早産の管理における経口ジドロゲステロン
2021年1月20日 更新者：Vorapong Phupong、Chulalongkorn University
早産の管理における補助療法としての経口ジドロゲステロン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、早産の治療における標準治療への経口ジドロゲステロンの追加を評価します。
参加者の半分は経口ジドロゲステロンと標準治療を受け、残りの半分は経口プラセボと標準治療を受けます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数24～33週6日の単胎妊娠
- 早期陣痛
- 子宮収縮抑制およびコルチコステロイドによる治療を受けた
除外基準:
- 胎児仮死、絨毛膜羊膜炎などの即時出産が必要な状態
- 心臓病、発作などの医学的合併症がある
- 胎児の異常
- 5cm以上の子宮頸管拡張
- ジドロゲステロンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ジドロゲステロン
出産まで8時間ごとにジドロゲステロン10mgを経口投与
|
ジドロゲステロンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
出産まで 8 時間ごとにプラセボを経口投与
|
プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潜伏期間
時間枠：13週間
|
早産から分娩までの時間
|
13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
34週未満の早産
時間枠：10週間
|
34 週間未満の配達の割合
|
10週間
|
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37週未満の早産
時間枠：13週間
|
37 週間未満の出産の割合
|
13週間
|
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新生児合併症
時間枠：13週間
|
RDS、IVH、NEC、死亡の新生児の割合
|
13週間
|
|
副作用
時間枠：13週間
|
頭痛、吐き気/嘔吐などの副作用の割合
|
13週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：13週間
|
完全な薬物使用の割合
|
13週間
|
|
満足
時間枠：13週間
|
良い満足の割合
|
13週間
|
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子宮収縮の再発までの時間
時間枠：13週間
|
子宮収縮の再発までの時間
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vorapong Phupong, M.D.、Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Norwitz ER, Caughey AB. Progesterone supplementation and the prevention of preterm birth. Rev Obstet Gynecol. 2011 Summer;4(2):60-72.
- Yasuda K, Sumi GI, Murata H, Kida N, Kido T, Okada H. The steroid hormone dydrogesterone inhibits myometrial contraction independently of the progesterone/progesterone receptor pathway. Life Sci. 2018 Aug 15;207:508-515. doi: 10.1016/j.lfs.2018.07.004. Epub 2018 Jul 4.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):171-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.11.013.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
- Choudhary M, Suneja A, Vaid NB, Guleria K, Faridi MM. Maintenance tocolysis with oral micronized progesterone for prevention of preterm birth after arrested preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.019. Epub 2014 Apr 3.
- Areeruk W, Phupong V. A randomized, double blinded, placebo controlled trial of oral dydrogesterone supplementation in the management of preterm labor. Sci Rep. 2016 Feb 9;6:20638. doi: 10.1038/srep20638.
- Thongchan S, Phupong V. Oral dydrogesterone as an adjunctive therapy in the management of preterm labor: a randomized, double blinded, placebo-controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 28;21(1):90. doi: 10.1186/s12884-021-03562-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月11日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。