Evaluación de la eficacia de un apósito antioxidante en la cicatrización de heridas crónicas (REOX)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Inés María Comino-Sanz, University of Jaén
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del apósito antioxidante (producto activo) en la cicatrización de heridas crónicas con el uso de apósitos no activos para la cicatrización en ambiente húmedo (práctica clínica habitual) en pacientes con heridas de difícil cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jaén, España, 23071
- Universidad de Jaén
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con úlceras en las piernas (úlcera venosa, isquémica, traumática o del pie diabético).
- Pacientes con heridas quirúrgicas dehiscentes que cicatrizan por segunda intención.
- Pacientes con úlceras por presión.
- Área de la herida entre 1 y 250 cm2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria sistémica o enfermedad oncológica.
- Heridas con signos clínicos de infección.
- Situación terminal (esperanza de vida inferior a 6 meses).
- Úlceras de otras etiologías: tumorales, infecciosas.
- Heridas tratadas con terapia de presión negativa.
- El embarazo.
- Antecedentes de sensibilidad o alergia a alguno de los componentes del apósito del estudio.
Además, se tendrán en cuenta los criterios de retirada del estudio:
- Empeoramiento de la herida según criterio clínico del profesional (aparición de signos clínicos de infección u otros).
- Aparición de alergias o hipersensibilidad al apósito.
- Muerte.
- Ingreso hospitalario que interrumpa o complique la continuidad asistencial en la Consulta de Enfermería.
- Traslado a otro Distrito de Salud donde no pueda haber continuidad asistencial con el curativo activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito antioxidante (producto activo)
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Apósito antioxidante (producto activo), cubierto con apósito secundario. Vendaje compresivo si es necesario. Dispositivo: Reoxcare® |
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Comparador activo: Apósito de cuidado habitual (práctica clínica habitual)
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Vendaje de cuidado habitual; apósito de ambiente húmedo elegido del formulario de los centros de estudio (hidrocoloide, alginato, apósitos de espuma de poliuretano, apósitos de plata).
Vendaje de compresión si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala RESVECH 2.0 para el seguimiento de la cicatrización de heridas crónicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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El RESVECH 2.0 es una escala para monitorear la cicatrización de la herida.
Tiene 6 ítems: tamaño de la lesión, profundidad/tejido afectado, bordes, tipo de tejido en el lecho de la herida, exudado, infección/inflamación.
La escala se puntúa numéricamente y puede puntuar de 0 a 35 puntos, herida cicatrizada y la peor lesión posible, respectivamente.
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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Diferencia en el área de la herida entre el primer y el último apósito
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para lograr una reducción del 50% en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Tiempo hasta la eliminación del tejido no viable del lecho de la herida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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Número de heridas completamente curadas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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La escala analógica visual (VAS) se usa comúnmente como medida de resultado para el dolor del paciente.
Por lo general, se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable".
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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Zona de herida con carga bacteriana
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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signos clínicos de infección y/o medición de superficies con bacterias
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
- Comino-Sanz IM, Lopez-Franco MD, Castro B, Pancorbo-Hidalgo PL. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):505. doi: 10.1186/s13063-020-04445-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD-REOX-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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