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Cremes mit oder ohne Urea beeinflussen die Hydratation der Fußhaut

1. Mai 2019 aktualisiert von: PAULA COBOS MORENO, University of Extremadura

Placebo-kontrollierte, randomisierte Cremes mit oder ohne Urea-Einfluss auf die Hydratation der Fußhaut

Die Haut ist das äußerlichste Organ unseres Körpers und eine ihrer Hauptfunktionen besteht darin, Schutz vor möglichen Infektionen zu bieten.

Die Hydratation hängt mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren der Haut zusammen, da sie das Auftreten von Wunden oder Rissen erschwert, die zum Auftreten von Infektionen oder anderen dermatologischen Veränderungen führen.

Die Haut der Füße ist dicker als am Rest des Körpers, da sie aufgrund der Belastung, die sie trägt, komplizierter zu halten ist.

Mit dieser Studie soll die Wirksamkeit verschiedener Harnstoffkonzentrationen (5 % und 20 %) bei der Hydratation des Fußes bewertet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Messvorrichtung des Corneometers besteht aus einer zylindrischen Sonde, die an ihrem distalen Ende zwei Parallelschaltungen in Form von Kondensatoren enthält, die von einer Kunststoffmembran bedeckt sind. Die Sonde sollte senkrecht auf der Hautoberfläche platziert werden. Der darauf ausgeübte Druck muss immer gleich sein, daher verfügt die Sonde über einen internen hydraulischen Mechanismus, der unabhängig vom vom Manipulator ausgeübten Druck einen konstanten Druck aufrechterhält.

Sobald die Sonde am Messort platziert und der Druck auf die Haut ausgeübt wird, wird der Stromkreis geschlossen und je nach Gerät in Sekundenbruchteilen der Leitwert oder die Kapazität ermittelt. Normalerweise werden zwischen 3 und 10 Messungen für jede Bestimmung durchgeführt und in ein Computerprotokoll eingegeben, um ihre Mittelwerte zu erhalten.

Die Kapazität des Kondensators ist materialabhängig, die meisten Materialien erhöhen die Kapazität gegenüber dem Vakuum um mehr als das Siebenfache (Dielektrizitätskonstante); Wasser hingegen erhöht die Kapazität um den Faktor 81. Schwankungen des Wassergehalts in der Haut führen daher zu starken Veränderungen des Messbereichs des Corneometers CM 825.

Das Corneometer verwendet relative Einheiten proportional zum Benetzungsgrad der Hornhaut. Ein AU entspricht 0,2-0,9 mg Wasser pro mg wasserfreiem Stratum corneum.

Die Studie wird an jungen Menschen (20-26 Jahre alt) aus dem Praktikum I der Podologischen Klinik der Universität Plasencia durchgeführt.

Einschlusskriterien sind diejenigen Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten.

Diejenigen, die an strukturellen, funktionellen oder traumatischen Veränderungen leiden, die die Morphologie und Funktion der unteren Extremität betreffen, Erkrankungen, die die Haut, Wunden und Blasen betreffen, sind von der Studie ausgeschlossen. Personen, die nicht in die Altersgruppe der Studie fallen und die am Abend zuvor Cremes oder jede Art von Lotion für die Füße verwendet haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Zunächst werden drei randomisierte Gruppen durchgeführt, da jede Gruppe mit einer anderen Creme behandelt wird: Placebo, 5 % Urea-Creme und 20 % Creme. Der Untersucher wird ebenso wie die Patienten verblindet, da keiner weiß, welche Creme aufgetragen wird.

Zweitens werden den an der Studie teilnehmenden Probanden die Ziele der Studie und die Notwendigkeit erklärt, einen Test mit einem nicht-invasiven Instrument durchzuführen, mit dem wir die oberflächliche Hydratation der Haut der Teilnehmer erkennen können.

Drittens werden die Teilnehmer aufgefordert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, falls ja, werden sie gebeten, uns in einen zuvor geheizten Raum zu begleiten und auf dem podologischen Stuhl untergebracht zu werden.

Anschließend wird der Patient gebeten, einige Fragen (Alter, Vor- und Nachname) zu beantworten. Darüber hinaus notiert der Forscher die Temperatur und Luftfeuchtigkeit, in der sich der Raum befindet, und das Vorhandensein von Hyperkeratose an der Fußsohle und im Erscheinungsbereich des Patienten. (Anhang 3)

Schließlich, bevor mit der Messung fortgefahren wird, wird der Patient barfuß mit über die Beine gestreckten Beinen positioniert, dann passiert der Forscher eine mit 70% Alkohol imprägnierte Gaze, um mögliche Rückstände zu beseitigen, die die Messung stören könnten.

Nachdem Sie überprüft haben, ob der Alkohol verdunstet ist, untersuchen Sie die Fußsohle und markieren Sie auf unserem Datenerfassungsblatt, ob an den Punkten, an denen die Teilnehmer messen werden, eine Hyperkeratose vorhanden ist oder nicht.

In diesem Fall werden 3 Punkte an jedem Fuß gemessen, die sind:

  • Kopf des ersten Mittelfußknochens
  • Fünfter Metatarsalkopf
  • Hacke

Diese Punkte werden als wichtig erachtet, weil sie als Stütze für den Fuß dienen, wenn die Person steht, da sie die drei Grundpunkte der Fußstütze bilden.

Zur Durchführung der Hydratationsmessung platzieren die Untersucher die Sonde oder den Kopf des Corneometers auf der Hautoberfläche und üben Druck aus, bis ein akustisches Signal ertönt, das anzeigt, dass die Messung aufgezeichnet wurde. Dieser Vorgang wird dreimal in jeder Zone durchgeführt, die sie messen möchten, um drei Aufzeichnungen zu erhalten und somit die aus der Messung abgeleitete Fehlerspanne zu verringern.

Zum Abschluss tragen die Ermittler je nach Studiengruppe, zu der sie gehört, eine Creme auf (Placebo, Harnstoff 5% oder 20%), und sie passen ihn an, und die Ermittler messen in etwa drei Stunden erneut, wobei sie die Flüssigkeitszufuhr der drei nehmen oben genannten Punkte.

Nachdem alle Daten der Teilnehmer erfasst wurden und die Messwerte aus der Hydratation stammen, werden die resultierenden Werte analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Centro Universitario de Plasencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • an strukturellen, funktionellen oder traumatischen Veränderungen leiden, die die Morphologie und Funktion der unteren Extremität beeinträchtigen
  • die nicht in den Altersbereich der Studie fallen
  • die in der Nacht zuvor Cremes oder jede Art von Lotion für die Füße verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Cremes
Messen Sie die Haut vor dem Auftragen der Creme ohne Urea (Placebo), warten Sie 3 Stunden und messen Sie die Hydratation erneut
Messung der Hydratation der Haut.
Messung der Hydratation der Haut.
ACTIVE_COMPARATOR: Harnstoff 5%
Messen Sie die Haut vor dem Auftragen der Creme mit Urea (5%), warten Sie 3 Stunden und messen Sie die Hydratation erneut
Messung der Hydratation der Haut.
Messung der Hydratation der Haut.
ACTIVE_COMPARATOR: Harnstoff 20%
Messen Sie die Haut vor dem Auftragen der Creme mit Urea (20%), warten Sie 3 Stunden und messen Sie die Hydratation erneut
Messung der Hydratation der Haut.
Messung der Hydratation der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbewässerung der Untersuchungsgebiete
Zeitfenster: 5 Minuten
Messung der Hydratation der drei Untersuchungsbereiche (1. Mittelfußköpfchen, 5. Mittelfußköpfchen und Ferse). Das Maß, das uns das Corneometer gibt, ist UA (Wasser pro mg Stratum Corneum).
5 Minuten
Vor- und Nachbereitung aller Studienbereiche
Zeitfenster: 5 MINUTEN
Messung der Hydratation der drei Untersuchungsbereiche (1. Mittelfußköpfchen, 5. Mittelfußköpfchen und Ferse) nach dem Auftragen der verschiedenen Cremes. Das Maß, das uns das Corneometer gibt, ist UA (Wasser pro mg Stratum Corneum).
5 MINUTEN
Vergleich der Hydratation der Studienbereiche in Placebo vs. 5 %-Gruppen, bestimmt mit Corneometer UA (Wasser pro mg Stratum corneum)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Anwendung
Es wird verglichen, ob die Hydratation der verschiedenen Untersuchungsbereiche in Abhängigkeit von der Art der verwendeten Creme erfolgt.
3 Stunden nach der Anwendung
Vergleich der Hydratation der Studienbereiche in Placebo vs. 20 %-Gruppen, bestimmt mit Corneometer UA (Wasser pro mg Stratum corneum)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Anwendung
Es wird verglichen, ob die Hydratation der verschiedenen Untersuchungsbereiche in Abhängigkeit von der Art der verwendeten Creme erfolgt.
3 Stunden nach der Anwendung
Vergleich der Hydratation der Untersuchungsbereiche in 20 %- vs. 5 %-Gruppen, bestimmt mit Corneometer UA (Wasser pro mg Stratum corneum)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Anwendung
Es wird verglichen, ob die Hydratation der verschiedenen Untersuchungsbereiche in Abhängigkeit von der Art der verwendeten Creme erfolgt.
3 Stunden nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • example-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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