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Le creme con o senza urea influenzano l'idratazione della pelle del piede

1 maggio 2019 aggiornato da: PAULA COBOS MORENO, University of Extremadura

Controllo placebo, randomizzato di creme con o senza influenza dell'urea sull'idratazione della pelle del piede

La pelle è l'organo più esterno del nostro corpo e una delle sue principali funzioni è quella di fornire protezione in termini di possibili infezioni.

L'idratazione è correlata al corretto funzionamento della pelle, essendo più difficile la comparsa di ferite o screpolature, che portano alla comparsa di infezioni o altre alterazioni dermatologiche.

La pelle dei piedi è più spessa che nel resto del corpo, a causa del carico che sostiene, essendo più complicato mantenerla.

Con questo studio si intende valutare l'efficacia di diverse concentrazioni di urea (5% e 20%) nell'idratazione del piede

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di misurazione del Corneometer è costituito da una sonda cilindrica, che contiene alla sua estremità distale due circuiti paralleli sotto forma di condensatori ricoperti da una membrana di plastica. La sonda deve essere posizionata perpendicolarmente sulla superficie della pelle. La pressione esercitata su di essa deve essere sempre la stessa, quindi la sonda ha un meccanismo idraulico interno che, indipendentemente dalla pressione esercitata dal manipolatore, mantiene una pressione costante.

Una volta posizionata la sonda nel luogo di misurazione ed esercitata la pressione sulla pelle, il circuito viene chiuso e la conduttanza o capacità viene determinata a seconda del dispositivo, in una frazione di secondo. Di solito, vengono effettuate da 3 a 10 misurazioni per ogni determinazione e inserite in un registro informatico per ottenere le loro medie.

La capacità del condensatore dipende dal materiale, la maggior parte dei materiali aumenta la capacità rispetto al vuoto di un fattore superiore a sette (costante dielettrica); L'acqua, invece, aumenta la capacità di un fattore 81. Pertanto, le variazioni del contenuto di acqua nella pelle producono forti modifiche nel campo di misura del Corneometro CM 825.

Il Corneometer utilizza unità relative proporzionali al grado di bagnatura corneale. Un AU corrisponde a 0,2-0,9 mg di acqua per mg di strato corneo anidro.

Lo studio sarà condotto su giovani (20-26 anni) del Practicum I della Clinica Podologica dell'Università di Plasencia.

I criteri di inclusione saranno le persone che vorranno partecipare volontariamente allo studio.

Sono esclusi dallo studio coloro che soffrono di alterazioni strutturali, funzionali o traumatiche che interessano la morfologia e la funzione dell'arto inferiore, disturbi che interessano la cute, ferite, vescicole. Sono esclusi anche coloro che non rientrano nella fascia di età dello studio e che la sera prima hanno utilizzato creme o qualsiasi tipo di lozione sui piedi.

Innanzitutto, vengono eseguiti tre gruppi randomizzati, poiché ogni gruppo verrà trattato con una crema diversa: placebo, crema di urea al 5% e crema al 20%. L'investigatore sarà accecato così come i pazienti, poiché nessuno dei due saprà quale crema viene applicata.

In secondo luogo, verranno spiegati i soggetti che partecipano allo studio, gli obiettivi dello studio e che per questo è necessario eseguire un test utilizzando uno strumento non invasivo che ci permetta di rilevare l'idratazione superficiale della pelle dei partecipanti.

In terzo luogo, incaricato di firmare il consenso informato, in tal caso, ai partecipanti viene chiesto di accompagnarci in una stanza precedentemente riscaldata e di essere sistemati sulla sedia podiatrica.

Successivamente, al paziente viene chiesto di rispondere ad alcune domande (Età, Nome e Cognome). Inoltre, il ricercatore noterà la temperatura e l'umidità in cui si trova la stanza e la presenza di ipercheratosi sulla pianta del piede e sull'area di aspetto del paziente. (Allegato 3)

Infine, prima di procedere alla misurazione, il paziente viene posizionato a piedi nudi con le gambe distese sulle gambe, quindi il ricercatore passa una garza imbevuta di alcool al 70% per eliminare eventuali resti che potrebbero interferire con la misurazione.

Dopo aver controllato che l'alcool sia evaporato, esplorare la pianta del piede e segnare sulla nostra scheda di raccolta dati, se nei punti in cui i partecipanti andranno a misurare c'è o meno la presenza di ipercheratosi.

In questo caso misureremo 3 punti di ogni piede che sono:

  • Prima testa metatarsale
  • Quinta testa metatarsale
  • Tacco

Questi punti sono considerati importanti perché fungono da appoggio per il piede quando il soggetto è in piedi, in quanto costituiscono i tre punti base dell'appoggio del piede.

Per effettuare la misurazione dell'idratazione, gli investigatori posizionano la sonda o la testina del Corneometro sulla superficie della pelle ed esercitano una pressione fino alla comparsa di un segnale acustico che indica che la misurazione è stata registrata. Questo processo viene eseguito 3 volte in ciascuna zona che si desidera misurare per ottenere 3 record e ridurre così il margine di errore derivato dalla misurazione.

Per finire, gli investigatori applicheranno la crema (placebo, urea 5% o 20%) a seconda del gruppo di studio a cui appartiene, e lo adatteranno e gli investigatori misureranno di nuovo in circa tre ore, prendendo l'idratazione dei tre punti sopra menzionati.

Una volta registrati tutti i dati dei partecipanti e le misurazioni provenienti dall'idratazione, vengono analizzati i valori risultanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
        • Centro Universitario de Plasencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • quelle persone che vogliono partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • soffre di alterazioni strutturali, funzionali o traumatiche che interessano la morfologia e la funzione dell'arto inferiore
  • che non rientrano nella fascia di età dello studio
  • che la sera prima hanno usato creme o qualsiasi tipo di lozione sui piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Creme placebo
Misurare la pelle prima dell'applicazione della crema senza urea (placebo), attendere 3 ore e rimisurare l'idratazione
Misurazione dell'idratazione della pelle.
Misurazione dell'idratazione della pelle.
ACTIVE_COMPARATORE: Urea 5%
Misurare la pelle prima dell'applicazione della crema con urea (5%), attendere 3 ore e rimisurare l'idratazione
Misurazione dell'idratazione della pelle.
Misurazione dell'idratazione della pelle.
ACTIVE_COMPARATORE: Urea 20%
Misurare la pelle prima dell'applicazione della crema con urea (20%), attendere 3 ore e rimisurare l'idratazione
Misurazione dell'idratazione della pelle.
Misurazione dell'idratazione della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-idratazione delle aree di studio
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurazione dell'idratazione delle tre aree di studio (testa del primo metatarso, testa del quinto metatarso e tallone). La misura che ci dà il corneometro è UA (acqua per mg strato corneo)
5 minuti
Pre e Post di tutte le aree di studio
Lasso di tempo: 5 MINUTI
Misurazione dell'idratazione delle tre aree di studio (testa del primo metatarso, testa del quinto metatarso e tallone) dopo l'applicazione delle diverse creme. La misura che ci dà il corneometro è UA (acqua per mg strato corneo).
5 MINUTI
Confronto dell'idratazione delle aree di studio nei gruppi placebo rispetto al 5% come determinato utilizzando il corneometro UA (acqua per mg di strato corneo)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'applicazione
Viene confrontata l'idratazione delle diverse aree di studio a seconda del tipo di crema utilizzata.
3 ore dopo l'applicazione
Confronto dell'idratazione delle aree di studio nei gruppi placebo rispetto al 20% come determinato utilizzando il corneometro UA (acqua per mg di strato corneo)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'applicazione
Viene confrontata l'idratazione delle diverse aree di studio a seconda del tipo di crema utilizzata.
3 ore dopo l'applicazione
Confronto dell'idratazione delle aree di studio nei gruppi 20% vs. 5% come determinato utilizzando il corneometro UA (acqua per mg di strato corneo)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'applicazione
Viene confrontata l'idratazione delle diverse aree di studio a seconda del tipo di crema utilizzata.
3 ore dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • example-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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