Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krémy s ureou nebo bez ní ovlivňují hydrataci pokožky nohou

1. května 2019 aktualizováno: PAULA COBOS MORENO, University of Extremadura

Placebem kontrolované, randomizované krémy s nebo bez urey Vliv na hydrataci pokožky nohou

Kůže je nejzevnějším orgánem našeho těla a jednou z jejích hlavních funkcí je poskytovat ochranu z hlediska možných infekcí.

Hydratace souvisí se správným fungováním pokožky, obtížnější je vznik ran či prasklin, které vedou ke vzniku infekcí či jiných dermatologických změn.

Kůže chodidel je silnější než na zbytku těla, kvůli zátěži, kterou nese, a její údržba je složitější.

Cílem této studie je posoudit účinnost různých koncentrací močoviny (5 % a 20 %) při hydrataci nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Měřicí zařízení korneometru je tvořeno válcovou sondou, která na svém distálním konci obsahuje dva paralelní obvody v podobě kondenzátorů krytých plastovou membránou. Sonda by měla být umístěna kolmo na povrch kůže. Tlak na ni vyvíjený musí být vždy stejný, proto má sonda vnitřní hydraulický mechanismus, který bez ohledu na tlak vyvíjený manipulátorem udržuje konstantní tlak.

Jakmile je sonda umístěna na místo měření a tlak je vyvíjen na kůži, okruh se uzavře a ve zlomku sekundy se určí vodivost nebo kapacita v závislosti na zařízení. Obvykle se pro každé stanovení provede 3 až 10 měření a zaznamenají se do počítačového záznamu, aby se získaly jejich průměry.

Kapacita kondenzátoru závisí na materiálu, většina materiálů zvyšuje kapacitu oproti vakuu o faktor více než sedm (dielektrická konstanta); Voda však zvyšuje kapacitu o faktor 81. Proto kolísání obsahu vody v pokožce způsobuje výrazné změny v měřicím rozsahu korneometru CM 825.

Korneometr používá relativní jednotky úměrné stupni zvlhčení rohovky. Jedna AU odpovídá 0,2-0,9 mg vody na mg bezvodé stratum corneum.

Studie bude provedena na mladých lidech (20-26 let) z Practicum I z Podiatrické kliniky University of Plasencia.

Kritériem pro zařazení budou ti lidé, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie.

Ze studie jsou vyloučeni ti, kteří trpí strukturálními, funkčními nebo traumatickými změnami, které ovlivňují morfologii a funkci dolní končetiny, poruchami, které postihují kůži, rány, puchýře. Vyloučeni jsou také ti, kteří nespadají do věkového rozmezí studie a kteří předchozí noc použili na nohy krémy nebo jakýkoli typ mléka.

Nejprve se provedou tři randomizované skupiny, protože každá skupina bude léčena jiným krémem: placebo, 5% urea krém a 20% krém. Vyšetřovatel bude oslepen stejně jako pacienti, protože ani jeden nebude vědět, jaký krém je aplikován.

Za druhé budou vysvětleny subjekty účastnící se studie, cíle studie a k tomu je potřeba provést test pomocí neinvazivního nástroje, který nám umožní detekovat povrchovou hydrataci pokožky účastníků.

Za třetí, s pokynem k podpisu informovaného souhlasu, pokud ano, jsou účastníci požádáni, aby nás doprovodili do předem vytopené místnosti a byli ubytováni na podiatrickém křesle.

Následně je pacient vyzván k zodpovězení některých otázek (Věk, Jméno a příjmení). Kromě toho si výzkumník zaznamená teplotu a vlhkost, ve které se místnost nachází, a přítomnost hyperkeratózy na chodidle pacienta a oblasti vzhledu. (Příloha 3)

Nakonec, než se přistoupí k měření, je pacient umístěn naboso s nohama nataženýma přes nohy, poté výzkumník protáhne gázou napuštěnou v 70% alkoholu, aby odstranil případné zbytky, které by mohly rušit měření.

Poté, co zkontrolujete, že se alkohol odpařil, prozkoumejte chodidlo a označte na našem listu sběru dat, zda se v místech, kde se účastníci chystají měřit, vyskytuje hyperkeratóza nebo ne.

V tomto případě se změří 3 body každé nohy, které jsou:

  • První metatarzální hlava
  • Hlava páté metatarzální kosti
  • Pata

Tyto body jsou považovány za důležité, protože slouží jako podpora chodidla, když subjekt stojí, protože tvoří tři základní body podpory chodidla.

K provedení měření hydratace vyšetřovatelé umístí sondu nebo hlavici korneometru na povrch kůže a vyvíjejí tlak, dokud se neobjeví akustický signál, který indikuje, že měření bylo zaznamenáno. Tento proces se provádí 3x v každé zóně, kterou chtějí změřit, aby získali 3 záznamy a snížili tak meze chyb odvozené z měření.

Nakonec vyšetřovatelé nanesou krém (placebo, močovina 5 % nebo 20 %) v závislosti na studijní skupině, do které patří, a nasadí ho a vyšetřovatelé znovu změří asi za tři hodiny, přičemž vezmou hydrataci tří body uvedené výše.

Jakmile jsou zaznamenána všechna data účastníků a měření pocházející z hydratace, jsou analyzovány výsledné hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
        • Centro Universitario de Plasencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  • trpí strukturálními, funkčními nebo traumatickými změnami, které ovlivňují morfologii a funkci dolní končetiny
  • kteří nespadají do věkového rozmezí studia
  • kteří předchozí noc používali na nohy krémy nebo jakýkoli druh mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krémy
Změřte pokožku před aplikací krému bez urey (placeba), počkejte 3 hodiny a znovu změřte hydrataci
Měření hydratace pokožky.
Měření hydratace pokožky.
ACTIVE_COMPARATOR: Močovina 5 %
Změřte pokožku před aplikací krému s ureou (5%), počkejte 3 hodiny a znovu změřte hydrataci
Měření hydratace pokožky.
Měření hydratace pokožky.
ACTIVE_COMPARATOR: Močovina 20 %
Změřte pokožku před aplikací krému s ureou (20%), počkejte 3 hodiny a znovu změřte hydrataci
Měření hydratace pokožky.
Měření hydratace pokožky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předhydratace studijních oblastí
Časové okno: 5 minut
Měření hydratace tří studovaných oblastí (hlavička prvního metatarzu, hlava pátého metatarzu a pata). Míra, kterou nám korneometr poskytuje, je UA (voda na mg stratum corneum)
5 minut
Pre a Post všech studijních oblastí
Časové okno: 5 MINUT
Měření hydratace tří zkoumaných oblastí (hlava prvního metatarzu, hlava pátého metatarzu a pata) po aplikaci různých krémů. Míra, kterou nám korneometr poskytuje, je UA (voda na mg stratum corneum).
5 MINUT
Srovnání hydratace studijních oblastí ve skupinách s placebem vs. 5% skupin, jak bylo stanoveno pomocí korneometru UA (voda na mg stratum corneum)
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci
Porovnává se hydratace různých studijních oblastí v závislosti na typu krému, který byl použit.
3 hodiny po aplikaci
Srovnání hydratace studijních oblastí ve skupinách s placebem vs. 20% skupin, jak bylo stanoveno pomocí korneometru UA (voda na mg stratum corneum)
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci
Porovnává se hydratace různých studijních oblastí v závislosti na typu krému, který byl použit.
3 hodiny po aplikaci
Porovnání hydratace studovaných oblastí u 20% vs. 5% skupin, jak bylo stanoveno pomocí korneometru UA (voda na mg stratum corneum)
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci
Porovnává se hydratace různých studijních oblastí v závislosti na typu krému, který byl použit.
3 hodiny po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • example-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit