Antioksidanttisidoksen tehokkuuden arviointi kroonisen haavan paranemisessa (REOX)
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Inés María Comino-Sanz, University of Jaén
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata antioksidanttisidoksen (aktiivisen tuotteen) vaikutusta krooniseen haavan paranemiseen ei-aktiivisen haavasidoksen käyttöön kosteassa ympäristössä (normaali kliininen käytäntö) potilailla, joilla on vaikeasti parantuvia haavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jaén, Espanja, 23071
- Universidad de Jaén
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on jalkahaavoja (laskimohaava, iskeeminen, traumaattinen tai diabeettinen jalkahaava).
- Potilaat, joiden leikkaushaavat paranevat toisella tarkoituksella.
- Potilaat, joilla on painehaavoja.
- Haavan pinta-ala 1 - 250 cm2.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tulehdussairaus tai onkologinen sairaus.
- Haavat, joissa on kliinisiä infektion oireita.
- Terminaalitilanne (elinajanodote alle 6 kuukautta).
- Muiden etiologioiden haavaumat: kasvaimet, tarttuva.
- Nelipainehoidolla hoidetut haavat.
- Raskaus.
- Aiempi herkkyys tai allergia jollekin tutkimussidoksen komponentille.
Lisäksi otetaan huomioon tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit:
- Haavan paheneminen ammattilaisen kliinisen arvion mukaan (infektion tai muiden kliinisten merkkien ilmaantuminen).
- Allergioiden esiintyminen tai yliherkkyys sidokselle.
- Kuolema.
- Sairaalahoito, joka katkaisee tai vaikeuttaa hoidon jatkuvuutta Hoitoneuvonnassa.
- Siirto toiseen terveyspiiriin, jossa hoito ei voi jatkua aktiivisella sidoksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antioksidanttisidos (aktiivinen tuote)
|
Antioksidanttisidos (aktiivinen tuote), peitetty toissijaisella sidoksella. Puristusside tarvittaessa. Laite: Reoxcare® |
|
Active Comparator: Tavallinen hoitosidos (normaali kliininen käytäntö)
|
Tavallinen hoitosidos; kostea ympäristösidos, joka valitaan opintokeskusten kaavoista (hydrokolloidi, alginaatti, polyuretaanivaahtosidos, hopeasidos).
Puristusside tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RESVECH 2.0 -asteikon arvossa kroonisen haavan paranemisen seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
RESVECH 2.0 on asteikko haavan syttymisen seurantaan.
Siinä on 6 kohdetta: vaurion koko, syvyys/kudos, reunat, haavapohjan kudostyyppi, erite, infektio/tulehdus.
Asteikko pisteytetään numeerisesti, ja se voi antaa 0-35 pistettä, haavat parantuneet ja pahin mahdollinen vaurio.
|
Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Ero haavan alueella ensimmäisen ja viimeisen sidoksen välillä
|
Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan haavan koon pienentämiseen 50 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
|
|
Aika poistaa eloton kudos haavapohjasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
|
Täysin parantuneiden haavojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään yleisesti potilaan kivun tulosmittarina.
Se esitetään yleensä 100 mm:n vaakaviivana, jolla kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
|
Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Haavan alue, jossa on bakteerikuormitusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
infektion kliiniset merkit ja/tai bakteeripintojen mittaukset
|
Lähtötilanteessa 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
- Comino-Sanz IM, Lopez-Franco MD, Castro B, Pancorbo-Hidalgo PL. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):505. doi: 10.1186/s13063-020-04445-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD-REOX-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .