- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03932747
Urealla tai ilman sitä sisältävät voiteet vaikuttavat jalkojen ihon kosteutukseen
Lumekontrolloidut, satunnaistetut voiteet, joissa on tai ei ole ureavaikutusta jalkojen ihon kosteuttamiseen
Iho on kehomme ulkoisin elin ja yksi sen päätehtävistä on tarjota suojaa mahdollisilta infektioilta.
Nesteytys liittyy ihon moitteettomaan toimintaan, mikä vaikeuttaa haavojen tai halkeamien ilmaantumista, jotka johtavat infektioiden tai muiden dermatologisten muutosten ilmaantumiseen.
Jalkojen iho on paksumpaa kuin muualla vartalossa sen tukeman kuormituksen vuoksi, sen ylläpitäminen on monimutkaisempaa.
Tällä tutkimuksella on tarkoitus arvioida erilaisten ureapitoisuuksien (5 % ja 20 %) tehokkuutta jalan kosteuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korneometrin mittauslaite muodostuu lieriömäisestä mittapäästä, jonka distaalipäässä on kaksi rinnakkaista piiriä kondensaattorien muodossa, jotka on peitetty muovikalvolla. Anturi tulee asettaa kohtisuoraan ihon pinnalle. Siihen kohdistuvan paineen tulee aina olla sama, joten sondissa on sisäinen hydraulimekanismi, joka manipulaattorin kohdistamasta paineesta riippumatta ylläpitää vakiopainetta.
Kun mittapää on asetettu mittauspaikkaan ja paine kohdistetaan ihoon, piiri suljetaan ja konduktanssi tai kapasitanssi määritetään laitteesta riippuen, sekunnin murto-osassa. Yleensä kutakin määritystä kohden tehdään 3–10 mittausta ja ne kirjataan tietokoneen tietueeseen keskiarvojen saamiseksi.
Lauhduttimen kapasiteetti riippuu materiaalista, useimmat materiaalit lisäävät kapasiteettia tyhjiöön verrattuna kertoimella yli seitsemän (dielektrisyysvakio); Vesi kuitenkin lisää kapasiteettia kertoimella 81. Siksi ihon vesipitoisuuden vaihtelut aiheuttavat voimakkaita muutoksia Corneometer CM 825:n mittausalueella.
Corneometri käyttää suhteellisia yksiköitä, jotka ovat verrannollisia sarveiskalvon kostutusasteeseen. Yksi AU vastaa 0,2-0,9 mg vettä per mg vedetöntä stratum corneumia.
Tutkimus toteutetaan Plasencian yliopiston Jalkalääkäriklinikan Practicum I:n 20-26-vuotiaille nuorille.
Osallistumiskriteerit ovat henkilöt, jotka haluavat vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään ne, jotka kärsivät alaraajan morfologiaan ja toimintaan vaikuttavista rakenteellisista, toiminnallisista tai traumaattisista muutoksista, ihoon vaikuttavista häiriöistä, haavoista, rakkuloista. Myös ne, jotka eivät kuulu tutkimuksen ikäryhmään ja jotka ovat käyttäneet voiteita tai mitä tahansa voidetta edellisenä iltana jaloissa, eivät kuulu.
Ensin suoritetaan kolme satunnaistettua ryhmää, koska kutakin ryhmää hoidetaan eri emulsiovoiteella: lumelääke, 5 % ureakerma ja 20 % kerma. Tutkija sokeutuu samoin kuin potilaat, koska kumpikaan ei tiedä, mitä voidetta levitetään.
Toiseksi selvitetään tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, tutkimuksen tavoitteet ja se, että tätä varten on suoritettava testi non-invasiivisella instrumentilla, jonka avulla voimme havaita osallistujien ihon pinnallisen kosteutuksen.
Kolmanneksi, osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, jos näin on, osallistujia pyydetään seuraamaan meitä aiemmin lämmitettyyn huoneeseen ja majoittumaan jalkalääkärin tuoliin.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin (ikä, nimi ja sukunimi). Lisäksi tutkija panee merkille huoneen lämpötilan ja kosteuden sekä hyperkeratoosin esiintymisen potilaan jalkapohjassa ja ulkonäön alueella. (Liite 3)
Lopuksi ennen mittaukseen siirtymistä potilas asetetaan paljain jaloin jalat venytettyinä jalkojen päälle, minkä jälkeen tutkija ohittaa 70-prosenttisella alkoholilla kyllästetyn sideharsoharson mahdollisten mittausta häiritsevien jäänteiden poistamiseksi.
Kun olet tarkistanut, että alkoholi on haihtunut, tutki jalkapohjaa ja merkitse tiedonkeruulomakkeellemme, onko pisteissä, joissa osallistujat aikovat mitata, esiintyy hyperkeratoosia vai ei.
Tässä tapauksessa mitataan 3 pistettä jokaisesta jalasta, jotka ovat:
- Ensimmäinen jalkapöydän pää
- Viides jalkapöydän pää
- Kantapää
Näitä pisteitä pidetään tärkeinä, koska ne tukevat jalkaa henkilön seistessä, koska ne muodostavat kolme jalkatuen peruspistettä.
Nesteytysmittauksen suorittamiseksi tutkijat asettavat korneometrin anturin tai pään ihon pinnalle ja kohdistavat siihen painetta, kunnes ilmaantuu akustinen signaali, joka osoittaa, että mittaus on tallennettu. Tämä prosessi suoritetaan 3 kertaa kullakin vyöhykkeellä, jonka he haluavat mitata saadakseen 3 tietuetta ja siten pienentäen mittauksesta saatua virhemarginaalia.
Lopuksi tutkijat levittävät voidetta (plaseboa, ureaa 5 % tai 20 %) riippuen tutkimusryhmästä, johon se kuuluu, ja sopivat hänelle ja tutkijat mittaavat uudelleen noin kolmen tunnin kuluttua ottamalla näiden kolmen nesteen. edellä mainitut kohdat.
Kun kaikki osallistujien tiedot on rekisteröity ja nesteytymisestä saadut mittaukset, tuloksena saadut arvot analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Espanja, 10600
- Centro Universitario de Plasencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- niille, jotka haluavat vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät rakenteellisista, toiminnallisista tai traumaattisista muutoksista, jotka vaikuttavat alaraajan morfologiaan ja toimintaan
- jotka eivät kuulu tutkimuksen ikäryhmään
- jotka ovat käyttäneet voiteita tai mitä tahansa voidetta edellisenä iltana jaloissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voiteet
Mittaa iho ennen voiteen levittämistä ilman ureaa (plasebo), odota 3 tuntia ja mittaa kosteus uudelleen
|
Ihon kosteutuksen mittaus.
Ihon kosteutuksen mittaus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urea 5 %
Mittaa iho ennen voiteen levittämistä urealla (5%), odota 3 tuntia ja mittaa kosteus uudelleen
|
Ihon kosteutuksen mittaus.
Ihon kosteutuksen mittaus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urea 20 %
Mittaa iho ennen voiteen levittämistä urealla (20%), odota 3 tuntia ja mittaa kosteus uudelleen
|
Ihon kosteutuksen mittaus.
Ihon kosteutuksen mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusalueiden esihydraus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kolmen tutkimusalueen (ensimmäinen jalkapöydän pää, viides jalkapöydän pää ja kantapää) hydraation mittaus.
Korneometrin antama mitta on UA (vesi per mg marraskettä)
|
5 minuuttia
|
|
Kaikkien opiskelualueiden ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 5 MINUUTTIA
|
Kolmen tutkimusalueen (ensimmäinen jalkapöydän pää, viides jalkapöydän pää ja kantapää) kosteutuksen mittaus eri voiteiden levittämisen jälkeen.
Korneometrin antama mitta on UA (vesi per mg stratum corneumia).
|
5 MINUUTTIA
|
|
Tutkimusalueiden hydratoitumisen vertailu lumelääkeryhmässä 5 %:n ryhmissä määritettynä käyttämällä corneometria UA (vesi per mg marraskettä)
Aikaikkuna: 3 tuntia hakemuksen jälkeen
|
Sitä verrataan eri tutkimusalueiden kosteuttamiseen käytetyn voiteen tyypin mukaan.
|
3 tuntia hakemuksen jälkeen
|
|
Tutkimusalueiden hydratoitumisen vertailu lumelääkettä saaneiden ryhmien ja 20 %:n ryhmien kanssa määritettynä käyttämällä corneometria UA (vesi per mg marraskettä)
Aikaikkuna: 3 tuntia hakemuksen jälkeen
|
Sitä verrataan eri tutkimusalueiden kosteuttamiseen käytetyn voiteen tyypin mukaan.
|
3 tuntia hakemuksen jälkeen
|
|
Tutkimusalueiden hydratoitumisen vertailu 20 % vs. 5 % ryhmissä määritettynä käyttämällä corneometria UA (vesi per mg marraskettä)
Aikaikkuna: 3 tuntia hakemuksen jälkeen
|
Sitä verrataan eri tutkimusalueiden kosteuttamiseen käytetyn voiteen tyypin mukaan.
|
3 tuntia hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .