Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje kemoterapi med temozolomid alene til ikke-forstærkende voksen hjernestammegliomer, med en diffus undertype og viser klinisk og/eller radiologisk infiltrativt mønster af progression (TEMOTRAD01)

9. september 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dette fase 2-studie er et prospektivt kohortestudie. Kemoterapi alene vil blive foreslået til voksne patienter, der lider af en "lavgradig" hjernestammegliom-subtype, der viser infiltrativ, ikke-truende klinisk-radiologisk progression. Patienterne vil modtage temozolomid i en månedlig standarddosis på 150-200 mg/m2/j J1-J5, vil blive klinisk evalueret hver måned og vil gennemgå radiologisk evaluering hver anden måned. Behandlingens varighed vil være 12 måneder. Derefter vil patienterne blive fulgt op indtil progression, med kliniske evalueringer og MR udført hver 2.-3. måned. Ved tilbagefald vil der blive givet behandling med fokal strålebehandling (54 Gy i klassiske fraktioner).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen (objektiv respons) af førstelinjekemoterapi i infiltrative ikke-forstærkende voksne hjernestammegliomer, der udvikler sig på en infiltrativ og ikke-truende måde. Ved progression vil (strålebehandling) RT blive givet. Vigtigste inklusionskriterier er: 18 år eller ældre/Karnofskys indeks over 50/Ikke-forstærkende læsion ved MR/Histologisk påvist infiltrerende mønster af hjernestammegliom undtagen i tilfælde af formel kontraindikation til operation bestemt via diskussion af sagen med ekspert neurokirurger under en nationalt webmøde ((GLIome du TRonc de l'ADulte group (GLITRAD))/Klinisk og/eller radiologisk progression med et infiltrativt, men ikke-truende mønster, der berettiger antitumoral behandling. Behandlingen vil være Temozolomide i en månedlig standarddosis på 150-200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 5 i en behandlingsvarighed på 12 måneder. Studiet er et prospektivt enkeltarms fase II forsøg. Primært slutpunkt er objektiv responsrate (radiografisk og klinisk respons) på Temozolomid i henhold til responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO-kriterier). Sekundære endepunkter er histologisk mønster af voksen hjernestamme gliomer/Molekylært mønster af voksne hjernestamme gliomer/ Radiologisk mønster af voksne hjernestamme gliomer baseret på standard og multimodal MRI/metabolisk mønster af voksne hjernestamme gliomer baseret på 18F-DOPA PET CT ved initial diagnose og dens ændring efter behandling /Global overlevelse/Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30 med BN-20)/Tolerance over for temozolomid/Volumetrisk hastighed af tumorvæksten under opfølgning før behandling fra den indledende MR til den sidste MR før behandlingens begyndelse , etableret med sagittal terning FLAIR-sekvenser/Volumetric hastighed af tumorvækst under opfølgning under behandling af kemoterapi, etableret med sagittal terning FLAIR-sekvenser/Rate of objektiv respons, stabilisering og progression under behandling opnået ved at kombinere RANO-kriterierne og de opnåede scores på 3 skalaer (ataksi målt ved Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), diætmåling d ved Functional Oral Intake Scale (FOIS) og diplopi). Et antal på 60 patienter bør indskrives. Studiets varighed er 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Karnofskys indeks over 50
  • Ikke-kontrast læsion på MR

  • Histologisk bevist lavgradig hjernestammegliom med 2 undtagelser:

    • formel kontraindikation til operation bestemt via diskussion af sagen med ekspert neurokirurger under et nationalt webmøde (GLITRAD)
    • negativ hjernestammebiopsi Disse to undtagelser kan føre til inklusion fra sag til sag på trods af manglen på en histologisk dokumenteret diagnose, hvis klinisk og radiologisk evidens understøtter en sådan diagnose, og hvis en meget detaljeret systemisk kontrol, standardiseret af GLITRAD-gruppen (spinal) MR, helkrops-CT, PET, LP (hvis det er muligt), blodbetændelse og infektionstal, biopsi af spytkirtlerne osv.) er negativ og giver os mulighed for at fastslå, at denne diagnose er højst sandsynlig
  • Klinisk og/eller radiologisk progression med et infiltrativt, men ikke-truende mønster, der berettiger antitumoral behandling
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/l,
  • Blodplader > 100 x 109/l
  • Total bilirubin < 1,5 × ULN,
  • AST og ALT< 3 x ULN
  • Effektiv prævention
  • Negativ graviditetstest (serum beta-HCG) hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pilocytisk astrocytom
  • Ependymom
  • Mangel på en histologisk dokumenteret diagnose eller en usikker diagnose vedrørende læsionens tumorale karakter og/eller gliale natur efter GLITRAD-webmødet og en meget detaljeret kontrol på udkig efter diagnostiske faldgruber
  • Kontrastforbedring på MR
  • Klinisk-radiologiske data, der favoriserer en mere aggressiv læsion, såsom et højgradigt gliom, selv i tilfælde af en "lavgradig gliom"-diagnose efter biopsi, hvilket tyder på histologisk undergradering
  • Tidligere strålebehandling eller kemoterapi for denne læsion
  • Kontraindikation til temozolomid (overfølsomhed over for temozolomid, dacarbazin eller svær myelosuppression)
  • Kontraindikation til IRM (pacemaker, intraokulære metalliske fremmedlegemer, intrakranielle metalklemmer, ikke-aftagelige høreapparater, neurostimuleringselektroder ...)
  • Kontraindikation til IASOdopa® (overfølsomhed)
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Samtidig alvorlig sygdom ubalanceret, der kan forstyrre opfølgningen
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år (eksklusive basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Graviditet eller amning
  • Forudsigelig vanskelighed med opfølgning
  • Patient under juridiske beskyttelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid
Kemoterapi med temozolomid
Medicin: Temozolomid
Temozolomid i en månedlig standarddosis på 150-200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 5 i en behandlingsvarighed på 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate baseret på bedste respons (Complete Response (CR) og Partial Response (PR)) på temozolomid i henhold til RANO-kriterier.
Tidsramme: Baseline, hver måned i op til 12 måneder fra behandlingsstart
En patient vil blive anset for at have en objektiv respons på Temozolomide, hvis den bedste respons er en fuldstændig eller delvis respons defineret i henhold til RANO-kriterierne.
Baseline, hver måned i op til 12 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 15 måneder eller senere, op til 48 måneder
15 måneder eller senere, op til 48 måneder
Histologisk mønster af voksne hjernestammegliomer
Tidsramme: 15 måneder
Beskrivelse af det histologiske mønster af voksne hjernestammegliomer
15 måneder
Molekylært mønster af voksne hjernestammegliomer
Tidsramme: 15 måneder
Beskrivelse af det molekylære mønster af voksne hjernestammegliomer
15 måneder
Radiologisk mønster af voksne hjernestammegliomer baseret på standard og multimodal MR
Tidsramme: 15 måneder
Beskrivelse af det radiologiske mønster af voksne hjernestammegliomer
15 måneder
Metabolisk mønster af voksne hjernestammegliomer baseret på 18F-DOPA PET CT ved indledende diagnose og dets ændring efter behandling
Tidsramme: 15 måneder
Beskrivelse af det metaboliske mønster af voksne hjernestammegliomer
15 måneder
Volumetrisk hastighed af tumorvæksten før behandling starter fra den indledende MR til den sidste MR før behandlingens begyndelse, etableret med sagittal terning FLAIR sekvenser
Tidsramme: Cirka en måned (før behandlingen påbegyndes)
Beskrivelse af den volumetriske vækst af voksne hjernestammegliomer før behandling
Cirka en måned (før behandlingen påbegyndes)
Volumetrisk hastighed af tumorvækst under behandling af kemoterapi, etableret med sagittal terning FLAIR-sekvenser
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af den volumetriske vækst af voksne hjernestammegliomer før behandling
12 måneder
Volumetrisk hastighed af tumorvækst efter behandling af kemoterapi, etableret med sagittal terning FLAIR-sekvenser
Tidsramme: op til 48 måneder
Beskrivelse af den volumetriske vækst af voksne hjernestammegliomer efter behandling
op til 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 måneder eller senere, op til 48 måneder
15 måneder eller senere, op til 48 måneder
Samlet score for livskvalitet målt af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 sammen) under behandling
Tidsramme: Hver 2. måned op til 12 måneder
Hver 2. måned op til 12 måneder
15-måneders livskvalitet målt ved den samlede score fra spørgeskemaer fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 tilsammen)
Tidsramme: Ved 15 måneder
Ved 15 måneder
Objektiv responsrate baseret på bedste respons (CR og PR) på Temozolomid i henhold til RANO-kriterier kombineret med totalscore opnået på tre skalaer (ataksi målt ved SARA-skalaen, diæt/synkning målt ved FOIS-skalaen og diplopi).
Tidsramme: Baseline, hver måned i op til 12 måneder fra behandlingsstart

En patient vil blive anset for at have en objektiv respons på Temozolomide, hvis den bedste respons er en fuldstændig eller delvis respons defineret i henhold til RANO-kriterierne og uden nedbrydning på de tre skalaer, eller hvis den bedste respons er stabil i henhold til RANO-kriterierne med en forbedring på en på de tre skalaer uden nedbrydning af de to andre.

En forbedring er defineret som en forbedring af den samlede score opnået på en af ​​de tre skalaer uden forringelse af de to andre. Stabilisering er defineret som at opnå den samme samlede score på alle tre skalaer. Nedbrydning er defineret som en forringelse af den samlede score på mindst én af skalaerne (selvom den score, der opnås på en anden skala, er forbedret)
Baseline, hver måned i op til 12 måneder fra behandlingsstart
Tolerance over for temozolomid defineret af frekvenser og grader af uønskede hændelser defineret af CTCAE v5.0 27. november 2017
Tidsramme: Under kemoterapi og indtil 12 måneder
Under kemoterapi og indtil 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Florence, MD, APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160954J
  • 2018-002654-79 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner