만성 상처 치유에서 항산화 드레싱의 효능 평가 (REOX)
2021년 12월 20일 업데이트: Inés María Comino-Sanz, University of Jaén
이 연구의 목적은 만성 상처 치유에 대한 항산화제 드레싱(활성 제품)의 효과를 치유하기 어려운 상처가 있는 환자의 습한 환경(표준 임상 실습)에서 치유를 위한 비활성 상처 드레싱의 사용과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jaén, 스페인, 23071
- Universidad de Jaén
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 다리 궤양(정맥성, 허혈성, 외상성 또는 당뇨병성 족부 궤양)이 있는 환자.
- 열개된 수술 상처가 2차 유합으로 치유되는 환자.
- 욕창 환자.
- 1 ~ 250cm2의 상처 면적.
제외 기준:
- 전신 염증성 질환 또는 종양학적 질환.
- 감염의 임상 징후가 있는 상처.
- 말기 상황(기대 수명 6개월 미만).
- 기타 병인의 궤양: 종양, 감염성.
- 음압 요법으로 치료한 상처.
- 임신.
- 연구 드레싱의 구성 요소에 대한 민감성 또는 알레르기 병력.
또한 연구 철회 기준은 다음과 같습니다.
- 전문가의 임상적 판단에 따른 상처의 악화(임상 감염 징후 등의 출현).
- 드레싱에 대한 알레르기 또는 과민증의 출현.
- 죽음.
- 간호 상담에서 치료의 연속성을 방해하거나 복잡하게 만드는 병원 입원.
- 활성 드레싱으로 치료의 연속성이 없는 다른 보건 지구로 이전하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항산화 드레싱(활성 제품)
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2차 드레싱으로 덮인 항산화 드레싱(활성 제품). 필요한 경우 압축 붕대. 장치: Reoxcare® |
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활성 비교기: 일반 진료 드레싱(표준 임상 실습)
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평소 관리 드레싱; 연구 센터 처방에서 선택한 습한 환경 드레싱(하이드로콜로이드, 알지네이트, 폴리우레탄 폼 드레싱, 실버 드레싱).
필요한 경우 압축 붕대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 상처 치유 모니터링을 위한 RESVECH 2.0 척도의 점수 변화
기간: 기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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RESVECH 2.0은 상처의 반흔 형성을 모니터링하기 위한 척도입니다.
병변의 크기, 관련 깊이/조직, 가장자리, 상처 기저부의 조직 유형, 삼출물, 감염/염증의 6개 항목이 있습니다.
이 척도는 숫자로 점수가 매겨지며 각각 0에서 35점, 치유된 상처와 가능한 최악의 병변에 대해 점수를 매길 수 있습니다.
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기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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상처 크기 감소
기간: 기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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첫 드레싱과 마지막 드레싱의 상처 부위 차이
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기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기가 50% 감소하는 데 필요한 시간
기간: 기준선에서 후속 조치 8주로 변경
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기준선에서 후속 조치 8주로 변경
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상처 부위에서 생존할 수 없는 조직을 제거하는 시간
기간: 기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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완전히 치유된 상처의 수
기간: 기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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통증 정도
기간: 기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 일반적으로 환자의 통증에 대한 결과 측정으로 사용됩니다.
일반적으로 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선으로 표시됩니다.
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기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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세균 부하가 있는 상처 부위
기간: 기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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감염의 임상 징후 및/또는 박테리아가 있는 표면의 측정
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기준선에서, 2주 후, 4주 후, 6주 후 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
- Comino-Sanz IM, Lopez-Franco MD, Castro B, Pancorbo-Hidalgo PL. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):505. doi: 10.1186/s13063-020-04445-5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD-REOX-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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