Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie mit QIVc bei pädiatrischen Probanden

25. Februar 2025 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des zellbasierten Influenzavirus-Impfstoffs (QIVc) von Seqirus im Vergleich zu einem Nicht-Influenza-Impfstoff bei Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von 6 Monaten 47 Monate

Diese klinische Phase-3-Studie ist eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Studie zu QIVc im Vergleich zu einem Influenza-freien Impfstoff bei Probanden im Alter von 6 bis 47 Monaten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von QIVc bei der Prävention einer durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten Influenza-A- oder -B-Erkrankung bei Kindern im Alter von 6 bis 47 Monaten im Vergleich zu einem Nicht-Influenza-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5723

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • 10008-Medical Center Viva Feniks
      • Montana, Bulgarien
        • 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
      • Pleven, Bulgarien
        • 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10006-UMHAT-Plovdiv AD
      • Ruse, Bulgarien
        • 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • 10009-Medical Center Unimed Eood
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • 23305-Vee Family Doctor's Centre
      • Tallin, Estland, 10617
        • 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
      • Tallinn, Estland, 10117
        • 23301-Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10617
        • 23304-Merelahe Family Doctors Center
      • Tallinn, Estland
        • 23307-Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 10117
        • 23302-Clinical Research Centre
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • 34001-Demedica
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
      • Tegucigalpa, Honduras, 2449
        • 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV 1004
        • 42802-OLVI Medical Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • 45801-University Malaya Medical Centre
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • 45803-Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • 45802-Hospital Sibu
    • Wilyah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • 55401-Wellington Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • 58602-Shifa International Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • 58604-The Aga Khan
      • Lahore, Pakistan
        • 58605-Avicenna Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • 58607-Central Park Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • 58601-Al Shifa Research Centre
  • Philippinen
      • Bacoor, Philippinen
        • 60817-Health Index Multispecialty Clinic
      • Cebu City, Philippinen
        • 60801-Chong Hua Hospital
      • Dasmariñas, Philippinen
        • 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Dasmariñas, Philippinen
        • 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Manila, Philippinen, 1008
        • 60806-Mary Chiles General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • 60814-Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • 60815-Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • 60818-Philippine General Hospital
      • Quezon City, Philippinen
        • 60811-UERM Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippinen
        • 60813-Philippine Children's Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Philippinen, 1000
        • 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
    • Quezon
      • Quezon City, Quezon, Philippinen
        • 60810-UERM Memorial Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-090
        • 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
      • Dębica, Polen, 39-200
        • 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 31-302
        • 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • 64201-SC Sana Monitoring SRL.
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • 64202-Spitalul Municipal Caracal
      • Călăraşi, Rumänien, 910160
        • 64205-Sc Med Fam Apolo srl
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumänien, 547530
        • 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
  • Südafrika
      • Brits, Südafrika
        • 71006-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Südafrika
        • 71004-Tread Research
      • Cape Town, Südafrika
        • 71007-Allergy & Immunology Unit
      • East London, Südafrika
        • 71002-Synergy Biomed Research Institute
      • Klerksdorp, Südafrika
        • 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
      • Paarl, Südafrika
        • 71001-Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • 71008-Clinical Trial Systems
      • Soweto, Südafrika
        • 71003-Soweto Clinical Trials Centre
      • Thabazimbi, Südafrika
        • 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • 76405-Phramongkutklao Hospital
  • Tschechien
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tschechien, 503 51
        • 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Ostrava, Tschechien, 700 30
        • 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
      • Ostrava-poruba, Tschechien, 708 00
        • 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 09
        • 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden alle beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen.

  • Personen im Alter von 6 bis 47 Monaten am Tag der Einverständniserklärung.
  • Personen, deren Eltern/gesetzlich akzeptabler Vertreter (LAR) vor Beginn der Studie freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erklärt wurde.
  • Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können.
  • Personen in allgemein guter Gesundheit gemäß dem medizinischen Urteil des Ermittlers.

Vor dem Erhalt der zweiten Studienimpfung müssen die Probanden bewertet werden, um zu bestätigen, dass sie für eine nachfolgende Impfung geeignet sind. Wenn die Probanden die Kriterien der oben aufgeführten ursprünglichen Einschlusskriterien nicht erfüllen, sollten sie keine zusätzlichen Impfungen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute (schwere) fieberhafte Erkrankung. Eine Einschreibung kann in Betracht gezogen werden, wenn das Fieber 72 Stunden lang nicht vorhanden ist.
  • Anamnese von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit, einschließlich allergischer Reaktionen, gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder medizinischer Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen. Dazu können bekannte Blutgerinnungsstörungen oder die Behandlung mit Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Impfung gehören.
  • Eine bekannte Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder anderer demyelinisierender Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis.
  • Anomale Funktion des Immunsystems aufgrund eines klinischen Zustands
  • Erhaltene Influenza-Impfung oder hatte in den letzten 6 Monaten vor der Einverständniserklärung eine dokumentierte Influenza-Erkrankung.
  • Vorherige Impfung zur Vorbeugung gegen Neisseria meningitides Serogruppe C-Krankheit oder vorherige Infektion durch diesen Organismus.

Zusätzliche Zulassungskriterien können durch Kontaktaufnahme mit der Website besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QIVC
Zell abgeleitete quadrivalente Influenza-Impfstoff
Biologisch: QIVc
QIVc ist ein vierwertiger Impfstoff und enthält 2 Influenza-Typ-A-Stämme und 2 Influenza-Typ-B-Linien, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Aufnahme in die vierwertige Impfstoffformulierung für die Influenzasaison entsprechend der Studiensaison empfohlen werden.
Andere Namen:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktiver Komparator: Vergleicher
Nicht-Influenza-Komparator
Biologisch: Vergleicher
Meningokokkengruppe C Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (NEISVAC-C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Erstes Auftreten einer Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte die Influenza aufgrund jeglicher Influenza-Typ A und/oder B-Virus unabhängig von der Antigen-Match
Zeitfenster: > 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)
Das erste Ereignis von RT-PCR bestätigte die Influenza aufgrund jeglicher Influenza-Typ A und/oder B-Virus unabhängig vom Antigen-Match zu den Influenza-Stämmen, die für den saisonalen Influenza-Impfstoff ausgewählt wurden, und treten bei> 14 Tagen nach der letzten Impfung und bis zum Ende der Influenza-Saison in Verbindung mit der symptom-symptom-symptom-symptom-symptom-like-like illi (assocol-delenza-like illi) (assoziiertem “-Symptom (ua).
> 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)
Wirksamkeitsendpunkt: Erstes Auftreten der Kultur bestätigte Influenza aufgrund von Influenza -Typ A- und/oder B -Virus, die durch Frettchen -Antigenitätstests an die für den saisonalen Influenza -Impfstoff ausgewählten Stämme übereinstimmt
Zeitfenster: > 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)
Erstes Auftreten der Kultur bestätigte Influenza aufgrund von Influenza-Typ A und/oder B-Virus, die durch Ferret-Antigenitätstests an die für den saisonalen Influenza-Impfstoff ausgewählten Stämme mit> 14 Tagen nach den letzten Impfungen und bis zum Ende der Influenza-Saison in Verbindung mit protokolldiffered-symbolen, in Verbindung mit protokoll-differnen Symptomen übereinstimmte, bestätigt.
> 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Erstes Auftreten der Kultur bestätigte Influenza, die durch Influenzavirusstämme verursacht werden
Zeitfenster: > 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)
Erster Ereignis der Kultur bestätigte Influenza, die durch Influenzavirusstämme verursacht wird, die den Influenza-Stämmen, die für den saisonalen Impfstoff ausgewählt wurden, nach> 14 Tagen nach der letzten Impfung und bis zum Ende der Influenza
> 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)
Wirksamkeitsendpunkt: Erstes Auftreten der Kultur bestätigte Influenza aufgrund eines Influenza -Typs und/oder Typ -B
Zeitfenster: > 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)
Erstes Auftreten der Kultur bestätigte Influenza aufgrund eines Influenza-Typ A- und/oder Typ-B
> 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)
Wirksamkeitsendpunkt: Erstes Auftreten von RT-PCR bestätigte aufgrund eines Influenza-Typs A- und/oder Typ-B
Zeitfenster: > 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)
Das erste Auftreten von RT-PCR bestätigte die Influenza mit mittlerer bis schwerer Influenza aufgrund eines Influenza-Typs und/oder Typ-B
> 14 Tage nach der letzten Impfung in der Behandlungszeit bis zum Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, welcher Wert länger war (zuvor geimpfte Probanden) oder bis zum Tag 209 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, was auch immer länger war (nicht zuvor geimpfte Probanden)
Endpunkt der Immunogenität: Prävakzin- und Nachbeobachtung Geometrischer Mittelwert (GMT) (HI -Assay)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 und Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Die Maßnahmen für die Immunogenität werden durch einen Hämagglutinationsinhibition (HI) vor der ersten Impfung und 28 Tage nach der letzten Impfung für alle vier Influenza -Stämme bestimmt

Hi = Hemagglutinationshemmung

Einstellte GMTs werden vorgestellt
Tag 1 und Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 und Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Endpunkt der Immunogenität: Serokonversionsraten (SCR) (HI -Assay)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Die Maßnahmen für die Immunogenität werden durch einen HI -Assay vor der ersten Impfung und 28 Tage nach der letzten Impfung für alle vier Influenza -Stämme bestimmt

SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem Präzizinierung HI-Titer <1:10 und einem HI-Titer nach der Einschätzung ≥ 1: 40 oder einem HI-Titer der Vorzüge ≥ 1: 10 und einer ≥4-fachen Erhöhung des HI-Titers nach dem Einstieg
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Immunogenität Endpunkt: Geometrisches Mittelwert (GMR) (HI -Assay)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Die Maßnahmen für die Immunogenität werden durch einen Hämagglutinationsinhibition (HI) vor der ersten Impfung und 28 Tage nach der letzten Impfung für alle vier Influenza -Stämme bestimmt

GMR ist der geometrische Mittelwert der Faltungszunahme des HI -Titers nach dem Einstieg über den HI -Titer

Eingepasste GMRs werden vorgestellt
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Endpunkt der Immunogenität: Prävakzin- und Nachbeobachtung Geometrischer Mittelwert (GMT) (MN -Assay)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 und Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Die Maßnahmen für die Immunogenität werden durch einen Mikroneutralisation (MN) -Assay vor der ersten Impfung und 28 Tage nach der letzten Impfung für alle vier Influenza -Stämme bestimmt
Tag 1 und Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 und Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Endpunkt der Immunogenität: Serokonversionsraten (SCR) (MN Assay)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden

Die Maßnahmen für die Immunogenität werden durch einen Mn -Assay vor der ersten Impfung und 28 Tage nach der letzten Impfung für alle vier Influenza -Stämme bestimmt

SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem Mn-Titer der Präzizinierung von <1:10 und einem Mn-Titer nach der Einschätzung ≥ 1: 40 oder einem Mn-Titer der Präzision
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Endpunkt: Geometrisches Mittelwert für Immunogenität (GMR) (Mn -Assay)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Die Maßnahmen für die Immunogenität werden durch einen Mn-Assay vor der ersten Impfung und 28 Tage nach der letzten Impfung für alle vier Influenza-Stämme GMR der geometrische Mittelwert der Faltanhöhung des Mn-Titer vor dem Vorausdruck über den Mn-Titer vor dem Ursachen bestimmt
Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Themen; Tag 1 bis Tag 57 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit eingestellten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung in der Behandlungszeit, dh Tag 1 bis Tag 7 für zuvor geimpfte Probanden und Tag 1 bis Tag 7 und Tag 29 bis Tag 35 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Prozentsatz der Probanden mit eingestellten lokalen und systemischen AEs, die 7 Tage nach jeder Impfung in der QIVC -Gruppe und in der Komparatorgruppe bewertet wurden
7 Tage nach jeder Impfung in der Behandlungszeit, dh Tag 1 bis Tag 7 für zuvor geimpfte Probanden und Tag 1 bis Tag 7 und Tag 29 bis Tag 35 für nicht zuvor geimpfte Probanden
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit unaufgeforderten AES
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung in der Behandlungszeit, dh Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden und Tag 1 bis Tag 57 für nicht geimpfte Probanden
Prozentsatz der Probanden mit unaufgeforderten AES, die in der QIVC -Gruppe und in der Komparatorgruppe bis 28 Tage nach jeder Impfung bewertet wurden
28 Tage nach jeder Impfung in der Behandlungszeit, dh Tag 1 bis Tag 29 für zuvor geimpfte Probanden und Tag 1 bis Tag 57 für nicht geimpfte Probanden
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit SAEs, NOCDs, AEs, die zum Rückzug aus der Studie oder Impfung führen
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Abschluss des Studiums, dh Tag 1 bis Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, je nachdem, was noch länger war, für zuvor geimpft

Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), neuem Beginn der chronischen Erkrankungen (NOCD), AEs, die zu einem Rückzug aus der Studie oder Impfung führen, und alle Medikamente, die mit diesen Ereignissen in der QIVC -Gruppe und in der Komparatorgruppe verbunden sind

HINWEIS: Der Zeitrahmen für die Bewertung dieser AEs war Tag 1 bis zur Abschluss der Studie, wie nachstehend angegeben. Probanden im Alter von 6 Monaten bis 11 Monaten bei der Einschreibung in Ländern ohne Neisvac-C-Impfstoffmarketing-Genehmigung hatten 28 Tage später einen zusätzlichen Studienbesuch (dh Tag 237).
Tag 1 bis zur Abschluss des Studiums, dh Tag 1 bis Tag 181 oder Ende der Influenza -Saison, je nachdem, je nachdem, was noch länger war, für zuvor geimpft
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit medizinisch besetzten AES
Zeitfenster: Wenn ein Subjekt in ungefähr 8 Monaten der Studienteilnahme eine ILI erlebte, wurden medizinisch besetzte AEs für den Zeitraum von 30 Tagen nach Beginn des ILI (definiert als der erste Tag, an dem ein Subjekt die Kriterien für die Protokoll definierte ILI erfüllt)
Prozentsatz der Probanden mit medizinisch besetzten AEs innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ILI in der QIVC-Gruppe und in der Komparatorgruppe
Wenn ein Subjekt in ungefähr 8 Monaten der Studienteilnahme eine ILI erlebte, wurden medizinisch besetzte AEs für den Zeitraum von 30 Tagen nach Beginn des ILI (definiert als der erste Tag, an dem ein Subjekt die Kriterien für die Protokoll definierte ILI erfüllt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Director, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V130_14
  • 2018-001857-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SEQIRUS wird von Fall zu Fall von Fall zu Fall beachtet, einzelne Patientendaten (IPD) mit externen echten, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auszutauschen. Informationen zum Prozess und den Anforderungen für die Übermittlung einer freiwilligen Datenfreigabeanforderung für IPD wenden Sie sich bitte an SEQIRUS unter seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Anfragen für IPD werden im Allgemeinen berücksichtigt, wenn die Überprüfung der großen Aufsichtsbehörden (dh FDA, EMA) abgeschlossen und die primäre Veröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte versuchen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz sowie andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Teile von IPD verhindern.

Wenn die Anfrage genehmigt wird und der Forscher eine geeignete Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen hat, ist IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren