Ocena skuteczności opatrunku przeciwutleniającego w leczeniu ran przewlekłych (REOX)
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Inés María Comino-Sanz, University of Jaén
Celem pracy jest porównanie wpływu opatrunku antyoksydacyjnego (produktu aktywnego) na gojenie się ran przewlekłych z zastosowaniem nieaktywnego opatrunku do gojenia się ran w wilgotnym środowisku (standardowa praktyka kliniczna) u pacjentów z trudno gojącymi się ranami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jaén, Hiszpania, 23071
- Universidad de Jaén
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z owrzodzeniami podudzi (owrzodzenie żylne, niedokrwienne, pourazowe lub cukrzycowe).
- Pacjenci z rozciętymi ranami chirurgicznymi gojącymi się wtórnie.
- Pacjenci z odleżynami.
- Powierzchnia rany od 1 do 250 cm2.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna lub choroba onkologiczna.
- Rany z klinicznymi objawami infekcji.
- Sytuacja terminalna (oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy).
- Owrzodzenia o innej etiologii: nowotworowe, zakaźne.
- Rany leczone terapią podciśnieniową.
- Ciąża.
- Historia wrażliwości lub alergii na którykolwiek ze składników badanego opatrunku.
Ponadto zostaną rozważone kryteria wycofania się z badania:
- Pogorszenie stanu rany zgodnie z kliniczną oceną specjalisty (pojawienie się klinicznych objawów infekcji lub innych).
- Pojawienie się alergii lub nadwrażliwości na opatrunek.
- Śmierć.
- Przyjęcie do szpitala, które przerywa lub utrudnia ciągłość opieki w Poradni Pielęgniarskiej.
- Przeniesienie do innego Okręgu Sanitarnego, gdzie nie może być ciągłości opieki z opatrunkiem aktywnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek antyoksydacyjny (produkt aktywny)
|
Opatrunek antyoksydacyjny (produkt aktywny), pokryty opatrunkiem wtórnym. W razie potrzeby bandaż uciskowy. Urządzenie: Reoxcare® |
|
Aktywny komparator: Zwykły opatrunek pielęgnacyjny (standardowa praktyka kliniczna)
|
Zwykły opatrunek pielęgnacyjny; opatrunek ze środowiska wilgotnego wybrany z receptur ośrodków badawczych (opatrunki hydrokoloidowe, alginianowe, piankowe poliuretanowe, opatrunki ze srebrem).
W razie potrzeby bandaż uciskowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali RESVECH 2.0 do monitorowania gojenia ran przewlekłych
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
RESVECH 2.0 to skala do monitorowania bliznowacenia rany.
Składa się z 6 pozycji: wielkość zmiany, głębokość/zajęta tkanka, krawędzie, rodzaj tkanki w łożysku rany, wysięk, infekcja/zapalenie.
Skala jest oceniana numerycznie i może zawierać od 0 do 35 punktów, odpowiednio zagojoną ranę i najgorszą możliwą zmianę
|
Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Różnica w powierzchni rany między pierwszym a ostatnim opatrunkiem
|
Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wymagany do osiągnięcia 50% zmniejszenia wielkości rany
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni obserwacji
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni obserwacji
|
|
|
Czas do usunięcia martwej tkanki z łożyska rany
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
|
Liczba całkowicie zagojonych ran
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowana jako miara wyniku leczenia bólu pacjenta.
Zwykle jest przedstawiany jako pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Obszar rany z obciążeniem bakteryjnym
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
kliniczne oznaki infekcji i/lub pomiar powierzchni z bakteriami
|
Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
- Comino-Sanz IM, Lopez-Franco MD, Castro B, Pancorbo-Hidalgo PL. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):505. doi: 10.1186/s13063-020-04445-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD-REOX-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .