Hodnocení účinnosti antioxidačního krytí při hojení chronických ran (REOX)
20. prosince 2021 aktualizováno: Inés María Comino-Sanz, University of Jaén
Cílem této studie je porovnat vliv antioxidačního krytí (aktivního přípravku) na hojení chronických ran s použitím neaktivního krytí na rány pro hojení ve vlhkém prostředí (standardní klinická praxe) u pacientů s obtížně se hojícími ranami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jaén, Španělsko, 23071
- Universidad de Jaén
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s bércovými vředy (žilní, ischemický, traumatický nebo diabetický vřed na noze).
- Pacienti s dehisovanými operačními ranami hojícími se druhým záměrem.
- Pacienti s dekubity.
- Plocha rány mezi 1 a 250 cm2.
Kritéria vyloučení:
- Systémové zánětlivé onemocnění nebo onkologické onemocnění.
- Rány s klinickými příznaky infekce.
- Terminální situace (očekávaná délka života méně než 6 měsíců).
- Vředy jiné etiologie: nádory, infekční.
- Rány ošetřené podtlakovou terapií.
- Těhotenství.
- Anamnéza citlivosti nebo alergie na kteroukoli složku studijního obvazu.
Kromě toho budou zvážena kritéria pro stažení ze studie:
- Zhoršení rány podle klinického úsudku odborníka (objevení se klinických příznaků infekce nebo jiných).
- Objevení se alergie nebo přecitlivělosti na obvaz.
- Smrt.
- Příjem do nemocnice, který přerušuje nebo komplikuje kontinuitu péče v Ošetřovatelské poradně.
- Přemístěte se do jiného zdravotnického obvodu, kde nemůže být kontinuita péče s aktivním převazem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antioxidační obvaz (aktivní produkt)
|
Antioxidační obvaz (aktivní produkt), pokrytý sekundárním obvazem. V případě potřeby kompresní obvaz. Zařízení: Reoxcare® |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (standardní klinická praxe)
|
Obvyklá péče; obvazy pro vlhké prostředí vybrané ze vzorců studijních center (hydrokoloidní, alginátové, polyuretanové pěnové obvazy, stříbrné obvazy).
V případě potřeby kompresní obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály RESVECH 2.0 pro monitorování hojení chronických ran
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
RESVECH 2.0 je váha pro sledování jizvení rány.
Má 6 položek: velikost léze, hloubka/dotčená tkáň, okraje, typ tkáně ve spodině rány, exsudát, infekce/zánět.
Stupnice je hodnocena číselně a může dosáhnout skóre v rozmezí od 0 do 35 bodů, zahojená rána a nejhorší možná léze
|
Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
Rozdíl v oblasti rány mezi prvním a posledním převazem
|
Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dosažení 50% snížení velikosti rány
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování
|
|
|
Doba do odstranění neživotaschopné tkáně z lůžka rány
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
|
|
Počet zcela zhojených ran
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) se běžně používá jako výstupní měřítko pro pacientovu bolest.
Obvykle je prezentována jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Oblast rány s bakteriální zátěží
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
klinické příznaky infekce a/nebo měření povrchů s bakteriemi
|
Na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
- Comino-Sanz IM, Lopez-Franco MD, Castro B, Pancorbo-Hidalgo PL. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):505. doi: 10.1186/s13063-020-04445-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD-REOX-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .