Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie první linie se samotným temozolomidem pro nezlepšující se gliomy mozkového kmene u dospělých, s difuzním podtypem a vykazující klinický a/nebo radiologický infiltrativní vzorec progrese (TEMOTRAD01)

9. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato studie fáze 2 je prospektivní kohortní studií. Samotná chemoterapie bude navržena pro dospělé pacienty trpící podtypem gliomu mozkového kmene "nízkého stupně" vykazující infiltrativní, neohrožující klinicko-radiologickou progresi. Pacienti budou dostávat temozolomid v měsíční standardní dávce 150-200 mg/m2/j J1-J5, budou klinicky hodnoceni každý měsíc a každé 2 měsíce podstoupí radiologické vyšetření. Délka léčby bude 12 měsíců. Poté budou pacienti sledováni až do progrese s klinickým hodnocením a MRI prováděným každé 2-3 měsíce. V době recidivy bude podávána léčba fokální radioterapií (54 Gy v klasických frakcích).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit dopad (objektivní odpověď) chemoterapie první linie u infiltrativních neenhancujících gliomů mozkového kmene dospělých, které progredují infiltrativním a neohrožujícím způsobem. Při progresi bude podána (radioterapie) RT. Hlavní kritéria pro zařazení jsou: věk 18 let nebo starší/Karnofského index nad 50/Nezvětšující se léze na MRI/Histologicky prokázaný infiltrační vzorec gliomu mozkového kmene s výjimkou případu formální kontraindikace k chirurgickému zákroku určeného diskusí o případu s odbornými neurochirurgy během národní webmeeting ((GLIome du TRonc de l'ADulte group (GLITRAD))/Klinická a/nebo radiologická progrese s infiltrativním, ale neohrožujícím vzorem, vyžadující protinádorovou léčbu. Léčba bude podávána temozolomidem v měsíční standardní dávce 150-200 mg/m2/den v den 1 až den 5 po dobu trvání léčby 12 měsíců. Studie je prospektivní jednoramennou studií fáze II. Primárním koncovým bodem je míra objektivní odpovědi (radiografická a klinická odpověď) na temozolomid podle hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (kritéria RANO). Sekundárními cílovými body jsou histologický obraz gliomů mozkového kmene dospělých/Molekulární obraz gliomů mozkového kmene dospělých/ Radiologický obraz gliomů mozkového kmene dospělých na základě standardní a multimodální MRI/Metabolický obraz gliomů mozkového kmene dospělých na základě 18F-DOPA PET CT při počáteční diagnóze a jeho změně po léčbě /Globální přežití/Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30 s BN-20)/Tolerance k temozolomidu/Volumetrická rychlost růstu nádoru během sledování před léčbou od úvodní MRI po poslední MRI před zahájením léčby , stanovené pomocí sekvencí FLAIR v sagitální krychli/Volumetrická rychlost růstu nádoru během sledování během léčby chemoterapie, stanovené pomocí sekvencí FLAIR v sagitální krychli/Rychlost objektivní odpovědi, stabilizace a progrese při léčbě získaná kombinací kritérií RANO a získaných skóre na 3 škálách (ataxie měřená pomocí Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), dietní opatření d pomocí funkční škály orálního příjmu (FOIS) a diplopie). Mělo by být zařazeno 60 pacientů. Délka studia je 4 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Karnofského index nad 50
  • Nekontrastní léze na MRI

  • Histologicky prokázaný low grade gliom mozkového kmene se 2 výjimkami:

