Estudo de eficácia com QIVc em pacientes pediátricos
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Seqirus
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Observador-cego, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina do Vírus da Influenza de Subunidade Quadrivalente Baseada em Células Seqirus (QIVc) Comparada a uma Vacina Não Influenza Quando Administrada em Indivíduos Saudáveis com Idade de 6 Meses a 47 meses
Este estudo clínico de fase 3 é um estudo multicêntrico randomizado, cego para observadores de QIVc versus uma vacina não influenza em indivíduos de 6 a 47 meses de idade.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do QIVc na prevenção da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) confirmada por influenza A ou B em crianças de 6 a 47 meses de idade, em comparação com uma vacina não influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5723
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgária
- 10008-Medical Center Viva Feniks
-
Montana, Bulgária
- 10007-MHAT Dr. Stamen Iliev AD
-
Pleven, Bulgária
- 10003-UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgária
- 10002-UMHAT Sveti Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgária
- 10006-UMHAT-Plovdiv AD
-
Ruse, Bulgária
- 10004-SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD
-
Sevlievo, Bulgária
- 10009-Medical Center Unimed Eood
-
-
-
-
-
Paide, Estônia, 72713
- 23305-Vee Family Doctor's Centre
-
Tallin, Estônia, 10617
- 23303-Al Mare Perearstikeskus OU
-
Tallinn, Estônia, 10117
- 23301-Innomedica OÜ
-
Tallinn, Estônia, 10617
- 23304-Merelahe Family Doctors Center
-
Tallinn, Estônia
- 23307-Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estônia, 10117
- 23302-Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bacoor, Filipinas
- 60817-Health Index Multispecialty Clinic
-
Cebu City, Filipinas
- 60801-Chong Hua Hospital
-
Dasmariñas, Filipinas
- 60812-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Dasmariñas, Filipinas
- 60816-De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Manila, Filipinas, 1008
- 60806-Mary Chiles General Hospital
-
Manila, Filipinas
- 60814-Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas
- 60815-Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas
- 60818-Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipinas
- 60811-UERM Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filipinas
- 60813-Philippine Children's Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- 60808-University of the Philippines Manila Development Foundation Inc
-
-
Quezon
-
Quezon City, Quezon, Filipinas
- 60810-UERM Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- 34001-Demedica
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- 34003-Clínica Médica y Dental CLIMEDENTY
-
Tegucigalpa, Honduras, 2449
- 34002-Inversiones en Investigación Médica (INVERIME)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV 1004
- 42802-OLVI Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- 45801-University Malaya Medical Centre
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malásia, 01000
- 45804-Clinical Research Centre (CRC), Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- 45803-Sarawak General Hospital
-
Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- 45802-Hospital Sibu
-
-
Wilyah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilyah Persekutuan Putrajaya, Malásia, 62250
- 45805-Klinik Kesihatan Putrajaya Presint 9
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- 55403-Christchurch Clinical Studies Trust
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- 55401-Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Islamabad, Paquistão
- 58602-Shifa International Hospital
-
Karachi, Paquistão
- 58604-The Aga Khan
-
Lahore, Paquistão
- 58605-Avicenna Hospital
-
Lahore, Paquistão
- 58607-Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Paquistão
- 58601-Al Shifa Research Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-090
- 61605-Osrodek Badan Klinicznych IN-VIVO sp. z o.o.
-
Dębica, Polônia, 39-200
- 61603-Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
-
Gdańsk, Polônia, 80-542
- 61607-Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Kraków, Polônia, 31-302
- 61604-Hanna Czajka, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszów, Polônia, 35-302
- 61608-Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-103
- 61602-Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- 61601-ETG Network- Skierniewice,Clinmed Research
-
Trzebnica, Polônia, 55-100
- 61609-Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 011025
- 64201-SC Sana Monitoring SRL.
-
Caracal, Romênia, 235200
- 64202-Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Romênia, 910160
- 64205-Sc Med Fam Apolo srl
-
Sângeorgiu De Mureş, Romênia, 547530
- 64206-S.C Centrul Clinic Mediquest S.R.L
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- 76401-Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- 76404-Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- 76405-Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Tcheca, 503 51
- 20303-MUDr. Stefan Hrunka, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- 20301-MUDr. Daniel Drazan, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Ostrava, Tcheca, 700 30
- 20302-MUDr. Daniela Pniakova s.r.o.
-
Ostrava-poruba, Tcheca, 708 00
- 20304-MUDr. David Zeman s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca, 530 09
- 20305-MUDr. Iva Madejova, Prakticky lekar pro deti a dorost
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58023
- 80404-Reg Mun NPE Chernivtsi RCCH Infectious Dept for Infants SHEI of UBSMU
-
Dnipro, Ucrânia, 49027
- 80405-CI Dnipro Children's City CH #5 of Dnipro City Council
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21000
- 80401-Vinnytsia RCCH Policlinic Dept Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
-
-
-
-
Brits, África do Sul
- 71006-Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, África do Sul
- 71004-Tread Research
-
Cape Town, África do Sul
- 71007-Allergy & Immunology Unit
-
East London, África do Sul
- 71002-Synergy Biomed Research Institute
-
Klerksdorp, África do Sul
- 71009-Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
-
Paarl, África do Sul
- 71001-Be Part Yoluntu Centre
-
Pretoria, África do Sul
- 71008-Clinical Trial Systems
-
Soweto, África do Sul
- 71003-Soweto Clinical Trials Centre
-
Thabazimbi, África do Sul
- 71005-Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar deste estudo, todos os sujeitos devem atender a todos os critérios de inclusão descritos.
- Indivíduos de 6 a 47 meses de idade no dia do consentimento informado.
- Indivíduos cujos pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) deram voluntariamente consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
- Indivíduos com boa saúde geral de acordo com o julgamento médico do Investigador.
Antes de receber a segunda vacinação do estudo, os indivíduos devem ser avaliados para confirmar se são elegíveis para a vacinação subsequente. Se os indivíduos não atenderem aos critérios dos critérios de inclusão originais listados acima, eles não devem receber vacinas adicionais.
Critério de exclusão:
- Doença febril aguda (grave). A inscrição pode ser considerada se a febre estiver ausente por 72 horas.
- História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas, a qualquer componente da vacina ou equipamento médico cujo uso esteja previsto neste estudo.
- Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue. Estes podem incluir distúrbios hemorrágicos conhecidos ou tratamento com anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à vacinação.
- Uma história conhecida de Síndrome de Guillain-Barré ou outras doenças desmielinizantes, como encefalomielite e mielite transversa.
- Função anormal do sistema imunológico resultante de uma condição clínica
- Recebeu vacinação contra influenza ou teve doença influenza documentada nos últimos 6 meses antes do consentimento informado.
- Vacinação prévia para prevenir a doença Neisseria meningitides sorogrupo C ou infecção prévia causada por este organismo.
Critérios de elegibilidade adicionais podem ser discutidos entrando em contato com o site.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Qivc
Vacina quadrivalente de influenza derivada de células
|
A QIVc é uma vacina quadrivalente e contém 2 cepas de influenza tipo A e 2 linhagens de influenza tipo B recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para inclusão na formulação da vacina quadrivalente para a estação de influenza correspondente à estação de condução do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comparador
Comparador de não influenza
|
Vacina conjugada de polissacarídeos do grupo meningocócicos C (neisvac-c)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terço da eficácia: Primeira ocorrência de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) confirmou a influenza, devido a qualquer vírus da influenza tipo A e/ou B, independentemente da correspondência antigênica
Prazo: > 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
First occurrence of RT-PCR confirmed influenza, due to any influenza Type A and/or B virus regardless of antigenic match to the influenza strains selected for the seasonal influenza vaccine, occurring at >14 days after the last vaccination and until the end of the influenza season, in association with protocol-defined influenza-like illness (ILI) symptoms
|
> 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
|
Endpoint de eficácia: Primeira ocorrência de cultura confirmou a influenza, devido ao vírus da influenza tipo A e/ou B antigenicamente, combinados com testes de antigenicidade de furão às cepas selecionadas para a vacina sazonal da influenza
Prazo: > 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
A primeira ocorrência de cultura confirmou a influenza, devido ao vírus da influenza tipo A e/ou B, combinado antigenicamente, combinado pelos testes de antigenicidade de furão às cepas selecionadas para a vacina sazonal da influenza, ocorrendo com protocolfina-se a última vacinação e o final da estação da influenza, em associação com protocolfinfin-se
|
> 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terço do Endicacy: Primeira ocorrência de cultura confirmou a influenza causada por cepas de vírus influenza antigenicamente diferentes das cepas de influenza selecionadas para a vacina sazonal da influenza
Prazo: > 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
Primeira ocorrência de cultura confirmada influenza causada por tenões do vírus influenza antigenicamente diferentes das cepas de influenza selecionadas para a vacina sazonal que ocorreu> 14 dias após a última vacinação e até o final da estação da influenza, em associação com sintomas de Ili definidos por protocolo
|
> 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
|
Endpoint de eficácia: Primeira ocorrência de cultura confirmou a influenza devido a qualquer vírus influenza tipo A e/ou tipo B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas de influenza selecionadas para a vacina sazonal da influenza
Prazo: > 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
A primeira ocorrência de cultura confirmou a influenza devido a qualquer vírus da influenza tipo A e/ou tipo B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas de influenza selecionadas para a vacina sazonal da influenza, ocorrendo em associação com o protocol-definido SILI.
|
> 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
|
Endpoint de eficácia: a primeira ocorrência de RT-PCR confirmou a influenza moderada a grave devido a qualquer vírus influenza tipo A e/ou tipo B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas de influenza selecionadas para a vacina sazonal da influenza
Prazo: > 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
A primeira ocorrência de RT-PCR confirmou a influenza moderada a grave devido a qualquer vírus influenza tipo A e/ou tipo B, independentemente da correspondência antigênica com as cepas de influenza selecionadas para a vacina contra influenza sazonal, ocorrendo em> 14 dias após a vacina e até o final da estação da influenza
|
> 14 dias após a última vacinação no período de tratamento até o dia 181 ou no final da temporada de influenza, o que for mais longo (indivíduos anteriormente vacinados), ou até o dia 209 ou o final da estação da influenza, o que fosse mais longo (não foi vacinado anteriormente)
|
|
Endpoint de imunogenicidade: titer médio geométrico de prevaccinação e pós -vacinação (GMT) (ensaio HI)
Prazo: Dia 1 e dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 e dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
As medidas para imunogenicidade são determinadas por um ensaio de inibição de hemaglutinação (HI) antes da primeira vacinação e 28 dias após a última vacinação para todas as quatro cepas de influenza Oi = inibição da hemaglutinação GMTs ajustados são apresentados |
Dia 1 e dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 e dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
|
Endpoint de imunogenicidade: taxas de soroconversão (scr) (ensaio hi)
Prazo: Dia 1 ao dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
As medidas para imunogenicidade são determinadas por um ensaio HI antes da primeira vacinação e 28 dias após a última vacinação para todas as quatro cepas de influenza SCR é definido como a porcentagem de indivíduos com um titer prevaccination <1:10 e uma pós-vacinação hi título ≥1: 40, ou um título de hi ≥1: 10 e um aumento de ≥4 vezes na pós-vacinação HI Titer |
Dia 1 ao dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
|
Endpoint de imunogenicidade: razão média geométrica (GMR) (ensaio HI)
Prazo: Dia 1 ao dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
As medidas para imunogenicidade são determinadas por um ensaio de inibição de hemaglutinação (HI) antes da primeira vacinação e 28 dias após a última vacinação para todas as quatro cepas de influenza GMR é a média geométrica do aumento de dobra do título pós -vacinação sobre o titer prevaccination hi GMRs ajustados são apresentados |
Dia 1 ao dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
|
Endpoint de imunogenicidade: Titer médio geométrico de prevaccinação e pós -vacinação (GMT) (ensaio Mn)
Prazo: Dia 1 e dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 e dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
As medidas de imunogenicidade são determinadas por um ensaio de microneutralização (MN) antes da primeira vacinação e 28 dias após a última vacinação para todas as quatro cepas de influenza
|
Dia 1 e dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 e dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
|
Endpoint de imunogenicidade: taxas de soroconversão (scr) (ensaio Mn)
Prazo: Dia 1 ao dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
As medidas de imunogenicidade são determinadas por um ensaio Mn antes da primeira vacinação e 28 dias após a última vacinação para todas as quatro cepas de influenza SCR é definido como a porcentagem de indivíduos com um título de Mn prevaccinação <1:10 e um titer pós-vacinação Mn ≥1: 40, ou um titer de mn precaccinação ≥1: 10 e um aumento de ≥4 vezes no pós-vacinação Mn Titer |
Dia 1 ao dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
|
Endpoint de imunogenicidade: razão média geométrica (GMR) (ensaio Mn)
Prazo: Dia 1 ao dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
As medidas para imunogenicidade são determinadas por um ensaio de Mn antes da primeira vacinação e 28 dias após a última vacinação para todas as quatro cepas de influenza GMR é a média geométrica do aumento de dobra do título pós-vacinação Mn sobre o titer pré-vacinação Mn
