- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03932747
요소가 있거나 없는 크림은 발 피부의 수화에 영향을 미칩니다.
발 피부의 수화에 대한 우레아 영향을 포함하거나 포함하지 않는 크림의 위약 조절, 무작위화
피부는 우리 몸의 가장 외부적인 기관이며 피부의 주요 기능 중 하나는 가능한 감염 측면에서 보호를 제공하는 것입니다.
수화는 피부의 적절한 기능과 관련이 있으며 상처나 갈라진 틈이 나타나기 어려워 감염이나 기타 피부학적 변화가 나타납니다.
발의 피부는 지지하는 하중으로 인해 신체의 다른 부분보다 두껍고 유지하기가 더 복잡합니다.
이 연구에서 의도한 것은 발의 수분 공급에서 다양한 요소 농도(5% 및 20%)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Corneometer의 측정 장치는 원통형 탐침으로 구성되며 원위 끝에 플라스틱 막으로 덮인 축전기 형태의 두 개의 병렬 회로가 포함되어 있습니다. 프로브는 피부 표면에 수직으로 위치해야 합니다. 그것에 가해지는 압력은 항상 동일해야 하므로 프로브에는 매니퓰레이터가 가하는 압력에 관계없이 일정한 압력을 유지하는 내부 유압 메커니즘이 있습니다.
프로브를 측정 위치에 놓고 피부에 압력을 가하면 회로가 닫히고 컨덕턴스 또는 커패시턴스가 장치에 따라 순식간에 결정됩니다. 일반적으로 각 결정에 대해 3~10회 측정하고 컴퓨터 기록에 입력하여 평균을 얻습니다.
콘덴서의 용량은 재료에 따라 다르며 대부분의 재료는 진공에 비해 용량을 7배 이상 증가시킵니다(유전 상수). 그러나 물은 용량을 81배 증가시킵니다. 따라서 피부의 수분 함량 변화는 Corneometer CM 825의 측정 범위에 큰 변화를 가져옵니다.
Corneometer는 각막 습윤 정도에 비례하는 상대 단위를 사용합니다. 하나의 AU는 0.2-0.9에 해당합니다. 무수 각질층 mg당 수분 mg.
이 연구는 Plasencia의 Podiatry Clinic University의 Practicum I에서 젊은 사람들(20-26세)에게 수행될 것입니다.
포함 기준은 연구에 자발적으로 참여하기를 원하는 사람들입니다.
하지의 형태 및 기능에 영향을 미치는 구조적, 기능적 또는 외상성 변화, 피부에 영향을 미치는 장애, 상처, 물집이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다. 연구 연령대에 속하지 않고 전날 밤 발에 크림이나 모든 유형의 로션을 사용한 사람도 제외됩니다.
먼저, 각 그룹이 위약, 5% 우레아 크림 및 20% 크림과 같은 다른 크림으로 치료될 것이기 때문에 3개의 무작위 그룹이 수행됩니다. 어떤 크림이 바르고 있는지 아무도 모르기 때문에 연구자와 환자는 눈이 멀게 됩니다.
둘째, 연구에 참여하는 피험자, 연구의 목적 및 이를 위해 참가자 피부의 표면 수분을 감지할 수 있는 비침습적 기구를 사용하여 테스트를 수행해야 한다는 점에 대해 설명합니다.
셋째, 정보에 입각한 동의서에 서명하라는 지시가 있는 경우 참가자는 이전에 난방이 된 방으로 동행하여 족부 의자에 수용되도록 요청받습니다.
그 후 환자는 몇 가지 질문(나이, 이름 및 성)에 답해야 합니다. 또한 연구원은 방이 위치한 온도와 습도, 환자의 발바닥과 외관 부위에 과각화증의 존재 여부를 기록합니다. (부록 3)
마지막으로, 측정을 진행하기 전에 환자는 맨발로 다리를 다리 위로 쭉 뻗은 다음 측정에 방해가 될 수 있는 잔류물을 제거하기 위해 70% 알코올에 함침된 거즈를 연구원이 통과시킵니다.
알코올이 증발한 것을 확인한 후, 참가자가 측정하려는 지점에 과각화증이 있는지 여부를 발바닥을 탐색하고 데이터 수집 시트에 표시합니다.
이 경우 각 발의 3개 지점을 측정합니다.
- 첫 번째 중족골 머리
- 다섯 번째 중족골두
- 힐
이 지점들은 발 지지의 세 가지 기본 지점을 형성하므로 대상자가 서 있을 때 발을 지지하는 역할을 하기 때문에 중요하게 간주됩니다.
수화 측정을 수행하기 위해 조사관은 프로브 또는 Corneometer의 헤드를 피부 표면에 놓고 측정이 기록되었음을 나타내는 음향 신호가 나타날 때까지 압력을 가합니다. 이 프로세스는 3개의 레코드를 얻기 위해 측정하려는 각 영역에서 3번 수행되어 측정에서 파생된 오차 범위를 줄입니다.
마무리로 조사관은 소속된 스터디 그룹에 따라 크림(플라시보, 요소 5% 또는 20%)을 바르고 그에게 맞게 하고 조사관은 약 3시간 후에 다시 측정하여 세 가지의 수분을 취한다. 위에서 언급한 포인트.
참가자의 모든 데이터가 등록되고 수화에서 오는 측정치가 끝나면 결과 값이 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, 스페인, 10600
- Centro Universitario de Plasencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하고자 하는 사람들.
제외 기준:
- 하지의 형태와 기능에 영향을 미치는 구조적, 기능적 또는 외상성 변경으로 고통
- 연구 대상 연령 범위에 속하지 않는 사람
- 전날 밤 발에 크림이나 로션을 사용한 적이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 크림
요소가 없는 크림(위약)을 바르기 전 피부를 측정하고 3시간을 기다린 후 수분을 다시 측정합니다.
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피부 수분 측정.
피부 수분 측정.
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ACTIVE_COMPARATOR: 우레아 5%
요소(5%) 크림 도포 전 피부 측정, 3시간 경과 후 다시 수분량 측정
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피부 수분 측정.
피부 수분 측정.
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ACTIVE_COMPARATOR: 우레아 20%
요소(20%) 크림 도포 전 피부 측정, 3시간 경과 후 다시 수분량 측정
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피부 수분 측정.
피부 수분 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 영역의 사전 수화
기간: 5 분
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3개 연구 영역(첫 번째 중족골두, 다섯 번째 중족골두 및 발뒤꿈치)의 수화 측정.
각질계가 제공하는 척도는 UA(각질층 mg당 수분)입니다.
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5 분
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모든 학습 영역의 사전 및 사후
기간: 5 분
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서로 다른 크림을 적용한 후 세 연구 영역(첫 번째 중족골두, 다섯 번째 중족골두 및 발뒤꿈치)의 수화 측정.
각질계가 제공하는 척도는 UA(각질층 mg당 수분)입니다.
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5 분
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Corneometer UA(각질층 mg당 수분)를 사용하여 결정된 위약 대 5% 그룹의 연구 영역의 수화 비교
기간: 신청 후 3시간
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사용된 크림의 종류에 따라 다른 연구 부위의 수분 공급 여부를 비교합니다.
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신청 후 3시간
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Corneometer UA(각질층 mg당 수분)를 사용하여 결정된 위약 대 20% 그룹의 연구 영역의 수화 비교
기간: 신청 후 3시간
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사용된 크림의 종류에 따라 다른 연구 부위의 수분 공급 여부를 비교합니다.
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신청 후 3시간
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Corneometer UA(각질층 mg당 수분)를 사용하여 결정된 20% 그룹과 5% 그룹의 연구 영역 수화 비교
기간: 신청 후 3시간
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사용된 크림의 종류에 따라 다른 연구 부위의 수분 공급 여부를 비교합니다.
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신청 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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