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尿素の有無にかかわらずクリームは足の皮膚の水分補給に影響します

2019年5月1日 更新者:PAULA COBOS MORENO、University of Extremadura

プラセボ対照、無作為化された尿素の有無による足の皮膚の水分補給への影響

皮膚は私たちの体の最も外側にある臓器であり、その主な機能の 1 つは感染の可能性から保護することです。

水分補給は、皮膚の適切な機能に関連しており、傷や亀裂の出現をより困難にし、感染症やその他の皮膚科学的変化の出現につながります.

足の皮膚は体の他の部分よりも厚く、それが支えている負荷のために、それを維持するのがより複雑です.

この研究では、足の水分補給における異なる濃度の尿素 (5% と 20%) の有効性を評価することを意図しています。

調査の概要

詳細な説明

コルネオメーターの測定装置は円筒形のプローブで構成されており、その遠位端には、プラスチック膜で覆われたコンデンサーの形をした 2 つの並列回路が含まれています。 プローブは、皮膚の表面に垂直に配置する必要があります。 それに加えられる圧力は常に同じでなければならないため、プローブには、マニピュレータによって加えられる圧力に関係なく、一定の圧力を維持する内部油圧メカニズムがあります。

プローブが測定場所に置かれ、皮膚に圧力がかかると、回路が閉じられ、コンダクタンスまたは静電容量がデバイスに応じて数分の 1 秒で決定されます。 通常、測定ごとに 3 ~ 10 回の測定が行われ、コンピューターの記録に入力されて平均値が求められます。

凝縮器の容量は材料によって異なります。ほとんどの材料は、真空と比較して容量を 7 倍以上 (誘電率) 増加させます。ただし、水は容量を 81 倍に増やします。 したがって、皮膚の水分含有量の変化は、コルネオメーター CM 825 の測定範囲に大きな変化をもたらします。

コーネオメーターは、角膜湿潤度に比例する相対単位を使用します。 1 AU は 0.2 ~ 0.9 に相当します 無水角質層 1 mg あたりの水の mg。

この研究は、プラセンシア大学足病クリニックの実習 I の若者 (20 ~ 26 歳) を対象に実施されます。

参加基準は、自発的に研究に参加したい人々です。

下肢の形態および機能に影響を与える構造的、機能的または外傷性の変化、皮膚に影響を与える障害、創傷、水ぶくれに苦しんでいる人は、研究から除外されます。 研究の年齢範囲に該当せず、前の晩に足にクリームまたは何らかのローションを使用した人も除外されます.

最初に、3 つのランダム化されたグループが実行されます。これは、各グループが異なるクリーム (プラセボ、5% 尿素クリーム、20% クリーム) で治療されるためです。 どちらもどのクリームが塗布されているか分からないため、研究者と患者は盲目になります。

第二に、研究に参加している被験者、研究の目的、および参加者の皮膚の表面的な水分補給を検出できる非侵襲的な器具を使用してテストを実行する必要があることが説明されます。

第三に、インフォームドコンセントに署名するように指示された場合、参加者は以前に加熱された部屋に同行し、足病用の椅子に収容されるよう求められます。

続いて、患者はいくつかの質問に答えるように求められます (年齢、名前、姓)。 さらに、研究者は、部屋の温度と湿度、および患者の足の裏と外観領域の過角化症の存在に注意します。 (別紙 3)

最後に、測定に進む前に、患者は足を足の上に伸ばして裸足で配置され、研究者は70%のアルコールを含浸させたガーゼを通過させて、測定を妨げる可能性のある残留物を排除します.

アルコールが蒸発したことを確認した後、足の裏を調べて、参加者が測定しようとしているポイントで角化症の存在があるかどうかをデータ収集シートにマークします。

この場合、各足の次の 3 点を測定します。

  • 第一中足骨頭
  • 第5中足骨頭
  • ヒール

これらのポイントは、足のサポートの 3 つの基本ポイントを形成するため、被験者が立っているときに足をサポートするため、重要であると考えられています。

水分測定を実施するために、研究者はプローブまたはコルネオメーターのヘッドを皮膚の表面に置き、測定が記録されたことを示す音響信号が現れるまで圧力をかけます。 このプロセスは、測定対象の各ゾーンで 3 回実行され、3 つのレコードが取得されるため、測定から得られる誤差の範囲が縮小されます。

最後に、治験責任医師は所属する研究グループに応じてクリーム (プラセボ、尿素 5% または 20%) を塗布し、患者にフィットさせ、治験責任医師は約 3 時間後に再度測定し、3 人の水分補給を行います。上記のポイント。

参加者のすべてのデータが登録され、水分補給からの測定値が記録されると、結果の値が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cáceres
      • Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
        • Centro Universitario de Plasencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的に研究に参加したい人。

除外基準:

  • 下肢の形態と機能に影響を与える構造的、機能的、または外傷性の変化に苦しんでいる
  • 調査対象年齢に該当しない方
  • 前の晩に足にクリームやローションを使用したことがある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボクリーム
尿素を含まないクリーム(プラセボ)を塗布する前に皮膚を測定し、3時間待って水分補給を再測定します
肌の水分量測定。
肌の水分量測定。
ACTIVE_COMPARATOR:尿素 5%
尿素(5%)クリームを塗る前に肌を測定し、3時間待ってから水分量を再測定します
肌の水分量測定。
肌の水分量測定。
ACTIVE_COMPARATOR:尿素 20%
尿素(20%)クリームを塗る前に肌を測定し、3時間待ってから水分量を再測定します
肌の水分量測定。
肌の水分量測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究エリアの事前水分補給
時間枠:5分
3 つの研究領域 (第 1 中足骨頭、第 5 中足骨頭、およびかかと) の水和の測定。 コルネオメーターが私たちに与える尺度はUA(角質層1mgあたりの水分)です
5分
すべての研究分野の前後
時間枠:5分
異なるクリームを塗布した後の 3 つの調査領域 (第 1 中足骨頭、第 5 中足骨頭、およびかかと) の水分量の測定。 コルネオメーターが私たちに与える測定値は、UA (角質層 1 mg あたりの水分) です。
5分
コルネオメーター UA (角質層 1 mg あたりの水分) を使用して測定した、プラセボ群と 5% 群の研究領域の水分補給の比較
時間枠:申請から3時間後
使用されたクリームの種類に応じて、さまざまな研究領域の水分補給が比較されます。
申請から3時間後
コルネオメーター UA (角質層 1 mg あたりの水分) を使用して測定した、プラセボ群と 20% 群の研究領域の水分補給の比較
時間枠:申請から3時間後
使用されたクリームの種類に応じて、さまざまな研究領域の水分補給が比較されます。
申請から3時間後
コルネオメーター UA (角質層 1 mg あたりの水分) を使用して決定された、20% 対 5% のグループにおける研究領域の水和の比較
時間枠:申請から3時間後
使用されたクリームの種類に応じて、さまざまな研究領域の水分補給が比較されます。
申請から3時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA、Centro Universitario de Plasencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • example-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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