Valutazione dell'efficacia di una medicazione antiossidante nella guarigione delle ferite croniche (REOX)
20 dicembre 2021 aggiornato da: Inés María Comino-Sanz, University of Jaen
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della medicazione antiossidante (prodotto attivo) sulla guarigione delle ferite croniche con l'uso di medicazioni non attive per la guarigione in un ambiente umido (pratica clinica standard) in pazienti con ferite difficili da guarire
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jaén, Spagna, 23071
- Universidad de Jaén
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con ulcere alle gambe (ulcere venose, ischemiche, traumatiche o diabetiche).
- Pazienti con ferite chirurgiche deiscenti che guariscono per seconda intenzione.
- Pazienti con ulcere da pressione.
- Area della ferita compresa tra 1 e 250 cm2.
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria sistemica o malattia oncologica.
- Ferite con segni clinici di infezione.
- Situazione terminale (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi).
- Ulcere da altre eziologie: tumori, infettive.
- Ferite trattate con terapia a pressione negativa.
- Gravidanza.
- Storia di sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti della medicazione in studio.
Inoltre, saranno presi in considerazione i criteri per il ritiro dallo studio:
- Peggioramento della ferita secondo il giudizio clinico del professionista (comparsa di segni clinici di infezione o altro).
- Aspetto di allergie o ipersensibilità alla medicazione.
- Morte.
- Ricovero ospedaliero che interrompe o complica la continuità delle cure nel Consulto Infermieristico.
- Trasferimento in altro Distretto Sanitario dove non può esserci continuità assistenziale con la medicazione attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione antiossidante (prodotto attivo)
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Medicazione antiossidante (prodotto attivo), coperta con medicazione secondaria. Bendaggio compressivo se necessario. Dispositivo: Reoxcare® |
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Comparatore attivo: Medicazione abituale (pratica clinica standard)
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Consueta medicazione per la cura; medicazione per ambiente umido scelta dal formulario dei centri di studio (idrocolloidi, alginato, medicazioni in schiuma poliuretanica, medicazioni all'argento).
Bendaggio compressivo se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala RESVECH 2.0 per il monitoraggio della guarigione delle ferite croniche
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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La RESVECH 2.0 è una bilancia per il monitoraggio della cicatrizzazione della ferita.
Dispone di 6 voci: dimensione della lesione, profondità/tessuto interessato, bordi, tipo di tessuto nel letto della ferita, essudato, infezione/infiammazione.
La scala è segnata numericamente e può segnare da 0 a 35 punti, ferita guarita e la peggiore lesione possibile rispettivamente
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Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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Differenza nell'area della ferita tra la prima e l'ultima medicazione
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Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up
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Passaggio dal basale a 8 settimane di follow-up
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Tempo di rimozione del tessuto non vitale dal letto della ferita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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Numero di ferite completamente guarite
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è comunemente usata come misura dell'esito per il dolore del paziente.
Di solito è presentato come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile".
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Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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Area della ferita con carica batterica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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segni clinici di infezione e/o misurazione di superfici con batteri
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Al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
- Comino-Sanz IM, Lopez-Franco MD, Castro B, Pancorbo-Hidalgo PL. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):505. doi: 10.1186/s13063-020-04445-5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-REOX-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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