Az antioxidáns kötszer hatékonyságának értékelése a krónikus sebgyógyulásban (REOX)
2021. december 20. frissítette: Inés María Comino-Sanz, University of Jaén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az antioxidáns kötszer (aktív termék) hatását a krónikus sebgyógyulásra a nem aktív sebkötöző használatával a nedves környezetben történő gyógyuláshoz (szokásos klinikai gyakorlat) nehezen gyógyuló sebekkel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jaén, Spanyolország, 23071
- Universidad de Jaén
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Lábszárfekélyben (vénás, ischaemiás, traumás vagy diabéteszes lábfekély) szenvedő betegek.
- Második szándékkal gyógyuló, kihúzott műtéti sebekkel rendelkező betegek.
- Nyomásfekélyben szenvedő betegek.
- 1 és 250 cm2 közötti sebfelület.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás gyulladásos vagy onkológiai betegség.
- Sebek a fertőzés klinikai tüneteivel.
- Terminál helyzet (a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap).
- Más etiológiájú fekélyek: daganatok, fertőző.
- Negatív nyomású terápiával kezelt sebek.
- Terhesség.
- A vizsgálati kötszer bármely összetevőjével szembeni érzékenység vagy allergia anamnézisében.
Ezenkívül figyelembe kell venni a vizsgálatból való kilépés kritériumait:
- A seb súlyosbodása a szakember klinikai megítélése szerint (fertőzés vagy egyéb klinikai jelek megjelenése).
- Allergia vagy a kötszerrel szembeni túlérzékenység megjelenése.
- Halál.
- Kórházi felvétel, amely megszakítja vagy megnehezíti az Ápolási Konzultációban az ellátás folyamatosságát.
- Áthelyezés egy másik egészségügyi körzetbe, ahol az aktív kötszerrel nem lehet folyamatos az ellátást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antioxidáns kötszer (aktív termék)
|
Antioxidáns kötszer (aktív termék), másodlagos kötéssel bevonva. Szükség esetén kompressziós kötést. Eszköz: Reoxcare® |
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kötszer (normál klinikai gyakorlat)
|
Szokásos ápoló kötszer; nedves környezeti kötszerek a tanulmányi központok formulájából (hidrokolloid, alginát, poliuretán hab kötszerek, ezüst kötszerek).
Szükség esetén kompressziós kötést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a RESVECH 2.0 skála pontszámában a krónikus sebgyógyulás monitorozására
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
A RESVECH 2.0 egy skála a seb szivacsosodásának figyelésére.
6 elemből áll: az elváltozás mérete, az érintett szövet mélysége, szélei, a szövet típusa a sebágyban, váladék, fertőzés/gyulladás.
A skála numerikusan van értékelve, és 0-tól 35-ig terjedhet, a seb gyógyult és a lehető legrosszabb lézió.
|
Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
|
Sebméret csökkentése
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
Különbség a seb területén az első és az utolsó kötszer között
|
Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebméret 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 8 hetes követési időre
|
Változás a kiindulási állapotról 8 hetes követési időre
|
|
|
Ideje az életképtelen szövet eltávolításának a sebágyból
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
|
|
A teljesen begyógyult sebek száma
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
A vizuális analóg skálát (VAS) általában a páciens fájdalmának mérésére használják.
Általában 100 mm-es vízszintes vonalként jelenítik meg, amelyen a fájdalom intenzitását a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei közötti pont jelzi.
|
Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
|
Bakteriális terhelésű sebterület
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
a fertőzés klinikai jelei és/vagy a felületek mérése baktériumokkal
|
Kiinduláskor 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
- Comino-Sanz IM, Lopez-Franco MD, Castro B, Pancorbo-Hidalgo PL. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):505. doi: 10.1186/s13063-020-04445-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TD-REOX-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .