Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia pierwszego rzutu z zastosowaniem samego temozolomidu w przypadku dorosłych glejaków pnia mózgu bez wzmocnienia, z rozlanym podtypem i wykazującym kliniczny i/lub radiologiczny wzór naciekającej progresji (TEMOTRAD01)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
To badanie fazy 2 jest prospektywnym badaniem kohortowym. Sama chemioterapia zostanie zaproponowana dorosłym pacjentom cierpiącym na podtyp glejaka pnia mózgu „niskiego stopnia”, wykazujący naciekającą, niezagrażającą progresję kliniczno-radiologiczną. Pacjenci będą otrzymywać temozolomid w standardowej miesięcznej dawce 150-200 mg/m2/j J1-J5, co miesiąc będą oceniani klinicznie, a co 2 miesiące będą poddawani ocenie radiologicznej. Czas trwania leczenia wyniesie 12 miesięcy. Następnie pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia progresji, z oceną kliniczną i badaniem MRI wykonywanym co 2-3 miesiące. W momencie nawrotu zostanie zastosowane leczenie radioterapią ogniskową (54 Gy we frakcjach klasycznych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu (obiektywnej odpowiedzi) chemioterapii pierwszego rzutu na naciekające, niewzmacniające się glejaki pnia mózgu u dorosłych, które postępują w sposób naciekający i niezagrażający. W przypadku wystąpienia progresji zostanie zastosowana (radioterapia) RT. Główne kryteria włączenia to: wiek 18 lat lub więcej/wskaźnik Karnofsky’ego powyżej 50/niewzmacniająca się zmiana w MRI/potwierdzony histologicznie wzór naciekania glejaka pnia mózgu, z wyjątkiem przypadków formalnych przeciwwskazań do operacji określonych na podstawie omówienia przypadku z ekspertami neurochirurgów podczas krajowe spotkanie internetowe (GLIome du TRonc de l'ADulte group (GLITRAD))/Kliniczna i/lub radiologiczna progresja z naciekającym, ale niezagrażającym schematem, uzasadniająca leczenie przeciwnowotworowe. Leczeniem będzie temozolomid w standardowej miesięcznej dawce 150-200 mg/m2 pc./dobę od dnia 1 do dnia 5 przez okres leczenia wynoszący 12 miesięcy. Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem fazy II. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź radiologiczna i kliniczna) na temozolomid zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (kryteria RANO). Drugorzędowe punkty końcowe to obraz histologiczny glejaków pnia mózgu u dorosłych/Wzorzec molekularny glejaków pnia mózgu u dorosłych/Wzorzec radiologiczny glejaków pnia mózgu u dorosłych na podstawie standardowego i multimodalnego MRI/Wzorzec metaboliczny glejaków pnia mózgu u dorosłych na podstawie 18F-DOPA PET CT przy wstępnej diagnozie i jej zmiana po leczeniu /Globalne przeżycie/Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30 z BN-20)/Tolerancja temozolomidu/Objętościowa prędkość wzrostu guza w okresie obserwacji przed leczeniem od pierwszego MRI do ostatniego MRI przed rozpoczęciem leczenia , ustalona za pomocą sekwencji strzałkowej kostki FLAIR/Objętościowa prędkość wzrostu guza podczas obserwacji podczas leczenia chemioterapią, ustalona za pomocą sekwencji strzałkowej kostki FLAIR/Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, stabilizacji i progresji w trakcie leczenia uzyskany przez połączenie kryteriów RANO i uzyskanych wyników na 3 skalach (ataksja mierzona Skalą Oceny i Oceny Ataksji (SARA), pomiar diety d według Funkcjonalnej Skali Spożycia Doustnego (FOIS) i diplopii). Należy włączyć liczbę 60 pacjentów. Czas trwania studiów wynosi 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Indeks Karnofsky'ego powyżej 50
  • Zmiana bez kontrastu w MRI

  • Potwierdzony histologicznie glejak pnia mózgu o niskim stopniu złośliwości z 2 wyjątkami:

    • formalne przeciwwskazanie do operacji ustalone w drodze dyskusji przypadku z ekspertami neurochirurgami podczas ogólnopolskiego spotkania internetowego (GLITRAD)
    • ujemna biopsja pnia mózgu Te dwa wyjątki mogą prowadzić do włączenia poszczególnych przypadków pomimo braku potwierdzonego histologicznie rozpoznania, jeśli dowody kliniczne i radiologiczne potwierdzają takie rozpoznanie i jeśli bardzo szczegółowe badanie systemowe, wystandaryzowane przez grupę GLITRAD MRI, tomografia komputerowa całego ciała, PET, LP (jeśli to możliwe), stany zapalne i infekcyjne krwi, biopsja ślinianek itp.) są ujemne i pozwalają stwierdzić, że to rozpoznanie jest wysoce prawdopodobne
  • Progresja kliniczna i/lub radiologiczna z naciekiem, ale niezagrażającym rakiem, uzasadniająca leczenie przeciwnowotworowe
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l,
  • Płytki krwi > 100 x 109/l
  • bilirubina całkowita < 1,5 × GGN,
  • AspAT i AlAT < 3 x GGN
  • Skuteczna antykoncepcja
  • Negatywny test ciążowy (beta-HCG w surowicy) u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Gwiaździak pilocytarny
  • wyściółczak
  • Brak potwierdzonej histologicznie diagnozy lub niepewna diagnoza dotycząca charakteru guza i/lub glejowego charakteru zmiany po spotkaniu internetowym GLITRAD i bardzo szczegółowej kontroli w poszukiwaniu pułapek diagnostycznych
  • Wzmocnienie kontrastu w MRI
  • Dane kliniczno-radiologiczne przemawiające za bardziej agresywną zmianą, taką jak glejak o wysokim stopniu złośliwości, nawet w przypadku rozpoznania „glejaka o niskim stopniu złośliwości” po biopsji, sugerujące histologiczne niedoszacowanie
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w przypadku tej zmiany
  • Przeciwwskazania do temozolomidu (nadwrażliwość na temozolomid, dakarbazynę lub ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego)
  • Przeciwwskazania do IRM (rozrusznik serca, metalowe ciała obce wewnątrzgałkowe, metalowe klipsy wewnątrzczaszkowe, nieusuwalne aparaty słuchowe, elektrody neurostymulacyjne…)
  • Przeciwwskazania do IASOdopa® (nadwrażliwość)
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Współistniejąca poważna choroba niezrównoważona, która może zakłócać obserwację
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przewidywalne trudności z kontynuacją
  • Pacjent objęty środkami ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid
Chemioterapia temozolomidem
Lek: Temozolomid
Temozolomid w standardowej miesięcznej dawce 150-200 mg/m2 pc./dobę od dnia 1. do dnia 5. przez okres leczenia wynoszący 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie najlepszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR)) na temozolomid zgodnie z kryteriami RANO.
Ramy czasowe: Wyjściowo, co miesiąc przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Uznaje się, że pacjent ma obiektywną odpowiedź na temozolomid, jeśli najlepszą odpowiedzią jest całkowita lub częściowa odpowiedź zdefiniowana zgodnie z kryteriami RANO.
Wyjściowo, co miesiąc przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 15 miesięcy lub później, do 48 miesięcy
15 miesięcy lub później, do 48 miesięcy
Histologiczny wzór dorosłych glejaków pnia mózgu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Opis obrazu histologicznego dorosłych glejaków pnia mózgu
15 miesięcy
Wzór molekularny dorosłych glejaków pnia mózgu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Opis wzoru molekularnego dorosłych glejaków pnia mózgu
15 miesięcy
Obraz radiologiczny glejaków pnia mózgu dorosłych na podstawie standardowego i multimodalnego MRI
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Opis obrazu radiologicznego dorosłych glejaków pnia mózgu
15 miesięcy
Schemat metaboliczny dorosłych glejaków pnia mózgu na podstawie 18F-DOPA PET CT w momencie rozpoznania wstępnego i jego zmiana po leczeniu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Opis wzorca metabolicznego dorosłych glejaków pnia mózgu
15 miesięcy
Objętościowa prędkość wzrostu guza przed rozpoczęciem leczenia od początkowego MRI do ostatniego MRI przed rozpoczęciem leczenia, ustalona za pomocą strzałkowych sekwencji sześciennych FLAIR
Ramy czasowe: Około miesiąca (przed rozpoczęciem leczenia)
Opis wzrostu objętościowego dorosłych glejaków pnia mózgu przed leczeniem
Około miesiąca (przed rozpoczęciem leczenia)
Objętościowa prędkość wzrostu guza podczas leczenia chemioterapią, określona sekwencjami FLAIR w kostce strzałkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis wzrostu objętościowego dorosłych glejaków pnia mózgu przed leczeniem
12 miesięcy
Szybkość objętościowa wzrostu guza po leczeniu chemioterapią, określona sekwencjami FLAIR w kostce strzałkowej
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Opis wzrostu objętościowego dorosłych glejaków pnia mózgu po leczeniu
do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy lub później, do 48 miesięcy
15 miesięcy lub później, do 48 miesięcy
Całkowity wynik jakości życia mierzony za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (łącznie EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BN20) podczas leczenia
Ramy czasowe: Co 2 miesiące do 12 miesięcy
Co 2 miesiące do 12 miesięcy
15-miesięczna jakość życia mierzona całkowitym wynikiem kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BN20 łącznie)
Ramy czasowe: W wieku 15 miesięcy
W wieku 15 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie najlepszej odpowiedzi (CR i PR) na temozolomid według kryteriów RANO w połączeniu z całkowitym wynikiem uzyskanym w trzech skalach (ataksja mierzona w skali SARA, dieta/połykanie mierzona w skali FOIS i podwójne widzenie).
Ramy czasowe: Wyjściowo, co miesiąc przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Uznaje się, że pacjent ma obiektywną odpowiedź na temozolomid, jeśli najlepszą odpowiedzią jest całkowita lub częściowa odpowiedź zdefiniowana zgodnie z kryteriami RANO i bez pogorszenia w trzech skalach lub jeśli najlepsza odpowiedź jest stabilna zgodnie z kryteriami RANO z poprawą na jednej z trzech skal bez degradacji dwóch pozostałych.

Poprawę definiuje się jako poprawę wyniku całkowitego uzyskanego w jednej z trzech skal bez pogorszenia pozostałych dwóch. Stabilizację definiuje się jako uzyskanie takiego samego łącznego wyniku we wszystkich trzech skalach. Degradację definiuje się jako pogorszenie wyniku całkowitego na co najmniej jednej ze skal (nawet jeśli wynik uzyskany na innej skali ulegnie poprawie)
Wyjściowo, co miesiąc przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Tolerancja na temozolomid określona przez częstość i stopień działań niepożądanych określonych przez CTCAE v5.0 27 listopada 2017 r.
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii i do 12 miesiąca życia
Podczas chemioterapii i do 12 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence Florence, MD, APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160954J
  • 2018-002654-79 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj