Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny dydrogesteron w leczeniu porodu przedwczesnego

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Doustny dydrogesteron jako terapia wspomagająca w leczeniu porodu przedwczesnego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ocenia dodanie doustnego dydrogesteronu do standardowego leczenia w leczeniu porodu przedwczesnego. Połowa uczestników otrzyma doustny dydrogesteron i standardowe leczenie, podczas gdy druga połowa otrzyma doustne placebo i standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza z wiekiem ciążowym 24-33 tyg. 6 dni
  • poród przedwczesny
  • otrzymał leczenie tokolizą i kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • stany, które wymagają natychmiastowego porodu, takie jak zagrożenie płodu, zapalenie błon płodowych
  • mają powikłania medyczne, takie jak choroba serca, drgawki
  • anomalie płodu
  • rozwarcie szyjki macicy większe niż 5 cm
  • alergia na dydrogesteron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg doustnie co 8 godzin do porodu
Lek: Dydrogesteron
kapsułka z dydrogesteronem
Komparator placebo: Placebo
placebo doustnie co 8 godzin aż do porodu
Lek: placebo
kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres latencji
Ramy czasowe: 13 tygodni
czas od porodu przedwczesnego do porodu
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poród przedwczesny krótszy niż 34 tygodnie
Ramy czasowe: 10 tygodni
odsetek porodów krótszych niż 34 tygodnie
10 tygodni
poród przedwczesny krótszy niż 37 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni
odsetek porodów krótszych niż 37 tygodni
13 tygodni
powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: 13 tygodni
odsetek noworodków z RDS, IVH, NEC, zgon
13 tygodni
skutki uboczne
Ramy czasowe: 13 tygodni
odsetek skutków ubocznych, takich jak ból głowy, nudności/wymioty
13 tygodni
zgodność
Ramy czasowe: 13 tygodni
procent całkowitego użycia narkotyków
13 tygodni
zadowolenie
Ramy czasowe: 13 tygodni
procent dobrego zadowolenia
13 tygodni
Czas do nawrotu skurczów macicy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas do nawrotu skurczów macicy
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 286/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj