Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kremy z mocznikiem lub bez mocznika wpływają na nawilżenie skóry stóp

1 maja 2019 zaktualizowane przez: PAULA COBOS MORENO, University of Extremadura

Kontrolowane placebo, randomizowane kremy z mocznikiem lub bez wpływu mocznika na nawilżenie skóry stóp

Skóra jest najbardziej zewnętrznym narządem naszego organizmu, a jedną z jej głównych funkcji jest ochrona przed ewentualnymi infekcjami.

Nawodnienie związane jest z prawidłowym funkcjonowaniem skóry, utrudnia pojawianie się ran czy pęknięć, co prowadzi do pojawienia się infekcji lub innych zmian dermatologicznych.

Skóra stóp jest grubsza niż w pozostałej części ciała, ze względu na obciążenie, które przenosi, a jej utrzymanie jest bardziej skomplikowane.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności różnych stężeń mocznika (5% i 20%) w nawilżaniu stopy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Urządzenie pomiarowe Korneometru stanowi cylindryczna sonda, która na swoim dalszym końcu zawiera dwa równoległe obwody w postaci kondensatorów pokrytych plastikową membraną. Sonda powinna być umieszczona prostopadle do powierzchni skóry. Wywierany na nią nacisk musi być zawsze taki sam, dlatego sonda posiada wewnętrzny mechanizm hydrauliczny, który niezależnie od nacisku wywieranego przez manipulator, utrzymuje stałe ciśnienie.

Po umieszczeniu sondy w miejscu pomiaru i przyłożeniu nacisku na skórę następuje zamknięcie obwodu i wyznaczenie przewodnictwa lub pojemności w zależności od urządzenia w ułamku sekundy. Zwykle dla każdego oznaczenia wykonuje się od 3 do 10 pomiarów i wprowadza do zapisu komputerowego w celu uzyskania ich średnich.

Pojemność skraplacza zależy od materiału, większość materiałów zwiększa pojemność w porównaniu z próżnią o współczynnik ponad siedem (stała dielektryczna); Woda jednak zwiększa pojemność 81-krotnie. Dlatego zmiany zawartości wody w skórze powodują silne zmiany w zakresie pomiarowym Korneometru CM 825.

Korneometr używa jednostek względnych proporcjonalnych do stopnia zwilżenia rogówki. Jedna AU odpowiada 0,2-0,9 mg wody na mg bezwodnej warstwy rogowej naskórka.

Badaniem zostaną objęte osoby młode (20 -26 lat) z Practicum I Kliniki Podologicznej Uniwersytetu Plasencia.

Kryteriami włączenia będą osoby, które chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu.

Ci, którzy cierpią na strukturalne, funkcjonalne lub urazowe zmiany, które wpływają na morfologię i funkcję kończyny dolnej, zaburzenia, które wpływają na skórę, rany, pęcherze są wykluczone z badania. Wykluczone są również osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym badania i które poprzedniej nocy stosowały kremy lub balsamy na stopy.

Najpierw przeprowadzane są trzy randomizowane grupy, ponieważ każda grupa będzie leczona innym kremem: placebo, kremem 5% mocznika i kremem 20%. Badacz zostanie oślepiony, podobnie jak pacjenci, ponieważ żaden z nich nie będzie wiedział, jaki krem ​​jest nakładany.

Po drugie, zostaną wyjaśnione osoby biorące udział w badaniu, cele badania oraz to, że w tym celu należy wykonać badanie za pomocą nieinwazyjnego przyrządu, który pozwala nam wykryć powierzchowne nawilżenie skóry uczestników.

Po trzecie, poinstruowani do podpisania świadomej zgody, jeśli tak, uczestnicy proszeni są o odprowadzenie nas do uprzednio ogrzanego pomieszczenia i zakwaterowanie na fotelu podologicznym.

Następnie pacjent jest proszony o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań (wiek, imię i nazwisko). Ponadto badacz odnotuje temperaturę i wilgotność, w jakiej znajduje się pomieszczenie oraz obecność hiperkeratozy na podeszwie stopy pacjenta i okolicy jego wyglądu. (Załącznik 3)

Na koniec, przed przystąpieniem do pomiaru, pacjent ułożony jest boso z nogami naciągniętymi na nogi, następnie badacz podaje gazę nasączoną alkoholem 70% w celu wyeliminowania ewentualnych pozostałości, które mogłyby zakłócić pomiar.

Po sprawdzeniu, czy alkohol odparował, zbadaj podeszwę stopy i zaznacz na naszym arkuszu zbierania danych, czy w miejscach, w których uczestnicy będą mierzyć, występuje lub nie występuje hiperkeratoza.

W tym przypadku będziemy mierzyć 3 punkty każdej stopy, które są:

  • Pierwsza głowa kości śródstopia
  • Głowa piątej kości śródstopia
  • Obcas

Punkty te są uważane za ważne, ponieważ służą jako podparcie stopy, gdy badany stoi, ponieważ tworzą trzy podstawowe punkty podparcia stopy.

Aby przeprowadzić pomiar nawodnienia, badacze przykładają sondę lub głowicę Korneometru do powierzchni skóry i wywierają nacisk, aż do pojawienia się sygnału akustycznego, który oznacza, że ​​pomiar został zarejestrowany. Ten proces jest wykonywany 3 razy w każdej strefie, którą chcą zmierzyć, aby uzyskać 3 rekordy, a tym samym zmniejszyć margines błędu wynikający z pomiaru.

Na koniec badacze zastosują krem ​​(placebo, mocznik 5% lub 20%) w zależności od grupy badawczej, do której należy, i dopasują go, a badacze ponownie zmierzą za około trzy godziny, biorąc nawodnienie trzech punkty wymienione powyżej.

Po zarejestrowaniu wszystkich danych uczestników i pomiarów pochodzących z nawodnienia, uzyskane wartości są analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
        • Centro Universitario de Plasencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób, które chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na strukturalne, funkcjonalne lub traumatyczne zmiany, które wpływają na morfologię i funkcję kończyny dolnej
  • którzy nie mieszczą się w przedziale wiekowym objętym badaniem
  • które poprzedniej nocy stosowały kremy lub balsamy do stóp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kremy placebo
Pomiar skóry przed aplikacją kremu bez mocznika (placebo), odczekać 3 godziny i ponownie zmierzyć nawilżenie
Pomiar nawilżenia skóry.
Pomiar nawilżenia skóry.
ACTIVE_COMPARATOR: Mocznik 5%
Mierząc skórę przed nałożeniem kremu z mocznikiem (5%), odczekaj 3 godziny i ponownie zmierz nawilżenie
Pomiar nawilżenia skóry.
Pomiar nawilżenia skóry.
ACTIVE_COMPARATOR: Mocznik 20%
Mierząc skórę przed nałożeniem kremu z mocznikiem (20%), odczekaj 3 godziny i ponownie zmierz nawilżenie
Pomiar nawilżenia skóry.
Pomiar nawilżenia skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne nawodnienie badanych obszarów
Ramy czasowe: 5 minut
Pomiar uwodnienia trzech badanych obszarów (głowa pierwszej kości śródstopia, głowa piątej kości śródstopia i pięta). Miarą, którą podaje nam korneometr, jest UA (woda na mg warstwy rogowej naskórka)
5 minut
Pre i Post wszystkich obszarów studiów
Ramy czasowe: 5 MINUT
Pomiar nawodnienia trzech badanych obszarów (głowa pierwszej kości śródstopia, głowa piątej kości śródstopia i pięta) po zastosowaniu różnych kremów. Miarą, którą daje nam korneometr, jest UA (woda na mg warstwy rogowej naskórka).
5 MINUT
Porównanie nawilżenia badanych obszarów w grupach placebo vs. 5%, co określono za pomocą korneometru UA (woda na mg warstwy rogowej naskórka)
Ramy czasowe: 3 godziny po aplikacji
Porównuje się nawilżenie różnych badanych obszarów w zależności od rodzaju użytego kremu.
3 godziny po aplikacji
Porównanie nawilżenia badanych obszarów w grupach placebo vs. 20%, co określono za pomocą korneometru UA (woda na mg warstwy rogowej naskórka)
Ramy czasowe: 3 godziny po aplikacji
Porównuje się nawilżenie różnych badanych obszarów w zależności od rodzaju zastosowanego kremu.
3 godziny po aplikacji
Porównanie nawilżenia badanych obszarów w grupach 20% vs. 5%, określone za pomocą korneometru UA (woda na mg warstwy rogowej naskórka)
Ramy czasowe: 3 godziny po aplikacji
Porównuje się nawilżenie różnych badanych obszarów w zależności od rodzaju użytego kremu.
3 godziny po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BEATRIZ GOMEZ MARTIN, PODOLOGÍA, Centro Universitario de Plasencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • example-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj