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慢性創傷治癒における抗酸化ドレッシングの有効性の評価 (REOX)

2021年12月20日 更新者：Inés María Comino-Sanz、University of Jaén
この研究の目的は、慢性創傷治癒に対する抗酸化ドレッシング（活性製品）の効果と、治癒が困難な創傷を有する患者の湿った環境（標準的な臨床診療）での治癒のための非活性創傷ドレッシングの使用とを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Jaén、スペイン、23071
        • Universidad de Jaén

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 足潰瘍（静脈性、虚血性、外傷性または糖尿病性足潰瘍）のある患者。
  • 裂開した外科的創傷を有する患者は、第二の意図によって治癒します。
  • 褥瘡のある患者。
  • 1〜250cm2の創傷面積。

除外基準:

  • 全身性炎症性疾患または腫瘍性疾患。
  • 感染の臨床的徴候を伴う創傷。
  • 終末期（余命6ヶ月未満）。
  • 他の病因による潰瘍：腫瘍、感染性。
  • 陰圧療法で治療された傷。
  • 妊娠。
  • -研究ドレッシングのコンポーネントのいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴。

さらに、研究からの撤退の基準が考慮されます。

  • 専門家の臨床的判断による創傷の悪化（感染症またはその他の臨床的徴候の出現）。
  • ドレッシングに対するアレルギーまたは過敏症の出現。
  • 死。
  • 看護相談におけるケアの継続を中断または複雑化する入院。
  • アクティブな包帯によるケアの継続が不可能な別のヘルス ディストリクトへの移動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗酸化ドレッシング（活性製品）
デバイス：抗酸化ドレッシング（活性製品）

二次ドレッシングで覆われた抗酸化ドレッシング（活性製品）。 必要に応じて圧迫包帯。

デバイス: Reoxcare®
アクティブコンパレータ：通常のケアドレッシング（標準的な臨床診療）
デバイス：湿潤環境をつくる普段のケアドレッシング（標準診療）
通常のケアドレッシング;研究センターの処方から選択された湿った環境のドレッシング (親水コロイド、アルギン酸塩、ポリウレタン フォームのドレッシング、銀のドレッシング)。 必要に応じて圧迫包帯

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性創傷治癒モニタリングの RESVECH 2.0 スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
RESVECH 2.0 は、傷の瘢痕化をモニタリングするためのスケールです。 病変の大きさ、深さ・関係組織、エッジ、創床組織の種類、浸出液、感染・炎症の6項目があります。 スケールは数値で採点され、それぞれ 0 から 35 ポイント、創傷治癒、最悪の可能性のある病変の範囲で採点できます。
ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
創傷サイズの縮小
時間枠：ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
最初と最後の包帯の創面積の違い
ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷のサイズが 50% 縮小するのに必要な時間
時間枠：ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
創傷床から生存不能組織を除去するまでの時間
時間枠：ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
完全に治癒した傷の数
時間枠：ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
痛みのレベル
時間枠：ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の痛みのアウトカム指標として一般的に使用されます。 通常、痛みの強さは「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。
ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
細菌負荷のある創傷領域
時間枠：ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後
感染の臨床徴候および/または細菌による表面の測定
ベースライン時、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Jaén

協力者

Histocell, S.L.
Andalusian Health Service: District Poniente Almería.
Andalusian Health Service: District Jaén
Andalusian Health Service: District Jaén-Nordeste
Andalusian Health Service: Health Management Area Este of Málaga-Axarquía.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月2日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TD-REOX-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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