahore, Pakistan
- 58605-Avicenna Hospital
-
Lahore, Pakistan
- 58607-Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- 58601-Al Shifa Research Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-090
- 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
-
Dębica, Polska, 39-200
- 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
-
Gdańsk, Polska, 80-542
- 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Kraków, Polska, 31-302
- 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-103
- 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 011025
- 64201-SC Sana Monitoring SRL.
-
Caracal, Rumunia, 235200
- 64202-Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Rumunia, 910160
- 64205-Sc Med Fam Apolo srl
-
Sângeorgiu De Mureş, Rumunia, 547530
- 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- 76405-Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV 1004
- 42802-OLVI Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie opisane kryteria włączenia.
- Osoby w wieku od 6 do 47 miesięcy w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby, których rodzic(e)/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
- Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.
- Osoby w ogólnie dobrym stanie zdrowia zgodnie z oceną lekarską Badacza.
Przed otrzymaniem drugiego szczepienia w ramach badania uczestnicy muszą zostać poddani ocenie w celu potwierdzenia, że kwalifikują się do kolejnego szczepienia. Jeżeli osoby nie spełniają kryteriów pierwotnych kryteriów włączenia wymienionych powyżej, nie powinny otrzymywać dodatkowych szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra (ciężka) choroba przebiegająca z gorączką. Rejestrację można rozważyć, jeśli gorączka nie występuje przez 72 godziny.
- Historia jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji na szczepionkę lub nadwrażliwości, w tym reakcji alergicznych, na jakikolwiek składnik szczepionki lub sprzętu medycznego, którego zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
- Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi. Mogą to być znane skazy krwotoczne lub leczenie antykoagulantami w ciągu 3 tygodni poprzedzających szczepienie.
- Znana historia zespołu Guillain-Barré lub innych chorób demielinizacyjnych, takich jak zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.
- Nieprawidłowe działanie układu odpornościowego wynikające ze stanu klinicznego
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie lub miał udokumentowaną chorobę grypową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Wcześniejsze szczepienie w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez Neisseria meningitides serogrupy C lub wcześniejszemu zakażeniu wywołanemu przez ten organizm.
Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne można omówić, kontaktując się z witryną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qivc
Czterodawna szczepionka przeciw grypie pochodzącej z komórki
|
QIVc jest czterowalentną szczepionką zawierającą 2 szczepy grypy typu A i 2 linie wirusa grypy typu B zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do włączenia do szczepionki czterowalentnej na sezon grypowy odpowiadający sezonowi prowadzenia badań.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komparator
Komparator nieinfluenza
|
Grupa meningokokowa C szczepionka koniugatu polisacharydowego (NEISVAC-C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze występowanie reakcji łańcuchowej odwrotnej transkrypcji-polimerazy (RT-PCR) potwierdzona grypa, ze względu na każdy wirus grypy typu A i/lub B niezależnie od dopasowania antygenowego
Ramy czasowe: > 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
Pierwsze wystąpienie RT-PCR potwierdziło grypę, ze względu na wszelkie wirusa grypy A i/lub B, niezależnie od dopasowania antygenowego z szczepami grypy wybranymi dla sezonowej szczepionki przeciw grypie, występującego po> 14 dniach po ostatnim szczepieniu i do końca sezonu grypy, w związku z protokołem typu influenza (ILI).
|
> 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
|
Punkt końcowy skuteczności: Pierwsze występowanie hodowli potwierdził grypę, ze względu na antygenowo dopasowane antygenowość wirusa grypy A i/lub B.
Ramy czasowe: > 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
Pierwsze wystąpienie hodowli potwierdziło grypę, z powodu antygenowego wirusa grypy typu A i/lub B.
|
> 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze występowanie kultury potwierdził grypę spowodowaną przez szczepy wirusa grypy antygenowo odmienne od szczepów grypy wybranych do sezonowej szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: > 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
Pierwsze wystąpienie hodowli potwierdziło grypę spowodowaną przez szczepy wirusa grypy antygenowo odmienne od szczepów grypy wybranych na szczepionkę sezonową występującą po> 14 dni po ostatnim szczepieniu i do końca sezonu grypy, w związku z protokołem objawów ILI
|
> 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
|
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze wystąpienie kultury potwierdziło grypę z powodu każdego wirusa grypy typu A i/lub typu B, niezależnie od dopasowania antygenowego z szczepami grypy wybranymi dla sezonowej szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: > 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
Pierwsze wystąpienie kultury potwierdziło grypę z powodu jakiegokolwiek wirusa grypy typu A i/lub typu B, niezależnie od dopasowania antygenowego z szczepami grypy wybranymi dla sezonowej szczepionki przeciw grypie, występującej na> 14 dni po ostatnim szczepieniu i do końca sezonu gryp
|
> 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
|
Punkt końcowy skuteczności: Pierwsze występowanie RT-PCR potwierdziło grypę umiarkowaną do severy z powodu każdego wirusa grypy typu A i/lub typu B, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów grypy wybranych do sezonowej szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: > 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
Pierwsze wystąpienie RT-PCR potwierdziło grypę umiarkowaną do severy z powodu jakiegokolwiek wirusa grypy typu A i/lub typu B niezależnie od dopasowania antygenowego z szczepami grypy wybranymi na sezonową szczepionkę przeciw grypie, występującą po> 14 dniach po ostatnim szczepieniu i do końca sezonu grypy
|
> 14 dni po ostatnim szczepieniu w okresie leczenia do 181 dnia lub końca sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłużej (wcześniej zaszczepione osoby), czyli do 209 roku lub na koniec sezonu grypy, w zależności od tego, który był dłuższy (nie wcześniej szczepione osoby)
|
|
Punkt końcowy immunogenności: przedwczestnictwo i pourfinacja geometryczna średnia miano (GMT) (test HI)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień 1 i dzień 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
Pomiary immunogenności są określane na podstawie testu hamowania hemagglutynacji (HI) przed pierwszym szczepieniem i 28 dni po ostatnim szczepieniu dla wszystkich czterech szczepów grypy HI = hamowanie hemaglutynacji Dostosowane GMT są prezentowane |
Dzień 1 i dzień 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień 1 i dzień 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
|
Punkt końcowy immunogenności: szybkości serokonwersji (SCR) (Test HI)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień od 1 do dnia 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
Pomiary immunogenności są określane w teście HI przed pierwszym szczepieniem i 28 dni po ostatnim szczepieniu dla wszystkich czterech szczepów grypy SCR jest definiowany jako odsetek osób z przedwcześnieniem miana <1:10 i mianem po szczepieniu ≥1: 40, lub przedwczestania miana |
Dzień od 1 do dnia 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień od 1 do dnia 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
|
Punkt końcowy immunogenności: średni stosunek geometryczny (GMR) (test HI)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień od 1 do dnia 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
Pomiary immunogenności są określane na podstawie testu hamowania hemagglutynacji (HI) przed pierwszym szczepieniem i 28 dni po ostatnim szczepieniu dla wszystkich czterech szczepów grypy GMR jest średnią geometryczną wzrostu krotki hi tija w porównaniu Przedstawiono skorygowane GMR |
Dzień od 1 do dnia 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień od 1 do dnia 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
|
Punkt końcowy immunogenności: przedwczestnictwo i pourfinacja geometryczna średnia miano (GMT) (test MN)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień 1 i dzień 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
Pomiary immunogenności są określane przez test mikroneutralizacji (MN) przed pierwszym szczepieniem i 28 dni po ostatnim szczepieniu dla wszystkich czterech szczepów grypy
|
Dzień 1 i dzień 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień 1 i dzień 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
|
Punkt końcowy immunogenności: szybkości serokonwersji (SCR) (test Mn)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień od 1 do dnia 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
Pomiary immunogenności są określane przez test MN przed pierwszym szczepieniem i 28 dni po ostatnim szczepieniu dla wszystkich czterech szczepów grypy SCR jest zdefiniowany jako odsetek osób z miano Mn przedakinacyjnym <1:10 i miana Mn po szczepieniu ≥1: 40 lub przedakinacja Mn miana ≥1: 10 i ≥4-krotny wzrost miana Mn po szczepieniu MN |
Dzień od 1 do dnia 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień od 1 do dnia 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
|
Punkt końcowy immunogenności: średni stosunek geometryczny (GMR) (test Mn)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień od 1 do dnia 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
Pomiary immunogenności są określane przez test MN przed pierwszym szczepieniem i 28 dni po ostatnim szczepieniu dla wszystkich czterech szczepów grypy GMR jest średnią geometryczną wzrostu wzrostu miana MN po szczepieniu nad miana Mn przed szczelinacją
|
Dzień od 1 do dnia 29 dla wcześniej zaszczepionych osób; Dzień od 1 do dnia 57 dla wcześniej szczepionych osób
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z poproszonymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu w okresie leczenia, tj. Dzień 1 do dnia 7 dla wcześniej zaszczepionych osób i dzień 1 na 7 i dzień 29 na dzień 35
|
Procent osób z poproszonymi lokalnymi i systemowymi AES ocenianymi przez 7 dni po każdym szczepieniu w grupie QIVC i grupie komparatora
|
7 dni po każdym szczepieniu w okresie leczenia, tj. Dzień 1 do dnia 7 dla wcześniej zaszczepionych osób i dzień 1 na 7 i dzień 29 na dzień 35
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z niezamówionymi AES
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu w okresie leczenia, tj. Dzień 1 do 29 dnia dla wcześniej zaszczepionych osób i dzień 1 na dzień 57
|
Procent osób z wszelkimi niezamówionymi AES ocenianymi w grupie QIVC i w grupie komparatora do 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu w okresie leczenia, tj. Dzień 1 do 29 dnia dla wcześniej zaszczepionych osób i dzień 1 na dzień 57
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z SAE, NOCD, AES prowadzący do wycofania się z badania lub szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 1 po zakończeniu badania, tj., Dzień 1 do dnia 181 lub koniec sezonu grypy, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że wcześniej zaszczepione osoby i dzień 1 na dzień 209 lub koniec sezonu grypy, w zależności od tego, w zależności od tego, co było dłuższe, dla wcześniej szczepionych osób
|
Odsetek osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), nowym początkiem choroby przewlekłej (NOCD), AES prowadzącymi do wycofania się z badania lub szczepień oraz wszystkie leki związane z tymi zdarzeniami w grupie Qivc i grupie komparatora UWAGA: Ramy czasowe oceny tych AES wynosił dzień 1 po zakończeniu badania, jak wskazano poniżej. Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 11 miesięcy na zapisanie się w krajach bez autoryzacji marketingu szczepionki szczepionkowej Neisvac-C odbyły dodatkową wizytę w badaniu 28 dni później (IE, dzień 237). |
Dzień 1 po zakończeniu badania, tj., Dzień 1 do dnia 181 lub koniec sezonu grypy, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że wcześniej zaszczepione osoby i dzień 1 na dzień 209 lub koniec sezonu grypy, w zależności od tego, w zależności od tego, co było dłuższe, dla wcześniej szczepionych osób
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z działaniami dla medycznych
Ramy czasowe: Jeżeli podmiot doświadczył ILI podczas około 8 miesięcy uczestnictwa w badaniu, zebrano Medicalnie Użytkowane AES przez 30-dniowy okres po wystąpieniu ILI (zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym badany spełnia kryteria ILI zdefiniowane przez protokoły)
|
Procent osób z AES ulegającym medycznie w ciągu 30 dni po wystąpieniu ILI w grupie QIVC i grupie komparatora
|
Jeżeli podmiot doświadczył ILI podczas około 8 miesięcy uczestnictwa w badaniu, zebrano Medicalnie Użytkowane AES przez 30-dniowy okres po wystąpieniu ILI (zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym badany spełnia kryteria ILI zdefiniowane przez protokoły)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Seqirus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V130_14
- 2018-001857-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Seqirus rozważy wnioski o poszczególne prośby o udostępnienie poszczególnych danych pacjentów (IPD) z zewnętrznymi badaczami naukowymi i medycznymi.
Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących przesłania dobrowolnego żądania udostępniania danych IPD, skontaktuj się z Seqirus pod adresem seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o IPD będą ogólnie rozpatrywane po przeglądzie przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA), a główna publikacja jest dostępna.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proponowane badania powinny starać się odpowiedzieć na wcześniej ważne pytanie medyczne lub naukowe.
Obowiązująca specyficzna dla kraju prywatność oraz inne przepisy i regulacje zostaną uwzględnione i mogą zapobiec udostępnianiu IPD.
Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, a badacz wykonał odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, IPD, która została odpowiednio anonimowa, będzie dostępna.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .