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Quimioterapia de primera línea con temozolomida sola para los gliomas de tronco encefálico del adulto sin captación, de subtipo difuso y con patrón de progresión clínico y/o radiológico infiltrante (TEMOTRAD01)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudio de fase 2 es un estudio de cohorte prospectivo. La quimioterapia sola se propondrá a los pacientes adultos que padezcan un subtipo de glioma de tronco encefálico de "grado bajo" que muestre una progresión clínico-radiológica infiltrante y no amenazante. Los pacientes recibirán temozolomida a una dosis estándar mensual de 150-200 mg/m2/j J1-J5, serán evaluados clínicamente cada mes y se someterán a evaluación radiológica cada 2 meses. La duración del tratamiento será de 12 meses. Luego, los pacientes serán seguidos hasta la progresión, con evaluaciones clínicas y resonancias magnéticas realizadas cada 2-3 meses. En el momento de la recidiva se administrará tratamiento con radioterapia focal (54 Gy en fracciones clásicas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto (respuesta objetiva) de la quimioterapia de primera línea en los gliomas de tronco encefálico en adultos infiltrantes que no mejoran y que progresan de manera infiltrativa y no amenazante. Al progresar, se administrará RT (radioterapia). Los principales criterios de inclusión son: 18 años de edad o más/índice de Karnofsky superior a 50/lesión sin realce en la resonancia magnética/patrón infiltrante de glioma de tronco encefálico comprobado histológicamente, excepto en caso de contraindicación formal para la cirugía determinada a través de la discusión del caso con neurocirujanos expertos durante un webmeeting nacional ((GLIome du TRonc de l'ADulte group (GLITRAD))/Progresión clínica y/o radiológica con patrón infiltrante pero no amenazante, que amerita tratamiento antitumoral. El tratamiento administrado será Temozolomida a una dosis estándar mensual de 150-200 mg/m2/día del día 1 al día 5 durante una duración del tratamiento de 12 meses. El estudio es un ensayo prospectivo de fase II de un solo brazo. El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva (respuesta radiográfica y clínica) a la temozolomida según los criterios de evaluación de la respuesta en neurooncología (criterios RANO). Los criterios de valoración secundarios son el patrón histológico de los gliomas del tronco encefálico en adultos/el patrón molecular de los gliomas del tronco encefálico en adultos/el patrón radiológico de los gliomas del tronco encefálico en adultos según la resonancia magnética estándar y multimodal/el patrón metabólico de los gliomas del tronco encefálico en adultos según la TC PET con 18F-DOPA en el diagnóstico inicial y su cambio después del tratamiento/Supervivencia global/Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 con BN-20)/Tolerancia a la temozolomida/Velocidad volumétrica del crecimiento del tumor durante el seguimiento antes del tratamiento desde la RM inicial hasta la última RM antes del inicio del tratamiento , establecida con secuencias sagitales cube FLAIR/Velocidad volumétrica del crecimiento tumoral durante el seguimiento durante el tratamiento de quimioterapia, establecida con secuencias sagitales cube FLAIR/Tasa de respuesta objetiva, estabilización y progresión en tratamiento obtenida al combinar los criterios RANO y las puntuaciones obtenidas en 3 escalas (ataxia medida por la Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), medida de la dieta d por la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS) y diplopía). Debe incluirse un número de 60 pacientes. La duración del estudio es de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Índice de Karnofsky sobre 50
  • Lesión sin contraste en resonancia magnética

  • Glioma de tronco encefálico de bajo grado comprobado histológicamente con 2 excepciones:

    • contraindicación formal para la cirugía determinada a través de la discusión del caso con neurocirujanos expertos durante una reunión web nacional (GLITRAD)
    • biopsia de tronco encefálico negativa Estas dos excepciones pueden dar lugar a la inclusión caso por caso a pesar de la falta de un diagnóstico histológicamente probado si la evidencia clínica y radiológica respalda dicho diagnóstico y si un chequeo sistémico muy detallado, estandarizado por el grupo GLITRAD (espinal RM, TAC de cuerpo entero, PET, LP (si es factible), hemograma inflamatorio e infeccioso, biopsia de glándulas salivales, etc) es negativo y permite afirmar que este diagnóstico es altamente probable
  • Progresión clínica y/o radiológica con patrón infiltrante pero no amenazante, que amerita tratamiento antitumoral
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/l,
  • Plaquetas > 100 x 109/l
  • Bilirrubina total < 1,5 × LSN,
  • AST y ALT< 3 x LSN
  • Anticoncepción eficaz
  • Prueba de embarazo negativa (beta-HCG en suero) en mujeres en edad reproductiva
  • Consentimiento informado por escrito
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Astrocitoma pilocítico
  • ependimoma
  • Falta de un diagnóstico histológicamente probado o un diagnóstico incierto con respecto a la naturaleza tumoral y/o la naturaleza glial de la lesión después de la reunión web de GLITRAD y un chequeo muy detallado en busca de trampas de diagnóstico
  • Realce de contraste en resonancia magnética
  • Datos clínico-radiológicos que favorezcan una lesión más agresiva, como un glioma de alto grado, incluso en el caso de un diagnóstico de "glioma de bajo grado" después de la biopsia, lo que sugiere una subgraduación histológica
  • Radioterapia o quimioterapia previa para esta lesión
  • Contraindicación a Temozolomida (Hipersensibilidad a Temozolomida, dacarbazina o mielosupresión severa)
  • Contraindicación a MRI (marcapasos, cuerpos extraños metálicos intraoculares, clips metálicos intracraneales, audífonos no removibles, electrodos de neuroestimulación…)
  • Contraindicación de IASOdopa® (hipersensibilidad)
  • Insuficiencia renal severa
  • Enfermedad grave concomitante desequilibrada que pueda interferir en el seguimiento
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años (excluyendo carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Embarazo o lactancia
  • Dificultad predecible con el seguimiento
  • Paciente bajo medidas legales de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temozolomida
Quimioterapia con temozolomida
Droga: Temozolomida
Temozolomida a una dosis estándar mensual de 150-200 mg/m2/día del día 1 al día 5 durante una duración del tratamiento de 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva basada en la mejor respuesta (Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial (PR)) a Temozolomida según los criterios RANO.
Periodo de tiempo: Línea de base, cada mes hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento
Se considerará que un paciente tiene una respuesta objetiva a la temozolomida si la mejor respuesta es una respuesta completa o parcial definida según los criterios RANO.
Línea de base, cada mes hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 15 meses o más, hasta 48 meses
15 meses o más, hasta 48 meses
Patrón histológico de los gliomas de tronco encefálico en adultos
Periodo de tiempo: 15 meses
Descripción del patrón histológico de los gliomas de tronco encefálico en adultos
15 meses
Patrón molecular de los gliomas de tronco encefálico en adultos
Periodo de tiempo: 15 meses
Descripción del patrón molecular de los gliomas de tronco encefálico en adultos
15 meses
Patrón radiológico de gliomas de tronco encefálico en adultos basado en resonancia magnética estándar y multimodal
Periodo de tiempo: 15 meses
Descripción del patrón radiológico de los gliomas de tronco encefálico en adultos
15 meses
Patrón metabólico de gliomas de tronco encefálico en adultos basado en 18F-DOPA PET CT en el diagnóstico inicial y su cambio después del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
Descripción del patrón metabólico de los gliomas de tronco encefálico en adultos
15 meses
Velocidad volumétrica del crecimiento tumoral antes del inicio del tratamiento desde la RM inicial hasta la última RM antes del inicio del tratamiento, establecida con secuencias sagitales cube FLAIR
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes (antes del inicio del tratamiento)
Descripción del crecimiento volumétrico de los gliomas de tronco encefálico en adultos antes del tratamiento
Aproximadamente un mes (antes del inicio del tratamiento)
Velocidad volumétrica del crecimiento tumoral durante el tratamiento de quimioterapia, establecida con secuencias FLAIR de cubo sagital
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción del crecimiento volumétrico de los gliomas de tronco encefálico en adultos antes del tratamiento
12 meses
Velocidad volumétrica del crecimiento tumoral tras el tratamiento de quimioterapia, establecida con secuencias FLAIR sagitales al cubo
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Descripción del crecimiento volumétrico de los gliomas de tronco encefálico en adultos después del tratamiento
hasta 48 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 meses o más, hasta 48 meses
15 meses o más, hasta 48 meses
Puntuación total de calidad de vida medida por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BN20 juntos) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta los 12 meses
Cada 2 meses hasta los 12 meses
Calidad de vida de 15 meses medida por la puntuación total de los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BN20 juntos)
Periodo de tiempo: A los 15 meses
A los 15 meses
Tasa de respuesta objetiva basada en la mejor respuesta (RC y PR) a Temozolomida según los criterios RANO combinada con la puntuación total obtenida en tres escalas (ataxia medida por la escala SARA, dieta/deglución medida por la escala FOIS y diplopía).
Periodo de tiempo: Línea de base, cada mes hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento

Se considerará que un paciente tiene una respuesta objetiva a Temozolomida si la mejor respuesta es una respuesta completa o parcial definida según los criterios RANO y sin degradación en las tres escalas o si la mejor respuesta es estable según los criterios RANO con una mejoría. en una de las tres escalas sin degradación de las otras dos.

Una mejora se define como una mejora de la puntuación total obtenida en una de las tres escalas sin degradación de las otras dos. La estabilización se define como la obtención de la misma puntuación total en las tres escalas. La degradación se define como la degradación de la puntuación total en al menos una de las escalas (incluso si se mejora la puntuación obtenida en otra escala)
Línea de base, cada mes hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento
Tolerancia a Temozolomida definida por las frecuencias y grados de eventos adversos definidos por el CTCAE v5.0 27 de noviembre de 2017
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia y hasta los 12 meses
Durante la quimioterapia y hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Florence, MD, APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160954J
  • 2018-002654-79 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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