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비증강 성인 뇌간 신경아교종에 대한 Temozolomide 단독의 1차 화학요법, 미만성 아형 및 진행의 ​​임상적 및/또는 방사선학적 침윤성 패턴을 나타냄 (TEMOTRAD01)

2021년 9월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 2상 연구는 전향적 코호트 연구입니다. 침윤적이고 비위협적인 임상-방사선 진행을 보이는 "저등급" 뇌간 신경아교종 아형을 앓고 있는 성인 환자에게 화학요법 단독이 제안될 것입니다. 환자는 150-200 mg/m2/j J1-J5의 월간 표준 용량으로 테모졸로마이드를 투여받게 되며, 매달 임상 평가를 받고 2개월마다 방사선 평가를 받게 됩니다. 치료 기간은 12개월입니다. 그런 다음 환자는 2-3개월마다 임상 평가 및 MRI를 수행하여 질병이 진행될 때까지 추적 관찰됩니다. 재발 시 국소 방사선 요법으로 치료를 시행합니다(고전적 분할에서 54Gy).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 침윤적이고 비위협적인 방식으로 진행 중인 침윤성 비증강 성인 뇌간 신경아교종에서 1차 화학 요법의 영향(객관적인 반응)을 평가하는 것입니다. 진행 시 (방사선 요법) RT가 시행됩니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다. 18세 이상/Karnofsky 지수 50 이상/MRI에서 비증강 병변/뇌간 신경교종의 조직학적으로 입증된 침윤 패턴. 전국 웹미팅((GLIome du Tronc de l'ADulte 그룹(GLITRAD))/침윤성이지만 위협적이지 않은 패턴으로 항종양 치료가 필요한 임상 및/또는 방사선학적 진행. 제공되는 치료는 12개월의 치료 기간 동안 1일부터 5일까지 150-200mg/m2/일의 월간 표준 용량의 Temozolomide입니다. 이 연구는 전향적인 단일군 II상 시험입니다. 1차 종료점은 신경종양학 기준(RANO 기준)의 반응 평가에 따른 테모졸로미드에 대한 객관적 반응률(방사선학적 및 임상적 반응)입니다. 2차 종료점은 성인 뇌간 신경교종의 조직학적 패턴/성인 뇌간 신경교종의 분자 패턴/표준 및 다중 모드 MRI에 기반한 성인 뇌간 신경교종의 방사선학적 패턴/18F-DOPA PET CT에 기반한 성인 뇌간 신경교종의 초기 진단 및 변화 치료 후/전체 생존/삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 with BN-20)/테모졸로마이드에 대한 내성/치료 시작 전 초기 MRI부터 마지막 ​​MRI까지 치료 전 추적 관찰 중 종양 성장의 체적 속도 , 시상 정육면체 FLAIR 시퀀스로 설정/화학요법 치료 중 추적 관찰 동안 종양 성장의 체적 속도로 설정 시상 정육면체 FLAIR 시퀀스로 설정/RANO 기준과 얻은 점수를 결합하여 얻은 치료 중 객관적 반응, 안정화 및 진행률로 설정 3가지 척도(SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)로 측정한 운동 실조, 식이 측정 d 기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 및 복시 기준). 60명의 환자가 등록되어야 합니다. 연구 기간은 4년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 카르노프스키 지수 50 이상
  • MRI의 비조영 병변

  • 2가지 예외를 제외하고 조직학적으로 입증된 저등급 뇌간 신경아교종:

    • 전국 웹미팅(GLITRAD) 동안 전문 신경외과 의사와 사례 논의를 통해 결정된 수술에 대한 공식적인 금기
    • 음성 뇌간 생검 이 두 가지 예외는 조직학적으로 입증된 진단이 없음에도 불구하고 임상 및 방사선학적 증거가 그러한 진단을 뒷받침하고 GLITRAD 그룹(척추 MRI, 전신 CT, PET, LP(가능한 경우), 혈액 염증 및 감염 계수, 침샘 생검 등)은 음성이며 이 진단의 가능성이 매우 높다고 진술할 수 있습니다.
  • 침윤성이지만 위협적이지 않은 패턴으로 항종양 치료가 필요한 임상 및/또는 방사선학적 진행
  • 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/l,
  • 혈소판 > 100 x 109/l
  • 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN,
  • AST 및 ALT< 3 x ULN
  • 효과적인 피임법
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사(혈청 베타-HCG)
  • 서면 동의서
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 털구성 성상세포종
  • 뇌실막종
  • 조직학적으로 입증된 진단이 부족하거나 GLITRAD 웹미팅 후 병변의 종양 특성 및/또는 신경교 특성에 대한 불확실한 진단 및 진단 함정을 찾는 매우 상세한 검사
  • MRI의 대비 향상
  • 생검 후 "저등급 신경교종" 진단의 경우에도 고등급 신경교종과 같은 보다 공격적인 병변을 선호하는 임상-방사선 데이터는 조직학적 저등급을 제안합니다.
  • 이 병변에 대한 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
  • Temozolomide에 대한 금기(Temozolomide, dacarbazine 또는 심한 골수 억제에 대한 과민증)
  • IRM에 대한 금기(페이스메이커, 안구 내 금속 이물질, 두개 내 금속 클립, 고정식 보청기, 신경자극 전극 ...)
  • IASodopa®에 대한 금기(과민성)
  • 중증 신부전
  • 후속 조치를 방해할 수 있는 수반되는 심각한 불균형 불균형
  • 5년 이내의 악성 병력(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 후속 조치의 예측 가능한 어려움
  • 법적 보호 조치를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드
테모졸로마이드에 의한 화학 요법
의약품: 테모졸로마이드
12개월의 치료 기간 동안 1일에서 5일까지 150-200mg/m2/일의 월간 표준 용량의 테모졸로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RANO 기준에 따른 테모졸로마이드에 대한 최상의 반응(완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR))을 기반으로 한 객관적 반응률.
기간: 기준선, 치료 시작일로부터 최대 12개월 동안 매월
최상의 반응이 RANO 기준에 따라 정의된 완전 또는 부분 반응인 경우 환자는 테모졸로마이드에 대한 객관적인 반응에 있는 것으로 간주됩니다.
기준선, 치료 시작일로부터 최대 12개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 15개월 이후 최대 48개월
15개월 이후 최대 48개월
성인 뇌간 신경아교종의 조직학적 패턴
기간: 15개월
성인 뇌간 신경교종의 조직학적 패턴에 대한 설명
15개월
성인 뇌간 신경아교종의 분자 패턴
기간: 15개월
성인 뇌간 신경교종의 분자 패턴에 대한 설명
15개월
표준 및 다중 모드 MRI에 기반한 성인 뇌간 신경교종의 방사선학적 패턴
기간: 15개월
성인 뇌간 신경교종의 방사선학적 패턴에 대한 설명
15개월
성인 뇌간 신경교종의 초기 진단 시 18F-DOPA PET CT에 따른 대사 패턴과 치료 후 변화
기간: 15개월
성인 뇌간 신경교종의 대사 패턴에 대한 설명
15개월
치료 시작 전 종양 성장의 체적 속도는 초기 MRI부터 치료 시작 전 마지막 MRI까지 시상 큐브 FLAIR 시퀀스로 설정됩니다.
기간: 약 1개월(치료 시작 전)
치료 전 성인 뇌간 신경아교종의 체적 성장에 대한 설명
약 1개월(치료 시작 전)
시상 큐브 FLAIR 시퀀스로 확립된 화학 요법 치료 중 종양 성장의 체적 속도
기간: 12 개월
치료 전 성인 뇌간 신경아교종의 체적 성장에 대한 설명
12 개월
시상 정육면체 FLAIR 시퀀스로 확립된 화학 요법 치료 후 종양 성장의 체적 속도
기간: 최대 48개월
치료 후 성인 뇌간 신경아교종의 체적 성장에 대한 설명
최대 48개월
전반적인 생존
기간: 15개월 이후 최대 48개월
15개월 이후 최대 48개월
치료 중 유럽 암 연구 및 치료 기관에서 측정한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BN20 함께)의 총점
기간: 2개월마다 최대 12개월
2개월마다 최대 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BN20 함께)의 총 점수로 측정한 15개월 삶의 질
기간: 생후 15개월
생후 15개월
RANO 기준에 따른 테모졸로마이드에 대한 최상의 반응(CR 및 PR)을 3가지 척도(SARA 척도에 의해 측정된 운동 실조증, FOIS 척도에 의해 측정된 식이/삼킴 및 복시)에서 획득한 총 점수와 결합하여 기반으로 한 객관적 반응률.
기간: 기준선, 치료 시작일로부터 최대 12개월 동안 매월

최상의 반응이 RANO 기준에 따라 정의된 완전 또는 부분 반응이고 3가지 척도에서 저하가 없는 경우 또는 최상의 반응이 RANO 기준에 따라 개선과 함께 안정적일 경우 환자는 테모졸로마이드에 대한 객관적인 반응에 있는 것으로 간주됩니다. 다른 두 가지의 저하 없이 세 가지 저울 중 하나에서.

개선은 다른 두 척도의 저하 없이 세 가지 척도 중 하나에서 얻은 총 점수의 개선으로 정의됩니다. 안정화는 세 척도 모두에서 동일한 총점을 얻는 것으로 정의됩니다. 저하(Degradation)는 적어도 하나의 척도에서 총점의 저하로 정의됩니다(다른 척도에서 얻은 점수가 향상되더라도).
기준선, 치료 시작일로부터 최대 12개월 동안 매월
CTCAE v5.0 2017년 11월 27일에 정의된 부작용의 빈도 및 등급으로 정의된 테모졸로마이드에 대한 내성
기간: 화학 요법 중 및 12개월까지
화학 요법 중 및 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Florence Florence, MD, APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P160954J
  • 2018-002654-79 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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