Ensimmäisen linjan kemoterapia yksinään temotsolomidilla ei-pahentaviin aikuisten aivorungon glioomiin, joilla on diffuusi alatyyppi ja kliininen ja/tai radiologinen infiltratiivinen etenemiskuvio (TEMOTRAD01)
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämä vaiheen 2 tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus.
Pelkästään kemoterapiaa ehdotetaan aikuispotilaille, jotka kärsivät "matala-asteisesta" aivorungon gliooman alatyypistä, joka osoittaa infiltratiivista, ei-uhkaavaa kliinis-radiologista etenemistä.
Potilaat saavat temotsolomidia kuukausittaisena vakioannoksena 150-200 mg/m2/j J1-J5, kliininen arviointi suoritetaan kuukausittain ja radiologinen arviointi 2 kuukauden välein.
Hoidon kesto on 12 kuukautta.
Tämän jälkeen potilaita seurataan etenemiseen asti kliinisillä arvioinneilla ja magneettikuvauksella 2-3 kuukauden välein.
Toistumisen ajankohtana hoidetaan fokaalista sädehoitoa (54 Gy klassisissa fraktioissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensilinjan kemoterapian vaikutusta (objektiivista vastetta) infiltratiivisissa, ei-tehostavissa aikuisen aivorungon glioomissa, jotka etenevät infiltratiivisesti ja ei-uhkaavasti.
Etenemisen jälkeen (sädehoito) annetaan RT.
Pääkriteerit ovat: vähintään 18-vuotias / Karnofskyn indeksi yli 50 / Ei-parantunut leesio magneettikuvauksessa / Histologisesti todistettu aivorungon gliooman infiltraatiokuvio, paitsi jos kyseessä on muodollinen vasta-aihe leikkaukselle, joka määritetään keskustelemalla tapauksesta asiantuntevien neurokirurgien kanssa kansallinen web-kokous ((GLIome du TROnc de l'ADulte ryhmä (GLITRAD))/Klininen ja/tai radiologinen eteneminen, jossa on infiltratiivinen, mutta ei uhkaava kuvio, joka oikeuttaa kasvainten vastaisen hoidon.
Toimitettu hoito on Temozolomidea kuukausittaisena vakioannoksena 150-200 mg/m2/vrk päivänä 1-5 hoidon keston ajan 12 kuukautta.
Tutkimus on prospektiivinen yhden käden vaiheen II tutkimus.
Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti (radiografinen ja kliininen vaste) Temozolomidille vasteen arvioinnin mukaan neuroonkologisissa kriteereissä (RANO-kriteerit).
Toissijaiset päätepisteet ovat aikuisen aivorungon glioomien histologinen kuvio/aikuisen aivorungon glioomien molekyylikuvio/Aikuisen aivorungon glioomien radiologinen kuvio, joka perustuu standardiin ja multimodaaliseen MRI:hen/Aikuisen aivorungon glioomien metabolinen kuvio, joka perustuu 18F-DOPA PET CT:hen alkudiagnoosissa ja sen muutoksessa. hoidon jälkeen /Globaali eloonjääminen / Elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30 ja BN-20) / Temotsolomidin sietokyky / Kasvaimen kasvun volyyminopeus seurannan aikana ennen hoitoa alkuperäisestä magneettikuvauksesta viimeiseen magneettikuvaukseen ennen hoidon aloittamista , määritetty sagitaalikuution FLAIR-sekvensseillä/kasvaimen kasvun tilavuusnopeus seurannan aikana kemoterapiahoidon aikana, määritetty sagitaalikuution FLAIR-sekvensseillä/objektiivisen vasteen nopeus, stabiloituminen ja eteneminen hoidon aikana, saatu yhdistämällä RANO-kriteerit ja saadut pisteet 3 asteikolla (ataksia mitataan Ataksia-arviointi- ja -luokitusasteikolla (SARA), ruokavalion mitta d Functional Oral Intake Scale (FOIS) ja diplopia. Mukaan tulee ottaa 60 potilasta.
Opintojen kesto on 4 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florence LAIGLE-DONADEY, MD
- Puhelinnumero: 01 42 16 03 81
- Sähköposti: florence.laigle-donadey@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence LAIGLE-DONADEY, MD
- Puhelinnumero: 01 42 16 03 81
- Sähköposti: florence.laigle-donadey@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabila ROUSSEAU
- Sähköposti: nabila.rousseau@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Karnofskyn indeksi yli 50
- Ei-kontrastinen leesio magneettikuvauksessa
Histologisesti todistettu matala-asteinen aivorungon gliooma kahdella poikkeuksella:
- muodollinen vasta-aihe leikkaukselle, joka määritettiin keskustelemalla tapauksesta asiantuntijaneurokirurgien kanssa kansallisen verkkokokouksen (GLITRAD) aikana
- negatiivinen aivorungon biopsia Nämä kaksi poikkeusta voivat johtaa tapauskohtaiseen sisällyttämiseen histologisesti todistetun diagnoosin puuttumisesta huolimatta, jos kliininen ja radiologinen näyttö tukee tällaista diagnoosia ja jos GLITRAD-ryhmän standardoima (selkärangan) erittäin yksityiskohtainen systeeminen tarkistus MRI, koko kehon CT, PET, LP (jos mahdollista), veren tulehdus- ja tartuntatutkimukset, sylkirauhasten biopsia jne.) on negatiivinen ja antaa meille mahdollisuuden todeta, että tämä diagnoosi on erittäin todennäköinen
- Kliininen ja/tai radiologinen eteneminen infiltratiivisella mutta ei uhkaavalla kuviolla, joka oikeuttaa kasvainten vastaisen hoidon
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l,
- Verihiutaleet > 100 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN,
- AST ja ALT < 3 x ULN
- Tehokas ehkäisy
- Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-HCG) lisääntymisiässä olevilla naisilla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Pilosyyttinen astrosytooma
- Ependymooma
- Histologisesti todistetun diagnoosin puute tai epävarma diagnoosi leesion kasvainluonteesta ja/tai glialuonteisesta luonteesta GLITRAD-verkkokokouksen ja erittäin yksityiskohtaisen tarkastuksen jälkeen, jossa etsitään diagnostisia sudenkuoppia
- Kontrastin parantaminen magneettikuvauksessa
- Kliinis-radiologiset tiedot, jotka suosivat aggressiivisempaa vauriota, kuten korkea-asteista glioomaa, jopa "matala-asteisen gliooman" diagnoosin tapauksessa biopsian jälkeen, mikä viittaa histologiseen aliarvostukseen
- Aiempi sädehoito tai kemoterapia tähän vaurioon
- Temotsolomidin vasta-aihe (yliherkkyys temotsolomidille, dakarbatsiinille tai vaikea myelosuppressio)
- Vasta-aihe IRM:lle (tahdistin, silmänsisäiset metalliset vieraat esineet, kallonsisäiset metalliklipsit, irrotettavat kuulokojeet, neurostimulaatioelektrodit...)
- IASOdopa®:n vasta-aihe (yliherkkyys)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Samanaikainen vakava sairaus epätasapainossa, mikä voi häiritä seurantaa
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (pois lukien tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
- Raskaus tai imetys
- Ennustettava vaikeus seurannan kanssa
- Potilas oikeudellisten suojatoimenpiteiden alaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temotsolomidi
Kemoterapia temotsolomidilla
|
Temotsolomidi kuukausittaisena vakioannoksena 150-200 mg/m2/vrk päivänä 1-5 hoidon keston ajan 12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti, joka perustuu parhaaseen vasteeseen (täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) Temozolomidille RANO-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka kuukausi 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
|
Potilaan katsotaan saavan objektiivisen vasteen Temozolomide-hoitoon, jos paras vaste on täydellinen tai osittainen vaste, joka on määritelty RANO-kriteerien mukaan.
|
Lähtötaso, joka kuukausi 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta tai myöhemmin, jopa 48 kuukautta
|
15 kuukautta tai myöhemmin, jopa 48 kuukautta
|
|
|
Aikuisten aivorungon glioomien histologinen kuvio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kuvaus aikuisten aivorungon glioomien histologisesta kuviosta
|
15 kuukautta
|
|
Aikuisten aivorungon glioomien molekyylikuvio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kuvaus aikuisten aivorungon glioomien molekyylikuviosta
|
15 kuukautta
|
|
Aikuisten aivorungon glioomien radiologinen kuvio standardi- ja multimodaalisen MRI:n perusteella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kuvaus aikuisten aivorungon glioomien radiologisesta mallista
|
15 kuukautta
|
|
Aikuisten aivorungon glioomien metabolinen malli 18F-DOPA PET CT:n perusteella alkudiagnoosissa ja sen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kuvaus aikuisten aivorungon glioomien metabolisesta mallista
|
15 kuukautta
|
|
Kasvaimen kasvun volyyminopeus ennen hoitoa aloitetaan alkuperäisestä magneettikuvauksesta viimeiseen magneettikuvaukseen ennen hoidon aloittamista, määritettynä sagitaalikuution FLAIR-sekvensseillä
Aikaikkuna: Noin kuukausi (ennen hoidon aloittamista)
|
Kuvaus aikuisten aivorungon glioomien tilavuuskasvusta ennen hoitoa
|
Noin kuukausi (ennen hoidon aloittamista)
|
|
Kasvaimen kasvun volyyminopeus kemoterapian aikana, määritetty sagittaalisen kuution FLAIR-sekvensseillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus aikuisten aivorungon glioomien tilavuuskasvusta ennen hoitoa
|
12 kuukautta
|
|
Kasvaimen kasvun volyyminopeus kemoterapian jälkeen, määritetty sagittaalisen kuution FLAIR-sekvensseillä
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Kuvaus aikuisten aivorungon glioomien tilavuuskasvusta hoidon jälkeen
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta tai myöhemmin, jopa 48 kuukautta
|
15 kuukautta tai myöhemmin, jopa 48 kuukautta
|
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kyselylomakkeilla (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-BN20 yhdessä) mitattu elämänlaadun kokonaispistemäärä hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
|
15 kuukauden elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeiden kokonaispisteillä (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-BN20 yhdessä)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
15 kuukauden iässä
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti perustuu parhaaseen vasteeseen (CR ja PR) Temotsolomidille RANO-kriteerien mukaan yhdistettynä kolmen asteikon kokonaispisteisiin (ataksia mitattuna SARA-asteikolla, ruokavalio/nieleminen mitattuna FOIS-asteikolla ja diplopia).
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka kuukausi 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
|
Potilaan katsotaan saavan objektiivisen vasteen temotsolomidille, jos paras vaste on täydellinen tai osittainen vaste, joka on määritelty RANO-kriteerien mukaisesti ja ilman hajoamista kolmella asteikolla tai jos paras vaste on stabiili RANO-kriteerien mukaan parantuneena. yhdellä kolmella asteikolla ilman, että kaksi muuta huononevat. Parannus määritellään kokonaispistemäärän parantumiseksi, joka on saatu yhdellä kolmesta asteikosta ilman, että kaksi muuta heikkenevät. Stabilointi määritellään saman kokonaispistemäärän saavuttamiseksi kaikilla kolmella asteikolla. Heikentyminen määritellään kokonaispistemäärän huononemiseksi vähintään yhdellä asteikolla (vaikka toisella asteikolla saatu pistemäärä parannettaisiin) |
Lähtötaso, joka kuukausi 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
|
|
Temotsolomidin sietokyky, joka on määritelty CTCAE v5.0:ssa 27.11.2017 määriteltyjen haittatapahtumien esiintymistiheysten ja asteiden mukaan
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana ja 12 kuukauden ajan
|
Kemoterapian aikana ja 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Florence, MD, APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160954J
- 2018-002654-79 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .