- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03932747
Krémy s ureou nebo bez ní ovlivňují hydrataci pokožky nohou
Placebem kontrolované, randomizované krémy s nebo bez urey Vliv na hydrataci pokožky nohou
Kůže je nejzevnějším orgánem našeho těla a jednou z jejích hlavních funkcí je poskytovat ochranu z hlediska možných infekcí.
Hydratace souvisí se správným fungováním pokožky, obtížnější je vznik ran či prasklin, které vedou ke vzniku infekcí či jiných dermatologických změn.
Kůže chodidel je silnější než na zbytku těla, kvůli zátěži, kterou nese, a její údržba je složitější.
Cílem této studie je posoudit účinnost různých koncentrací močoviny (5 % a 20 %) při hydrataci nohou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měřicí zařízení korneometru je tvořeno válcovou sondou, která na svém distálním konci obsahuje dva paralelní obvody v podobě kondenzátorů krytých plastovou membránou. Sonda by měla být umístěna kolmo na povrch kůže. Tlak na ni vyvíjený musí být vždy stejný, proto má sonda vnitřní hydraulický mechanismus, který bez ohledu na tlak vyvíjený manipulátorem udržuje konstantní tlak.
Jakmile je sonda umístěna na místo měření a tlak je vyvíjen na kůži, okruh se uzavře a ve zlomku sekundy se určí vodivost nebo kapacita v závislosti na zařízení. Obvykle se pro každé stanovení provede 3 až 10 měření a zaznamenají se do počítačového záznamu, aby se získaly jejich průměry.
Kapacita kondenzátoru závisí na materiálu, většina materiálů zvyšuje kapacitu oproti vakuu o faktor více než sedm (dielektrická konstanta); Voda však zvyšuje kapacitu o faktor 81. Proto kolísání obsahu vody v pokožce způsobuje výrazné změny v měřicím rozsahu korneometru CM 825.
Korneometr používá relativní jednotky úměrné stupni zvlhčení rohovky. Jedna AU odpovídá 0,2-0,9 mg vody na mg bezvodé stratum corneum.
Studie bude provedena na mladých lidech (20-26 let) z Practicum I z Podiatrické kliniky University of Plasencia.
Kritériem pro zařazení budou ti lidé, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie.
Ze studie jsou vyloučeni ti, kteří trpí strukturálními, funkčními nebo traumatickými změnami, které ovlivňují morfologii a funkci dolní končetiny, poruchami, které postihují kůži, rány, puchýře. Vyloučeni jsou také ti, kteří nespadají do věkového rozmezí studie a kteří předchozí noc použili na nohy krémy nebo jakýkoli typ mléka.
Nejprve se provedou tři randomizované skupiny, protože každá skupina bude léčena jiným krémem: placebo, 5% urea krém a 20% krém. Vyšetřovatel bude oslepen stejně jako pacienti, protože ani jeden nebude vědět, jaký krém je aplikován.
Za druhé budou vysvětleny subjekty účastnící se studie, cíle studie a k tomu je potřeba provést test pomocí neinvazivního nástroje, který nám umožní detekovat povrchovou hydrataci pokožky účastníků.
Za třetí, s pokynem k podpisu informovaného souhlasu, pokud ano, jsou účastníci požádáni, aby nás doprovodili do předem vytopené místnosti a byli ubytováni na podiatrickém křesle.
Následně je pacient vyzván k zodpovězení některých otázek (Věk, Jméno a příjmení). Kromě toho si výzkumník zaznamená teplotu a vlhkost, ve které se místnost nachází, a přítomnost hyperkeratózy na chodidle pacienta a oblasti vzhledu. (Příloha 3)
Nakonec, než se přistoupí k měření, je pacient umístěn naboso s nohama nataženýma přes nohy, poté výzkumník protáhne gázou napuštěnou v 70% alkoholu, aby odstranil případné zbytky, které by mohly rušit měření.
Poté, co zkontrolujete, že se alkohol odpařil, prozkoumejte chodidlo a označte na našem listu sběru dat, zda se v místech, kde se účastníci chystají měřit, vyskytuje hyperkeratóza nebo ne.
V tomto případě se změří 3 body každé nohy, které jsou:
- První metatarzální hlava
- Hlava páté metatarzální kosti
- Pata
Tyto body jsou považovány za důležité, protože slouží jako podpora chodidla, když subjekt stojí, protože tvoří tři základní body podpory chodidla.
K provedení měření hydratace vyšetřovatelé umístí sondu nebo hlavici korneometru na povrch kůže a vyvíjejí tlak, dokud se neobjeví akustický signál, který indikuje, že měření bylo zaznamenáno. Tento proces se provádí 3x v každé zóně, kterou chtějí změřit, aby získali 3 záznamy a snížili tak meze chyb odvozené z měření.
Nakonec vyšetřovatelé nanesou krém (placebo, močovina 5 % nebo 20 %) v závislosti na studijní skupině, do které patří, a nasadí ho a vyšetřovatelé znovu změří asi za tři hodiny, přičemž vezmou hydrataci tří body uvedené výše.
Jakmile jsou zaznamenána všechna data účastníků a měření pocházející z hydratace, jsou analyzovány výsledné hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
- Centro Universitario de Plasencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- trpí strukturálními, funkčními nebo traumatickými změnami, které ovlivňují morfologii a funkci dolní končetiny
- kteří nespadají do věkového rozmezí studia
- kteří předchozí noc používali na nohy krémy nebo jakýkoli druh mléka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krémy
Změřte pokožku před aplikací krému bez urey (placeba), počkejte 3 hodiny a znovu změřte hydrataci
|
Měření hydratace pokožky.
Měření hydratace pokožky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Močovina 5 %
Změřte pokožku před aplikací krému s ureou (5%), počkejte 3 hodiny a znovu změřte hydrataci
|
Měření hydratace pokožky.
Měření hydratace pokožky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Močovina 20 %
Změřte pokožku před aplikací krému s ureou (20%), počkejte 3 hodiny a znovu změřte hydrataci
|
Měření hydratace pokožky.
Měření hydratace pokožky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předhydratace studijních oblastí
Časové okno: 5 minut
|
Měření hydratace tří studovaných oblastí (hlavička prvního metatarzu, hlava pátého metatarzu a pata).
Míra, kterou nám korneometr poskytuje, je UA (voda na mg stratum corneum)
|
5 minut
|
|
Pre a Post všech studijních oblastí
Časové okno: 5 MINUT
|
Měření hydratace tří zkoumaných oblastí (hlava prvního metatarzu, hlava pátého metatarzu a pata) po aplikaci různých krémů.
Míra, kterou nám korneometr poskytuje, je UA (voda na mg stratum corneum).
|
5 MINUT
|
|
Srovnání hydratace studijních oblastí ve skupinách s placebem vs. 5% skupin, jak bylo stanoveno pomocí korneometru UA (voda na mg stratum corneum)
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci
|
Porovnává se hydratace různých studijních oblastí v závislosti na typu krému, který byl použit.
|
3 hodiny po aplikaci
|
|
Srovnání hydratace studijních oblastí ve skupinách s placebem vs. 20% skupin, jak bylo stanoveno pomocí korneometru UA (voda na mg stratum corneum)
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci
|
Porovnává se hydratace různých studijních oblastí v závislosti na typu krému, který byl použit.
|
3 hodiny po aplikaci
|
|
Porovnání hydratace studovaných oblastí u 20% vs. 5% skupin, jak bylo stanoveno pomocí korneometru UA (voda na mg stratum corneum)
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci
|
Porovnává se hydratace různých studijních oblastí v závislosti na typu krému, který byl použit.
|
3 hodiny po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .