- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932747
Las Cremas Con O Sin Urea Influyen En La Hidratación De La Piel Del Pie
Controlado con Placebo, Aleatorizado de Cremas Con o Sin Urea Influencia en la Hidratación de la Piel del Pie
La piel es el órgano más externo de nuestro cuerpo y una de sus principales funciones es brindar protección en cuanto a posibles infecciones.
La hidratación está relacionada con el buen funcionamiento de la piel, siendo más difícil la aparición de heridas o grietas, que dan lugar a la aparición de infecciones u otras alteraciones dermatológicas.
La piel de los pies es más gruesa que en el resto del cuerpo, debido a la carga que soporta, siendo más complicado mantenerla.
Con este estudio lo que se pretende es valorar la eficacia de diferentes concentraciones de urea (5% y 20%) en la hidratación del pie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de medida del Corneómetro está constituido por una sonda cilíndrica, que contiene en su extremo distal dos circuitos paralelos en forma de condensadores cubiertos por una membrana plástica. La sonda debe colocarse perpendicularmente sobre la superficie de la piel. La presión que se ejerce sobre ella debe ser siempre la misma, por lo que la sonda dispone de un mecanismo hidráulico interno que, independientemente de la presión que ejerza el manipulador, mantiene una presión constante.
Una vez colocada la sonda en el lugar de medición y ejercida la presión sobre la piel, se cierra el circuito y se determina la conductancia o capacitancia según el dispositivo, en una fracción de segundo. Por lo general, se realizan entre 3 y 10 mediciones por cada determinación y se ingresan en un registro de computadora para obtener sus promedios.
La capacidad del condensador depende del material, la mayoría de los materiales aumentan la capacidad en comparación con el vacío por un factor de más de siete (constante dieléctrica); El agua, sin embargo, aumenta la capacidad por un factor de 81. Por lo tanto, las variaciones en el contenido de agua en la piel producen fuertes modificaciones en el rango de medición del Corneómetro CM 825.
El Corneómetro utiliza unidades relativas proporcionales al grado de humectación corneal. Una AU corresponde a 0.2-0.9 mg de agua por mg de estrato córneo anhidro.
El estudio se realizará a jóvenes (20 -26 años) del Practicum I de la Clínica de Podología Universidad de Plasencia.
Los criterios de inclusión serán aquellas personas que quieran participar voluntariamente en el estudio.
Quedan excluidos del estudio quienes padezcan alteraciones estructurales, funcionales o traumáticas que afecten la morfología y función del miembro inferior, trastornos que afecten la piel, heridas, ampollas. También se excluyen aquellos que no se encuentren dentro del rango de edad del estudio y que hayan utilizado cremas o cualquier tipo de loción en los pies la noche anterior.
En primer lugar, se realizan tres grupos aleatorizados, ya que cada grupo será tratado con una crema diferente: placebo, crema de urea al 5% y crema al 20%. El investigador quedará ciego al igual que los pacientes, ya que ninguno sabrá qué crema se está aplicando.
En segundo lugar, se explicarán los sujetos que participan en el estudio, los objetivos del estudio y que para ello es necesario realizar una prueba mediante un instrumento no invasivo que nos permita detectar la hidratación superficial de la piel de los participantes.
En tercer lugar, se instruye a firmar el consentimiento informado, en caso afirmativo se solicita a los participantes que nos acompañen a una habitación previamente climatizada y se acomoden en el sillón podológico.
Posteriormente, se le pide al paciente que responda unas preguntas (Edad, Nombre y apellido). Además, el investigador anotará la temperatura y humedad en que se encuentra la habitación y la presencia de hiperqueratosis en la planta del pie del paciente y zona de aparición. (Anexo 3)
Finalmente, antes de proceder a la medición, se coloca al paciente descalzo con las piernas estiradas sobre las piernas, luego el investigador pasa una gasa impregnada en alcohol al 70% para eliminar posibles restos que puedan interferir en la medición.
Tras comprobar que el alcohol se ha evaporado, explorar la planta del pie y marcar en nuestra hoja de recogida de datos, si en los puntos donde los participantes van a medir hay presencia o no de hiperqueratosis.
En este caso se va a medir 3 puntos de cada pie que son:
- cabeza del primer metatarsiano
- Cabeza del quinto metatarsiano
- Tacón
Estos puntos se consideran importantes porque sirven de apoyo al pie cuando el sujeto está de pie, ya que forman los tres puntos básicos de apoyo del pie.
Para realizar la medición de la hidratación, los investigadores colocan la sonda o cabezal del Corneómetro sobre la superficie de la piel y ejercen presión hasta la aparición de una señal acústica que indica que se ha registrado la medición. Este proceso se realiza 3 veces en cada zona que se quiera medir para obtener 3 registros y así reducir el margen de error derivado de la medición.
Para terminar, los investigadores le aplicarán crema (placebo, urea al 5% o al 20%) dependiendo del grupo de estudio al que pertenezca, y le colocarán y los investigadores volverán a medir en unas tres horas, tomando la hidratación de los tres. puntos mencionados anteriormente.
Una vez registrados todos los datos de los participantes, y las medidas provenientes de la hidratación, se analizan los valores resultantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, España, 10600
- Centro Universitario de Plasencia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aquellas personas que quieran participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- padecer alteraciones estructurales, funcionales o traumáticas que afecten a la morfología y función del miembro inferior
- que no se encuentran dentro del rango de edad del estudio
- que han usado cremas o cualquier tipo de loción la noche anterior en los pies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Cremas Placebo
Medir la piel antes de la aplicación de la crema sin urea (placebo), esperar 3 horas y volver a medir la hidratación
|
Medición de la hidratación de la piel.
Medición de la hidratación de la piel.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Urea 5%
Medir la piel antes de la aplicación de la crema con urea (5%), esperar 3 horas y volver a medir la hidratación
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Medición de la hidratación de la piel.
Medición de la hidratación de la piel.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Urea 20%
Medir la piel antes de la aplicación de la crema con urea (20%), esperar 3 horas y volver a medir la hidratación
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Medición de la hidratación de la piel.
Medición de la hidratación de la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pre-hidratación de las zonas de estudio
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medición de la hidratación de las tres zonas de estudio (cabeza del primer metatarsiano, cabeza del quinto metatarsiano y talón).
La medida que nos da el corneómetro es UA (agua por mg estrato córneo)
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5 minutos
|
Pre y Post de todas las áreas de estudio
Periodo de tiempo: 5 MINUTOS
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Medición de la hidratación de las tres zonas de estudio (cabeza del primer metatarsiano, cabeza del quinto metatarsiano y talón) tras la aplicación de las diferentes cremas.
La medida que nos da el corneómetro es UA (agua por mg de estrato córneo).
|
5 MINUTOS
|
Comparación de la hidratación de las áreas de estudio en grupos de placebo frente al 5 % según lo determinado mediante un corneómetro UA (agua por mg de estrato córneo)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aplicación
|
Se compara si la hidratación de las diferentes zonas de estudio en función del tipo de crema que se haya utilizado.
|
3 horas después de la aplicación
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Comparación de la hidratación de las áreas de estudio en grupos de placebo frente al 20 % según lo determinado mediante corneómetro UA (agua por mg de estrato córneo)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aplicación
|
Se compara si la hidratación de las diferentes zonas de estudio en función del tipo de crema que se haya utilizado.
|
3 horas después de la aplicación
|
Comparación de la hidratación de las áreas de estudio en grupos del 20 % frente al 5 % según lo determinado con corneómetro UA (agua por mg de estrato córneo)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aplicación
|
Se compara si la hidratación de las diferentes zonas de estudio en función del tipo de crema que se haya utilizado.
|
3 horas después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- example-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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