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Quimioterapia de primeira linha com temozolomida isolada para gliomas de tronco encefálico adultos sem realce, com um subtipo difuso e mostrando padrão de progressão infiltrativo clínico e/ou radiológico (TEMOTRAD01)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudo de fase 2 é um estudo de coorte prospectivo. Quimioterapia isolada será proposta para pacientes adultos que sofrem de um subtipo de glioma de tronco cerebral de "baixo grau" apresentando progressão clínico-radiológica infiltrativa e não ameaçadora. Os pacientes receberão temozolomida na dose padrão mensal de 150-200 mg/m2/j J1-J5, serão avaliados clinicamente mensalmente e passarão por avaliação radiológica a cada 2 meses. A duração do tratamento será de 12 meses. Em seguida, os pacientes serão acompanhados até a progressão, com avaliações clínicas e ressonância magnética realizadas a cada 2-3 meses. No momento da recidiva, será administrado tratamento com radioterapia focal (54 Gy em frações clássicas).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto (resposta objetiva) da quimioterapia de primeira linha em gliomas de tronco encefálico adultos infiltrativos sem realce que estão progredindo de maneira infiltrativa e não ameaçadora. Após a progressão, RT (radioterapia) será administrada. Os principais critérios de inclusão são: 18 anos de idade ou mais/Índice de Karnofsky acima de 50/Lesão sem realce na ressonância magnética/Padrão de infiltração de glioma do tronco cerebral comprovado histologicamente, exceto em caso de contraindicação formal à cirurgia determinada por meio de discussão do caso com neurocirurgiões especialistas durante uma webmeeting nacional ((GLIome du TRonc de l'ADulte group (GLITRAD))/Progressão clínica e/ou radiológica com padrão infiltrativo, mas não ameaçador, justificando tratamento antitumoral. O tratamento administrado será Temozolomida em uma dose padrão mensal de 150-200 mg/m2/dia no dia 1 ao dia 5 por uma duração de tratamento de 12 meses. O estudo é um estudo prospectivo de fase II de braço único. O ponto final primário é a taxa de resposta objetiva (resposta clínica e radiográfica) à Temozolomida de acordo com a Avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (critérios RANO). Os desfechos secundários são padrão histológico de gliomas do tronco cerebral em adultos/Padrão molecular de gliomas do tronco cerebral em adultos/Padrão radiológico de gliomas do tronco cerebral em adultos com base em ressonância magnética padrão e multimodal/Padrão metabólico de gliomas do tronco cerebral em adultos com base em 18F-DOPA PET CT no diagnóstico inicial e sua mudança após o tratamento /Sobrevida global/Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 com BN-20)/Tolerância à temozolomida/Velocidade volumétrica do crescimento do tumor durante o acompanhamento antes do tratamento desde a ressonância magnética inicial até a última ressonância magnética antes do início do tratamento , estabelecido com cubo sagital sequências FLAIR/Velocidade volumétrica do crescimento do tumor durante o acompanhamento durante o tratamento de quimioterapia, estabelecido com cubo sagital sequências FLAIR/Taxa de resposta objetiva, estabilização e progressão sob tratamento obtida pela combinação dos critérios RANO e os escores obtidos em 3 escalas (ataxia medida pela Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA), medida de dieta d pela Functional Oral Intake Scale (FOIS) e diplopia). Um número de 60 pacientes deve ser inscrito. A duração do estudo é de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Índice de Karnofsky acima de 50
  • Lesão sem contraste na RM

  • Glioma de tronco cerebral de baixo grau comprovado histologicamente com 2 exceções:

    • contraindicação formal à cirurgia determinada por meio de discussão do caso com neurocirurgiões especialistas durante um webmeeting nacional (GLITRAD)
    • biópsia de tronco encefálico negativa Essas duas exceções podem levar à inclusão caso a caso, apesar da falta de diagnóstico histologicamente comprovado, se evidências clínicas e radiológicas apoiarem tal diagnóstico e se um check-up sistêmico muito detalhado, padronizado pelo grupo GLITRAD RM, TC de corpo inteiro, PET, LP (se possível), hemograma inflamatório e infeccioso, biópsia de glândulas salivares, etc) é negativo e permite afirmar que esse diagnóstico é altamente provável
  • Progressão clínica e/ou radiológica com padrão infiltrativo, mas não ameaçador, justificando tratamento antitumoral
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/l,
  • Plaquetas > 100 x 109/l
  • Bilirrubina total < 1,5 × LSN,
  • AST e ALT < 3 x LSN
  • Contracepção eficaz
  • Teste de gravidez negativo (beta-HCG sérico) em mulheres em idade reprodutiva
  • Consentimento informado por escrito
  • Filiação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Astrocitoma pilocítico
  • Ependimoma
  • Falta de um diagnóstico histologicamente comprovado ou um diagnóstico incerto em relação à natureza tumoral e/ou glial da lesão após o webmeeting GLITRAD e um check-up muito detalhado em busca de armadilhas diagnósticas
  • Realce de contraste na ressonância magnética
  • Dados clínico-radiológicos favorecendo uma lesão mais agressiva, como glioma de alto grau, mesmo no caso de diagnóstico de "glioma de baixo grau" após biópsia, sugerindo subgradação histológica
  • Radioterapia ou quimioterapia prévia para esta lesão
  • Contra-indicação à Temozolomida (hipersensibilidade à Temozolomida, dacarbazina ou mielossupressão grave)
  • Contra-indicação para IRM (marca-passo, corpos estranhos metálicos intraoculares, clipes metálicos intracranianos, aparelhos auditivos não removíveis, eletrodos de neuroestimulação ...)
  • Contraindicação ao IASOdopa® (hipersensibilidade)
  • Insuficiência renal grave
  • Doença grave concomitante desequilibrada que pode interferir no seguimento
  • História de malignidade dentro de 5 anos (excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Gravidez ou amamentação
  • Dificuldade previsível com acompanhamento
  • Paciente sob medidas legais de proteção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temozolomida
Quimioterapia por temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida em uma dose padrão mensal de 150-200 mg/m2/dia no dia 1 ao dia 5 por um período de tratamento de 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva com base na melhor resposta (Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR)) à Temozolomida de acordo com os critérios RANO.
Prazo: Linha de base, todos os meses por até 12 meses a partir do início do tratamento
Um paciente será considerado em uma resposta objetiva à Temozolomida se a melhor resposta for uma resposta completa ou parcial definida de acordo com os critérios RANO.
Linha de base, todos os meses por até 12 meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 15 meses ou mais, até 48 meses
15 meses ou mais, até 48 meses
Padrão histológico de gliomas de tronco cerebral em adultos
Prazo: 15 meses
Descrição do padrão histológico de gliomas de tronco encefálico em adultos
15 meses
Padrão molecular de gliomas de tronco cerebral em adultos
Prazo: 15 meses
Descrição do padrão molecular de gliomas de tronco encefálico em adultos
15 meses
Padrão radiológico de gliomas de tronco encefálico em adultos com base em ressonância magnética padrão e multimodal
Prazo: 15 meses
Descrição do padrão radiológico de gliomas de tronco encefálico em adultos
15 meses
Padrão metabólico de gliomas de tronco encefálico em adultos baseado em 18F-DOPA PET CT no diagnóstico inicial e sua mudança após o tratamento
Prazo: 15 meses
Descrição do padrão metabólico de gliomas de tronco encefálico em adultos
15 meses
Velocidade volumétrica do crescimento do tumor antes do início do tratamento desde a ressonância magnética inicial até a última ressonância magnética antes do início do tratamento, estabelecida com sequências FLAIR em cubo sagital
Prazo: Aproximadamente um mês (antes do início do tratamento)
Descrição do crescimento volumétrico de gliomas de tronco cerebral adultos antes do tratamento
Aproximadamente um mês (antes do início do tratamento)
Velocidade volumétrica do crescimento do tumor durante o tratamento quimioterápico, estabelecida com sequências FLAIR em cubo sagital
Prazo: 12 meses
Descrição do crescimento volumétrico de gliomas de tronco cerebral adultos antes do tratamento
12 meses
Velocidade volumétrica de crescimento tumoral após tratamento quimioterápico, estabelecida com sequências FLAIR em cubo sagital
Prazo: até 48 meses
Descrição do crescimento volumétrico de gliomas de tronco cerebral adultos após tratamento
até 48 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 15 meses ou mais, até 48 meses
15 meses ou mais, até 48 meses
Escore total de qualidade de vida medido pelos questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 juntos) durante o tratamento
Prazo: A cada 2 meses até 12 meses
A cada 2 meses até 12 meses
Qualidade de vida de 15 meses medida pela pontuação total dos questionários de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 juntos)
Prazo: Aos 15 meses
Aos 15 meses
Taxa de resposta objetiva baseada na melhor resposta (CR e PR) à Temozolomida de acordo com os critérios RANO combinada com pontuação total obtida em três escalas (ataxia medida pela escala SARA, dieta/deglutição medida pela escala FOIS e diplopia).
Prazo: Linha de base, todos os meses por até 12 meses a partir do início do tratamento

Um paciente será considerado em uma resposta objetiva à Temozolomida se a melhor resposta for uma resposta completa ou parcial definida de acordo com os critérios RANO e sem degradação nas três escalas ou se a melhor resposta for estável de acordo com os critérios RANO com melhora em uma das três escalas sem degradação das outras duas.

Uma melhoria é definida como uma melhoria da pontuação total obtida em uma das três escalas sem degradação das outras duas. A estabilização é definida como a obtenção da mesma pontuação total em todas as três escalas. A degradação é definida como a degradação da pontuação total em pelo menos uma das escalas (mesmo que a pontuação obtida em outra escala seja melhorada)
Linha de base, todos os meses por até 12 meses a partir do início do tratamento
Tolerância à Temozolomida definida pelas frequências e graus de eventos adversos definidos pela CTCAE v5.0 27 de novembro de 2017
Prazo: Durante a quimioterapia e até 12 meses
Durante a quimioterapia e até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Florence, MD, APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P160954J
  • 2018-002654-79 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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