- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932747
Cremer med eller uden urinstof påvirker hydreringen af fodens hud
Placebo-kontrolleret, randomiseret af cremer med eller uden urinstof indflydelse på hydreringen af fodens hud
Huden er det mest ydre organ i vores krop, og en af dens hovedfunktioner er at yde beskyttelse i forhold til mulige infektioner.
Hydration er relateret til den korrekte funktion af huden, der er vanskeligere forekomsten af sår eller revner, som fører til udseendet af infektioner eller andre dermatologiske ændringer.
Føddernes hud er tykkere end i resten af kroppen, på grund af den belastning, den understøtter, og er mere kompliceret at vedligeholde den.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af forskellige koncentrationer af urinstof (5% og 20%) i fodens hydrering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Corneometerets måleanordning består af en cylindrisk sonde, som ved sin distale ende indeholder to parallelle kredsløb i form af kondensatorer dækket af en plastmembran. Sonden skal placeres vinkelret på overfladen af huden. Det tryk, der udøves på den, skal altid være det samme, derfor har sonden en intern hydraulisk mekanisme, der, uanset trykket, som manipulatoren udøver, holder et konstant tryk.
Når sonden er placeret på målestedet, og trykket udøves på huden, lukkes kredsløbet, og konduktansen eller kapacitansen bestemmes afhængigt af enheden på en brøkdel af et sekund. Normalt foretages der mellem 3 og 10 målinger for hver bestemmelse og indtastes i en computerregistrering for at få deres gennemsnit.
Kondensatorens kapacitet afhænger af materialet, de fleste materialer øger kapaciteten sammenlignet med vakuumet med en faktor på mere end syv (dielektrisk konstant); Vand øger dog kapaciteten med en faktor på 81. Derfor giver variationer i vandindholdet i huden kraftige modifikationer i måleområdet for Corneometer CM 825.
Corneometeret bruger relative enheder, der er proportionale med graden af hornhindebefugtning. En AU svarer til 0,2-0,9 mg vand pr. mg vandfrit stratum corneum.
Undersøgelsen vil blive udført til unge (20 -26 år) fra Practicum I fra Podiatry Clinic University of Plasencia.
Inklusionskriterierne vil være de personer, der ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen.
De, der lider af strukturelle, funktionelle eller traumatiske ændringer, der påvirker morfologien og funktionen af underekstremiteterne, lidelser, der påvirker huden, sår, blærer er udelukket fra undersøgelsen. De, der ikke falder inden for undersøgelsens aldersgruppe, og som har brugt cremer eller enhver form for lotion aftenen før på fødderne, er også udelukket.
Først udføres tre randomiserede grupper, da hver gruppe vil blive behandlet med en forskellig creme: placebo, 5% urinstofcreme og 20% creme. Investigatoren vil blive blindet såvel som patienterne, da ingen af dem vil vide, hvilken creme der påføres.
For det andet vil de emner, der deltager i undersøgelsen, blive forklaret, formålene med undersøgelsen, og at for dette behov for at udføre en test ved hjælp af et ikke-invasivt instrument, der giver os mulighed for at opdage den overfladiske hydrering af deltagernes hud.
For det tredje instrueres i at underskrive det informerede samtykke, hvis det er tilfældet, bliver deltagerne bedt om at ledsage os til et tidligere opvarmet lokale og blive indkvarteret i fodplejestolen.
Efterfølgende bliver patienten bedt om at svare på nogle spørgsmål (Alder, Navn og efternavn). Derudover vil forskeren notere temperaturen og fugtigheden, hvori rummet er placeret, og tilstedeværelsen af hyperkeratose på patientens fodsål og område med udseende. (Bilag 3)
Til sidst, før man går videre til målingen, placeres patienten barfodet med benene strakt over benene, hvorefter forskeren passerer en gaze imprægneret i alkohol på 70 % for at eliminere eventuelle rester, der kan forstyrre målingen.
Efter at have kontrolleret, at alkoholen er fordampet, skal du udforske fodsålen og markere på vores dataindsamlingsark, om der på de punkter, hvor deltagerne skal måle, er tilstedeværelse eller ej af hyperkeratose.
I dette tilfælde vil man måle 3 punkter af hver fod, der er:
- Første mellemfodshoved
- Femte mellemfodshoved
- Hæl
Disse punkter anses for vigtige, fordi de tjener som støtte for foden, når forsøgspersonen står, da de udgør de tre grundlæggende punkter for fodstøtte.
For at udføre hydreringsmålingen placerer efterforskerne sonden eller hovedet af Corneometeret på overfladen af huden og udøver tryk, indtil der kommer et akustisk signal, der indikerer, at målingen er blevet registreret. Denne proces udføres 3 gange i hver zone, som de ønsker at måle for at opnå 3 registreringer og dermed reducere fejlmarginen afledt af målingen.
For at afslutte vil efterforskerne påføre creme (placebo, urea 5 % eller 20 %) afhængigt af den undersøgelsesgruppe, den tilhører, og de vil passe ham, og efterforskerne vil måle igen om cirka tre timer og tage hydreringen af de tre punkter nævnt ovenfor.
Når alle deltagernes data er blevet registreret, og målingerne kommer fra hydreringen, analyseres de resulterende værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Centro Universitario de Plasencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de mennesker, der ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- lider af strukturelle, funktionelle eller traumatiske ændringer, der påvirker morfologien og funktionen af underekstremiteterne
- som ikke falder inden for undersøgelsens aldersgruppe
- som har brugt cremer eller enhver form for lotion aftenen før på fødderne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cremer
Mål huden før påføring af cremen uden urinstof (placebo), vent 3 timer og mål hydreringen igen
|
Måling af hydrering af huden.
Måling af hydrering af huden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urea 5 %
Mål huden før påføring af cremen med urinstof (5%), vent 3 timer og mål hydreringen igen
|
Måling af hydrering af huden.
Måling af hydrering af huden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urea 20 %
Mål huden før påføring af cremen med urinstof (20%), vent 3 timer og mål hydreringen igen
|
Måling af hydrering af huden.
Måling af hydrering af huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhydrering af studieområderne
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling af hydreringen af de tre undersøgelsesområder (første metatarsalhoved, femte metatarsalhoved og hæl).
Det mål, som corneometret giver os, er UA (vand pr. mg stratum corneum)
|
5 minutter
|
|
Før og efter alle studieområder
Tidsramme: 5 MINUTTER
|
Måling af hydreringen af de tre undersøgelsesområder (første metatarsalhoved, femte metatarsalhoved og hæl) efter påføring af de forskellige cremer.
Det mål, som corneometret giver os, er UA (vand pr. mg stratum corneum).
|
5 MINUTTER
|
|
Sammenligning af hydrering af undersøgelsesområder i placebo vs. 5 % grupper som bestemt ved anvendelse af corneometer UA (vand pr. mg stratum corneum)
Tidsramme: 3 timer efter påføring
|
Det sammenlignes hvis hydreringen af de forskellige undersøgelsesområder afhængig af hvilken type creme der er blevet brugt.
|
3 timer efter påføring
|
|
Sammenligning af hydrering af undersøgelsesområder i placebo vs. 20 % grupper som bestemt ved anvendelse af corneometer UA (vand pr. mg stratum corneum)
Tidsramme: 3 timer efter påføring
|
Det sammenlignes hvis hydreringen af de forskellige undersøgelsesområder afhængig af hvilken type creme der er blevet brugt.
|
3 timer efter påføring
|
|
Sammenligning af hydrering af undersøgelsesområder i 20 % vs. 5 % grupper som bestemt ved anvendelse af corneometer UA (vand pr. mg stratum corneum)
Tidsramme: 3 timer efter påføring
|
Det sammenlignes hvis hydreringen af de forskellige undersøgelsesområder afhængig af hvilken type creme der er blevet brugt.
|
3 timer efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .