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Chemioterapia di prima linea con temozolomide da solo per gliomi del tronco encefalico dell'adulto non-enhancement, con un sottotipo diffuso e che mostrano un pattern di progressione infiltrativo clinico e/o radiologico (TEMOTRAD01)

9 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio di fase 2 è uno studio prospettico di coorte. La sola chemioterapia verrà proposta a pazienti adulti affetti da un sottotipo di glioma del tronco encefalico di "basso grado" che mostra una progressione clinico-radiologica infiltrativa e non minacciosa. I pazienti riceveranno temozolomide a una dose standard mensile di 150-200 mg/m2/j J1-J5, saranno valutati clinicamente ogni mese e saranno sottoposti a valutazione radiologica ogni 2 mesi. La durata del trattamento sarà di 12 mesi. Quindi, i pazienti saranno seguiti fino alla progressione, con valutazioni cliniche e risonanza magnetica eseguite ogni 2-3 mesi. Al momento della recidiva verrà somministrato il trattamento con radioterapia focale (54 Gy in frazioni classiche).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto (risposta obiettiva) della chemioterapia di prima linea nei gliomi del tronco encefalico adulti infiltrativi non potenzianti che stanno progredendo in modo infiltrativo e non minaccioso. Dopo la progressione, verrà somministrata RT (radioterapia). I principali criteri di inclusione sono: 18 anni di età o più/Indice di Karnofsky superiore a 50/Lesione non captante alla risonanza magnetica/Pattern infiltrante istologicamente provato di glioma del tronco encefalico tranne in caso di controindicazione formale alla chirurgia determinata mediante discussione del caso con neurochirurghi esperti durante un webmeeting nazionale ((GLIome du TRonc de l'ADulte group (GLITRAD))/Progressione clinica e/o radiologica con un pattern infiltrativo ma non minaccioso, che richiede un trattamento antitumorale. Il trattamento somministrato sarà Temozolomide a una dose standard mensile di 150-200 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 5 per una durata del trattamento di 12 mesi. Lo studio è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (risposta radiografica e clinica) alla temozolomide secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (criteri RANO). Gli endpoint secondari sono pattern istologico dei gliomi del tronco cerebrale dell'adulto/pattern molecolare dei gliomi del tronco cerebrale dell'adulto/pattern radiologico dei gliomi del tronco cerebrale dell'adulto basato su MRI standard e multimodale/pattern metabolico dei gliomi del tronco cerebrale dell'adulto basato su 18F-DOPA PET CT alla diagnosi iniziale e al suo cambiamento dopo il trattamento/Sopravvivenza globale/Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 con BN-20)/Tolleranza alla temozolomide/Velocità volumetrica della crescita tumorale durante il follow-up prima del trattamento dalla RM iniziale fino all'ultima RM prima dell'inizio del trattamento , stabilito con sequenze FLAIR del cubo sagittale/velocità volumetrica della crescita del tumore durante il follow-up durante il trattamento della chemioterapia, stabilito con sequenze FLAIR del cubo sagittale/tasso di risposta obiettiva, stabilizzazione e progressione sotto trattamento ottenuto combinando i criteri RANO e i punteggi ottenuti su 3 scale (atassia misurata dalla Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), misura dietetica d dalla Functional Oral Intake Scale (FOIS) e dalla diplopia). Dovrebbero essere arruolati un numero di 60 pazienti. La durata dello studio è di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Indice di Karnofsky oltre 50
  • Lesione senza mezzo di contrasto alla risonanza magnetica

  • Glioma del tronco cerebrale di basso grado istologicamente provato con 2 eccezioni:

    • controindicazione formale alla chirurgia determinata attraverso la discussione del caso con neurochirurghi esperti durante un webmeeting nazionale (GLITRAD)
    • biopsia del tronco encefalico negativa Queste due eccezioni possono portare all'inclusione caso per caso nonostante la mancanza di una diagnosi istologicamente provata se l'evidenza clinica e radiologica supporta tale diagnosi e se un controllo sistemico molto dettagliato, standardizzato dal gruppo GLITRAD (spinal RM, TC corpo intero, PET, LP (se fattibile), conta infiammatoria e infettiva del sangue, biopsia delle ghiandole salivari, ecc.) è negativa e ci consente di affermare che questa diagnosi è altamente probabile
  • Progressione clinica e/o radiologica con pattern infiltrativo ma non minaccioso, che richiede trattamento antitumorale
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/l,
  • Piastrine > 100 x 109/l
  • Bilirubina totale < 1,5 × ULN,
  • AST e ALT<3 x ULN
  • Contraccezione efficace
  • Test di gravidanza negativo (beta-HCG sierico) nelle donne in età riproduttiva
  • Consenso informato scritto
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Astrocitoma pilocitico
  • Ependimoma
  • Mancanza di una diagnosi istologicamente provata o di una diagnosi incerta sulla natura tumorale e/o sulla natura gliale della lesione dopo il webmeeting GLITRAD e un controllo molto dettagliato alla ricerca di insidie ​​diagnostiche
  • Miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica
  • Dati clinico-radiologici che favoriscono una lesione più aggressiva, come un glioma ad alto grado, anche nel caso di diagnosi di "glioma a basso grado" dopo biopsia, suggerendo un undergrading istologico
  • Precedente radioterapia o chemioterapia per questa lesione
  • Controindicazione alla temozolomide (ipersensibilità alla temozolomide, alla dacarbazina o grave mielosoppressione)
  • Controindicazione all'IRM (pacemaker, corpi estranei metallici intraoculari, clip metalliche intracraniche, apparecchi acustici non rimovibili, elettrodi di neurostimolazione...)
  • Controindicazione a IASOdopa® (ipersensibilità)
  • Grave insufficienza renale
  • Malattia grave concomitante squilibrata che può interferire con il follow-up
  • Storia di malignità entro 5 anni (escluso carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice)
  • Gravidanza o allattamento
  • Difficoltà prevedibile con il follow-up
  • Paziente sottoposto a misure di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide
Chemioterapia con temozolomide
Droga: Temozolomide
Temozolomide a una dose standard mensile di 150-200 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 5 per una durata del trattamento di 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva basato sulla migliore risposta (risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)) alla temozolomide secondo i criteri RANO.
Lasso di tempo: Basale, ogni mese fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Un paziente sarà considerato in una risposta obiettiva alla Temozolomide se la migliore risposta è una risposta completa o parziale definita secondo i criteri RANO.
Basale, ogni mese fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 15 mesi o più tardi, fino a 48 mesi
15 mesi o più tardi, fino a 48 mesi
Schema istologico dei gliomi del tronco encefalico dell'adulto
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrizione del quadro istologico dei gliomi del tronco encefalico dell'adulto
15 mesi
Schema molecolare dei gliomi del tronco encefalico dell'adulto
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrizione del pattern molecolare dei gliomi del tronco encefalico adulto
15 mesi
Schema radiologico dei gliomi del tronco encefalico dell'adulto basato sulla risonanza magnetica standard e multimodale
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrizione del pattern radiologico dei gliomi del tronco encefalico dell'adulto
15 mesi
Schema metabolico dei gliomi del tronco encefalico dell'adulto basato su 18F-DOPA PET CT alla diagnosi iniziale e suo cambiamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrizione del pattern metabolico dei gliomi del tronco encefalico dell'adulto
15 mesi
La velocità volumetrica della crescita del tumore prima del trattamento inizia dalla risonanza magnetica iniziale fino all'ultima risonanza magnetica prima dell'inizio del trattamento, stabilita con sequenze FLAIR del cubo sagittale
Lasso di tempo: Circa un mese (prima dell'inizio del trattamento)
Descrizione della crescita volumetrica dei gliomi del tronco encefalico adulto prima del trattamento
Circa un mese (prima dell'inizio del trattamento)
Velocità volumetrica della crescita del tumore durante il trattamento della chemioterapia, stabilita con sequenze FLAIR del cubo sagittale
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione della crescita volumetrica dei gliomi del tronco encefalico adulto prima del trattamento
12 mesi
Velocità volumetrica della crescita del tumore dopo il trattamento della chemioterapia, stabilita con sequenze FLAIR del cubo sagittale
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Descrizione della crescita volumetrica dei gliomi del tronco encefalico adulto dopo il trattamento
fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 mesi o più tardi, fino a 48 mesi
15 mesi o più tardi, fino a 48 mesi
Punteggio totale della qualità della vita misurato dai questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 insieme) durante il trattamento
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 12 mesi
Ogni 2 mesi fino a 12 mesi
Qualità della vita a 15 mesi misurata dal punteggio totale dei questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 insieme)
Lasso di tempo: A 15 mesi
A 15 mesi
Tasso di risposta obiettiva basato sulla migliore risposta (CR e PR) a Temozolomide secondo i criteri RANO combinata con il punteggio totale ottenuto su tre scale (atassia misurata dalla scala SARA, dieta/deglutizione misurata dalla scala FOIS e diplopia).
Lasso di tempo: Basale, ogni mese fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento

Un paziente sarà considerato in una risposta obiettiva alla Temozolomide se la migliore risposta è una risposta completa o parziale definita secondo i criteri RANO e senza degradazione sulle tre scale o se la migliore risposta è stabile secondo i criteri RANO con un miglioramento su una delle tre scale senza degrado delle altre due.

Un miglioramento è definito come un miglioramento del punteggio totale ottenuto su una delle tre scale senza degrado delle altre due. La stabilizzazione è definita come l'ottenimento dello stesso punteggio totale su tutte e tre le scale. La degradazione è definita come degradazione del punteggio totale su almeno una delle scale (anche se il punteggio ottenuto su un'altra scala è migliorato)
Basale, ogni mese fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Tolleranza a Temozolomide definita dalle frequenze e dai gradi degli eventi avversi definiti dal CTCAE v5.0 27 novembre 2017
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia e fino a 12 mesi
Durante la chemioterapia e fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Florence, MD, APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160954J
  • 2018-002654-79 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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