Avaliação da Eficácia de um Curativo Antioxidante na Cicatrização de Feridas Crônicas (REOX)
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Inés María Comino-Sanz, University of Jaen
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do curativo antioxidante (produto ativo) na cicatrização de feridas crônicas com o uso de curativo não ativo para cicatrização em ambiente úmido (prática clínica padrão) em pacientes com feridas de difícil cicatrização
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Jaén, Espanha, 23071
- Universidad de Jaén
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com úlceras de perna (úlcera de pé venosa, isquêmica, traumática ou diabética).
- Pacientes com feridas cirúrgicas deiscentes cicatrizando por segunda intenção.
- Pacientes com úlceras de pressão.
- Área da ferida entre 1 e 250 cm2.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória sistêmica ou doença oncológica.
- Feridas com sinais clínicos de infecção.
- Situação terminal (esperança de vida inferior a 6 meses).
- Úlceras de outras etiologias: tumorais, infecciosas.
- Feridas tratadas com terapia de pressão negativa.
- Gravidez.
- História de sensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes do curativo do estudo.
Além disso, serão considerados critérios para desistência do estudo:
- Agravamento da ferida de acordo com o julgamento clínico do profissional (aparecimento de sinais clínicos de infecção ou outros).
- Aparecimento de alergias ou hipersensibilidade ao curativo.
- Morte.
- Internação hospitalar que interrompe ou dificulta a continuidade dos cuidados na Consulta de Enfermagem.
- Transferência para outro Distrito Sanitário onde não possa haver continuidade do cuidado com o curativo ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo antioxidante (produto ativo)
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Curativo antioxidante (produto ativo), coberto com curativo secundário. Bandagem de compressão, se necessário. Dispositivo: Reoxcare® |
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Comparador Ativo: Curativo de cuidados habituais (prática clínica padrão)
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Curativo de cuidados habituais; curativo de ambiente úmido escolhido a partir do formulário dos centros de estudo (hidrocolóide, alginato, curativos de espuma de poliuretano, curativos de prata).
Bandagem de compressão, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da escala RESVECH 2.0 para monitoramento da cicatrização de feridas crônicas
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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O RESVECH 2.0 é uma escala para monitoramento da cicatrização da ferida.
Possui 6 itens: tamanho da lesão, profundidade/tecido envolvido, bordas, tipo de tecido no leito da ferida, exsudato, infecção/inflamação.
A escala é pontuada numericamente e pode pontuar variando de 0 a 35 pontos, ferida cicatrizada e a pior lesão possível, respectivamente
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No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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Redução do tamanho da ferida
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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Diferença na área da ferida entre o primeiro e o último curativo
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No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para atingir 50% de redução no tamanho da ferida
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento
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Mudança da linha de base para 8 semanas de acompanhamento
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Tempo para remoção de tecido não viável do leito da ferida
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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Número de feridas completamente curadas
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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Nível de dor
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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A escala visual analógica (VAS) é comumente usada como medida de desfecho para a dor do paciente.
Geralmente é apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
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No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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Área da ferida com carga bacteriana
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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sinais clínicos de infecção e/ou medição de superfícies com bactérias
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No início do estudo, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
- Comino-Sanz IM, Lopez-Franco MD, Castro B, Pancorbo-Hidalgo PL. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):505. doi: 10.1186/s13063-020-04445-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD-REOX-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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