Evaluering af effektiviteten af en antioxidantforbinding i kronisk sårheling (REOX)
20. december 2021 opdateret af: Inés María Comino-Sanz, University of Jaen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af antioxidantbandage (aktivt produkt) på kronisk sårheling med brugen af ikke-aktiv sårforbinding til heling i et fugtigt miljø (standard klinisk praksis) hos patienter med svære at hele sår
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spanien, 23071
- Universidad de Jaén
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med bensår (venøst, iskæmisk, traumatisk eller diabetisk fodsår).
- Patienter med afskårne operationssår, der heler ved anden hensigt.
- Patienter med tryksår.
- Sårareal mellem 1 og 250 cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk inflammatorisk sygdom eller onkologisk sygdom.
- Sår med kliniske tegn på infektion.
- Terminal situation (forventet levetid mindre end 6 måneder).
- Sår fra andre ætiologier: tumorer, infektiøse.
- Sår behandlet med undertryksbehandling.
- Graviditet.
- Anamnese med følsomhed eller allergi over for nogen af komponenterne i undersøgelsesforbindingen.
Derudover vil kriterier for tilbagetrækning fra undersøgelsen blive overvejet:
- Forværring af såret i henhold til fagmandens kliniske vurdering (tilsynekomst af kliniske tegn på infektion eller andre).
- Udseende af allergi eller overfølsomhed over for bandagen.
- Død.
- Sygehusindlæggelse, der afbryder eller komplicerer kontinuiteten i plejen i Sygeplejekonsultationen.
- Overførsel til et andet sundhedsdistrikt, hvor der ikke kan være kontinuitet i plejen med den aktive forbinding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antioxidantdressing (aktivt produkt)
|
Antioxidantdressing (aktivt produkt), dækket med sekundær dressing. Kompressionsbandage evt. Enhed: Reoxcare® |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejeforbinding (standard klinisk praksis)
|
Sædvanlig pleje forbinding; fugtigt miljøforbinding valgt fra studiecentrenes formular (hydrokolloid, alginat, polyurethanskumbandager, sølvbandager).
Kompressionsbandage evt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoren på RESVECH 2.0-skalaen til overvågning af kronisk sårheling
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
RESVECH 2.0 er en skala til overvågning af cicatrization af såret.
Den har 6 punkter: læsionens størrelse, dybde/væv, kanter, vævstype i sårbunden, ekssudat, infektion/betændelse.
Skalaen scores numerisk og kan score fra 0 til 35 point, henholdsvis helet sår og den værst mulige læsion
|
Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
|
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
Forskel i sårområdet mellem første og sidste bandage
|
Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der kræves for at opnå 50 % reduktion i sårstørrelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
Skift fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
|
|
Tid til fjernelse af ikke-levedygtigt væv fra sårlejet
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
|
|
Antal fuldstændigt helede sår
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges almindeligvis som resultatmål for patientens smerte.
Det præsenteres normalt som en 100 mm vandret linje, hvor smerteintensiteten er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
|
Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
|
Sårområde med bakteriel belastning
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
kliniske tegn på infektion og/eller måling af overflader med bakterier
|
Ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
- Comino-Sanz IM, Lopez-Franco MD, Castro B, Pancorbo-Hidalgo PL. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):505. doi: 10.1186/s13063-020-04445-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD-REOX-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .