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Las Cremas Con O Sin Urea Influyen En La Hidratación De La Piel Del Pie

1 de mayo de 2019 actualizado por: PAULA COBOS MORENO, University of Extremadura

Controlado con Placebo, Aleatorizado de Cremas Con o Sin Urea Influencia en la Hidratación de la Piel del Pie

La piel es el órgano más externo de nuestro cuerpo y una de sus principales funciones es brindar protección en cuanto a posibles infecciones.

La hidratación está relacionada con el buen funcionamiento de la piel, siendo más difícil la aparición de heridas o grietas, que dan lugar a la aparición de infecciones u otras alteraciones dermatológicas.

La piel de los pies es más gruesa que en el resto del cuerpo, debido a la carga que soporta, siendo más complicado mantenerla.

Con este estudio lo que se pretende es valorar la eficacia de diferentes concentraciones de urea (5% y 20%) en la hidratación del pie

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dispositivo de medida del Corneómetro está constituido por una sonda cilíndrica, que contiene en su extremo distal dos circuitos paralelos en forma de condensadores cubiertos por una membrana plástica. La sonda debe colocarse perpendicularmente sobre la superficie de la piel. La presión que se ejerce sobre ella debe ser siempre la misma, por lo que la sonda dispone de un mecanismo hidráulico interno que, independientemente de la presión que ejerza el manipulador, mantiene una presión constante.

Una vez colocada la sonda en el lugar de medición y ejercida la presión sobre la piel, se cierra el circuito y se determina la conductancia o capacitancia según el dispositivo, en una fracción de segundo. Por lo general, se realizan entre 3 y 10 mediciones por cada determinación y se ingresan en un registro de computadora para obtener sus promedios.

La capacidad del condensador depende del material, la mayoría de los materiales aumentan la capacidad en comparación con el vacío por un factor de más de siete (constante dieléctrica); El agua, sin embargo, aumenta la capacidad por un factor de 81. Por lo tanto, las variaciones en el contenido de agua en la piel producen fuertes modificaciones en el rango de medición del Corneómetro CM 825.

El Corneómetro utiliza unidades relativas proporcionales al grado de humectación corneal. Una AU corresponde a 0.2-0.9 mg de agua por mg de estrato córneo anhidro.

El estudio se realizará a jóvenes (20 -26 años) del Practicum I de la Clínica de Podología Universidad de Plasencia.

Los criterios de inclusión serán aquellas personas que quieran participar voluntariamente en el estudio.

Quedan excluidos del estudio quienes padezcan alteraciones estructurales, funcionales o traumáticas que afecten la morfología y función del miembro inferior, trastornos que afecten la piel, heridas, ampollas. También se excluyen aquellos que no se encuentren dentro del rango de edad del estudio y que hayan utilizado cremas o cualquier tipo de loción en los pies la noche anterior.

En primer lugar, se realizan tres grupos aleatorizados, ya que cada grupo será tratado con una crema diferente: placebo, crema de urea al 5% y crema al 20%. El investigador quedará ciego al igual que los pacientes, ya que ninguno sabrá qué crema se está aplicando.

En segundo lugar, se explicarán los sujetos que participan en el estudio, los objetivos del estudio y que para ello es necesario realizar una prueba mediante un instrumento no invasivo que nos permita detectar la hidratación superficial de la piel de los participantes.

En tercer lugar, se instruye a firmar el consentimiento informado, en caso afirmativo se solicita a los participantes que nos acompañen a una habitación previamente climatizada y se acomoden en el sillón podológico.

Posteriormente, se le pide al paciente que responda unas preguntas (Edad, Nombre y apellido). Además, el investigador anotará la temperatura y humedad en que se encuentra la habitación y la presencia de hiperqueratosis en la planta del pie del paciente y zona de aparición. (Anexo 3)

Finalmente, antes de proceder a la medición, se coloca al paciente descalzo con las piernas estiradas sobre las piernas, luego el investigador pasa una gasa impregnada en alcohol al 70% para eliminar posibles restos que puedan interferir en la medición.

Tras comprobar que el alcohol se ha evaporado, explorar la planta del pie y marcar en nuestra hoja de recogida de datos, si en los puntos donde los participantes van a medir hay presencia o no de hiperqueratosis.

En este caso se va a medir 3 puntos de cada pie que son:

  • cabeza del primer metatarsiano
  • Cabeza del quinto metatarsiano
  • Tacón

Estos puntos se consideran importantes porque sirven de apoyo al pie cuando el sujeto está de pie, ya que forman los tres puntos básicos de apoyo del pie.

Para realizar la medición de la hidratación, los investigadores colocan la sonda o cabezal del Corneómetro sobre la superficie de la piel y ejercen presión hasta la aparición de una señal acústica que indica que se ha registrado la medición. Este proceso se realiza 3 veces en cada zona que se quiera medir para obtener 3 registros y así reducir el margen de error derivado de la medición.

Para terminar, los investigadores le aplicarán crema (placebo, urea al 5% o al 20%) dependiendo del grupo de estudio al que pertenezca, y le colocarán y los investigadores volverán a medir en unas tres horas, tomando la hidratación de los tres. puntos mencionados anteriormente.

Una vez registrados todos los datos de los participantes, y las medidas provenientes de la hidratación, se analizan los valores resultantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, España, 10600
        • Centro Universitario de Plasencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aquellas personas que quieran participar voluntariamente en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • padecer alteraciones estructurales, funcionales o traumáticas que afecten a la morfología y función del miembro inferior
  • que no se encuentran dentro del rango de edad del estudio
  • que han usado cremas o cualquier tipo de loción la noche anterior en los pies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Cremas Placebo
Medir la piel antes de la aplicación de la crema sin urea (placebo), esperar 3 horas y volver a medir la hidratación
Medición de la hidratación de la piel.
Medición de la hidratación de la piel.
COMPARADOR_ACTIVO: Urea 5%
Medir la piel antes de la aplicación de la crema con urea (5%), esperar 3 horas y volver a medir la hidratación
Medición de la hidratación de la piel.
Medición de la hidratación de la piel.
COMPARADOR_ACTIVO: Urea 20%
Medir la piel antes de la aplicación de la crema con urea (20%), esperar 3 horas y volver a medir la hidratación
Medición de la hidratación de la piel.
Medición de la hidratación de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pre-hidratación de las zonas de estudio
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medición de la hidratación de las tres zonas de estudio (cabeza del primer metatarsiano, cabeza del quinto metatarsiano y talón). La medida que nos da el corneómetro es UA (agua por mg estrato córneo)
5 minutos
Pre y Post de todas las áreas de estudio
Periodo de tiempo: 5 MINUTOS
Medición de la hidratación de las tres zonas de estudio (cabeza del primer metatarsiano, cabeza del quinto metatarsiano y talón) tras la aplicación de las diferentes cremas. La medida que nos da el corneómetro es UA (agua por mg de estrato córneo).
5 MINUTOS
Comparación de la hidratación de las áreas de estudio en grupos de placebo frente al 5 % según lo determinado mediante un corneómetro UA (agua por mg de estrato córneo)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aplicación
Se compara si la hidratación de las diferentes zonas de estudio en función del tipo de crema que se haya utilizado.
3 horas después de la aplicación
Comparación de la hidratación de las áreas de estudio en grupos de placebo frente al 20 % según lo determinado mediante corneómetro UA (agua por mg de estrato córneo)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aplicación
Se compara si la hidratación de las diferentes zonas de estudio en función del tipo de crema que se haya utilizado.
3 horas después de la aplicación
Comparación de la hidratación de las áreas de estudio en grupos del 20 % frente al 5 % según lo determinado con corneómetro UA (agua por mg de estrato córneo)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aplicación
Se compara si la hidratación de las diferentes zonas de estudio en función del tipo de crema que se haya utilizado.
3 horas después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • example-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pre-Hidratación piel

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