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Cremes Com ou Sem Uréia Influenciam na Hidratação da Pele do Pé

1 de maio de 2019 atualizado por: PAULA COBOS MORENO, University of Extremadura

Controlado por Placebo, Randomizado de Cremes Com ou Sem Uréia Influencia na Hidratação da Pele do Pé

A pele é o órgão mais externo do nosso corpo e uma das suas principais funções é fornecer proteção contra possíveis infecções.

A hidratação está relacionada ao bom funcionamento da pele, sendo mais difícil o aparecimento de feridas ou rachaduras, que levam ao aparecimento de infecções ou outras alterações dermatológicas.

A pele dos pés é mais espessa do que no resto do corpo, devido à carga que suporta, sendo mais complicado mantê-la.

Com este estudo pretende-se avaliar a eficácia de diferentes concentrações de ureia (5% e 20%) na hidratação do pé

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O aparelho de medição do Corneômetro é constituído por uma sonda cilíndrica, que contém em sua extremidade distal dois circuitos paralelos em forma de capacitores recobertos por uma membrana plástica. A sonda deve ser colocada perpendicularmente na superfície da pele. A pressão exercida sobre ela deve ser sempre a mesma, pois a sonda possui um mecanismo hidráulico interno que, independente da pressão exercida pelo manipulador, mantém a pressão constante.

Uma vez que a sonda é colocada no local de medição e a pressão é exercida sobre a pele, o circuito é fechado e a condutância ou capacitância é determinada dependendo do aparelho, em uma fração de segundo. Normalmente, são feitas entre 3 e 10 medições para cada determinação e inseridas em um registro de computador para obter suas médias.

A capacidade do condensador depende do material, a maioria dos materiais aumenta a capacidade em relação ao vácuo por um fator de mais de sete (constante dielétrica); A água, no entanto, aumenta a capacidade por um fator de 81. Portanto, variações no teor de água na pele produzem fortes modificações na faixa de medição do Corneometer CM 825.

O Corneometer usa unidades relativas proporcionais ao grau de umectação da córnea. Uma UA corresponde a 0,2-0,9 mg de água por mg de estrato córneo anidro.

O estudo será realizado com jovens (20 -26 anos) do Estágio I da Clínica de Podologia da Universidade de Plasencia.

Os critérios de inclusão serão aquelas pessoas que queiram participar voluntariamente do estudo.

Estão excluídos do estudo aqueles que sofrem de alterações estruturais, funcionais ou traumáticas que afetam a morfologia e função do membro inferior, distúrbios que afetam a pele, feridas, bolhas. Também são excluídos aqueles que não se enquadram na faixa etária do estudo e que usaram cremes ou qualquer tipo de loção na noite anterior nos pés.

Primeiramente, são realizados três grupos randomizados, pois cada grupo será tratado com um creme diferente: placebo, creme de ureia 5% e creme 20%. O investigador ficará cego, assim como os pacientes, pois nenhum deles saberá qual creme está sendo aplicado.

Em segundo lugar, serão explicados aos sujeitos participantes do estudo, os objetivos do estudo e que para isso é necessário realizar um teste utilizando um instrumento não invasivo que permita detectar a hidratação superficial da pele dos participantes.

Em terceiro lugar, instruídos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, caso afirmativo, solicita-se aos participantes que nos acompanhem até uma sala previamente aquecida e sejam acomodados na cadeira podológica.

Posteriormente, o paciente é solicitado a responder a algumas perguntas (idade, nome e sobrenome). Além disso, o pesquisador anotará a temperatura e a umidade em que se encontra a sala e a presença de hiperqueratose na sola do pé do paciente e área de aparência. (Anexo 3)

Por fim, antes de proceder à mensuração, o paciente é posicionado descalço com as pernas esticadas sobre as pernas, em seguida o pesquisador passa uma gaze embebida em álcool 70% para eliminar possíveis restos que possam interferir na mensuração.

Após verificar que o álcool evaporou, explore a sola do pé e marque em nossa ficha de coleta de dados, se nos pontos onde os participantes vão medir há presença ou não de hiperqueratose.

Neste caso vai medir 3 pontos de cada pé que são:

  • Primeira cabeça do metatarso
  • Cabeça do quinto metatarso
  • Salto

Esses pontos são considerados importantes porque servem de apoio para o pé quando o sujeito está em pé, pois formam os três pontos básicos de apoio do pé.

Para realizar a medição da hidratação, os avaliadores colocam a sonda ou cabeçote do Corneômetro na superfície da pele e exercem pressão até o aparecimento de um sinal acústico que indica que a medição foi registrada. Este processo é feito 3 vezes em cada zona que se deseja medir para obter 3 registros e assim reduzir a margem de erro derivada da medição.

Para finalizar, os investigadores aplicarão creme (placebo, uréia 5% ou 20%) dependendo do grupo de estudo ao qual pertence, e eles o ajustarão e os pesquisadores medirão novamente em cerca de três horas, tomando a hidratação dos três pontos mencionados acima.

Uma vez registados todos os dados dos participantes e as medições provenientes da hidratação, analisam-se os valores resultantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
        • Centro Universitario de Plasencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aquelas pessoas que desejam participar voluntariamente do estudo.

Critério de exclusão:

  • sofrem de alterações estruturais, funcionais ou traumáticas que afetam a morfologia e a função do membro inferior
  • que não se enquadram na faixa etária do estudo
  • que usaram cremes ou qualquer tipo de loção na noite anterior nos pés

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Cremes Placebo
Medir a pele antes da aplicação do creme sem ureia (placebo), esperar 3 horas e medir novamente a hidratação
Medição da hidratação da pele.
Medição da hidratação da pele.
ACTIVE_COMPARATOR: Ureia 5%
Medir a pele antes da aplicação do creme com ureia (5%), aguardar 3 horas e medir novamente a hidratação
Medição da hidratação da pele.
Medição da hidratação da pele.
ACTIVE_COMPARATOR: Ureia 20%
Medir a pele antes da aplicação do creme com ureia (20%), aguardar 3 horas e medir novamente a hidratação
Medição da hidratação da pele.
Medição da hidratação da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-hidratação das áreas de estudo
Prazo: 5 minutos
Medição da hidratação das três áreas de estudo (cabeça do primeiro metatarso, cabeça do quinto metatarso e calcanhar). A medida que o corneômetro nos dá é UA (água por mg de estrato córneo)
5 minutos
Pré e Pós de todas as áreas de estudo
Prazo: 5 MINUTOS
Medição da hidratação das três áreas de estudo (cabeça do primeiro metatarso, cabeça do quinto metatarso e calcanhar) após a aplicação dos diferentes cremes. A medida que o corneômetro nos dá é UA (água por mg de estrato córneo).
5 MINUTOS
Comparação da hidratação das áreas de estudo em grupos de placebo vs. 5%, conforme determinado usando o corneômetro UA (água por mg de estrato córneo)
Prazo: 3 horas após a aplicação
Compara-se a hidratação das diferentes áreas de estudo em função do tipo de creme utilizado.
3 horas após a aplicação
Comparação da hidratação das áreas de estudo em grupos de placebo vs. 20%, conforme determinado usando o corneômetro UA (água por mg de estrato córneo)
Prazo: 3 horas após a aplicação
Compara-se a hidratação das diferentes áreas de estudo em função do tipo de creme utilizado.
3 horas após a aplicação
Comparação da hidratação das áreas de estudo em grupos de 20% vs. 5%, conforme determinado usando o corneômetro UA (água por mg de estrato córneo)
Prazo: 3 horas após a aplicação
Compara-se a hidratação das diferentes áreas de estudo em função do tipo de creme utilizado.
3 horas após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • example-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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