- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03932747
Le creme con o senza urea influenzano l'idratazione della pelle del piede
Controllo placebo, randomizzato di creme con o senza influenza dell'urea sull'idratazione della pelle del piede
La pelle è l'organo più esterno del nostro corpo e una delle sue principali funzioni è quella di fornire protezione in termini di possibili infezioni.
L'idratazione è correlata al corretto funzionamento della pelle, essendo più difficile la comparsa di ferite o screpolature, che portano alla comparsa di infezioni o altre alterazioni dermatologiche.
La pelle dei piedi è più spessa che nel resto del corpo, a causa del carico che sostiene, essendo più complicato mantenerla.
Con questo studio si intende valutare l'efficacia di diverse concentrazioni di urea (5% e 20%) nell'idratazione del piede
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo di misurazione del Corneometer è costituito da una sonda cilindrica, che contiene alla sua estremità distale due circuiti paralleli sotto forma di condensatori ricoperti da una membrana di plastica. La sonda deve essere posizionata perpendicolarmente sulla superficie della pelle. La pressione esercitata su di essa deve essere sempre la stessa, quindi la sonda ha un meccanismo idraulico interno che, indipendentemente dalla pressione esercitata dal manipolatore, mantiene una pressione costante.
Una volta posizionata la sonda nel luogo di misurazione ed esercitata la pressione sulla pelle, il circuito viene chiuso e la conduttanza o capacità viene determinata a seconda del dispositivo, in una frazione di secondo. Di solito, vengono effettuate da 3 a 10 misurazioni per ogni determinazione e inserite in un registro informatico per ottenere le loro medie.
La capacità del condensatore dipende dal materiale, la maggior parte dei materiali aumenta la capacità rispetto al vuoto di un fattore superiore a sette (costante dielettrica); L'acqua, invece, aumenta la capacità di un fattore 81. Pertanto, le variazioni del contenuto di acqua nella pelle producono forti modifiche nel campo di misura del Corneometro CM 825.
Il Corneometer utilizza unità relative proporzionali al grado di bagnatura corneale. Un AU corrisponde a 0,2-0,9 mg di acqua per mg di strato corneo anidro.
Lo studio sarà condotto su giovani (20-26 anni) del Practicum I della Clinica Podologica dell'Università di Plasencia.
I criteri di inclusione saranno le persone che vorranno partecipare volontariamente allo studio.
Sono esclusi dallo studio coloro che soffrono di alterazioni strutturali, funzionali o traumatiche che interessano la morfologia e la funzione dell'arto inferiore, disturbi che interessano la cute, ferite, vescicole. Sono esclusi anche coloro che non rientrano nella fascia di età dello studio e che la sera prima hanno utilizzato creme o qualsiasi tipo di lozione sui piedi.
Innanzitutto, vengono eseguiti tre gruppi randomizzati, poiché ogni gruppo verrà trattato con una crema diversa: placebo, crema di urea al 5% e crema al 20%. L'investigatore sarà accecato così come i pazienti, poiché nessuno dei due saprà quale crema viene applicata.
In secondo luogo, verranno spiegati i soggetti che partecipano allo studio, gli obiettivi dello studio e che per questo è necessario eseguire un test utilizzando uno strumento non invasivo che ci permetta di rilevare l'idratazione superficiale della pelle dei partecipanti.
In terzo luogo, incaricato di firmare il consenso informato, in tal caso, ai partecipanti viene chiesto di accompagnarci in una stanza precedentemente riscaldata e di essere sistemati sulla sedia podiatrica.
Successivamente, al paziente viene chiesto di rispondere ad alcune domande (Età, Nome e Cognome). Inoltre, il ricercatore noterà la temperatura e l'umidità in cui si trova la stanza e la presenza di ipercheratosi sulla pianta del piede e sull'area di aspetto del paziente. (Allegato 3)
Infine, prima di procedere alla misurazione, il paziente viene posizionato a piedi nudi con le gambe distese sulle gambe, quindi il ricercatore passa una garza imbevuta di alcool al 70% per eliminare eventuali resti che potrebbero interferire con la misurazione.
Dopo aver controllato che l'alcool sia evaporato, esplorare la pianta del piede e segnare sulla nostra scheda di raccolta dati, se nei punti in cui i partecipanti andranno a misurare c'è o meno la presenza di ipercheratosi.
In questo caso misureremo 3 punti di ogni piede che sono:
- Prima testa metatarsale
- Quinta testa metatarsale
- Tacco
Questi punti sono considerati importanti perché fungono da appoggio per il piede quando il soggetto è in piedi, in quanto costituiscono i tre punti base dell'appoggio del piede.
Per effettuare la misurazione dell'idratazione, gli investigatori posizionano la sonda o la testina del Corneometro sulla superficie della pelle ed esercitano una pressione fino alla comparsa di un segnale acustico che indica che la misurazione è stata registrata. Questo processo viene eseguito 3 volte in ciascuna zona che si desidera misurare per ottenere 3 record e ridurre così il margine di errore derivato dalla misurazione.
Per finire, gli investigatori applicheranno la crema (placebo, urea 5% o 20%) a seconda del gruppo di studio a cui appartiene, e lo adatteranno e gli investigatori misureranno di nuovo in circa tre ore, prendendo l'idratazione dei tre punti sopra menzionati.
Una volta registrati tutti i dati dei partecipanti e le misurazioni provenienti dall'idratazione, vengono analizzati i valori risultanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
- Centro Universitario de Plasencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- quelle persone che vogliono partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- soffre di alterazioni strutturali, funzionali o traumatiche che interessano la morfologia e la funzione dell'arto inferiore
- che non rientrano nella fascia di età dello studio
- che la sera prima hanno usato creme o qualsiasi tipo di lozione sui piedi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Creme placebo
Misurare la pelle prima dell'applicazione della crema senza urea (placebo), attendere 3 ore e rimisurare l'idratazione
|
Misurazione dell'idratazione della pelle.
Misurazione dell'idratazione della pelle.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Urea 5%
Misurare la pelle prima dell'applicazione della crema con urea (5%), attendere 3 ore e rimisurare l'idratazione
|
Misurazione dell'idratazione della pelle.
Misurazione dell'idratazione della pelle.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Urea 20%
Misurare la pelle prima dell'applicazione della crema con urea (20%), attendere 3 ore e rimisurare l'idratazione
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Misurazione dell'idratazione della pelle.
Misurazione dell'idratazione della pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pre-idratazione delle aree di studio
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Misurazione dell'idratazione delle tre aree di studio (testa del primo metatarso, testa del quinto metatarso e tallone).
La misura che ci dà il corneometro è UA (acqua per mg strato corneo)
|
5 minuti
|
Pre e Post di tutte le aree di studio
Lasso di tempo: 5 MINUTI
|
Misurazione dell'idratazione delle tre aree di studio (testa del primo metatarso, testa del quinto metatarso e tallone) dopo l'applicazione delle diverse creme.
La misura che ci dà il corneometro è UA (acqua per mg strato corneo).
|
5 MINUTI
|
Confronto dell'idratazione delle aree di studio nei gruppi placebo rispetto al 5% come determinato utilizzando il corneometro UA (acqua per mg di strato corneo)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'applicazione
|
Viene confrontata l'idratazione delle diverse aree di studio a seconda del tipo di crema utilizzata.
|
3 ore dopo l'applicazione
|
Confronto dell'idratazione delle aree di studio nei gruppi placebo rispetto al 20% come determinato utilizzando il corneometro UA (acqua per mg di strato corneo)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'applicazione
|
Viene confrontata l'idratazione delle diverse aree di studio a seconda del tipo di crema utilizzata.
|
3 ore dopo l'applicazione
|
Confronto dell'idratazione delle aree di studio nei gruppi 20% vs. 5% come determinato utilizzando il corneometro UA (acqua per mg di strato corneo)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'applicazione
|
Viene confrontata l'idratazione delle diverse aree di studio a seconda del tipo di crema utilizzata.
|
3 ore dopo l'applicazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- example-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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