    • formální kontraindikace k operaci určená diskusí o případu s odborníky na neurochirurgy během celostátního webového setkání (GLITRAD)
    • negativní biopsie mozkového kmene Tyto dvě výjimky mohou vést k zařazení případ od případu navzdory chybějící histologicky ověřené diagnóze, pokud klinické a radiologické důkazy podporují takovou diagnózu a pokud velmi podrobné systémové vyšetření standardizované skupinou GLITRAD (spinální MRI, celotělové CT, PET, LP (pokud je to možné), krevní zánětlivé a infekční obrazy, biopsie slinných žláz atd.) je negativní a umožňuje konstatovat, že tato diagnóza je vysoce pravděpodobná
  • Klinická a/nebo radiologická progrese s infiltrativním, ale neohrožujícím vzorem, vyžadující protinádorovou léčbu
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l,
  • Krevní destičky > 100 x 109/l
  • Celkový bilirubin < 1,5 × ULN,
  • AST a ALT < 3 x ULN
  • Účinná antikoncepce
  • Negativní těhotenský test (sérový beta-HCG) u žen v reprodukčním věku
  • Písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pilocytární astrocytom
  • Ependymom
  • Chybějící histologicky prokázaná diagnóza nebo nejistá diagnóza týkající se nádorové povahy a/nebo gliální povahy léze po webové schůzce GLITRAD a velmi podrobné vyšetření hledající diagnostická úskalí
  • Zvýšení kontrastu na MRI
  • Klinicko-radiologická data upřednostňující agresivnější léze, jako je gliom vysokého stupně, a to i v případě diagnózy „low grade gliomu“ po biopsii, což naznačuje histologické podhodnocení
  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie této léze
  • Kontraindikace k temozolomidu (přecitlivělost na temozolomid, dakarbazin nebo těžká myelosuprese)
  • Kontraindikace IRM (kardiostimulátor, nitrooční kovová cizí tělesa, intrakraniální kovové spony, neodnímatelná sluchadla, neurostimulační elektrody ...)
  • Kontraindikace IASOdopa® (přecitlivělost)
  • Těžká renální insuficience
  • Souběžné závažné onemocnění nevyvážené, které může narušovat sledování
  • Anamnéza malignity do 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předvídatelné potíže s následným sledováním
  • Pacient pod právními ochrannými opatřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid
Chemoterapie temozolomidem
Lék: Temozolomid
Temozolomid v měsíční standardní dávce 150-200 mg/m2/den v den 1 až den 5 po dobu léčby 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi založená na nejlepší odpovědi (kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR)) na temozolomid podle kritérií RANO.
Časové okno: Výchozí stav, každý měsíc po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby
Pacient bude považován za pacienta s objektivní odpovědí na temozolomid, pokud je nejlepší odpovědí úplná nebo částečná odpověď definovaná podle kritérií RANO.
Výchozí stav, každý měsíc po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 15 měsíců nebo později, až 48 měsíců
15 měsíců nebo později, až 48 měsíců
Histologický obraz gliomů mozkového kmene dospělých
Časové okno: 15 měsíců
Popis histologického obrazu gliomů mozkového kmene dospělých
15 měsíců
Molekulární vzor dospělých gliomů mozkového kmene
Časové okno: 15 měsíců
Popis molekulárního vzoru dospělých gliomů mozkového kmene
15 měsíců
Radiologický obraz gliomů mozkového kmene dospělých na základě standardní a multimodální MRI
Časové okno: 15 měsíců
Popis radiologického obrazu gliomů mozkového kmene dospělých
15 měsíců
Metabolický vzorec gliomů mozkového kmene dospělých na základě 18F-DOPA PET CT při počáteční diagnóze a jeho změna po léčbě
Časové okno: 15 měsíců
Popis metabolického vzorce dospělých gliomů mozkového kmene
15 měsíců
Objemová rychlost růstu nádoru před zahájením léčby od počátečního MRI po poslední MRI před zahájením léčby, stanovená pomocí sekvencí FLAIR sagitální krychle
Časové okno: Přibližně jeden měsíc (před zahájením léčby)
Popis objemového růstu dospělých gliomů mozkového kmene před léčbou
Přibližně jeden měsíc (před zahájením léčby)
Objemová rychlost růstu nádoru během léčby chemoterapií stanovená pomocí sekvencí FLAIR sagitální krychle
Časové okno: 12 měsíců
Popis objemového růstu dospělých gliomů mozkového kmene před léčbou
12 měsíců
Objemová rychlost růstu nádoru po léčbě chemoterapií stanovená pomocí sekvencí FLAIR sagitální krychle
Časové okno: až 48 měsíců
Popis objemového růstu dospělých gliomů mozkového kmene po léčbě
až 48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 15 měsíců nebo později, až 48 měsíců
15 měsíců nebo později, až 48 měsíců
Celkové skóre kvality života měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20 dohromady) během léčby
Časové okno: Každé 2 měsíce až 12 měsíců
Každé 2 měsíce až 12 měsíců
15měsíční kvalita života měřená celkovým skóre dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20 dohromady)
Časové okno: V 15 měsících
V 15 měsících
Míra objektivní odpovědi založená na nejlepší odpovědi (CR a PR) na temozolomid podle kritérií RANO v kombinaci s celkovým skóre získaným na třech škálách (ataxie měřená stupnicí SARA, dieta/polykání měřená stupnicí FOIS a diplopie).
Časové okno: Výchozí stav, každý měsíc po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby

Pacient bude považován za pacienta s objektivní odpovědí na Temozolomid, pokud je nejlepší odpověď úplná nebo částečná odpověď definovaná podle kritérií RANO a bez degradace na třech škálách nebo pokud je nejlepší odpověď stabilní podle kritérií RANO se zlepšením na jedné ze tří vah bez degradace ostatních dvou.

Zlepšení je definováno jako zlepšení celkového skóre získaného na jedné ze tří škál bez degradace dvou ostatních. Stabilizace je definována jako získání stejného celkového skóre na všech třech škálách. Degradace je definována jako degradace celkového skóre alespoň na jedné ze škál (i když se skóre získané na jiné škále zlepší)
Výchozí stav, každý měsíc po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby
Tolerance k temozolomidu definovaná frekvencemi a stupni nežádoucích účinků definovaných CTCAE v5.0 27. listopadu 2017
Časové okno: Během chemoterapie a do 12 měsíců
Během chemoterapie a do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Florence, MD, APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160954J
  • 2018-002654-79 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit