びまん性サブタイプで、臨床的および/または放射線学的浸潤パターンの進行を示す、非増強成人脳幹グリオーマに対するテモゾロミド単独による第一選択化学療法 (TEMOTRAD01)
2021年9月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この第 2 相試験は前向きコホート試験です。
浸潤性で脅威のない臨床放射線学的進行を示す「低悪性度」の脳幹神経膠腫サブタイプを患っている成人患者には、単独の化学療法が提案される。
患者はテモゾロミドを毎月の標準用量 150-200 mg/m2/j J1-J5 で投与され、毎月臨床的に評価され、2 か月ごとに放射線評価を受けます。
治療期間は12ヶ月です。
その後、患者は進行まで追跡され、臨床評価と MRI が 2 ～ 3 か月ごとに行われます。
再発時には、局所放射線療法による治療が行われます（古典的な分割で54 Gy）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、浸潤性で脅威のない方法で進行している浸潤性の非増強成人脳幹神経膠腫における一次化学療法の影響 (客観的反応) を評価することです。
進行すると、（放射線療法）RTが投与されます。
主な選択基準は次のとおりです。18 歳以上/カルノフスキー指数が 50 を超える/MRI で非増強病変/組織学的に証明された脳幹グリオーマの浸潤パターン全国ウェブ会議 ((GLIome du TRonc de l'ADulte グループ (GLITRAD)))/抗腫瘍治療を保証する浸潤性だが脅威のないパターンを伴う臨床的および/または放射線学的進行。
提供される治療は、テモゾロミドで、1 日目から 5 日目まで 150 ～ 200 mg/m2/日の月次標準用量で、12 か月の治療期間にわたって行われます。
この試験は、前向き単群第 II 相試験です。
主要エンドポイントは、神経腫瘍学基準における反応評価 (RANO 基準) によるテモゾロミドに対する客観的反応率 (X 線および臨床反応) です。
二次エンドポイントは、成人脳幹グリオーマの組織学的パターン/成人脳幹グリオーマの分子パターン/標準およびマルチモーダル MRI に基づく成人脳幹グリオーマの放射線学的パターン/初診時の 18F-DOPA PET CT に基づく成人脳幹グリオーマの代謝パターンとその変化です。治療後/全体的な生存率/生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30 with BN-20)/テモゾロミドに対する耐性/最初の MRI から治療開始前の最後の MRI までの治療前のフォローアップ中の腫瘍増殖の体積速度、サジタル キューブ FLAIR シーケンスで確立された/化学療法の治療中のフォロー アップ中の腫瘍成長の体積速度、サジタル キューブ FLAIR シーケンスで確立された/RANO 基準と得られたスコアを組み合わせることによって得られた治療中の客観的反応、安定化および進行の速度3つのスケール（運動失調の評価と評価のためのスケール（SARA）によって測定された運動失調、食事測定）機能的経口摂取量スケール（FOIS）および複視によるd）。60人の患者を登録する必要があります。
研究期間は4年間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florence LAIGLE-DONADEY, MD
- 電話番号：01 42 16 03 81
- メール：florence.laigle-donadey@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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コンタクト：
- Florence LAIGLE-DONADEY, MD
- 電話番号：01 42 16 03 81
- メール：florence.laigle-donadey@aphp.fr
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コンタクト：
- Nabila ROUSSEAU
- メール：nabila.rousseau@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 50以上のカルノフスキー指数
- MRIの非造影病変
組織学的に証明された低グレードの脳幹神経膠腫で、2 つの例外があります。
- 全国ウェブ会議（GLITRAD）での専門脳神経外科医とのケースの議論を通じて決定された、手術に対する正式な禁忌
- これらの 2 つの例外は、組織学的に証明された診断がなくても、臨床的および放射線学的証拠がそのような診断を支持し、GLITRAD グループ (脊髄MRI、全身 CT、PET、LP (可能であれば)、血液の炎症性および感染性の数値、唾液腺の生検など) は陰性であり、この診断の可能性が非常に高いと述べることができます。
- 抗腫瘍治療が必要な、浸潤性だが脅威ではないパターンを伴う臨床的および/または放射線学的進行
- 絶対好中球数 > 1.5 x 109/l、
- 血小板 > 100 x 109/l
- 総ビリルビン < 1.5 × ULN、
- ASTおよびALT < 3 x ULN
- 効果的な避妊
- 生殖年齢の女性における陰性妊娠検査（血清β-HCG）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 毛様細胞性星細胞腫
- 上衣腫
- 組織学的に証明された診断の欠如、または病変の腫瘍性および/またはグリア性に関する不確定な診断
- MRIのコントラスト強調
- 生検後に「低悪性度神経膠腫」と診断された場合でも、高悪性度神経膠腫などのより攻撃的な病変を支持する臨床放射線学的データがあり、組織学的に悪性度が低いことを示唆している
- この病変に対する以前の放射線療法または化学療法
- -テモゾロミドに対する禁忌（テモゾロミド、ダカルバジンまたは重度の骨髄抑制に対する過敏症）
- IRM の禁忌 (ペースメーカー、眼内金属異物、頭蓋内金属クリップ、取り外し不可能な補聴器、神経刺激電極など)
- IASOdopa®の禁忌（過敏症）
- 重度の腎不全
- -フォローアップを妨げる可能性のあるバランスの取れていない付随する重篤な病気
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- 妊娠中または授乳中
- フォローアップの予測可能な困難
- 法的保護措置を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド
テモゾロミドによる化学療法
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テモゾロミドを月1回の標準用量150-200mg/m2/日で1日目から5日目まで12ヶ月の治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RANO 基準によるテモゾロミドに対する最良の反応 (完全反応 (CR) および部分反応 (PR)) に基づく客観的反応率。
時間枠：ベースライン、治療開始から最大 12 か月間、毎月
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最良の反応がRANO基準に従って定義された完全または部分的な反応である場合、患者はテモゾロミドに対して客観的な反応を示していると見なされます。
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ベースライン、治療開始から最大 12 か月間、毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：15か月以降、最大48か月
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15か月以降、最大48か月
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成人脳幹グリオーマの組織学的パターン
時間枠：15ヶ月
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成人脳幹グリオーマの組織学的パターンの説明
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15ヶ月
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成人脳幹グリオーマの分子パターン
時間枠：15ヶ月
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成人脳幹グリオーマの分子パターンの説明
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15ヶ月
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標準およびマルチモーダル MRI に基づく成人脳幹神経膠腫の放射線学的パターン
時間枠：15ヶ月
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成人脳幹グリオーマの放射線学的パターンの説明
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15ヶ月
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18F-DOPA PET CTによる成人脳幹グリオーマの初診時の代謝パターンと治療後の変化
時間枠：15ヶ月
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成人脳幹グリオーマの代謝パターンの説明
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15ヶ月
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サジタル キューブ FLAIR シーケンスで確立された、最初の MRI から治療開始前の最後の MRI までの治療開始前の腫瘍増殖の体積速度
時間枠：約1ヶ月（治療開始前）
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治療前の成人脳幹グリオーマの体積成長の説明
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約1ヶ月（治療開始前）
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サジタル キューブ FLAIR シーケンスで確立された、化学療法中の腫瘍増殖の体積速度
時間枠：12ヶ月
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治療前の成人脳幹グリオーマの体積成長の説明
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12ヶ月
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サジタル キューブ FLAIR シーケンスで確立された、化学療法の治療後の腫瘍増殖の体積速度
時間枠：48ヶ月まで
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治療後の成人脳幹グリオーマの体積成長の説明
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48ヶ月まで
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全生存
時間枠：15か月以降、最大48か月
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15か月以降、最大48か月
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治療中の生活の質に関する質問事項 (EORTC QLQ-C30 と EORTC QLQ-BN20 を合わせて) のための欧州がん研究・治療機構によって測定された生活の質の合計スコア
時間枠：2 か月ごと、最大 12 か月
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2 か月ごと、最大 12 か月
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケートの合計スコアで測定された 15 か月の生活の質 (EORTC QLQ-C30 と EORTC QLQ-BN20 を合わせて)
時間枠：15ヶ月で
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15ヶ月で
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RANO 基準によるテモゾロミドに対する最良反応 (CR および PR) に基づく客観的反応率と、3 つのスケール (SARA スケールで測定される運動失調、FOIS スケールで測定される食事/嚥下、および複視) で得られた合計スコアを組み合わせたもの。
時間枠：ベースライン、治療開始から最大 12 か月間、毎月
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最良の反応がRANO基準に従って定義された完全または部分的な反応であり、3つのスケールでの低下がない場合、または最良の反応がRANO基準に従って安定している場合、患者はテモゾロミドに対して客観的な反応を示していると見なされます。 3 つのスケールの 1 つで、他の 2 つのスケールは低下しません。 改善は、他の 2 つの評価を低下させることなく、3 つの尺度のいずれかで得られた合計スコアの改善として定義されます。 安定化は、3 つのスケールすべてで同じ合計スコアを得ることとして定義されます。 低下は、少なくとも 1 つのスケールでの合計スコアの低下として定義されます (別のスケールで得られたスコアが改善されたとしても)。 |
ベースライン、治療開始から最大 12 か月間、毎月
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CTCAE v5.0 2017 年 11 月 27 日で定義された有害事象の頻度とグレードによって定義されるテモゾロミドに対する耐性
時間枠：化学療法中および12か月まで
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化学療法中および12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence Florence, MD、APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。