- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03932747
Cremes mit oder ohne Urea beeinflussen die Hydratation der Fußhaut
Placebo-kontrollierte, randomisierte Cremes mit oder ohne Urea-Einfluss auf die Hydratation der Fußhaut
Die Haut ist das äußerlichste Organ unseres Körpers und eine ihrer Hauptfunktionen besteht darin, Schutz vor möglichen Infektionen zu bieten.
Die Hydratation hängt mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren der Haut zusammen, da sie das Auftreten von Wunden oder Rissen erschwert, die zum Auftreten von Infektionen oder anderen dermatologischen Veränderungen führen.
Die Haut der Füße ist dicker als am Rest des Körpers, da sie aufgrund der Belastung, die sie trägt, komplizierter zu halten ist.
Mit dieser Studie soll die Wirksamkeit verschiedener Harnstoffkonzentrationen (5 % und 20 %) bei der Hydratation des Fußes bewertet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Messvorrichtung des Corneometers besteht aus einer zylindrischen Sonde, die an ihrem distalen Ende zwei Parallelschaltungen in Form von Kondensatoren enthält, die von einer Kunststoffmembran bedeckt sind. Die Sonde sollte senkrecht auf der Hautoberfläche platziert werden. Der darauf ausgeübte Druck muss immer gleich sein, daher verfügt die Sonde über einen internen hydraulischen Mechanismus, der unabhängig vom vom Manipulator ausgeübten Druck einen konstanten Druck aufrechterhält.
Sobald die Sonde am Messort platziert und der Druck auf die Haut ausgeübt wird, wird der Stromkreis geschlossen und je nach Gerät in Sekundenbruchteilen der Leitwert oder die Kapazität ermittelt. Normalerweise werden zwischen 3 und 10 Messungen für jede Bestimmung durchgeführt und in ein Computerprotokoll eingegeben, um ihre Mittelwerte zu erhalten.
Die Kapazität des Kondensators ist materialabhängig, die meisten Materialien erhöhen die Kapazität gegenüber dem Vakuum um mehr als das Siebenfache (Dielektrizitätskonstante); Wasser hingegen erhöht die Kapazität um den Faktor 81. Schwankungen des Wassergehalts in der Haut führen daher zu starken Veränderungen des Messbereichs des Corneometers CM 825.
Das Corneometer verwendet relative Einheiten proportional zum Benetzungsgrad der Hornhaut. Ein AU entspricht 0,2-0,9 mg Wasser pro mg wasserfreiem Stratum corneum.
Die Studie wird an jungen Menschen (20-26 Jahre alt) aus dem Praktikum I der Podologischen Klinik der Universität Plasencia durchgeführt.
Einschlusskriterien sind diejenigen Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten.
Diejenigen, die an strukturellen, funktionellen oder traumatischen Veränderungen leiden, die die Morphologie und Funktion der unteren Extremität betreffen, Erkrankungen, die die Haut, Wunden und Blasen betreffen, sind von der Studie ausgeschlossen. Personen, die nicht in die Altersgruppe der Studie fallen und die am Abend zuvor Cremes oder jede Art von Lotion für die Füße verwendet haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Zunächst werden drei randomisierte Gruppen durchgeführt, da jede Gruppe mit einer anderen Creme behandelt wird: Placebo, 5 % Urea-Creme und 20 % Creme. Der Untersucher wird ebenso wie die Patienten verblindet, da keiner weiß, welche Creme aufgetragen wird.
Zweitens werden den an der Studie teilnehmenden Probanden die Ziele der Studie und die Notwendigkeit erklärt, einen Test mit einem nicht-invasiven Instrument durchzuführen, mit dem wir die oberflächliche Hydratation der Haut der Teilnehmer erkennen können.
Drittens werden die Teilnehmer aufgefordert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, falls ja, werden sie gebeten, uns in einen zuvor geheizten Raum zu begleiten und auf dem podologischen Stuhl untergebracht zu werden.
Anschließend wird der Patient gebeten, einige Fragen (Alter, Vor- und Nachname) zu beantworten. Darüber hinaus notiert der Forscher die Temperatur und Luftfeuchtigkeit, in der sich der Raum befindet, und das Vorhandensein von Hyperkeratose an der Fußsohle und im Erscheinungsbereich des Patienten. (Anhang 3)
Schließlich, bevor mit der Messung fortgefahren wird, wird der Patient barfuß mit über die Beine gestreckten Beinen positioniert, dann passiert der Forscher eine mit 70% Alkohol imprägnierte Gaze, um mögliche Rückstände zu beseitigen, die die Messung stören könnten.
Nachdem Sie überprüft haben, ob der Alkohol verdunstet ist, untersuchen Sie die Fußsohle und markieren Sie auf unserem Datenerfassungsblatt, ob an den Punkten, an denen die Teilnehmer messen werden, eine Hyperkeratose vorhanden ist oder nicht.
In diesem Fall werden 3 Punkte an jedem Fuß gemessen, die sind:
- Kopf des ersten Mittelfußknochens
- Fünfter Metatarsalkopf
- Hacke
Diese Punkte werden als wichtig erachtet, weil sie als Stütze für den Fuß dienen, wenn die Person steht, da sie die drei Grundpunkte der Fußstütze bilden.
Zur Durchführung der Hydratationsmessung platzieren die Untersucher die Sonde oder den Kopf des Corneometers auf der Hautoberfläche und üben Druck aus, bis ein akustisches Signal ertönt, das anzeigt, dass die Messung aufgezeichnet wurde. Dieser Vorgang wird dreimal in jeder Zone durchgeführt, die sie messen möchten, um drei Aufzeichnungen zu erhalten und somit die aus der Messung abgeleitete Fehlerspanne zu verringern.
Zum Abschluss tragen die Ermittler je nach Studiengruppe, zu der sie gehört, eine Creme auf (Placebo, Harnstoff 5% oder 20%), und sie passen ihn an, und die Ermittler messen in etwa drei Stunden erneut, wobei sie die Flüssigkeitszufuhr der drei nehmen oben genannten Punkte.
Nachdem alle Daten der Teilnehmer erfasst wurden und die Messwerte aus der Hydratation stammen, werden die resultierenden Werte analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Centro Universitario de Plasencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten.
Ausschlusskriterien:
- an strukturellen, funktionellen oder traumatischen Veränderungen leiden, die die Morphologie und Funktion der unteren Extremität beeinträchtigen
- die nicht in den Altersbereich der Studie fallen
- die in der Nacht zuvor Cremes oder jede Art von Lotion für die Füße verwendet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Cremes
Messen Sie die Haut vor dem Auftragen der Creme ohne Urea (Placebo), warten Sie 3 Stunden und messen Sie die Hydratation erneut
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Messung der Hydratation der Haut.
Messung der Hydratation der Haut.
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ACTIVE_COMPARATOR: Harnstoff 5%
Messen Sie die Haut vor dem Auftragen der Creme mit Urea (5%), warten Sie 3 Stunden und messen Sie die Hydratation erneut
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Messung der Hydratation der Haut.
Messung der Hydratation der Haut.
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ACTIVE_COMPARATOR: Harnstoff 20%
Messen Sie die Haut vor dem Auftragen der Creme mit Urea (20%), warten Sie 3 Stunden und messen Sie die Hydratation erneut
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Messung der Hydratation der Haut.
Messung der Hydratation der Haut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbewässerung der Untersuchungsgebiete
Zeitfenster: 5 Minuten
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Messung der Hydratation der drei Untersuchungsbereiche (1. Mittelfußköpfchen, 5. Mittelfußköpfchen und Ferse).
Das Maß, das uns das Corneometer gibt, ist UA (Wasser pro mg Stratum Corneum).
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5 Minuten
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Vor- und Nachbereitung aller Studienbereiche
Zeitfenster: 5 MINUTEN
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Messung der Hydratation der drei Untersuchungsbereiche (1. Mittelfußköpfchen, 5. Mittelfußköpfchen und Ferse) nach dem Auftragen der verschiedenen Cremes.
Das Maß, das uns das Corneometer gibt, ist UA (Wasser pro mg Stratum Corneum).
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5 MINUTEN
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Vergleich der Hydratation der Studienbereiche in Placebo vs. 5 %-Gruppen, bestimmt mit Corneometer UA (Wasser pro mg Stratum corneum)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Anwendung
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Es wird verglichen, ob die Hydratation der verschiedenen Untersuchungsbereiche in Abhängigkeit von der Art der verwendeten Creme erfolgt.
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3 Stunden nach der Anwendung
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Vergleich der Hydratation der Studienbereiche in Placebo vs. 20 %-Gruppen, bestimmt mit Corneometer UA (Wasser pro mg Stratum corneum)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Anwendung
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Es wird verglichen, ob die Hydratation der verschiedenen Untersuchungsbereiche in Abhängigkeit von der Art der verwendeten Creme erfolgt.
|
3 Stunden nach der Anwendung
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Vergleich der Hydratation der Untersuchungsbereiche in 20 %- vs. 5 %-Gruppen, bestimmt mit Corneometer UA (Wasser pro mg Stratum corneum)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Anwendung
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Es wird verglichen, ob die Hydratation der verschiedenen Untersuchungsbereiche in Abhängigkeit von der Art der verwendeten Creme erfolgt.
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3 Stunden nach der Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- example-1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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