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Erstlinien-Chemotherapie mit Temozolomid allein für nicht-aufnehmende adulte Hirnstammgliome mit diffusem Subtyp und klinischem und/oder radiologischem infiltrativem Progressionsmuster (TEMOTRAD01)

9. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diese Phase-2-Studie ist eine prospektive Kohortenstudie. Eine alleinige Chemotherapie wird erwachsenen Patienten vorgeschlagen, die an einem "niedriggradigen" Hirnstamm-Gliom-Subtyp leiden, der eine infiltrative, nicht bedrohliche klinisch-radiologische Progression zeigt. Die Patienten erhalten Temozolomid in einer monatlichen Standarddosis von 150-200 mg/m2/j J1-J5, werden jeden Monat klinisch untersucht und alle 2 Monate einer radiologischen Untersuchung unterzogen. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate. Anschließend werden die Patienten bis zur Progression weiterverfolgt, wobei alle 2-3 Monate klinische Untersuchungen und MRT durchgeführt werden. Zum Zeitpunkt des Rezidivs wird eine Behandlung mit fokaler Strahlentherapie durchgeführt (54 Gy in klassischen Fraktionen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung (objektives Ansprechen) einer Erstlinien-Chemotherapie bei infiltrativen, nicht-anreichernden erwachsenen Hirnstammgliomen, die infiltrativ und nicht bedrohlich fortschreiten. Bei Progression wird (Strahlentherapie) RT verabreicht. Haupteinschlusskriterien sind: 18 Jahre oder älter/Karnofsky-Index über 50/Nicht-anreichernde Läsion im MRT/Histologisch nachgewiesenes infiltrierendes Muster eines Hirnstammglioms, außer im Fall einer formellen Kontraindikation für eine Operation, die durch Diskussion des Falls mit erfahrenen Neurochirurgen während a nationales Webmeeting ((Gruppe GLIome du TRonc de l'ADulte (GLITRAD))/Klinische und/oder radiologische Progression mit infiltrativem, aber nicht bedrohlichem Muster, die eine antitumorale Behandlung rechtfertigt. Die verabreichte Behandlung besteht aus Temozolomid in einer monatlichen Standarddosis von 150-200 mg/m2/Tag an Tag 1 bis Tag 5 für eine Behandlungsdauer von 12 Monaten. Die Studie ist eine prospektive einarmige Phase-II-Studie. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (röntgenologisches und klinisches Ansprechen) auf Temozolomid gemäß der Beurteilung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO-Kriterien). Sekundäre Endpunkte sind histologisches Muster von adulten Hirnstammgliomen/molekulares Muster von adulten Hirnstammgliomen/radiologisches Muster von adulten Hirnstammgliomen basierend auf Standard- und multimodalem MRT/metabolisches Muster von adulten Hirnstammgliomen basierend auf 18F-DOPA-PET-CT bei Erstdiagnose und deren Veränderung nach der Behandlung/Globales Überleben/Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 mit BN-20)/Toleranz gegenüber Temozolomid/Volumengeschwindigkeit des Tumorwachstums während der Nachsorge vor der Behandlung von der ersten MRT bis zur letzten MRT vor Beginn der Behandlung , ermittelt mit sagittalen Würfel-FLAIR-Sequenzen/Volumengeschwindigkeit des Tumorwachstums während der Nachsorge während der Behandlung der Chemotherapie, ermittelt mit sagittalen Würfel-FLAIR-Sequenzen/Rate des objektiven Ansprechens, der Stabilisierung und des Fortschreitens unter der Behandlung, erhalten durch Kombination der RANO-Kriterien und der erhaltenen Scores auf 3 Skalen (Ataxie gemessen anhand der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA), Ernährungsmaß d durch die Functional Oral Intake Scale (FOIS) und Diplopie). Es sollten 60 Patienten aufgenommen werden. Die Studiendauer beträgt 4 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Index über 50
  • Kontrastlose Läsion im MRT

  • Histologisch nachgewiesenes niedriggradiges Hirnstammgliom mit 2 Ausnahmen:

    • formelle Kontraindikation für eine Operation, die durch Diskussion des Falls mit erfahrenen Neurochirurgen während eines nationalen Webmeetings (GLITRAD) festgestellt wurde
    • negative Hirnstammbiopsie Diese beiden Ausnahmen können trotz fehlender histologisch gesicherter Diagnose zu einem Einzelfalleinschluss führen, wenn klinische und radiologische Befunde eine solche Diagnose stützen und wenn eine sehr ausführliche systemische Untersuchung, standardisiert durch die GLITRAD-Gruppe (spinal MRT, Ganzkörper-CT, ​​PET, LP (wenn möglich), Entzündungs- und Infektionszahlen im Blut, Biopsie der Speicheldrüsen usw.) ist negativ und lässt uns sagen, dass diese Diagnose sehr wahrscheinlich ist
  • Klinischer und/oder radiologischer Verlauf mit einem infiltrativen, aber nicht bedrohlichen Muster, das eine antitumorale Behandlung rechtfertigt
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l,
  • Blutplättchen > 100 x 109/l
  • Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN,
  • AST und ALT < 3 x ULN
  • Wirksame Verhütung
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-HCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Pilozytisches Astrozytom
  • Ependymom
  • Fehlen einer histologisch gesicherten Diagnose oder eine unsichere Diagnose in Bezug auf die Tumornatur und/oder Glianatur der Läsion nach dem GLITRAD-Webmeeting und einer sehr detaillierten Untersuchung auf der Suche nach diagnostischen Fallstricken
  • Kontrastverstärkung im MRT
  • Klinisch-radiologische Daten begünstigen eine aggressivere Läsion, wie z. B. ein hochgradiges Gliom, selbst im Fall einer Diagnose eines „niedriggradigen Glioms“ nach einer Biopsie, was auf eine histologische Unterbewertung hindeutet
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für diese Läsion
  • Kontraindikation für Temozolomid (Überempfindlichkeit gegen Temozolomid, Dacarbazin oder schwere Myelosuppression)
  • Kontraindikation für IRM (Schrittmacher, intraokulare metallische Fremdkörper, intrakranielle Metallclips, nicht abnehmbare Hörgeräte, Neurostimulationselektroden ...)
  • Kontraindikation für IASOdopa® (Überempfindlichkeit)
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Begleitende schwere Erkrankung aus dem Gleichgewicht, die die Nachsorge beeinträchtigen kann
  • Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhersehbare Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung
  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid
Chemotherapie durch Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid in einer monatlichen Standarddosis von 150-200 mg/m2/Tag an Tag 1 bis Tag 5 für eine Behandlungsdauer von 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate basierend auf dem besten Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR)) auf Temozolomid gemäß den RANO-Kriterien.
Zeitfenster: Baseline, jeden Monat für bis zu 12 Monate ab Behandlungsbeginn
Ein Patient hat ein objektives Ansprechen auf Temozolomid, wenn das beste Ansprechen ein gemäß den RANO-Kriterien definiertes vollständiges oder teilweises Ansprechen ist.
Baseline, jeden Monat für bis zu 12 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Monate oder später, bis zu 48 Monate
15 Monate oder später, bis zu 48 Monate
Histologisches Muster erwachsener Hirnstammgliome
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung des histologischen Musters erwachsener Hirnstammgliome
15 Monate
Molekulares Muster erwachsener Hirnstammgliome
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung des molekularen Musters erwachsener Hirnstammgliome
15 Monate
Radiologisches Muster erwachsener Hirnstammgliome basierend auf Standard- und multimodaler MRT
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung des radiologischen Musters erwachsener Hirnstammgliome
15 Monate
Stoffwechselmuster erwachsener Hirnstammgliome basierend auf 18F-DOPA-PET-CT bei Erstdiagnose und seine Veränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung des Stoffwechselmusters erwachsener Hirnstammgliome
15 Monate
Volumetrische Geschwindigkeit des Tumorwachstums vor Behandlungsbeginn vom initialen MRT bis zum letzten MRT vor Behandlungsbeginn, ermittelt mit sagittalen Würfel-FLAIR-Sequenzen
Zeitfenster: Etwa einen Monat (vor Behandlungsbeginn)
Beschreibung des volumetrischen Wachstums erwachsener Hirnstammgliome vor der Behandlung
Etwa einen Monat (vor Behandlungsbeginn)
Volumetrische Geschwindigkeit des Tumorwachstums während einer Chemotherapie, ermittelt mit sagittalen Würfel-FLAIR-Sequenzen
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung des volumetrischen Wachstums erwachsener Hirnstammgliome vor der Behandlung
12 Monate
Volumetrische Geschwindigkeit des Tumorwachstums nach Chemotherapie, ermittelt mit sagittalen Würfel-FLAIR-Sequenzen
Zeitfenster: bis 48 Monate
Beschreibung des volumetrischen Wachstums erwachsener Hirnstammgliome nach der Behandlung
bis 48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Monate oder später, bis zu 48 Monate
15 Monate oder später, bis zu 48 Monate
Gesamtpunktzahl der Lebensqualität gemessen durch Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BN20 zusammen) während der Behandlung
Zeitfenster: Alle 2 Monate bis 12 Monate
Alle 2 Monate bis 12 Monate
15-Monats-Lebensqualität, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BN20 zusammen)
Zeitfenster: Mit 15 Monaten
Mit 15 Monaten
Objektive Ansprechrate basierend auf dem besten Ansprechen (CR und PR) auf Temozolomid gemäß den RANO-Kriterien, kombiniert mit der Gesamtpunktzahl, die auf drei Skalen erhalten wurde (Ataxie gemessen anhand der SARA-Skala, Ernährung/Schlucken gemessen anhand der FOIS-Skala und Diplopie).
Zeitfenster: Baseline, jeden Monat für bis zu 12 Monate ab Behandlungsbeginn

Ein Patient spricht objektiv auf Temozolomid an, wenn das beste Ansprechen ein gemäß den RANO-Kriterien definiertes vollständiges oder teilweises Ansprechen und ohne Verschlechterung auf den drei Skalen ist oder wenn das beste Ansprechen gemäß den RANO-Kriterien mit einer Verbesserung stabil ist auf einer der drei Skalen ohne Verschlechterung der beiden anderen.

Eine Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung der Gesamtpunktzahl auf einer der drei Skalen ohne Verschlechterung der beiden anderen. Stabilisierung ist definiert als das Erreichen der gleichen Gesamtpunktzahl auf allen drei Skalen. Verschlechterung ist definiert als Verschlechterung der Gesamtpunktzahl auf mindestens einer der Skalen (auch wenn die auf einer anderen Skala erzielte Punktzahl verbessert wird).
Baseline, jeden Monat für bis zu 12 Monate ab Behandlungsbeginn
Toleranz gegenüber Temozolomid, definiert durch die Häufigkeit und Schweregrade unerwünschter Ereignisse, definiert durch CTCAE v5.0 vom 27. November 2017
Zeitfenster: Während der Chemotherapie und bis 12 Monate
Während der Chemotherapie und bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Florence, MD, APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160954J
  • 2018-002654-79 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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