|
Dia 1 ao dia 29 para indivíduos anteriormente vacinados; Dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
|
Endpoint de segurança: porcentagem de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados (AES)
Prazo: 7 dias após cada vacinação no período de tratamento, ou seja, dia 1 ao dia 7 para indivíduos vacinados anteriormente e dia 1 ao dia 7 e dia 29 ao dia 35 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
Porcentagem de indivíduos com EAs locais e sistêmicos solicitados avaliados por 7 dias após cada vacinação no grupo QIVC e no grupo comparador
|
7 dias após cada vacinação no período de tratamento, ou seja, dia 1 ao dia 7 para indivíduos vacinados anteriormente e dia 1 ao dia 7 e dia 29 ao dia 35 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
|
Endpoint de segurança: porcentagem de indivíduos com AEs não solicitados
Prazo: 28 dias após cada vacinação no período de tratamento, ou seja, dia 1 ao dia 29 para indivíduos vacinados anteriormente e dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
Porcentagem de indivíduos com qualquer EA não solicitado avaliado no grupo QIVC e no grupo comparador até 28 dias após cada vacinação
|
28 dias após cada vacinação no período de tratamento, ou seja, dia 1 ao dia 29 para indivíduos vacinados anteriormente e dia 1 ao dia 57 para indivíduos não vacinados anteriormente
|
|
Endpoint de segurança: porcentagem de indivíduos com SAEs, NOCDs, AES, levando à retirada do estudo ou vacinação
Prazo: Dia 1 até conclusão do estudo, ou seja, dia 1 ao dia 181 ou final da temporada de influenza, o que for mais longo, para indivíduos vacinados anteriormente e dia 1 ao dia 209 ou final da estação da influenza, o que for mais longo, para indivíduos não vacinados anteriormente
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), novo início de doenças crônicas (NOCD), EAs levando à retirada do estudo ou vacinação e todos os medicamentos associados a esses eventos no grupo QIVC e no grupo comparador NOTA: O prazo para a avaliação desses EAs foi o dia 1 até a conclusão do estudo, conforme indicado abaixo. Indivíduos de 6 meses a 11 meses na inscrição em países sem a autorização de marketing de vacinas NEISVAC-C teve uma visita adicional de estudo 28 dias depois (ou seja, dia 237). |
Dia 1 até conclusão do estudo, ou seja, dia 1 ao dia 181 ou final da temporada de influenza, o que for mais longo, para indivíduos vacinados anteriormente e dia 1 ao dia 209 ou final da estação da influenza, o que for mais longo, para indivíduos não vacinados anteriormente
|
|
Endpoint de segurança: porcentagem de indivíduos com AES de ação medicamente
Prazo: Se um sujeito experimentou um ILI durante aproximadamente 8 meses de participação no estudo, os EAs com assistência médica foram coletados pelo período de 30 dias após o início da ILI (definido como o primeiro dia em que um sujeito atende aos critérios para ILI definido por protocolo)
|
Porcentagem de indivíduos com EAs com assistência médica dentro de 30 dias após o início da ILI no grupo QIVC e no grupo comparador
|
Se um sujeito experimentou um ILI durante aproximadamente 8 meses de participação no estudo, os EAs com assistência médica foram coletados pelo período de 30 dias após o início da ILI (definido como o primeiro dia em que um sujeito atende aos critérios para ILI definido por protocolo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Director, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V130_14
- 2018-001857-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seqirus considerará solicitações de caso a caso para compartilhar dados individuais do paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos qualificados e externos.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com o Seqirus em seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de IPD geralmente serão considerados uma vez que a revisão pelas principais autoridades regulatórias (ou seja, FDA, EMA) estiver concluída e a publicação primária estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica anteriormente sem resposta.
Privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver executado um contrato de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi apropriadamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .